- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06815809
Gulvhemmende intervensjon: Å håndtere frykt for å falle gjennom gulveksponering og utvikle beredskap etter fall etter fall (Floor-HI)
Frykt for å falle er et viktig folkehelseproblem og er preget av mangel på tillit til ens evne til å opprettholde balanse og forhindre fall. Frykten kan variere fra rimelige forholdsregler for å unngå glatte overflater til en overveldende frykt som forhindrer folk i å utføre hverdagslige aktiviteter. Flere faktorer bidrar til denne frykten, inkludert fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige faktorer. Disse faktorene kan ikke bare føre til en økt tendens til å falle, men også til økt angst, depresjon og sosial isolasjon, noe som til slutt kan svekke individets fysiske og mentale helse. Aktuelle tilnærminger for å hjelpe bare med begrenset eller moderat suksess, ofte fordi de ikke tar hensyn til hvordan miljøet påvirker folks forhold til gulvet.
For eksempel i urbaniserte samfunn bruker folk mindre tid i kontakt med gulvet, noe som kan ha ført til at et individs oppfatning av gulvet endret seg. Denne forbindelsen er ikke bare fysisk, men kan også innebære mangel på mental og sensorisk fortrolighet. Uten regelmessig samhandling med gulvet i forskjellige posisjoner, kan individet føle seg usikker eller ukjent med gulvet. Denne ukjenningen kan øke angsten og oppmuntre til hypervigilant atferd som kan føre til frykt for å falle. Tilsvarende kan ukjenthet med gulvet også bidra til en persons evne til å svare effektivt på et fall, og ofte etterlater personen usikker på hvilke skritt å ta videre.
Den gulv-klemende intervensjonen (gulv-hi) er et nytt inngrep som kan løse disse problemene. Intervensjonen består av tre hoveddeler: å lære å komme seg ned på gulvet, gjøre seg kjent med gulvet og lære å komme opp igjen. I den første delen lærer deltakerne å legge seg på gulvet ved hjelp av evidensbaserte metoder. Deltakeren øver deretter på å ligge på gulvet for å bli mer komfortabel og mindre engstelig. Ved å gjentatte ganger øve på å ligge på gulvet i trygt miljø, tar intervensjonen som mål å bryte sammenhengen mellom gulvet og frykten forbundet med det, samtidig som det fremmer et mer positivt og selvsikkert tankesett.
Den tredje delen av gulv-hi er å undervise i strategier for å komme opp fra gulvet. Dette er viktig for å hjelpe deltakerne med å få selvtillit og fysisk styrke til å komme seg fra fall. Deltakerne får praksis på forskjellige måter å stå opp, først ved hjelp av møbler og deretter uten hjelp. Opplæringen har som mål ikke bare å forbedre deltakernes fysiske evner, men også deres tillit til å håndtere fall.
Hver økt i gulvet HI -programmet er designet for å vare 1 time og utføres tre ganger i uken i tre uker. Opplæringen ville bli delt likt mellom å bli vant til gulvet og lære å stå opp. Resultatene fra programmet vil bli evaluert ved å vurdere dets innvirkning på deltakernes frykt for å falle, statisk og dynamisk balanse, fallfrekvens, evne til å komme seg opp fra gulvet og generell livskvalitet. I tillegg vil akseptabiliteten av intervensjonen og eventuelle bivirkninger som oppstår som følge av deltakelse i intervensjonen også bli samlet. Avslutningsvis kan gulv-hi være en god måte å håndtere frykten for å falle ved å fokusere på både mentale og fysiske aspekter, noe som til slutt kan hjelpe mennesker til å leve mer aktive og oppfylle liv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunns frykt for å falle (FOF) er et alvorlig folkehelseproblem som påvirker sunne og pasientpopulasjoner over hele verden. Det kan variere fra en sunn forsiktighet som fører til at enkeltpersoner unngår miljøfarer som isete, glatte veier eller våte overflater, til en funksjonshemmende frykt som tvinger dem til å holde seg hjemme, og begrense deres mobilitet og deltakelse i aktiviteter i dagliglivet. Flere faktorer bidrar til utvikling av FOF, inkludert fysiske, kognitive, psykologiske, sosiale og miljømessige påvirkninger. For eksempel, hos eldre voksne, øker aldersrelaterte fall i styrke, sensasjon og kognitiv funksjon risikoen for å falle, noe som til slutt øker FOF. Tilsvarende har miljøfaktorer som isete vinterforhold, spesielt i Skandinavia, vist seg å øke FOF, ikke bare hos eldre voksne, men også i middelaldrende og yngre befolkninger. FOF fører til selvpålagt unngåelsesatferd, noe som betyr at individer som lider av FOF frivillig begrenser sin egen mobilitet, noe som ytterligere forverrer helseutfallet, øker deres sosiale isolasjon og reduserer deres generelle livskvalitet. Ironisk nok har denne unngåelsesatferden, som er ment å forhindre fall, blitt rapportert å øke risikoen for å falle.
Til tross for tilgjengeligheten av intervensjoner for å redusere FOF, forblir effektiviteten deres begrenset. En mulig forklaring er mangelen på fokus på utformingen av miljøet, spesielt på hvordan individer samhandler med selve gulvet. I urbaniserte samfunn er direkte kontakt med gulvet gjennom aktiviteter som å sitte, ligge eller knele sjelden. Denne mangelen på engasjement kan skape en følelse av ukjenthet, som ligner på ubehaget en europeer kan føle når han spiser med spisepinner i Asia, eller en svensk sjåfør som navigerer på venstre trafikk i Storbritannia. Begge eksemplene illustrerer hvor ukjenthet med en oppgave kan føre til psykologisk usikkerhet. For personer med begrenset eksponering for gulvbaserte aktiviteter, kan denne frakoblingen på samme måte forverre psykologisk usikkerhet rundt gulvet og håndtere fall, og intensivere FOF. På samme måte kan redusert engasjement med gulvbaserte aktiviteter i urbaniserte samfunn også føre til kondisjonering av muskulær styrke og koordinering som er nødvendig for å komme seg etter fall. Dette kan forklare hvorfor voksne som ikke er vet hvordan de skal komme opp igjen etter en høstopplevelse økt FOF.
Disse forklaringene stemmer overens med usikkerhets- og forventningsmodellen, som antyder at usikkerhet om potensielle trusler - som fallende - kan øke trusselforventning. Denne overvurderingen av risikoen forbundet med å falle kan igjen føre til maladaptiv atferd, inkludert hypervigilance, unngåelse, partisk oppmerksomhet og dårlig oppdatering av assosiativ læring, som alle kan bidra til økt FOF (10). Å adressere dette mangefasetterte problemet krever derfor intervensjoner som adresserer underliggende årsaker, for eksempel begrenset bakkeeksponering og utilstrekkelige utvinningsstrategier etter fallet, for å dempe utviklingen av FOF.
Floor Hugging Intervention (gulv-HI) er et slikt program som er utviklet langs disse linjene og kan vise seg å være en potensielt gunstig tilnærming til å lindre FOF. Programmet består av to hovedkomponenter: den ene rettet mot å styrke fortroligheten med gulvet og den andre fokuserte på å utvikle post-fall-strategier. Her er den første komponenten av gulvhi, som omhandler gulveksponering, basert på emosjonell prosesseringsteori og gir mulighet for konfrontasjon med usikkerheten i gulvet og faller ved å be enkeltpersoner ligge på gulvet i forskjellige posisjoner mens de forestiller seg at de har falt. Handlingen med å bruke tid på gulvet og forestille seg et fall i trygt miljø er ment å skape kognitiv dissonans som kan omforme og oppdatere fryktstrukturer for å redusere FOF. Den andre komponenten av gulv-hi, som innebærer å lære enkeltpersoners strategier for å komme opp igjen etter et fall, er ment å styrke individer ytterligere ved å øke deres egeneffektivitet i å takle fall, og dermed redusere usikkerheten ytterligere (dvs. mangel på beredskap etter fall) som også bidrar til utviklingen av FOF.
Et innovativt trekk ved gulv-hi er bruken av trykte overflater som simulerer miljøer med høy risiko som isete, snødekte, våte og rotete overflater, slik at deltakerne kan trene i miljøer som gjenspeiler utfordringer i den virkelige verden. Denne miljørelevante tilnærmingen sikrer at trening forblir økologisk fremtredende, trygg mens de forbereder enkeltpersoner på potensielle farer på en kontrollert og engasjerende måte. Programmet tar også opp et kritisk gap i gjeldende regjeringsretningslinjer, som først og fremst fokuserer på strategier på bakkenivå som er avhengige av møbler for støtte. Slike strategier kan ikke være anvendelige i utendørs eller ikke -støttede miljøer. Floor-Hi tar en personlig tilnærming, slik at deltakerne kan velge mellom støttede og ikke-støttede gulvstigende teknikker basert på deres fysiske evner.
Gulv-hi-trinn
Gulv hei trening består av tre systematiske trinn. I den første fasen inntar deltakerne en stilling på gulvet. Den andre fasen simulerer et høstscenario. Til slutt gjenvinner individet en oppreist stilling ved å bruke en støttet eller ikke støttet gulvstigningsstrategi. De detaljerte trinnene er beskrevet nedenfor:
- Posisjonering på gulvet: Deltakerne vil i utgangspunktet bli undervist i bakoverkjedingsmetoden, en evidensbasert strategi for trygt overgang til gulvet. Denne teknikken vil innebære å bruke møbler i nærheten for støtte for å gå fra en oppreist holdning til en knelende stilling, og utvikle seg gjennom utsatte og laterale liggende posisjoner før den til slutt antar en ryggrad.
- Gulvklemging: I denne fasen vil deltakerne innta en posisjon på gulvet, som kan omfatte rygg, utsatt, sidelånende eller semi-utsatt/liggende positurer. De vil bli oppfordret til å simulere et høstscenario ved å observere omgivelsene mens de driver med avslapningsteknikker. Dette vil omfatte å praktisere dype pusteøvelser og lytte til beroligende musikk for å redusere angsten.
Å komme opp fra gulvet: sluttfasen vil fokusere på å lære deltakere teknikker for å komme seg etter et fall, skreddersydd til deres individuelle balansefunksjoner.
- For personer med dårlig balanse vil fremoverkjedingsmetoden bli brukt, og i hovedsak reversere den bakoverkjedeprosessen. Denne trinn-for-trinn-tilnærmingen vil gå over fra en liggende posisjon til sidelånende, deretter til halvt sittende, utsatt knelende, høy knelende, halvknelende og til slutt til å skride stående, med støtte fra hjelpemøbler.
- For personer med god balanse, for eksempel unge eller middelaldrende deltakere, vil en tilnærming som ikke er avhengige av bruk av hjelpemøbler. Tilnærmingen vil bestå av syv viktige komponenter: løgn, initiering, posisjonering, støtte, høyde, stabilisering og overgang til en stående holdning.
Gulv-HI-programmet er gjennomtenkt designet i samsvar med den biopsykososiale modellen for den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse. Denne modellen understreker samspillet mellom biologiske, psykologiske og sosiale faktorer for å fremme generell velvære. Det antas at gulv-hi-trening vil redusere usikkerheten forbundet med gulveksponering og scenarier etter fallet og derved lindre psykologisk lidelse. Dessuten forventes programmet å øke balanse-tilliten og egeneffektiviteten i å håndtere fall, noe som kan bidra til forbedret sosial velvære for deltakerne. Fysiske fordeler, som forbedret statisk og dynamisk balanse og mobilitet, forventes også når deltakerne bygger styrke og koordinering gjennom gjentatt praksis med gulvstigende strategier.
For å evaluere virkningen av gulv-Hi-intervensjonen på mobilitet og velvære, er det nødvendig med en grundig vurdering. Dette inkluderer å undersøke dens effekter på FOF, balanseevne, gulvstigende evne, fallfrekvens og livskvalitet. I tillegg er det viktig å forstå programmets implementering. Å evaluere deltakerens akseptabilitet og identifisere eventuelle bivirkninger assosiert med gulv-HI vil gi verdifull innsikt for fremtidig optimalisering av intervensjonen.
Forskningsspørsmål
Primært spørsmål:
For å evaluere påvirkning av gulv-hi på FOF hos voksne.
Sekundære spørsmål:
- For å evaluere påvirkning av gulv-HI på postural stabilitet, sving kapasitet, gulvstigende evne, fallforekomster og helserelatert livskvalitet.
- For å evaluere akseptabiliteten til gulv-hi.
- For å evaluere potensielle bivirkninger relatert til gulv-hi.
Studiedesign Denne studien vil bruke en sekvensiell design med flere før- og ettervurderinger. Deltakerne vil bli evaluert på fire tidspunkter: baseline (uke 0), pre-intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 9). Styrken til dette designet ligger i dens evne til å innlemme en innebygd kontrollperiode. Det første 3-ukers intervallet mellom baseline og pre-intervensjon, der deltakerne ikke vil gjennomgå trening, fungerer som en kontrollperiode for å vurdere effektiviteten av gulv-Hi-intervensjonen. I tillegg vil oppfølgingsvurderingen mellom uke 6 og 9 bidra til å avgjøre om fordelene som er oppnådd ved 3-ukers gulv-Hi-trening blir beholdt over tid.
Deltakere: Friske voksne (18 til 64 år) vil bli rekruttert til studien. Inkluderingskriteriene for deltakelse vil være: i) voksne med intakt kognitiv funksjon (Montreal kognitiv vurderingsscore ≥ 26 av 30); ii) voksne som er funksjonelt uavhengige og i stand til å utføre aktiviteter i dagliglivet uten hjelp; iii) voksne som ikke får samtidig balansetrening; iv) Voksne som kan snakke og forstå enten svensk eller engelsk.
Prøvestørrelse: Beregning av prøvestørrelse er basert på studiens primære utfall, Falls Efficacy Scale-International. I følge litteraturen anses en minimal klinisk viktig forskjell på minst 5,5 poeng på Falls Efficacy Scale-International som betydelig fra pasientens perspektiv. For å sikre 90% statistisk kraft, med en alfa -feil på 0,05 og antar en middels effektstørrelse (Cohens d = 0,50), krever studien en prøvestørrelse på 44 deltakere. Rekrutteringsmålet er satt til en forventet frafall på omtrent 10%, og er satt til 48 deltakere.
Vurdering: Effekten av gulv-HI vil bli evaluert ved hjelp av følgende verktøy:
- FOF: FOF vil bli vurdert ved bruk av Falls Efficacy Scale-International, en 16-punkts skala som måler bekymring for å falle under forskjellige aktiviteter. Deltakerne vil vurdere bekymringsnivået på en 4-punkts Likert-skala. Poengene varierer fra 16 til 64, med høyere score som indikerer en større FOF.
- Gulvstigende evne: Gulvstigende evne vil bli vurdert ved bruk av sit-to-stand-testen, som måler evnen til å sitte og stige fra gulvet med minimal støtte. Testen blir scoret fra 0 til 10, med poeng trukket for bruk av støtte eller ustabile bevegelser. Høyere score indikerer en bedre evne til å stige fra gulvet.
- Postural Stability: Postural Stability vil bli vurdert ved bruk av MINI Balance Evaluation System-testen, et 14-spørsmålsverktøy som måler balanse på flere områder. Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 2, med høyere total score (opptil 28) som indikerer bedre balanse.
Vendingsevne: Vendingsevne vil bli vurdert ved bruk av 360 ° turn -testen, som evaluerer dynamisk balanse. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en full sirkel, med tiden og/eller antallet skritt som er tatt registrert.
Evaluert på fire tidspunkter: baseline (uke 0), pre-intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 9).
- Helserelatert livskvalitet: 36-elementet Rand Health Survey vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet over åtte helsedomener.
- Fallforekomst: Deltakerne vil registrere daglige fall i en dagbok, og bemerker årsaken, beliggenheten og utfallet av hvert høst.
- Akseptbarhet av intervensjonen: Akseptbarhet vil bli vurdert ved bruk av det teoretiske rammeverket for akseptabilitetsspørreskjema, som evaluerer deltakernes oppfatninger av intervensjonen basert på syv konstruksjoner, inkludert effekt og egeneffektivitet.
- Bivirkninger: Bivirkninger vil bli dokumentert ved hjelp av National Institute on Aging Adverse Event -skjema, og registrerer eventuelle bivirkninger som deltakerne har opplevd under studiestrollen.
Etisk godkjenning En etisk godkjenning er mottatt for prosjektet (2024-07271-01).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shashank Ghai, Doctorate in Philosophy
- Telefonnummer: 46 070 290 4119
- E-post: shashank.ghai@kau.se
Studiesteder
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Sverige
- Rekruttering
- RiskLab, Karlstad University
-
Ta kontakt med:
- Shashank Ghai, D.Phil
- Telefonnummer: +46 070 290 4119
- E-post: shashank.ghai@kau.se
-
Ta kontakt med:
- Shashank Ghai, D.Phil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må være friske voksne mellom 18 og 64 år.
- Deltakerne må være flytende i enten svensk eller engelsk.
- Deltakerne må ha en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score på 23 eller høyere.
- Deltakerne må kunne utføre aktiviteter i dagliglivet uavhengig.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med nevrologiske sykdommer (f.eks. Hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, etc.).
- Deltakere med muskel- og skjelettsykdommer (f.eks. Revmatoid artritt, forstuinger, stammer, etc.).
- Deltakere med alvorlige kognitive svikt (kognitiv vurderingsscore i Montreal <23).
- Deltakere med psykiatriske lidelser (f.eks. Bipolar lidelse, schizofreni).
- Deltakerne som for tiden er involvert i andre treningsbaserte intervensjoner som innebærer langvarig gulvkontakt (f.eks. Yoga, kampsport, dans).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gulv-hi-intervensjon
I gulv-hi-intervensjonsarmen vil deltakerne gjennomgå en 3-ukers trening, der trening utføres tre ganger i uken i løpet av en 1 times økt. Opplæringen gjennomføres i tre systematiske trinn som er nevnt som følgende:
Intervensjonene utføres på trykte overflater som er festet til sportsmatte. Disse trykte overflatene etterligner overflater med høy høst som våte, isete eller snødekte overflater. |
Gulv hei trening består av følgende tre systematiske trinn
Intervensjonen utføres på trykte overflater som etterligner overflater med høy fallhøst som isete, rotete, våte overflater. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faller effektivitetsskala-internasjonale
Tidsramme: Evaluert på fire tidspunkter: baseline (uke 0), pre-intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 9).
|
Frykt for å falle vil bli evaluert ved bruk av 16-elementer Falls Efficacy Scale-International.
Denne skalaen måler frykt for å falle under daglige aktiviteter, noe som gjør den egnet for aktive voksne.
I tillegg inkluderer den de sosiale aspektene ved denne frykten og har vist sterke måleegenskaper, selv på tvers av forskjellige kulturelle omgivelser.
|
Evaluert på fire tidspunkter: baseline (uke 0), pre-intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 9).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sittende stigende test
Tidsramme: Evaluert på fire tidspunkter: baseline (uke 0), pre-intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 9).
|
Den sittende stigende testen er en utestående vurdering som vil bli brukt til å evaluere individets evne til å reise seg fra gulvet.
Denne 5-punkts testen måler både uavhengighet (dvs. evne til å stige uten støtte) og stabilitet (som rapportert av klinikeren).
Det har vist seg å være lydhør, pålitelig og gyldig.
Under testen trekkes ett poeng hver gang deltakeren bruker støtte for å senke seg selv eller stå opp, og 0,5 poeng trekkes fra hvis klinikeren observerer ustabilitet under bevegelsen.
|
Evaluert på fire tidspunkter: baseline (uke 0), pre-intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 9).
|
|
Mini-bestest
Tidsramme: Evaluert på fire tidspunkter: baseline (uke 0), pre-intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 9).
|
Den mini-beste vil bli brukt til å evaluere virkningen av gulv-HI-programmet på både statisk og dynamisk balanse.
Denne omfattende vurderingen undersøker ulike aspekter ved balansekontroll, inkludert forventede posturaljusteringer, reaktive responser, sensorisk integrasjon, dynamisk gang, stabilitetsgrenser, bagasjeromsstabilitet, ytelse med to oppgaver og sittende balanse.
Det er anerkjent for sin høye følsomhet, pålitelighet og gyldighet i å oppdage balansehemming.
Mini-bestest består av 14 varer, hver scoret fra 0 til 2, med en maksimal mulig poengsum på 28, der høyere score indikerer bedre balanse.
|
Evaluert på fire tidspunkter: baseline (uke 0), pre-intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 9).
|
|
360 ° Turn -test
Tidsramme: Evaluert på fire tidspunkter: baseline (uke 0), pre-intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 9).
|
360 ° turn -testen er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere dynamisk balanse og svingevne.
I denne testen blir en person instruert om å utføre en full 360 ° sving i begge retninger.
Vurderingen er basert på tiden tatt og/eller antall trinn som kreves for å fullføre svingen.
En raskere fullføringstid og færre trinn indikerer bedre dynamisk balanse.
|
Evaluert på fire tidspunkter: baseline (uke 0), pre-intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 9).
|
|
36-element Rand Health Survey
Tidsramme: Evaluert på fire tidspunkter: baseline (uke 0), pre-intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 9).
|
Den 36 elementer Rand Health Survey er et selvrapportert spørreskjema designet for å vurdere individets helserelaterte livskvalitet. Spørreskjemaet evaluerer åtte viktige helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger , vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
Hvert domene blir scoret på en skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand og livskvalitet.
|
Evaluert på fire tidspunkter: baseline (uke 0), pre-intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 9).
|
|
Fall Forekomst (Fall Diary)
Tidsramme: Selvinnspilt av deltakerne hver dag fra uke 0 (baseline) til uke 9 (oppfølging), dvs. 63 dager
|
Deltakerne vil opprettholde en høstdagbok for å dokumentere fallrelaterte hendelser i løpet av den 9 ukers studieperioden.
Denne dagboken vil fange opp detaljer som forekomst av et fall, datoen den skjedde og alvorlighetsgraden av eventuelle skader som er påført.
Deltakerne forventes å fullføre dagboken hjemme og bringe den til hver vurderingsøkt (uke 3, 6 og 9) for forskeren å registrere eventuelle fall.
Ved den endelige evalueringen vil deltakerne sende inn den fullførte dagboken til forskeren.
|
Selvinnspilt av deltakerne hver dag fra uke 0 (baseline) til uke 9 (oppfølging), dvs. 63 dager
|
|
Teoretisk rammeverk av akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Evaluert på to tidspunkter: pre-intervensjon (uke 3) og etterintervensjon (uke 6).
|
Akseptbarheten av intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av det teoretiske rammeverket for akseptabilitetsspørreskjema.
Verktøyet vurderer deltakernes syn på intervensjonen gjennom syv nøkkelkonstruksjoner: holdning, byrde, etikk, intervensjonssammenheng, mulighetskostnader, opplevd effektivitet og egeneffektivitet.
Hver konstruksjon blir vurdert ved hjelp av et sett med elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med høyere score totalt sett som indikerer større akseptabilitet av intervensjonen.
|
Evaluert på to tidspunkter: pre-intervensjon (uke 3) og etterintervensjon (uke 6).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute on Aging bivirkningsskjema
Tidsramme: Evaluert under hver treningsøkt, dvs. ni treningsøkter i løpet av tre uker
|
Før og etter hver treningsøkt vil deltakerne bli spurt om bivirkninger de kan oppleve, inkludert tretthet, smerter, ubehag og andre negative eller uønskede effekter.
Disse svarene vil bli registrert på National Institute on Aging bivirkning skjema v2.0 for å spore eventuelle bivirkninger i løpet av intervensjonen.
|
Evaluert under hver treningsøkt, dvs. ni treningsøkter i løpet av tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tinetti ME, Mendes de Leon CF, Doucette JT, Baker DI. Fear of falling and fall-related efficacy in relationship to functioning among community-living elders. J Gerontol. 1994 May;49(3):M140-7. doi: 10.1093/geronj/49.3.m140.
- Potter K, Brandfass K. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). J Physiother. 2015 Oct;61(4):225. doi: 10.1016/j.jphys.2015.04.002. Epub 2015 Jun 1. No abstract available.
- Dite W, Temple VA. Development of a clinical measure of turning for older adults. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11):857-66; quiz 867-8. doi: 10.1097/00002060-200211000-00010.
- Ohlsson-Nevo E, Hiyoshi A, Noren P, Moller M, Karlsson J. The Swedish RAND-36: psychometric characteristics and reference data from the Mid-Swed Health Survey. J Patient Rep Outcomes. 2021 Aug 4;5(1):66. doi: 10.1186/s41687-021-00331-z.
- Grupe DW, Nitschke JB. Uncertainty and anticipation in anxiety: an integrated neurobiological and psychological perspective. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):488-501. doi: 10.1038/nrn3524.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
- Feng C, Adebero T, DePaul VG, Vafaei A, Norman KE, Auais M. A Systematic Review and Meta-Analysis of Exercise Interventions and Use of Exercise Principles to Reduce Fear of Falling in Community-Dwelling Older Adults. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab236. doi: 10.1093/ptj/pzab236.
- Araujo CGS, Castro CLB, Franca JFC, Araujo DS. Sitting-rising test: Sex- and age-reference scores derived from 6141 adults. Eur J Prev Cardiol. 2020 May;27(8):888-890. doi: 10.1177/2047487319847004. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Halvarsson A, Stahle A. Psychometric properties of the Swedish version of the Falls Efficacy Scale-International for older adults with osteoporosis, self-reported balance deficits and fear of falling. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(22):2658-2661. doi: 10.1080/09638288.2017.1347210. Epub 2017 Jul 7.
- Leonhardt R, Becker C, Gross M, Mikolaizak AS. Impact of the backward chaining method on physical and psychological outcome measures in older adults at risk of falling: a systematic review. Aging Clin Exp Res. 2020 Jun;32(6):985-997. doi: 10.1007/s40520-019-01459-1. Epub 2020 Jan 14.
- Lee D, Tak SH. A concept analysis of fear of falling in older adults: insights from qualitative research studies. BMC Geriatr. 2023 Oct 11;23(1):651. doi: 10.1186/s12877-023-04364-5.
- Bjornstig U, Bjornstig J, Dahlgren A. Slipping on ice and snow--elderly women and young men are typical victims. Accid Anal Prev. 1997 Mar;29(2):211-5. doi: 10.1016/s0001-4575(96)00074-7.
- Xiong W, Wang D, Ren W, Liu X, Wen R, Luo Y. The global prevalence of and risk factors for fear of falling among older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2024 Apr 5;24(1):321. doi: 10.1186/s12877-024-04882-w.
- Ghai S, Ghai I. Floor-hugging Intervention: A Perspective on Floor Exposure and After-Fall Contingency Intervention. Adv Rehabil Sci Pract. 2024 Aug 22;13:27536351241271548. doi: 10.1177/27536351241271548. eCollection 2024 Jan-Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-07271-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .