- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06815809
Gulv-kramende intervention: Håndtering af frygt for at falde gennem gulveksponering og udvikle efter-efter-faldende beredskab (Floor-HI)
Frygt for at falde er et stort folkesundhedsproblem og er kendetegnet ved en mangel på tillid til ens evne til at opretholde balance og forhindre fald. Frygten kan variere fra rimelige forholdsregler for at undgå glatte overflader til en overvældende frygt, der forhindrer mennesker i at udføre hverdagens aktiviteter. Flere faktorer bidrager til denne frygt, herunder fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige faktorer. Disse faktorer kan ikke kun føre til en øget tendens til at falde, men også til øget angst, depression og social isolering, som i sidste ende kan forringe individets fysiske og mentale sundhed. Aktuelle tilgange til at hjælpe med kun begrænset eller moderat succes, ofte fordi de ikke tager højde for, hvordan miljøet påvirker folks forhold til gulvet.
I urbaniserede samfund tilbringer folk for eksempel mindre tid i kontakt med gulvet, hvilket kan have ført til en persons opfattelse af, at gulvet skifter. Denne forbindelse er ikke kun fysisk, men kan også involvere en mangel på mental og sensorisk fortrolighed. Uden regelmæssig interaktion med gulvet i forskellige positioner, kan den enkelte føles usikker eller ukendt med gulvet. Denne ukendte kan øge angst og tilskynde til hypervigilant opførsel, der kan føre til frygt for at falde. Tilsvarende kan ukendt med gulvet også bidrage til en persons evne til at reagere effektivt på et fald, hvilket ofte forlader personen usikker på, hvilke skridt der skal tages næste.
Gulvhugginginterventionen (Floor-Hi) er en ny intervention, der kan tackle disse problemer. Interventionen består af tre hoveddele: at lære at komme ned på gulvet, gøre sig bekendt med gulvet og lære at komme op igen. I den første del lærer deltagerne, hvordan man lægger sig på gulvet ved hjælp af evidensbaserede metoder. Deltageren praktiserer derefter liggende på gulvet for at blive mere komfortabel og mindre ængstelig. Ved gentagne gange at øve sig på at ligge på gulvet i et sikkert miljø, sigter interventionen mod at bryde forbindelsen mellem gulvet og frygt forbundet med det, samtidig med at man fremmer en mere positiv og selvsikker tankegang.
Den tredje del af Floor-Hi er at undervise i strategier for at stå op fra gulvet. Dette er vigtigt for at hjælpe deltagerne med at få tillid og fysisk styrke til at komme sig efter fald. Deltagerne får praksis på forskellige måder at stå op, først ved hjælp af møbler og derefter uden hjælp. Uddannelsen sigter ikke kun for at forbedre deltagernes fysiske evner, men også deres tillid til at håndtere fald.
Hver session i gulvet HI -programmet er designet til at vare 1 time og skal udføres tre gange om ugen i tre uger. Træningen ville blive delt ligeligt mellem at vænne sig til gulvet og lære at stå op. Resultaterne af programmet ville blive evalueret ved at vurdere dets indflydelse på deltagernes frygt for at falde, statisk og dynamisk balance, faldfrekvens, evne til at stå op fra gulvet og den generelle livskvalitet. Derudover indsamles acceptabiliteten af interventionen og eventuelle bivirkninger, der forekommer som et resultat af deltagelse i interventionen. Afslutningsvis kan Floor-Hi være en god måde at styre frygt for at falde ved at fokusere på både mentale og fysiske aspekter, hvilket i sidste ende kan hjælpe folk med at leve mere aktive og opfyldende liv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrundsfrygt for at falde (FOF) er et alvorligt folkesundhedsproblem, der påvirker sunde og patientpopulationer over hele verden. Det kan variere fra en sund forsigtighed, der fører enkeltpersoner til at undgå miljøfarer såsom iskolde, glatte veje eller våde overflader, til en deaktiverende frygt, der tvinger dem til at blive hjemme, hvilket begrænser deres mobilitet og deltagelse i aktiviteter i dagligdagen. Flere faktorer bidrager til udviklingen af FOF, herunder fysiske, kognitive, psykologiske, sociale og miljømæssige påvirkninger. For eksempel for ældre voksne øger aldersrelaterede fald i styrke, fornemmelse og kognitiv funktion risikoen for at falde, hvilket i sidste ende øger FOF. Tilsvarende har miljøfaktorer såsom iskolde vinterforhold, især i Skandinavien, vist sig at øge FOF, ikke kun hos ældre voksne, men også i middelaldrende og yngre populationer. FOF fører til selvpålagt undgåelsesadfærd, hvilket betyder, at individer, der lider af FOF frivilligt, begrænser deres egen mobilitet, hvilket yderligere forværrer deres sundhedsresultater, øger deres sociale isolering og reducerer deres samlede livskvalitet. Ironisk nok er denne undgåelsesadfærd, der er beregnet til at forhindre fald, rapporteret at øge risikoen for at falde.
På trods af tilgængeligheden af interventioner til at reducere FOF forbliver deres effektivitet begrænset. En mulig forklaring er manglen på fokus på design af miljøet, især på, hvordan enkeltpersoner interagerer med selve gulvet. I urbaniserede samfund er direkte kontakt med gulvet gennem aktiviteter som at sidde, ligge eller knæle sjældent. Denne mangel på engagement kan skabe en følelse af ukendt, svarende til det ubehag, som en europæisk kan føle, når man spiser med spisepinde i Asien, eller en svensk fører, der navigerer til venstre trafik i Storbritannien. Begge eksempler illustrerer, hvordan ukendt med en opgave kan føre til psykologisk usikkerhed. For personer med begrænset eksponering for gulvbaserede aktiviteter kan denne afbrydelse på lignende måde forværre psykologisk usikkerhed omkring gulvet og håndtere fald, intensivere FOF. Ligeledes kan reduceret engagement med gulvbaserede aktiviteter i urbaniserede samfund også føre til dekonditionering af den muskulære styrke og koordinering, der er nødvendig for at komme sig efter fald. Dette kan forklare, hvorfor voksne, der ikke er, ikke ved, hvordan man kommer op igen efter en efterårserfaring øget FOF.
Disse forklaringer er i overensstemmelse med usikkerheds- og forventningsmodellen, hvilket antyder, at usikkerhed om potentielle trusler - såsom at falde - kan øge truslen om forventet trussel. Denne overvurdering af de risici, der er forbundet med at falde, kan igen føre til maladaptiv adfærd, herunder hypervigilance, undgåelse, partisk opmærksomhed og dårlig opdatering af associativ læring, som alle kan bidrage til øget FOF (10). Adressering af dette mangefacetterede problem kræver derfor interventioner, der adresserer underliggende årsager, såsom begrænset jordeksponering og utilstrækkelige strategier efter nedfalden, for at afbøde udviklingen af FOF.
Gulvet Hugging Intervention (Floor-Hi) er et sådant program, der er udviklet i løbet af disse linjer og kan vise sig at være en potentielt fordelagtig tilgang til at lindre FOF. Programmet omfatter to hovedkomponenter: den ene, der sigter mod at forbedre fortroligheden med gulvet og det andet fokuserede på at udvikle strategier efter efterfølgende. Her er den første komponent i gulvet-Hi, der beskæftiger sig med gulveksponering, baseret på følelsesmæssig behandlingsteori og giver mulighed for konfrontation med usikkerheden på gulvet og falder ved at bede enkeltpersoner om at ligge på gulvet i forskellige positioner, mens de forestiller sig, at de er faldet. Handlingen med at bruge tid på gulvet og forestille sig et fald i et sikkert miljø er beregnet til at skabe kognitiv dissonans, der kan omforme og opdatere frygtstrukturer for at reducere FOF. Den anden komponent i Floor-Hi, der involverer at undervise enkeltpersoners strategier for at komme op igen efter et fald, er beregnet til yderligere at styrke individer ved at øge deres selveffektivitet i at klare fald og derved yderligere reducere usikkerheden (dvs. Mangel på eventuelt efter tilbagegang), der også bidrager til udviklingen af FOF.
Et innovativt træk ved gulvhi er brugen af trykte overflader, der simulerer miljøer med høj risiko som iskolde, sneklædte, våde og rodede overflader, hvilket giver deltagerne mulighed for at træne i miljøer, der afspejler udfordringer i den virkelige verden. Denne miljømæssigt relevante tilgang sikrer, at træning forbliver økologisk fremtrædende, sikker, mens de forbereder individer til potentielle farer på en kontrolleret og engagerende måde. Programmet adresserer også et kritisk hul i de nuværende regeringsretningslinjer, der primært fokuserer på strategier for jordoverflade, der er afhængige af møbler til støtte. Sådanne strategier kan muligvis ikke anvendes i udendørs eller ikke -understøttede miljøer. Floor-Hi tager en personlig tilgang, der giver deltagerne mulighed for at vælge mellem understøttede og ikke-understøttede gulvforstærkede teknikker baseret på deres fysiske evner.
Gulv-hi-trin
Gulv Hi -træning består af tre systematiske trin. I den første fase antager deltagerne en position på gulvet. Den anden fase simulerer et efterårsscenarie. Endelig genvinder den enkelte en opretstående position ved hjælp af en understøttet eller ikke-understøttet gulvrise-strategi. De detaljerede trin er beskrevet nedenfor:
- Positionering på gulvet: Deltagerne vil oprindeligt blive undervist i bagudkædemetoden, en evidensbaseret strategi for sikkert at skifte til gulvet. Denne teknik vil involvere at bruge nærliggende møbler til støtte til at flytte fra en opretstående holdning til en knælende position, der skrider frem gennem tilbøjelige og laterale liggende positioner, før de i sidste ende antager en liggende holdning.
- Gulvhugging: I denne fase vil deltagerne indtage en position på gulvet, som kan omfatte liggende, tilbøjelig, side-liggende eller semi-udsat/liggende position. De vil blive opfordret til at simulere et efterårsscenarie ved at observere deres omgivelser, mens de deltager i afslapningsteknikker. Dette vil omfatte at øve dybe åndedrætsøvelser og lytte til beroligende musik for at reducere angst.
At komme tilbage fra gulvet: Den sidste fase vil fokusere på at undervise deltagers teknikker til at komme sig efter et fald, skræddersyet til deres individuelle balancefunktioner.
- For personer med dårlig balance vil den fremadgående kædemetode blive anvendt, hvilket i det væsentlige vender den bagudkædede kædeproces. Denne trin-for-trin-tilgang overgår fra en liggende position til side-liggende, derefter til halvt siddende, tilbøjelig knælende, høj knælende, halvkneeling og til sidst til at gå i stående, med støtte fra hjælpemøbler.
- For personer med god balance, såsom unge eller middelaldrende deltagere, vil en tilgang, der ikke er afhængig af brugen af hjælpemøbler, blive brugt. Fremgangsmåden vil bestå af syv nøglekomponenter: at lyve, indlede, placere, understøtte, forhøje, stabilisere og skifte til en stående holdning.
Gulv-HI-programmet er tankevækkende designet i tilpasning til den biopsykosociale model for den internationale klassificering af funktion, handicap og sundhed. Denne model understreger samspillet mellem biologiske, psykologiske og sociale faktorer for at fremme generelt velvære. Det antages, at gulv-HI-træning vil reducere usikkerheden forbundet med gulveksponering og scenarier efter efterfølgende, og derved lindre psykologisk nød. Desuden forventes programmet at øge balance mellem tillid og selveffektivitet i styring af fald, hvilket kan bidrage til forbedret social velvære for deltagerne. Fysiske fordele, såsom forbedret statisk og dynamisk balance og mobilitet, forventes også, da deltagerne bygger styrke og koordinering gennem gentagen praksis med gulvforstærkende strategier.
For omfattende evaluering af virkningen af gulvhi-interventionen på mobilitet og velvære kræves en grundig vurdering. Dette inkluderer undersøgelse af dens virkninger på FOF, balanceevne, gulvforstærkende evne, faldfrekvens og livskvalitet. Derudover er det vigtigt at forstå programmets implementering. Evaluering af deltagernes acceptabilitet og identifikation af potentielle bivirkninger forbundet med gulv-HI vil give værdifuld indsigt til fremtidig optimering af interventionen.
Forskningsspørgsmål
Primært spørgsmål:
At evaluere påvirkningen af gulv-HI på FOF hos voksne.
Sekundære spørgsmål:
- For at evaluere indflydelsen fra gulvhi på postural stabilitet, dreje kapacitet, gulvforhøjelsesevne, faldshændelser og sundhedsrelateret livskvalitet.
- At evaluere acceptabiliteten af gulvet-HI.
- At evaluere potentielle bivirkninger relateret til gulvhi.
Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse vil bruge et sekventielt design med flere før- og postvurderinger. Deltagerne vil blive evalueret på fire tidspunkter: baseline (uge 0), præintervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 9). Styrken af dette design ligger i dens evne til at inkorporere en indbygget kontrolperiode. Det indledende 3-ugers interval mellem baseline og præ-intervention, hvor deltagerne ikke vil gennemgå træning, fungerer som en kontrolperiode til at vurdere effektiviteten af gulv-HI-interventionen. Derudover vil opfølgningsvurderingen mellem uger 6 og 9 hjælpe med at afgøre, om fordelene ved 3-ugers gulv-HI-træning bevares over tid.
Deltagere: Sunde voksne (18 til 64 år) rekrutteres til undersøgelsen. Inkluderingskriterierne for deltagelse vil være: i) voksne med intakt kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment Score ≥ 26 ud af 30); ii) voksne, der er funktionelt uafhængige og i stand til at udføre aktiviteter i dagligdagen uden hjælp; iii) voksne, der ikke modtager samtidig balanceuddannelse; iv) Voksne, der kan tale og forstå enten svensk eller engelsk.
Prøvestørrelse: Eksempelstørrelsesberegningen er baseret på undersøgelsens primære resultat, Falls Effektivitetsskala-international. I henhold til litteraturen betragtes en minimal klinisk vigtig forskel på mindst 5,5 point på Falls Effektivitetsskala-international som signifikant fra patientens perspektiv. For at sikre 90% statistisk effekt med en alfa -fejl på 0,05 og antager en mellemstore effektstørrelse (Cohens D = 0,50) kræver undersøgelsen en prøvestørrelse på 44 deltagere. Rekrutteringsmålet er beregnet til et forventet frafald på cirka 10%og er sat til 48 deltagere.
Evaluering: Effektiviteten af gulv-HI evalueres ved hjælp af følgende værktøjer:
- FOF: FOF vurderes ved hjælp af Falls Effektivitetsskala-international, en skala på 16 punkter, der måler bekymring for at falde under forskellige aktiviteter. Deltagerne bedømmer deres bekymringsniveau på en 4-punkts Likert-skala. Resultater spænder fra 16 til 64, med højere score, der indikerer en større FOF.
- Gulvforhøjelsesevne: Gulvforhøjelsesevne vurderes ved hjælp af Sit-to-Stand-testen, som måler evnen til at sidde og stige fra gulvet med minimal støtte. Testen scores fra 0 til 10 med punkter, der trækkes til brug af støtte eller ustabile bevægelser. Højere score indikerer en bedre evne til at stige fra gulvet.
- Postural stabilitet: Postural stabilitet vurderes ved hjælp af Mini Balance Evaluation System Test, et 14-spørgsmålsværktøj, der måler balance i flere områder. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 2, med højere total score (op til 28), der indikerer bedre balance.
Drejningsevne: Drejningsevne vurderes ved hjælp af 360 ° -standen -testen, der evaluerer dynamisk balance. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en fuld cirkel -vending med tid og/eller antallet af skridt, der er taget optaget.
Evalueret på fire tidspunkter: baseline (uge 0), præintervention (uge 3), postintervention (uge 6) og opfølgning (uge 9).
- Sundhedsrelateret livskvalitet: RAND-sundhedsundersøgelsen på 36 punkter vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af otte sundhedsdomæner.
- Fald forekomst: Deltagerne registrerer daglige fald i en dagbog og bemærker årsagen, placeringen og resultatet af hvert efterår.
- Acceptabilitet af interventionen: Acceptabilitet vurderes ved hjælp af de teoretiske rammer for spørgeskemaet for acceptabilitet, der evaluerer deltagernes opfattelse af interventionen baseret på syv konstruktioner, herunder effektivitet og selveffektivitet.
- Bivirkninger: Bivirkninger vil blive dokumenteret ved hjælp af National Institute on Aging Bivirkningsbegivenhedsformular, der registrerer eventuelle bivirkninger, som deltagerne oplever i løbet af undersøgelsesrollen.
Etisk godkendelse En etisk godkendelse er modtaget til projektet (2024-07271-01).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shashank Ghai, Doctorate in Philosophy
- Telefonnummer: 46 070 290 4119
- E-mail: shashank.ghai@kau.se
Studiesteder
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Sverige
- Rekruttering
- RiskLab, Karlstad University
-
Kontakt:
- Shashank Ghai, D.Phil
- Telefonnummer: +46 070 290 4119
- E-mail: shashank.ghai@kau.se
-
Kontakt:
- Shashank Ghai, D.Phil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne skal være raske voksne mellem 18 og 64 år.
- Deltagerne skal være flydende i enten svensk eller engelsk.
- Deltagerne skal have en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score på 23 eller højere.
- Deltagerne skal være i stand til at udføre aktiviteter i dagligdagen uafhængigt.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med neurologiske sygdomme (f.eks. Slag, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade osv.).
- Deltagere med muskuloskeletale lidelser (f.eks. Rheumatoid arthritis, forstuvninger, stammer osv.).
- Deltagere med alvorlige kognitive svækkelser (Montreal Cognitive Assessment Score <23).
- Deltagere med psykiatriske lidelser (f.eks. Bipolar lidelse, skizofreni).
- Deltagere, der i øjeblikket er involveret i andre træningsbaserede interventioner, der involverer langvarig gulvkontakt (f.eks. Yoga, kampsport, dans).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gulv-hi-intervention
I gulvhi-interventionsarmen gennemgår deltagerne en 3-ugers træning, hvor træning udføres tre gange om ugen under en 1-timers session. Uddannelsen udføres i tre systematiske trin, der er nævnt som følgende:
Interventioner udføres på trykte overflader, der er knyttet til sportsmåtte. Disse trykte overflader efterligner overflader med høj faldrisiko, såsom våde, iskolde eller snedækkede overflader. |
Floor Hi -træning består af følgende tre systematiske trin
Interventionen udføres på trykte overflader, der efterligner høje faldrisikooverflader såsom iskolde, rodede, våde overflader. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls Effektivitetsskala-international
Tidsramme: Evalueret på fire tidspunkter: baseline (uge 0), præintervention (uge 3), postintervention (uge 6) og opfølgning (uge 9).
|
Frygt for at falde vil blive evalueret ved hjælp af 16-punktet Falls Effektivitetsskala-international.
Denne skala måler frygt for at falde under daglige aktiviteter, hvilket gør den velegnet til aktive voksne.
Derudover indeholder det de sociale aspekter af denne frygt og har vist stærke måleegenskaber, selv på tværs af forskellige kulturelle omgivelser.
|
Evalueret på fire tidspunkter: baseline (uge 0), præintervention (uge 3), postintervention (uge 6) og opfølgning (uge 9).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siddende stigende test
Tidsramme: Evalueret på fire tidspunkter: baseline (uge 0), præintervention (uge 3), postintervention (uge 6) og opfølgning (uge 9).
|
Den siddende stigningstest er en uklarhedsvurdering, der vil blive brugt til at evaluere en persons evne til at stige fra gulvet.
Denne 5-punkts test måler både uafhængighed (dvs. evnen til at stige uden støtte) og stabilitet (som rapporteret af klinikeren).
Det har vist sig at være lydhør, pålidelig og gyldig.
Under testen trækkes et punkt, hver gang deltageren bruger støtte til at sænke sig selv eller stå op, og 0,5 point trækkes ud, hvis klinikeren observerer ustabilitet under bevægelsen.
|
Evalueret på fire tidspunkter: baseline (uge 0), præintervention (uge 3), postintervention (uge 6) og opfølgning (uge 9).
|
|
Mini-bedste
Tidsramme: Evalueret på fire tidspunkter: baseline (uge 0), præintervention (uge 3), postintervention (uge 6) og opfølgning (uge 9).
|
Den mini-bedste vil blive brugt til at evaluere virkningen af gulv-HI-programmet på både statisk og dynamisk balance.
Denne omfattende vurdering undersøger forskellige aspekter af balancekontrol, herunder foregribende posturaljusteringer, reaktive svar, sensorisk integration, dynamisk gang, stabilitetsgrænser, bagagerumstabilitet, dobbeltopgaveydelse og siddende balance.
Det anerkendes for sin høje følsomhed, pålidelighed og gyldighed i detektering af balance for nedsat balance.
Den mini-bedste består af 14 genstande, der hver scores fra 0 til 2, med en maksimal mulig score på 28, hvor højere score indikerer bedre balance.
|
Evalueret på fire tidspunkter: baseline (uge 0), præintervention (uge 3), postintervention (uge 6) og opfølgning (uge 9).
|
|
360 ° Turn Test
Tidsramme: Evalueret på fire tidspunkter: baseline (uge 0), præintervention (uge 3), postintervention (uge 6) og opfølgning (uge 9).
|
360 ° tur -testen er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere dynamisk balance og drejningsevne.
I denne test instrueres en person om at udføre en fuld 360 ° drej i begge retninger.
Evalueringen er baseret på den tid, det tager og/eller antallet af trin, der kræves for at afslutte drejen.
En hurtigere færdiggørelsestid og færre trin indikerer bedre dynamisk balance.
|
Evalueret på fire tidspunkter: baseline (uge 0), præintervention (uge 3), postintervention (uge 6) og opfølgning (uge 9).
|
|
36-varer RAND Health Survey
Tidsramme: Evalueret på fire tidspunkter: baseline (uge 0), præintervention (uge 3), postintervention (uge 6) og opfølgning (uge 9).
|
Rand Health Survey på 36 punkter er et selvrapporteret spørgeskema, der , vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Hvert domæne scores i en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus og livskvalitet.
|
Evalueret på fire tidspunkter: baseline (uge 0), præintervention (uge 3), postintervention (uge 6) og opfølgning (uge 9).
|
|
Fald forekomst (efterårsdagbog)
Tidsramme: Selvindspillet af deltagerne hver dag fra uge 0 (baseline) til uge 9 (opfølgning), dvs. 63 dage
|
Deltagerne vil opretholde en efterårsdagbog for at dokumentere faldsrelaterede hændelser i løbet af den 9-ugers studieperiode.
Denne dagbog vil fange detaljer, såsom forekomsten af et fald, den dato, den skete, og sværhedsgraden af eventuelle skader, der er påført.
Deltagerne forventes at afslutte dagbogen derhjemme og bringe den til hver vurderingssession (uger 3, 6 og 9) for forskeren at registrere ethvert fald.
Ved den sidste evaluering vil deltagerne forelægge den afsluttede dagbog til forskeren.
|
Selvindspillet af deltagerne hver dag fra uge 0 (baseline) til uge 9 (opfølgning), dvs. 63 dage
|
|
Teoretiske rammer for acceptabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Evalueret på to tidspunkter: præ-intervention (uge 3) og post-intervention (uge 6).
|
Acceptabiliteten af interventionen vurderes ved hjælp af de teoretiske rammer for acceptabilitetsspørgeskema.
Værktøjet vurderer deltagernes syn på interventionen gennem syv nøglekonstruktioner: holdning, byrde, etik, interventionskohærens, mulighedsomkostninger, opfattet effektivitet og selveffektivitet.
Hver konstruktion vurderes ved hjælp af et sæt genstande, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med højere score samlet, hvilket indikerer større acceptabilitet af interventionen.
|
Evalueret på to tidspunkter: præ-intervention (uge 3) og post-intervention (uge 6).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute on Aging Bivirkningsbegivenhedsformular
Tidsramme: Evalueret under hver træningssession, dvs. ni træningssessioner i løbet af tre uger
|
Før og efter hver træning vil deltagerne blive spurgt om alle bivirkninger, de måtte opleve, herunder træthed, smerte, ubehag og andre negative eller uønskede effekter.
Disse svar vil blive registreret på National Institute on Aging Bivirkningsformular v2.0 for at spore eventuelle bivirkninger i løbet af interventionen.
|
Evalueret under hver træningssession, dvs. ni træningssessioner i løbet af tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tinetti ME, Mendes de Leon CF, Doucette JT, Baker DI. Fear of falling and fall-related efficacy in relationship to functioning among community-living elders. J Gerontol. 1994 May;49(3):M140-7. doi: 10.1093/geronj/49.3.m140.
- Potter K, Brandfass K. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). J Physiother. 2015 Oct;61(4):225. doi: 10.1016/j.jphys.2015.04.002. Epub 2015 Jun 1. No abstract available.
- Dite W, Temple VA. Development of a clinical measure of turning for older adults. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11):857-66; quiz 867-8. doi: 10.1097/00002060-200211000-00010.
- Ohlsson-Nevo E, Hiyoshi A, Noren P, Moller M, Karlsson J. The Swedish RAND-36: psychometric characteristics and reference data from the Mid-Swed Health Survey. J Patient Rep Outcomes. 2021 Aug 4;5(1):66. doi: 10.1186/s41687-021-00331-z.
- Grupe DW, Nitschke JB. Uncertainty and anticipation in anxiety: an integrated neurobiological and psychological perspective. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):488-501. doi: 10.1038/nrn3524.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
- Feng C, Adebero T, DePaul VG, Vafaei A, Norman KE, Auais M. A Systematic Review and Meta-Analysis of Exercise Interventions and Use of Exercise Principles to Reduce Fear of Falling in Community-Dwelling Older Adults. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab236. doi: 10.1093/ptj/pzab236.
- Araujo CGS, Castro CLB, Franca JFC, Araujo DS. Sitting-rising test: Sex- and age-reference scores derived from 6141 adults. Eur J Prev Cardiol. 2020 May;27(8):888-890. doi: 10.1177/2047487319847004. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Halvarsson A, Stahle A. Psychometric properties of the Swedish version of the Falls Efficacy Scale-International for older adults with osteoporosis, self-reported balance deficits and fear of falling. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(22):2658-2661. doi: 10.1080/09638288.2017.1347210. Epub 2017 Jul 7.
- Leonhardt R, Becker C, Gross M, Mikolaizak AS. Impact of the backward chaining method on physical and psychological outcome measures in older adults at risk of falling: a systematic review. Aging Clin Exp Res. 2020 Jun;32(6):985-997. doi: 10.1007/s40520-019-01459-1. Epub 2020 Jan 14.
- Lee D, Tak SH. A concept analysis of fear of falling in older adults: insights from qualitative research studies. BMC Geriatr. 2023 Oct 11;23(1):651. doi: 10.1186/s12877-023-04364-5.
- Bjornstig U, Bjornstig J, Dahlgren A. Slipping on ice and snow--elderly women and young men are typical victims. Accid Anal Prev. 1997 Mar;29(2):211-5. doi: 10.1016/s0001-4575(96)00074-7.
- Xiong W, Wang D, Ren W, Liu X, Wen R, Luo Y. The global prevalence of and risk factors for fear of falling among older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2024 Apr 5;24(1):321. doi: 10.1186/s12877-024-04882-w.
- Ghai S, Ghai I. Floor-hugging Intervention: A Perspective on Floor Exposure and After-Fall Contingency Intervention. Adv Rehabil Sci Pract. 2024 Aug 22;13:27536351241271548. doi: 10.1177/27536351241271548. eCollection 2024 Jan-Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-07271-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .