- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06815809
Interwencja przytulania podłogi: Zarządzanie strachem przed upadkiem przez ekspozycję podłogową i rozwojem awaryjnego wypadku (Floor-HI)
Strach przed upadkiem jest poważnym problemem zdrowia publicznego i charakteryzuje się brakiem zaufania do zdolności do utrzymania równowagi i zapobiegania upadkom. Strach może obejmować rozsądne środki ostrożności, aby uniknąć śliskich powierzchni po przytłaczającą strach, która uniemożliwia ludziom wykonywanie codziennych czynności. Kilka czynników przyczynia się do tego strachu, w tym czynniki fizyczne, psychologiczne, społeczne i środowiskowe. Czynniki te mogą nie tylko prowadzić do zwiększonej tendencji do upadku, ale także do zwiększonego lęku, depresji i izolacji społecznej, co ostatecznie może zaburzyć zdrowie fizyczne i psychiczne jednostki. Obecne podejścia do pomocy oddają jedynie ograniczony lub umiarkowany sukces, często dlatego, że nie biorą pod uwagę, w jaki sposób środowisko wpływa na związek ludzi z podłogą.
Na przykład w zurbanizowanych społeczeństwach ludzie spędzają mniej czasu w kontakcie z podłogą, co mogło doprowadzić do zmiany zmiany podłogi przez jednostkę. To połączenie jest nie tylko fizyczne, ale może również obejmować brak znajomości psychicznej i sensorycznej. Bez regularnej interakcji z podłogą w różnych pozycjach jednostka może czuć się niepewna lub nieznana z podłogą. Ta nieznajomość może zwiększyć lęk i zachęcać do zachowania hiperwigilnego, które mogą prowadzić do strachu przed upadkiem. Podobnie, nieznajomość podłogi może również przyczynić się do zdolności danej osoby do skutecznego reagowania na upadek, często pozostawiając osobę niepewną, jakie kroki podjąć następne.
Interwencja przytulania podłogi (Floor-HI) to nowa interwencja, która może rozwiązać te problemy. Interwencja składa się z trzech głównych części: nauki, jak zejść na podłogę, zapoznać się z podłogą i nauczenie się, jak wrócić. W pierwszej części uczestnicy uczą się, jak położyć się na podłodze przy użyciu metod opartych na dowodach. Następnie uczestnik ćwiczy leżącą na podłodze, aby stać się bardziej wygodnym i mniej niespokojnym. Wielokrotnie ćwicząc leżenie na podłodze w bezpiecznym środowisku, interwencja ma na celu złamanie związku między podłogą a związanym z nią strachem, jednocześnie promując bardziej pozytywny i pewny sposób myślenia.
Trzecią częścią Floor-HI jest nauczanie strategii wstania z podłogi. Jest to ważne, aby pomóc uczestnikom zdobyć pewność siebie i siłę fizyczną w celu powrotu do zdrowia po upadku. Uczestnicy mają praktykę na różne sposoby, aby wstawać, najpierw za pomocą mebli, a potem bez pomocy. Szkolenie ma na celu nie tylko poprawę zdolności fizycznych uczestników, ale także ich zaufanie do radzenia sobie z upadkami.
Każda sesja programu HI Floor jest zaprojektowana tak, aby trwała 1 godzinę i wykonywać trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie. Szkolenie byłoby podzielone jednakowo między przyzwyczajeniem się na podłogę i nauczeniem się wstania. Wyniki programu zostaną ocenione, oceniając jego wpływ na strach uczestników przed upadkiem, statyczną i dynamiczną równowagę, częstotliwość upadku, zdolność do wstania z podłogi i ogólnej jakości życia. Ponadto zostaną również zebrane akceptowalność interwencji i wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w wyniku uczestnictwa w interwencji. Podsumowując, Floor-HI może być dobrym sposobem na radzenie sobie ze strachem przed upadkiem poprzez skupienie się zarówno na aspektach psychicznych, jak i fizycznych, które mogą ostatecznie pomóc ludziom w prowadzeniu bardziej aktywnego i satysfakcjonującego życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło strach przed upadkiem (FOF) to poważny problem zdrowia publicznego wpływającego na zdrowe i pacjentów na całym świecie. Może się to obejmować od zdrowej ostrożności, która prowadzi jednostki do uniknięcia zagrożeń dla środowiska, takich jak lodowate, śliskie drogi lub mokre powierzchnie, do niepełnosprawnego strachu, który zmusza ich do pozostania w domu, ograniczając ich mobilność i uczestnictwo w codziennym życiu. Kilka czynników przyczynia się do rozwoju FOF, w tym wpływy fizyczne, poznawcze, psychologiczne, społeczne i środowiskowe. Na przykład u starszych dorosłych spadki siły, wrażenia i funkcji poznawczej związane z wiekiem zwiększają ryzyko upadku, co ostatecznie zwiększa FOF. Podobnie wykazano, że czynniki środowiskowe, takie jak lodowate warunki zimowe, szczególnie w Skandynawii, zwiększają FOF, nie tylko u osób starszych, ale także u populacji w średnim wieku i młodszym. FOF prowadzi do narzuconych przez siebie zachowań unikania, co oznacza, że osoby cierpiące na FOF dobrowolnie ograniczają własną mobilność, co dodatkowo pogarsza ich wyniki zdrowotne, zwiększa ich izolację społeczną i zmniejsza ich ogólną jakość życia. Jak na ironię, zgłoszono, że takie zachowanie unikania, które ma zapobiegać upadkom, zwiększa ryzyko upadku.
Pomimo dostępności interwencji w celu zmniejszenia FOF, ich skuteczność pozostaje ograniczona. Jednym z możliwych wyjaśnień jest brak skupienia się na projektowaniu środowiska, szczególnie na tym, jak jednostki wchodzą w interakcje z samą podłogą. W społeczeństwach zurbanizowanych bezpośrednie kontakt z podłogą poprzez działania takie jak siedzenie, leżenie lub klęczenie jest rzadkie. Ten brak zaangażowania może powodować poczucie nieznajomości, podobnie jak dyskomfort, jaki może odczuwać Europejczyk podczas jedzenia pałeczkami w Azji lub szwedzkiego kierowcy poruszającego się w lewym ruchu w Wielkiej Brytanii. Oba przykłady ilustrują, w jaki sposób nieznajomość zadania może prowadzić do niepewności psychicznej. W przypadku osób z ograniczonym narażeniem na działania oparte na podłodze to rozłączenie może podobnie zaostrzyć niepewność psychologiczną co do podłogi i zarządzanie upadkami, nasilając FOF. Podobnie zmniejszone zaangażowanie w działania oparte na podłodze w społeczeństwach zurbanizowanych może również prowadzić do dekondycji siły mięśniowej i koordynacji potrzebnej do powrotu do zdrowia po upadku. To może wyjaśniać, dlaczego dorośli, którzy nie wiedzą, jak wrócić po jesieni doświadczenia, podwyższonym FOF.
Wyjaśnienia te są zgodne z modelem niepewności i przewidywania, co sugeruje, że niepewność co do potencjalnych zagrożeń - takich jak upadek - może zwiększyć długość zagrożeń. To przeszacowanie ryzyka związanego z upadkiem może z kolei prowadzić do zachowań nieprzystosowujących, w tym hiperwigilacji, unikania, stronniczej uwagi i słabej aktualizacji uczenia się asocjacyjnego, z których wszystkie mogą przyczynić się do zwiększenia FOF (10). Rozwiązanie tego wieloaspektowego problemu wymaga zatem interwencji, które dotyczą przyczyn podstawowych, takich jak ograniczona ekspozycja gruntowa i nieodpowiednie strategie odzyskiwania po upadku, w celu złagodzenia rozwoju FOF.
Interwencja przytulania podłogi (Floor-HI) jest jednym z takich programów, który został opracowany na tych liniach i może okazać się potencjalnie korzystnym podejściem do łagodzenia FOF. Program obejmuje dwa główne elementy: jeden mający na celu zwiększenie znajomości podłogi, a drugi skupiony na opracowywaniu strategii po upadku. Tutaj pierwszy element podłogi HI, który zajmuje się ekspozycją na podłogę, opiera się na teorii przetwarzania emocjonalnego i pozwala na konfrontację z niepewnością podłogi i upadków, prosząc osoby o leżecze na podłodze w różnych pozycjach upadły. Akt spędzania czasu na podłodze i wyobrażanie sobie upadku w bezpiecznym środowisku ma na celu stworzenie dysonansu poznawczego, które mogą przekształcić i aktualizować struktury strachu w celu zmniejszenia FOF. Drugi element podłogi HI, który polega na nauczaniu strategii osób w celu powrotu po upadku, ma na celu dalsze wzmocnienie pozycji jednostek poprzez zwiększenie ich własnej skuteczności w radzeniu sobie z upadkami, a tym samym zmniejszając niepewność (tj. Brak zdarzeń po upadku), które również przyczyniają się do rozwoju FOF.
Innowacyjną cechą podłogowego HI jest zastosowanie drukowanych powierzchni, które symulują środowiska wysokiego ryzyka, takie jak lodowate, śnieżne, mokre i zagracone powierzchnie, umożliwiając uczestnikom trenowanie w środowiskach odzwierciedlających wyzwania w świecie rzeczywistym. To istotne dla środowiska podejście zapewnia, że szkolenie pozostaje istotne ekologicznie, bezpieczne, przygotowując jednocześnie osoby do potencjalnych zagrożeń w kontrolowany i angażujący sposób. Program odnosi się również do krytycznej luki w obecnych wytycznych rządowych, które koncentrują się przede wszystkim na strategiach poziomu gruntu, które opierają się na meblach do wsparcia. Takie strategie mogą nie mieć zastosowania w środowiskach zewnętrznych lub nieobsługiwanych. Floor-HI przyjmuje spersonalizowane podejście, umożliwiając uczestnikom wybór pomiędzy technikami wspieranymi i nieobsługiwanymi podłogami opartymi na ich zdolnościach fizycznych.
Kroki podłogowe
Szkolenie hi podłogi składa się z trzech systematycznych kroków. W pierwszej fazie uczestnicy przyjmują pozycję na podłodze. Druga faza symuluje scenariusz jesiennego. Wreszcie, jednostka odzyskuje pozycję pionową przy użyciu obsługiwanej lub nieobsługiwanej strategii wzrostu podłogowego. Szczegółowe kroki opisano poniżej:
- Pozycjonowanie na podłodze: uczestnicy początkowo będą nauczyć metodę łańcucha wstecznego, opartej na dowodach strategii bezpiecznego przejścia na podłogę. Technika ta będzie obejmować stosowanie pobliskich mebli do wsparcia do przejścia z pozycji pionowej do pozycji klęczącej, przechodząc przez podatne i boczne pozycje, zanim ostatecznie przyjęli postawę na wznak.
- Przytulanie podłogi: W tej fazie uczestnicy przyjmą pozycję na podłodze, która może obejmować pozycje na wznak, podatnych, ubocznych lub półproponalnych/na plecach. Zachęcamy ich do symulacji scenariusza jesiennego, obserwując swoje otoczenie, jednocześnie angażując się w techniki relaksacyjne. Obejmuje to ćwiczenia głębokiego oddechu i słuchanie uspokajającej muzyki w celu zmniejszenia lęku.
Powrót z podłogi: Ostatnia faza skupi się na nauczaniu technik uczenia się w celu odzyskania po upadku, dostosowanym do ich indywidualnej równowagi.
- W przypadku osób o słabym równowadze zostanie zastosowana metoda łączenia do przodu, zasadniczo odwracając proces łańcucha wstecznego. To podejście krok po kroku przejdzie z pozycji leżącej na leki na lewo, a następnie do połowy, podatnego klęczenia, wysokiego klęczącego, pół-cneelingu, a wreszcie, aby przejść do stojącego, przy wsparciu mebli asystentacyjnych.
- Dla osób z dobrą równowagą, takich jak młodzi lub w średnim wieku, podejście, które nie opiera się na stosowaniu mebli wspomagających. Podejście składałoby się z siedmiu kluczowych elementów: leżenia, inicjowania, pozycjonowania, wspierania, podniesienia, stabilizacji i przejścia do pozycji stojącej.
Program Floor-HI został starannie zaprojektowany w dostosowaniu się do biopsychospołecznego modelu międzynarodowej klasyfikacji funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia. Ten model podkreśla wzajemne oddziaływanie czynników biologicznych, psychologicznych i społecznych w promowaniu ogólnego samopoczucia. Postawiono hipotezę, że szkolenie podłogowe HI zmniejszy niepewność związaną z ekspozycją na podłogę i scenariusze po upadku, łagodząc w ten sposób stres psychiczny. Ponadto oczekuje się, że program zwiększy zaufanie i własną skuteczność w zarządzaniu upadkami, co może przyczynić się do poprawy dobrostanu społecznego dla uczestników. Korzyści fizyczne, takie jak lepsza równowaga statyczna i dynamiczna i mobilność, są również przewidywane, ponieważ uczestnicy budują siłę i koordynację poprzez powtarzającą się praktykę strategii rozwiązywania podłogi.
Aby kompleksowo ocenić wpływ interwencji podłogowej HI na mobilność i samopoczucie, wymagana jest dokładna ocena. Obejmuje to zbadanie jego wpływu na FOF, zdolność bilansu, zdolność do rozszerzania podłogi, częstotliwość jesieni i jakość życia. Ponadto niezbędne jest zrozumienie wdrożenia programu. Ocena akceptowalności uczestnika i identyfikacja wszelkich potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z HIL-HI zapewni cenne informacje na temat przyszłej optymalizacji interwencji.
Pytania badawcze
Pytanie główne:
Aby ocenić wpływ podłogi HI na FOF u dorosłych.
Pytania wtórne:
- Aby ocenić wpływ podłogi HI na stabilność postawy, zdolność skrętu, zdolność podłogową, przypadki upadku i jakość życia związana ze zdrowiem.
- Aby ocenić akceptowalność podłogowego HI.
- Aby ocenić potencjalne zdarzenia niepożądane związane z podłogą HI.
Projekt badania W badaniu wykorzystano sekwencyjny projekt z wieloma przed i po ocenach. Uczestnicy będą oceniani w czterech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 0), przed interwencją (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 9). Siła tego projektu polega na jego zdolności do włączenia wbudowanego okresu kontroli. Początkowy 3-tygodniowy odstęp między linią wyjściową a przed interwencją, podczas której uczestnicy nie przejdą szkolenia, służy jako okres kontrolny w celu oceny skuteczności interwencji podłogowej HI. Ponadto ocena obserwacji w latach 6–9 pomoże ustalić, czy korzyści uzyskane z 3-tygodniowego treningu HI-HI są zatrzymywane z czasem.
Uczestnicy: Zdrowe dorośli (18–64 lat) zostaną zrekrutowani do badania. Kryteria włączenia do uczestnictwa będą: i) dorośli z nienaruszoną funkcją poznawczą (ocena oceny poznawczej Montreal ≥ 26 z 30); ii) dorośli, którzy są funkcjonalnie niezależni i są w stanie wykonywać codzienne czynności bez pomocy; iii) dorośli, którzy nie otrzymują jednoczesnego szkolenia z równowagi; iv) Dorośli, którzy mogą mówić i rozumieć szwedzki lub angielski.
Wielkość próbki: Obliczenie wielkości próby oparte jest na pierwotnym wyniku badania, skala skuteczności międzynarodowej. Zgodnie z literaturą minimalna ważna klinicznie różnica wynosząca co najmniej 5,5 punktu w skali skuteczności Falls jest uważana za znaczącą z perspektywy pacjenta. Aby zapewnić 90% mocy statystycznej, z błędem alfa wynoszącym 0,05 i zakładając średnią wielkość efektu (D = 0,50), badanie wymaga wielkości próby 44 uczestników. Uwzględniając przewidywaną szybkość rezygnacji wynoszącą około 10%, cel rekrutacji ustalono na 48 uczestników.
Ocena: Skuteczność podłogowego HI zostanie oceniona za pomocą następujących narzędzi:
- FOF: FOF zostanie oceniony za pomocą Skali skuteczności Falls-International, 16-elementowej skali, która mierzy obawy dotyczące spadania podczas różnych czynności. Uczestnicy ocenią swój poziom obaw w 4-punktowej skali Likerta. Wyniki wynoszą od 16 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy FOF.
- Umiejętność wzrastającej podłogi: Umiejętność rozszerzania podłogi zostanie oceniona za pomocą testu SIT-Stand, który mierzy zdolność do siedzenia i wznoszenia się z podłogi przy minimalnym wsparciu. Test jest oceniany od 0 do 10, a punkty zostały odjęte w celu użycia wsparcia lub niestabilnych ruchów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do wzrostu z podłogi.
- Stabilność postawy: Stabilność postawy zostanie oceniona za pomocą testu systemu oceny bilansu Mini, narzędzia 14 pytań, które mierzy równowagę w kilku obszarach. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 2, przy czym wyższe wyniki całkowite (do 28) wskazuje na lepszą równowagę.
Zdolność obracania: Zdolność obracania zostanie oceniona za pomocą testu skrętu 360 °, który ocenia równowagę dynamiczną. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pełnego zakrętu z czasem i/lub liczbą podjętych kroków.
Oceniono w czterech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 0), przed interwencją (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 9).
- Jakość życia związana ze zdrowiem: 36-elementowa ankieta zdrowia Rand zostanie wykorzystana do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w ośmiu domenach zdrowotnych.
- Występowanie upadku: Uczestnicy rejestrują codzienne upadki w dzienniku, zwracając uwagę na przyczynę, lokalizację i wyniki każdej jesieni.
- Dopuszczalność interwencji: akceptowalność zostanie oceniona za pomocą teoretycznych ram kwestionariusza dopuszczalności, który ocenia postrzeganie interwencji przez uczestników na podstawie siedmiu konstrukcji, w tym skuteczności i własnej skuteczności.
- Zdarzenia niepożądane: zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane przy użyciu National Institute on Aging niepożądane formularze zdarzeń, rejestrując wszelkie zdarzenia niepożądane doświadczane przez uczestników podczas roli badania.
Zatwierdzenie etyczne Otrzymano zgodę etyczną dla projektu (2024-07271-01).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shashank Ghai, Doctorate in Philosophy
- Numer telefonu: 46 070 290 4119
- E-mail: shashank.ghai@kau.se
Lokalizacje studiów
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Szwecja
- Rekrutacyjny
- RiskLab, Karlstad University
-
Kontakt:
- Shashank Ghai, D.Phil
- Numer telefonu: +46 070 290 4119
- E-mail: shashank.ghai@kau.se
-
Kontakt:
- Shashank Ghai, D.Phil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą być zdrowymi dorosłymi w wieku od 18 do 64 lat.
- Uczestnicy muszą płynnie płynnie w szwedzkim lub angielskim.
- Uczestnicy muszą mieć wynik oceny poznawczej Montrealu (MOCA) wynoszący 23 lub wyższy.
- Uczestnicy muszą być w stanie niezależnie wykonywać codzienne życie.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z chorobami neurologicznymi (np. Udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu itp.).
- Uczestnicy z zaburzeniami mięśniowo -szkieletowymi (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, skręcenia, szczepy itp.).
- Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami poznawczymi (ocena oceny poznawczej Montrealu <23).
- Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi (np. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia).
- Uczestnicy obecnie zaangażowani w inne interwencje oparte na ćwiczeniach, które obejmują przedłużony kontakt z podłogą (np. Joga, sztuki walki, taniec).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja podłogowa
W ramieniu interwencyjnym podłogowym uczestnicy przejdą 3-tygodniowy trening, w którym trening odbywa się trzy razy w tygodniu podczas 1-godzinnej sesji. Szkolenie jest przeprowadzane w trzech systematycznych krokach wymienionych w następstwie:
Interwencje są przeprowadzane na drukowanych powierzchniach przymocowanych do maty sportowej. Te drukowane powierzchnie naśladują powierzchnie wysokiego ryzyka, takie jak powierzchnie mokre, lodowate lub śnieżne. |
Szkolenie hi podłogowe składa się z następujących trzech systematycznych kroków
Interwencja odbywa się na drukowanych powierzchniach, które naśladują powierzchnie wysokiego ryzyka upadku, takie jak lodowate, zagracone, mokre powierzchnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walczy skalę skuteczności International
Ramy czasowe: Oceniono w czterech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 0), przed interwencją (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 9).
|
Strach przed upadkiem zostanie oceniony za pomocą 16-elementowej skali skuteczności International.
Ta skala mierzy strach przed upadkiem podczas codziennych czynności, dzięki czemu jest odpowiednia dla aktywnych dorosłych.
Ponadto obejmuje społeczne aspekty tego strachu i wykazał silne właściwości pomiarowe, nawet w różnych warunkach kulturowych.
|
Oceniono w czterech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 0), przed interwencją (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 9).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test siedzący
Ramy czasowe: Oceniono w czterech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 0), przed interwencją (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 9).
|
Test rozwiązywania siedzenia jest nieograniczoną oceną, która zostanie wykorzystana do oceny zdolności jednostki do wzrostu z podłogi.
Ten 5-punktowy test mierzy zarówno niezależność (tj. Zdolność do wzrostu bez wsparcia), jak i stabilność (jak zgłoszono klinicysta).
Udowodniono, że jest responsywny, niezawodny i ważny.
Podczas testu jeden punkt jest odejmowany za każdym razem, gdy uczestnik używa wsparcia, aby obniżyć się lub wstać, a 0,5 punktu odejmuje się, jeśli klinicysta obserwuje niestabilność podczas ruchu.
|
Oceniono w czterech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 0), przed interwencją (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 9).
|
|
Mini Best
Ramy czasowe: Oceniono w czterech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 0), przed interwencją (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 9).
|
Mini-Bestest zostanie wykorzystany do oceny wpływu programu podłogowego HI na równowagę zarówno statyczną, jak i dynamiczną.
Ta kompleksowa ocena analizuje różne aspekty kontroli bilansu, w tym przewidujące korekty postawy, reaktywne reakcje, integracja sensoryczna, dynamiczny chód, limity stabilności, stabilność tułowia, wydajność podwójnego zadania i równowaga siedzenia.
Jest rozpoznawany za wysoką wrażliwość, niezawodność i ważność w wykrywaniu upośledzenia bilansu.
Mini-bests składa się z 14 pozycji, każdy z 0 do 2, z maksymalnym możliwym wynikiem 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
|
Oceniono w czterech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 0), przed interwencją (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 9).
|
|
Test skrętu 360 °
Ramy czasowe: Oceniono w czterech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 0), przed interwencją (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 9).
|
Test skrętu 360 ° jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny równowagi dynamicznej i zdolności obracania.
W tym teście jednostka jest instruowana, aby wykonać pełny obrót 360 ° w obu kierunkach.
Ocena opiera się na podjętym czasie i/lub liczbie kroków wymaganych do ukończenia zakrętu.
Szybszy czas ukończenia i mniej kroków wskazują na lepszą równowagę dynamiczną.
|
Oceniono w czterech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 0), przed interwencją (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 9).
|
|
36-elementowa ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: Oceniono w czterech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 0), przed interwencją (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 9).
|
36-elementowa ankieta dotycząca zdrowia Rand to zgłaszany przez siebie kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny jakości życia związanej z zdrowiem. , witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne i zdrowie psychiczne.
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia.
|
Oceniono w czterech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 0), przed interwencją (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i obserwacji (tydzień 9).
|
|
Występowanie upadku (dziennik upadku)
Ramy czasowe: Nagrzewane przez uczestników codziennie od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 9 (kontynuacja), tj. 63 dni
|
Uczestnicy utrzymają jesienne dzienniki, aby udokumentować incydenty związane z upadkiem podczas 9-tygodniowego okresu badania.
Ten pamiętnik uchwycił szczegóły, takie jak wystąpienie upadku, datę, w której się wydarzył, oraz ciężkość odniesionych obrażeń.
Oczekuje się, że uczestnicy ukończą pamiętnik w domu i wprowadzą go do każdej sesji oceny (tygodnie 3, 6 i 9), aby badacz odnotował wszelkie upadki.
Podczas ostatecznej oceny uczestnicy przedłożą badaczowi wypełniony pamiętnik.
|
Nagrzewane przez uczestników codziennie od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 9 (kontynuacja), tj. 63 dni
|
|
Teoretyczne ramy kwestionariusza akceptowalności
Ramy czasowe: Oceniono w dwóch punktach czasowych: przed interwencją (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 6).
|
Dopuszczalność interwencji zostanie oceniona za pomocą teoretycznych ram kwestionariusza dopuszczalności.
Narzędzie ocenia poglądy uczestników na temat interwencji za pośrednictwem siedmiu kluczowych konstrukcji: postawy, obciążenia, etyki, koherencji interwencyjnej, kosztu alternatywnego, postrzeganej skuteczności i własnej skuteczności.
Każdy konstrukt jest oceniany za pomocą zestawu elementów ocenionych w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki ogólne wskazują na większą akceptowalność interwencji.
|
Oceniono w dwóch punktach czasowych: przed interwencją (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 6).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
National Institute on Aging Forma zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej sesji treningowej, tj. Dziewięć sesji treningowych w ciągu trzech tygodni
|
Przed i po każdej sesji treningowej uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne, jakie mogą doświadczyć, w tym zmęczenie, ból, dyskomfort i inne negatywne lub niechciane skutki.
Odpowiedzi te zostaną zarejestrowane w National Institute on Aging Necvese Event Formularz v2.0 w celu śledzenia potencjalnych zdarzeń niepożądanych w trakcie interwencji.
|
Oceniane podczas każdej sesji treningowej, tj. Dziewięć sesji treningowych w ciągu trzech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tinetti ME, Mendes de Leon CF, Doucette JT, Baker DI. Fear of falling and fall-related efficacy in relationship to functioning among community-living elders. J Gerontol. 1994 May;49(3):M140-7. doi: 10.1093/geronj/49.3.m140.
- Potter K, Brandfass K. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). J Physiother. 2015 Oct;61(4):225. doi: 10.1016/j.jphys.2015.04.002. Epub 2015 Jun 1. No abstract available.
- Dite W, Temple VA. Development of a clinical measure of turning for older adults. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11):857-66; quiz 867-8. doi: 10.1097/00002060-200211000-00010.
- Ohlsson-Nevo E, Hiyoshi A, Noren P, Moller M, Karlsson J. The Swedish RAND-36: psychometric characteristics and reference data from the Mid-Swed Health Survey. J Patient Rep Outcomes. 2021 Aug 4;5(1):66. doi: 10.1186/s41687-021-00331-z.
- Grupe DW, Nitschke JB. Uncertainty and anticipation in anxiety: an integrated neurobiological and psychological perspective. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):488-501. doi: 10.1038/nrn3524.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
- Feng C, Adebero T, DePaul VG, Vafaei A, Norman KE, Auais M. A Systematic Review and Meta-Analysis of Exercise Interventions and Use of Exercise Principles to Reduce Fear of Falling in Community-Dwelling Older Adults. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab236. doi: 10.1093/ptj/pzab236.
- Araujo CGS, Castro CLB, Franca JFC, Araujo DS. Sitting-rising test: Sex- and age-reference scores derived from 6141 adults. Eur J Prev Cardiol. 2020 May;27(8):888-890. doi: 10.1177/2047487319847004. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Halvarsson A, Stahle A. Psychometric properties of the Swedish version of the Falls Efficacy Scale-International for older adults with osteoporosis, self-reported balance deficits and fear of falling. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(22):2658-2661. doi: 10.1080/09638288.2017.1347210. Epub 2017 Jul 7.
- Leonhardt R, Becker C, Gross M, Mikolaizak AS. Impact of the backward chaining method on physical and psychological outcome measures in older adults at risk of falling: a systematic review. Aging Clin Exp Res. 2020 Jun;32(6):985-997. doi: 10.1007/s40520-019-01459-1. Epub 2020 Jan 14.
- Lee D, Tak SH. A concept analysis of fear of falling in older adults: insights from qualitative research studies. BMC Geriatr. 2023 Oct 11;23(1):651. doi: 10.1186/s12877-023-04364-5.
- Bjornstig U, Bjornstig J, Dahlgren A. Slipping on ice and snow--elderly women and young men are typical victims. Accid Anal Prev. 1997 Mar;29(2):211-5. doi: 10.1016/s0001-4575(96)00074-7.
- Xiong W, Wang D, Ren W, Liu X, Wen R, Luo Y. The global prevalence of and risk factors for fear of falling among older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2024 Apr 5;24(1):321. doi: 10.1186/s12877-024-04882-w.
- Ghai S, Ghai I. Floor-hugging Intervention: A Perspective on Floor Exposure and After-Fall Contingency Intervention. Adv Rehabil Sci Pract. 2024 Aug 22;13:27536351241271548. doi: 10.1177/27536351241271548. eCollection 2024 Jan-Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-07271-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .