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落地干预措施:管理害怕通过地板暴露掉落并发展后偶然事件 (Floor-HI)

2025年2月11日 更新者:Shashank Ghai、Karlstad University

担心跌倒是一个主要的公共卫生问题,其特征是对维持平衡和防止跌倒的能力缺乏信心。 恐惧的范围从合理的预防措施避免湿滑的表面到阻碍人们进行日常活动的压倒性恐惧。 几个因素导致了这种恐惧,包括身体,心理,社会和环境因素。 这些因素不仅会导致跌倒的趋势增加,而且会导致焦虑,抑郁和社会隔离的增加,这最终可能会损害个人的身心健康。 当前的帮助方法只有有限或中等的成功,通常是因为它们不考虑环境如何影响人们与地板的关系。

例如,在城市化社会中,人们花费更少的时间与地板接触,这可能导致个人对地板变化的看法。 这种联系不仅是身体上的,而且还可能涉及缺乏心理和感觉熟悉。 如果没有定期与地板处于不同位置的互动,则个人可能会感到不安全或不熟悉地板。 这种不熟悉的行为会增加焦虑,并鼓励过度维护行为,从而导致害怕跌倒。 同样,与地板的不熟悉也可能有助于一个人有效反应跌倒的能力,常常使人不确定下一步要采取什么步骤。

落地干预措施(Hi Floor Hi)是一种可以解决这些问题的新干预措施。 干预措施包括三个主要部分:学习如何在地板上倒下,熟悉地板以及学习如何重新站起来。 在第一部分中,参与者学习如何使用基于证据的方法躺在地板上。 然后,参与者练习躺在地板上,变得更加舒适和焦虑。 通过在安全的环境中反复练习躺在地板上,该干预旨在打破地板与与之相关的恐惧之间的联系,同时促进更积极和自信的心态。

地板的第三部分是教授从地板上起床的策略。 这对于帮助参与者获得从跌倒恢复的信心和体力很重要。 参与者以不同的方式进行练习,首先是在家具的帮助下,然后在没有帮助的情况下进行练习。 培训不仅旨在提高参与者的身体能力,还旨在提高他们对跌倒的信心。

地板HI计划的每个课程都设计为持续1小时,每周进行三次进行三个星期。 培训将平均分配在习惯地板和学习站立之间。 该计划的结果将通过评估其对参与者对跌倒,静态和动态平衡的恐惧,跌倒频率,从地板上起床的能力和一般生活质量的影响来评估。 此外,还将收集干预措施的可接受性和任何因参与干预措施而发生的不良事件。 总而言之,HI Floor可以是一种通过关注精神和身体方面来管理恐惧的恐惧的好方法,这最终可以帮助人们过上更积极和充实的生活。

研究概览

详细说明

背景恐惧(FOF)是一个严重的公共卫生问题,影响了全球健康和患者人群。 它的范围从带领个人避免环境危害(例如冰冷的道路或潮湿的表面)到迫使他们迫使他们留在家里的恐惧,从而限制了他们的流动性并参与日常生活活动的恐惧。 有几个因素有助于FOF的发展,包括身体,认知,心理,社会和环境影响。 例如,在老年人中,与年龄相关的强度,感觉和认知功能的下降会增加跌倒的风险,最终增加了FOF。 同样,不仅在老年人,而且在中年和较年轻的人群中,诸如冰冷的冬季状况,特别是在斯堪的纳维亚半岛的冰冷冬季条件,特别是在斯堪的纳维亚半岛。 FOF导致自我避免行为,这意味着患有FOF的个人自愿限制自己的流动性,这进一步使他们的健康状况恶化,增加了社会隔离并降低了整体生活质量。 具有讽刺意味的是,据报道,这种避免行为旨在防止跌倒,以增加跌倒的风险。

尽管有减少FOF的干预措施,但其有效性仍然有限。 一种可能的解释是缺乏对环境设计的关注,尤其是个人与地板本身互动的方式。 在城市化社会中,很少有坐着,躺下或跪下的活动直接与地板接触。 这种缺乏参与会引起一种不熟悉的感觉,类似于欧洲在亚洲用筷子吃饭时可能会感到的不适,或者是瑞典司机在英国导航左手交通。 这两个例子都说明了对任务的不熟悉会导致心理不确定性。 对于接触地板活动有限的人,这种断开连接可能会加剧地板和管理下落的心理不确定性,从而加剧了FOF。 同样,减少与城市化社会中基于地板的活动的参与也可能导致对从跌倒恢复所需的肌肉力量和协调性进行解剖。 这可以解释为什么在秋季经历增加了FOF后不知道如何备份的成年人。

这些解释与不确定性和预期模型一致,这表明对潜在威胁(例如下降)的不确定性可以增加预期威胁。 对与跌倒相关的风险的高估反过来可能导致适应不良的行为,包括过度维护,避免,注意力偏见和关联学习的更新不良,所有这些都可能导致FOF的增加(10)。 因此,解决这个多方面问题需要解决基本原因的干预措施,例如有限的地面暴露和落后恢复策略不足,以减轻FOF的发展。

地板拥抱干预措施(Hi Floor Hi)就是这样的程序,该计划已沿这些线路开发,可能被证明是减轻FOF的潜在有益方法。 该计划包括两个主要组成部分:一个旨在增强对地板的熟悉程度,另一个旨在提高落后策略。 在这里,涉及地板暴露的地板的第一个组成部分是基于情感处理理论,并通过要求个人在各种位置躺在地板上,同时想象自己的地板上的不确定性并跌落。跌倒了。 在地板上花费时间并想象在安全环境中跌倒的行为旨在产生认知失调,以重塑和更新恐惧结构以减少FOF。 Floor Hi的第二部分涉及教授个人在秋季后起床的策略,旨在通过提高应对跌倒时的自我效能来进一步增强个人的能力,从而进一步降低不确定性(即 缺乏后偶性)也有助于FOF的发展。

地板上的创新特征是使用印刷表面,该表面模拟了冰冷,下雪,湿和混乱的高风险环境,从而使参与者可以在反映现实世界中挑战的环境中进行训练。 这种与环境相关的方法可确保培训在生态上显着,安全,同时为个人准备以受控和引人入胜的方式为潜在的危害做好准备。 该计划还解决了当前政府指南中的一个关键差距,该指南主要集中在依靠家具支持家具的地面策略上。 此类策略可能不适用于户外或不受支持的环境。 地板hi采用个性化方法,使参与者可以根据其身体能力在受支持和不支持的地板技术之间进行选择。

地板台阶

地板HI培训包括三个系统的步骤。 在第一阶段,参与者在地板上担任位置。 第二阶段模拟了秋季场景。 最后,个人使用支持或不支持的地板策略重新获得直立位置。 详细步骤如下:

  1. 定位在地板上:最初将教会参与者向后链接方法,这是一种基于证据的策略,用于安全过渡到地板。 该技术将涉及使用附近的家具从直立的立场转移到跪着的位置,在最终假设仰卧姿势之前穿越俯卧和侧向卧位的位置。
  2. 地板拥抱:在此阶段,参与者将在地板上采用一个位置,其中可能包括仰卧,容易发生,侧面或半prone/仰卧姿势。 鼓励他们通过观察周围环境,同时进行放松技术来模拟秋季场景。 这将包括练习深呼吸练习和听镇定音乐以减轻焦虑。
  3. 从地板上恢复:最后阶段将着重于教学参与者的技术,以从秋天恢复,量身定制其个人平衡能力。

    • 对于平衡差的人,将采用前向链条方法,从本质上扭转了向后的链接过程。 这种逐步的方法将从仰卧姿势过渡到侧面的倾斜,然后在辅助家具的支撑下,倾斜,跪下,跪下,半kneeling,跪下,半kneeling,最后是大步站立。
    • 对于具有良好平衡的个人,例如年轻或中年参与者,将使用不依赖辅助家具的方法。 该方法将包括七个关键组成部分:撒谎,启动,定位,支撑,高程,稳定和过渡到站立姿势。

平地计划的计划是与国际功能,残疾和健康分类的生物心理社会模型保持一致的设计。 该模型强调生物,心理和社会因素在促进整体福祉方面的相互作用。 假设地板训练将减少与地板暴露和下落后情况相关的不确定性,从而减轻心理困扰。 此外,该计划有望在管理跌倒时增强平衡信心和自我效能,这可能有助于改善参与者的社会福祉。 随着参与者通过反复的地板升级策略的重复实践来建立力量和协调,也可以预计身体上的静态和动态平衡和流动性等身体上的好处,例如改善的静态和动态平衡和流动性。

为了全面评估地板干预对流动性和福祉的影响,需要进行详尽的评估。 这包括检查其对FOF的影响,平衡能力,地板升高能力,秋季频率和生活质量。 此外,了解程序的实施至关重要。 评估参与者的可接受性并确定与Hi Floor Hi相关的任何潜在不利事件,将为未来优化干预提供宝贵的见解。

研究问题

主要问题:

  1. 评估地板对成人FOF的影响。

    次要问题:

  2. 为了评估地板对姿势稳定性的影响,转弯容量,地板上升能力,跌倒事件和与健康相关的生活质量。
  3. 评估地板的可接受性。
  4. 评估与地板相关的潜在不利事件。

研究设计本研究将使用具有多个预评估的连续设计。 参与者将在四个时间点进行评估:基线(第0周),干预前(第3周),干预后(第6周)和随访(第9周)。 这种设计的强度在于其合并内置控制期的能力。 基线和干预前的最初3周间隔(参与者将不接受培训)是评估落地式干预效果的控制期。 此外,第6周和第9周之间的随访评估将有助于确定3周楼高训练所获得的好处是否会随着时间的推移而保留。

参与者:健康的成年人(18至64岁)将被招募进行研究。 参与的纳入标准将是:i)具有完整认知功能的成年人(蒙特利尔认知评估评分≥26分30分); ii)在功能上独立并且能够在没有帮助的情况下进行日常生活活动的成年人; iii)未接受余额培训的成年人; iv)可以说和理解瑞典语或英语的成年人。

样本量:样本量计算基于研究的主要结果,即跌倒效果量表。 根据文献,从患者的角度来看,在跌落功效量表上至少有5.5点的临床重要差异很大。 为了确保90%的统计功率,α误差为0.05并且假设中等效应大小(Cohen的D = 0.50),该研究需要44名参与者的样本量。 预期的辍学率约为10%,招聘目标设定为48位参与者。

评估:将使用以下工具评估地板的功效:

  1. FOF:FOF将使用Falls功效量表进行评估,这是一个16个项目的量表,衡量有关在各种活动中跌倒的关注。 参与者将以4分李克特量表对他们的关注程度进行评分。 得分范围从16到64,得分较高,表明FOF较大。
  2. 地板上升的能力:将使用静坐测试评估地板升高能力,该测试可以衡量以最少的支撑而从地板上坐下的能力。 该测试的评分从0到10,扣除了用于使用支撑或不稳定运动的点。 更高的分数表明从地板上升的能力更好。
  3. 姿势稳定性:姿势稳定性将使用迷你平衡评估系统测试进行评估,这是一种14个疑问工具,可在多个领域进行平衡。 每个问题的评分从0到2,总分较高(最多28)表示更好的平衡。
  4. 转弯能力:将使用360°转弯测试评估转弯能力,该测试评估动态平衡。 将要求参与者完成一个完整的圆圈,并记录了记录的时间和/或步骤数。

    在四个时间点进行评估:基线(第0周),干预前(第3周),干预后(第6周)和随访(第9周)。

  5. 与健康相关的生活质量:36项RAND健康调查将用于评估与健康相关的八个健康领域的生活质量。
  6. 秋季发病率:参与者将每天记录日记中的跌倒,并指出每次秋季的原因,位置和结果。
  7. 干预的可接受性:可接受性将使用可接受性问卷的理论框架进行评估,该框架评估了参与者基于七种构造(包括效力和自我效能感)对干预的看法。
  8. 不利事件:不良事件将使用美国国家老化不利事件表格进行记录,记录参与者在研究角色期间经历的任何不良事件。

道德批准已获得该项目的道德批准(2024-07271-01)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Shashank Ghai, Doctorate in Philosophy
  • 电话号码:46 070 290 4119
  • 邮箱:shashank.ghai@kau.se

学习地点

    • Värmland
      • Karlstad、Värmland、瑞典
        • 招聘中
        • RiskLab, Karlstad University
        • 接触:
        • 接触:
          • Shashank Ghai, D.Phil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参与者必须是18至64岁之间的健康成年人。
  • 参与者必须流利的瑞典语或英语。
  • 参与者的认知评估(MOCA)得分必须为23或更高。
  • 参与者必须能够独立地进行日常生活的活动。

排除标准:

  • 神经系统疾病的参与者(例如中风,帕金森氏病,多发性硬化症,脑损伤等)。
  • 患有肌肉骨骼疾病的参与者(例如类风湿关节炎,扭伤,菌株等)。
  • 严重认知障碍的参与者(蒙特利尔认知评估评分<23)。
  • 患有精神疾病的参与者(例如,躁郁症,精神分裂症)。
  • 目前参与其他基于运动的干预措施的参与者涉及延长地板接触(例如瑜伽,武术,舞蹈)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地板干预

在楼层干预臂中,参与者将接受3周的培训,在1小时的课程中每周进行三次培训。 培训以三个系统的步骤进行,如下所述:

  1. 位于地板上:参与者使用向后链接方法在地板上占据位置。
  2. 地板拥抱:参与者将在地板上担任位置,其中可能包括仰卧,容易发生,旁林或半prone/仰卧姿势。 鼓励他们通过观察周围环境,同时进行深呼吸练习来模拟秋天的情况。
  3. 从地板上恢复正常:参与者将学习从秋天恢复的策略,该策略是根据其个人平衡能力量身定制的,即使用支持的家具或没有任何支持的情况下恢复。

干预措施是在附加到运动垫的印刷表面上执行的。 这些印刷的表面模仿了潮湿,冰冷或雪地等高跌落风险表面。

地板HI培训包括以下三个系统步骤

  1. 在地板上定位:首先向参与者教授向后的链接方法。 该技术涉及使用附近的家具作为支撑,从直立的位置转移到跪位,俯卧和侧面位置,最后到仰卧位。
  2. 地面拥抱:在此阶段,参与者将在地板上担任位置。 鼓励他们在使用放松技术的同时观察周围环境来模拟秋季情况。 这包括深呼吸练习。
  3. 从地板上站起来:最后阶段着重于教会参与者从秋天恢复的技术,该技术是根据其个人平衡能力量身定制的。

干预措施是在模仿冰冷,混乱,湿的表面等印刷表面上进行的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瀑布功效量表 - 国际
大体时间:在四个时间点进行评估:基线(第0周),干预前(第3周),干预后(第6周)和随访(第9周)。
对跌倒的恐惧将使用16个项目的效力量表进行评估。 该量表衡量了在日常活动中跌倒的恐惧,使其适合活跃的成年人。 此外,它结合了这种恐惧的社会方面,即使在不同的文化环境中也表现出了强大的测量特性。
在四个时间点进行评估:基线(第0周),干预前(第3周),干预后(第6周)和随访(第9周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坐着上升测试
大体时间:在四个时间点进行评估:基线(第0周),干预前(第3周),干预后(第6周)和随访(第9周)。
坐姿测试是一种不合时宜的评估,将用于评估个人从地板上提升的能力。 这项5分测试既测量独立性(即无支持的能力)和稳定性(如临床医生所报告)。 事实证明,它是响应迅速,可靠和有效的。 在测试期间,每次参与者使用支持来降低自己或站起来时,都会扣除一个点,如果临床医生在运动过程中观察到不稳定,则减去0.5分。
在四个时间点进行评估:基线(第0周),干预前(第3周),干预后(第6周)和随访(第9周)。
迷你最佳
大体时间:在四个时间点进行评估:基线(第0周),干预前(第3周),干预后(第6周)和随访(第9周)。
迷你最佳将用于评估落地计划对静态和动态平衡的影响。 这项全面的评估研究了平衡控制的各个方面,包括预期的姿势调整,反应性响应,感官整合,动态步态,稳定性限制,躯干稳定性,双任务性能和坐位平衡。 它以其高灵敏度,可靠性和有效性在检测平衡障碍时被认可。 迷你最佳最佳由14个项目组成,每个项目的得分从0到2,最大得分为28,其中更高的分数表示更好的平衡。
在四个时间点进行评估:基线(第0周),干预前(第3周),干预后(第6周)和随访(第9周)。
360°转弯测试
大体时间:在四个时间点进行评估:基线(第0周),干预前(第3周),干预后(第6周)和随访(第9周)。
360°转弯测试是一种用于评估动态平衡和转弯能力的临床工具。 在此测试中,指示个人在任一方向上执行完整的360°转弯。 评估基于完成回合所需的时间和/或所需步骤数。 更快的完成时间和更少的步骤表示更好的动态平衡。
在四个时间点进行评估:基线(第0周),干预前(第3周),干预后(第6周)和随访(第9周)。
36项兰德健康调查
大体时间:在四个时间点进行评估:基线(第0周),干预前(第3周),干预后(第6周)和随访(第9周)。
36项兰德健康调查是一项自我报告的问卷,活力,社交功能,由于情绪问题和心理健康而引起的角色限制。 每个领域的评分从0到100,得分较高,表明健康状况和生活质量更好。
在四个时间点进行评估:基线(第0周),干预前(第3周),干预后(第6周)和随访(第9周)。
秋季发病率(秋季日记)
大体时间:每天从第0周(基线)到第9周(随访),即63天,参与者每天都会自行录制
参与者将在9周的研究期间保留秋季日记以记录与秋天有关的事件。 本日记将捕获细节,例如跌倒的发生,发生的日期以及受伤的严重程度。 预计参与者将在家中完成日记,并将其带到每个评估课程(第3、6和9周),以使研究人员记录任何跌倒。 在最终评估中,参与者将向研究人员提交完整的日记。
每天从第0周(基线)到第9周(随访),即63天,参与者每天都会自行录制
可接受性问卷的理论框架
大体时间:在两个时间点进行评估:干预前(第3周)和干预后(第6周)。
干预措施的可接受性将使用可接受性问卷的理论框架进行评估。 该工具通过七个关键结构来评估参与者对干预的看法:态度,负担,道德,干预连贯性,机会成本,有效性和自我效能感。 使用以5点李克特量表进行评分的一组项目来评估每个构建体,分数较高,表明干预措施的可接受性更高。
在两个时间点进行评估:干预前(第3周)和干预后(第6周)。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
国家老化不良事件的研究所
大体时间:在每个培训期间进行评估,即三周的九次培训课程
在每次培训课程之前和之后,将询问参与者他们可能会遇到的任何副作用,包括疲劳,疼痛,不适以及其他负面或不必要的效果。 这些回应将记录在美国国家老化不良事件研究所V2.0上,以跟踪整个干预过程中的所有潜在不良事件。
在每个培训期间进行评估,即三周的九次培训课程

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月11日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月6日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-07271-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

由于道德考虑和数据隐私问题,IPD共享不确定。 在道德应用中,已经明确表明,将共享小组聚集体,以防止通过其数据识别参与者身份。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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