- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06815809
Intervence objasňování podlahy: Správa strachu z pádu podlahovou expozicí a vývojem pohotovosti po pádu (Floor-HI)
Strach z pádu je velkým problémem veřejného zdraví a je charakterizován nedostatkem důvěry ve schopnost něčího udržovat rovnováhu a zabránit pádům. Strach se může pohybovat od přiměřených preventivních opatření, aby se zabránilo kluzkým povrchům až po ohromující strach, který lidem brání v provádění každodenních činností. K tomuto strachu přispívá několik faktorů, včetně fyzických, psychologických, sociálních a environmentálních faktorů. Tyto faktory mohou vést nejen ke zvýšené tendenci klesat, ale také ke zvýšení úzkosti, deprese a sociální izolace, což může nakonec narušit fyzické a duševní zdraví jednotlivce. Současné přístupy k pomoci mají pouze omezený nebo mírný úspěch, často proto, že nezohledňují, jak životní prostředí ovlivňuje vztah lidí s podlahou.
Například v urbanizovaných společnostech lidé tráví méně času v kontaktu s podlahou, což mohlo vést k vnímání jednotlivce o změně podlahy. Toto spojení je nejen fyzické, ale může také zahrnovat nedostatek mentální a smyslové známosti. Bez pravidelné interakce s podlahou v různých pozicích se může jednotlivec cítit nejistě nebo neznámý s podlahou. Tato neznalost může zvýšit úzkost a podpořit hypervigilantní chování, které může vést k strachu z pádu. Podobně neznámnost s podlahou může také přispět k schopnosti člověka efektivně reagovat na pád a často si osobu nenechat, jaké kroky podniknout další.
Intervence objasňování podlahy (podlaha-HI) je nový zásah, který může tyto problémy řešit. Intervence se skládá ze tří hlavních částí: naučit se, jak se dostat dolů na podlahu, seznámit se s podlahou a naučit se, jak se dostat zpět. V první části se účastníci učí, jak si lehnout na podlahu pomocí metod založených na důkazech. Účastník pak praktikuje ležící na podlaze, aby se stal pohodlnějším a méně úzkostným. Cílem intervence opakovaným praktikováním ležícího na podlaze v bezpečném prostředí je přerušit spojení mezi podlahou a strachem spojeným a zároveň podporovat pozitivnější a sebevědomější myšlení.
Třetí částí Floor-Hi je učit strategie vstávání z podlahy. To je důležité, aby účastníkům pomohlo získat důvěru a fyzickou sílu k zotavení z pádů. Účastníci dostávají praxi různými způsoby, jak vstát, nejprve s pomocí nábytku a poté bez pomoci. Cílem školení je nejen zlepšit fyzické schopnosti účastníků, ale také jejich důvěru v řešení pádů.
Každá relace programu HI HI je navržena tak, aby vydržela 1 hodinu a bylo provedeno třikrát týdně po dobu tří týdnů. Trénink by byl rozdělen stejně mezi zvyklý na podlahu a učením se postavit. Výsledky programu by byly vyhodnoceny posouzením jeho dopadu na strach účastníků z pádu, statické a dynamické rovnováhy, frekvence pádu, schopnost vstávat z podlahy a obecné kvality života. Kromě toho bude také shromážděna také přijatelnost intervence a jakékoli nežádoucí účinky, které se objevují v důsledku účasti na intervenci. Závěrem lze říci, že podlaha může být dobrým způsobem, jak zvládnout strach z pádu zaměřením na mentální i fyzické aspekty, které mohou lidem v konečném důsledku pomoci žít aktivnější a naplnit životy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Strach na pozadí z pádu (FOF) je vážným problémem veřejného zdraví, který postihuje zdravé a pacientské populace po celém světě. Může se pohybovat od zdravé opatrnosti, která vede jednotlivce, aby se vyhnuli environmentálním rizikům, jako jsou ledové, kluzké silnice nebo mokré povrchy, až po deaktivující strach, který je nutí je zůstat doma, omezuje jejich mobilitu a účast na činnostech každodenního života. K rozvoji FOF přispívá několik faktorů, včetně fyzických, kognitivních, psychologických, sociálních a environmentálních vlivů. Například u starších dospělých zvyšuje pokles pevnosti, senzace a kognitivní funkce související s věkem riziko pádu, což nakonec zvyšuje FOF. Podobně se ukázalo, že environmentální faktory, jako jsou ledové zimní podmínky, zejména ve Skandinávii, zvyšují FOF, nejen u starších dospělých, ale také u středního a mladšího populace. FOF vede k tomu, že se vyhýbalo chování, což znamená, že jednotlivci trpící FOF dobrovolně omezují svou vlastní mobilitu, což dále zhoršuje jejich zdravotní výsledky, zvyšuje jejich sociální izolaci a snižuje jejich celkovou kvalitu života. Je ironií, že toto chování vyhýbání, které má zabránit pádům, bylo hlášeno, že zvyšuje riziko pádu.
Přes dostupnost intervencí ke snížení FOF zůstává jejich účinnost omezená. Jedním možným vysvětlením je nedostatek zaměření na návrh prostředí, zejména na to, jak jednotlivci interagují se samotnou podlahou. V urbanizovaných společnostech je přímý kontakt s podlahou prostřednictvím aktivit, jako je sezení, ležení nebo klečení, vzácný. Tento nedostatek angažovanosti může vytvořit pocit neznalosti, podobný nepohodlí, které by mohl Evropan cítit při jídle s hůlkami v Asii, nebo švédský řidič, který ve Velké Británii naviguje levý provoz. Oba příklady ilustrují, jak neznámá s úkolem může vést k psychologické nejistotě. U jedinců s omezenou expozicí podlahovým činnostem může toto odpojení podobně zhoršovat psychologickou nejistotu ohledně podlahy a řízení pádů, což zintenzivňuje FOF. Podobně by se snížená zapojení do podlahových aktivit v urbanizovaných společnostech mohlo také vést k dekondici svalové síly a koordinace potřebné k zotavení z pádů. To by mohlo vysvětlit, proč dospělí, kteří neví, jak se po pádu po pádu zvětšit FOF.
Tato vysvětlení jsou v souladu s modelem nejistoty a očekávání, což naznačuje, že nejistota ohledně potenciálních hrozeb - jako je pád - může zvýšit očekávání hrozeb. Toto nadhodnocení rizik spojených s pádem může zase vést k maladaptivnímu chování, včetně hypervigilance, vyhýbání se, zkreslené pozornosti a špatné aktualizaci asociativního učení, z nichž to vše může přispět ke zvýšenému FOF (10). Řešení tohoto mnohostranného problému proto vyžaduje zásahy, které se zabývají základními příčinami, jako je omezená expozice půdy a nedostatečné strategie zotavení po pádu, aby se zmírnilo rozvoj FOF.
Intervence objímání podlahy (podlaha-HI) je jedním z takových programů, který byl vyvinut v těchto liniích a může se ukázat jako potenciálně prospěšný přístup ke zmírnění FOF. Program zahrnuje dvě hlavní komponenty: jedna zaměřená na zvýšení známosti s podlahou a druhou zaměřenou na vývoj strategií po pádu. Zde je první složka podlahy-hi, která se zabývá expozicí podlahy, založena na teorii emočního zpracování a umožňuje konfrontaci s nejistotou podlahy a padá tím padli. Účelem akt trávení času na podlaze a představením pádu v bezpečném prostředí je vytvořit kognitivní nesoulad, který může přetvořit a aktualizovat struktury strachu, aby se snížila FOF. Druhá složka podlahy HI, která zahrnuje výuku strategií jednotlivců pro návrat po pádu, je určena k dalšímu zmocnění jednotlivců zvýšením jejich soběstačnosti při zvládání pádů, čímž se dále snižuje nejistota (tj. Nedostatek nepřetržitých nepředvídaných událostí), který také přispívá k rozvoji FOF.
Inovativním rysem podlahy HI je použití tištěných povrchů, které simulují vysoce riziková prostředí, jako je ledové, zasněžené, mokré a zaplněné povrchy, což účastníkům umožňuje trénovat v prostředích, které odrážejí výzvy v reálném světě. Tento přístup k životnímu prostředí zajišťuje, že školení zůstává ekologicky význačným a bezpečným při přípravě jednotlivců na potenciální nebezpečí kontrolovaným a poutavým způsobem. Program se také zabývá kritickou mezerou v současných vládních pokynech, která se zaměřuje především na strategie úrovně země, které se spoléhají na nábytek pro podporu. Takové strategie nemusí být použitelné ve venkovním nebo nepodporovaném prostředí. Podlahová hi zaujímá personalizovaný přístup, což účastníkům umožňuje vybrat si mezi podporovanými a nepodporovanými technikami snižování podlahy na základě jejich fyzických schopností.
Podlahové kroky
Tréninkové podlahy se skládají ze tří systematických kroků. V první fázi účastníci předpokládají pozici na podlaze. Druhá fáze simuluje scénář pádu. Nakonec jednotlivec získá svislou polohu pomocí podporované nebo nepodporované strategie podlahy. Podrobné kroky jsou popsány níže:
- Umístění na podlaze: Účastníci se zpočátku učí metodu zpětného řetězu, což je strategie založená na důkazech pro bezpečné přechod na podlahu. Tato technika bude zahrnovat použití nedalekého nábytku pro podporu k přechodu ze vzpřímeného postoje na klečící polohu, postupující skrz náchylné a postranní ležící polohy, než nakonec za předpokladu držení polohy na zádech.
- Objímání podlahy: V této fázi si účastníci zaujmou pozici na podlaze, která může zahrnovat zádech, náchylný, boční nebo polo náchylný/záletní pozice. Budou povzbuzováni, aby simulovali scénář pádu pozorováním jejich okolí a zároveň se zapojili do relaxačních technik. To bude zahrnovat praktikování hlubokých dýchacích cvičení a poslech uklidňující hudby, aby se snížila úzkost.
Získání zpět z podlahy: Závěrečná fáze se zaměří na techniky výuky účastníků, aby se zotavili z pádu, přizpůsobené jejich individuálním schopnostem rovnováhy.
- U jedinců se špatnou rovnováhou bude použita metoda řetězení vpřed, což v podstatě zvrátí proces zpětného řetězení. Tento přístup krok za krokem přechází z polohy na zádech na bok-ležící, poté na poloviční sezení, náchylný k klečení, vysoké klečení, napůl klouzání a konečně k tomu, aby stál, s podporou asistenčního nábytku.
- Pro jednotlivce s dobrou rovnováhou, jako jsou mladí nebo účastníci středního věku, bude použit přístup, který se nespoléhá na používání asistenčního nábytku. Tento přístup by se skládal ze sedmi klíčových komponent: lhaní, zahájení, umístění, podpůrné, výškové, stabilizace a přechod na stálé držení těla.
Program podlahy HI byl promyšleně navržen v souladu s biopsychosociálním modelem mezinárodní klasifikace fungování, postižení a zdraví. Tento model zdůrazňuje souhru mezi biologickými, psychologickými a sociálními faktory při podpoře celkové pohody. Předpokládá se, že trénink podlahové HI sníží nejistotu spojenou s expozicí podlahy a scénáři po pádu, čímž zmírní psychologické potíže. Navíc se očekává, že program zvýší rovnováhu důvěry a soběstačnosti při řízení pádů, což by mohlo přispět ke zlepšení sociální pohody pro účastníky. Očekávají se také fyzické výhody, jako je zlepšená statická a dynamická rovnováha a mobilita, protože účastníci vytvářejí sílu a koordinaci prostřednictvím opakované praxe strategií snižování podlahy.
K komplexnímu vyhodnocení dopadu zásahu do podlahy na mobilitu a pohodu je nutné důkladné posouzení. To zahrnuje zkoumání jeho účinků na FOF, schopnost rovnováhy, schopnost snižování podlahy, frekvenci pádu a kvalitu života. Pochopení implementace programu je navíc nezbytné. Hodnocení přijatelnosti účastníka a identifikace jakýchkoli možných nežádoucích účinků spojených s HI podlahovou HI poskytne cenné poznatky o budoucí optimalizaci intervence.
Výzkumné otázky
Primární otázka:
Vyhodnotit vliv podlahy na FOF u dospělých.
Sekundární otázky:
- Zhodnotit vliv podlahy HI na posturální stabilitu, kapacitu obratu, schopnost rostoucího podlahy, výskyt pádu a kvalitu života související se zdravím.
- Vyhodnotit přijatelnost podlahové hi.
- Vyhodnocení potenciálních nežádoucích účinků souvisejících s podlahou-hi.
Návrh studie Tato studie bude používat sekvenční návrh s více předběžnými a po hodnocení. Účastníci budou vyhodnoceni ve čtyřech časových bodech: základní linie (týden 0), před zásahem (3. týden), po zásahu (6. týden) a sledování (9. týden). Síla tohoto návrhu spočívá v jeho schopnosti začlenit vestavěnou kontrolní období. Počáteční 3týdenní interval mezi základní a předběžnou intervencí, během kterého účastníci nebudou absolvovat školení, slouží jako kontrolní období k posouzení účinnosti zásahu do podlahy. Následné hodnocení mezi 6. a 9. týdnem navíc pomůže určit, zda jsou výhody získané z tréninku 3týdenního podlahy HI v průběhu času zachovány.
Účastníci: Zdraví dospělí (18 až 64 let) budou přijati do studie. Kritéria pro zařazení pro účast budou: i) dospělí s intaktní kognitivní funkcí (Montreal kognitivní skóre hodnocení ≥ 26 z 30); ii) dospělí, kteří jsou funkčně nezávislí a jsou schopni vykonávat činnosti každodenního života bez pomoci; iii) dospělí, kteří nedostávají doprovodný výcvik rovnováhy; iv) Dospělí, kteří dokážou mluvit a rozumět buď švédsky nebo anglicky.
Velikost vzorku: Výpočet velikosti vzorku je založen na primárním výsledku studie, stupnici účinnosti Falls-International. Podle literatury je minimální klinicky důležitý rozdíl nejméně 5,5 bodů na Falls účinnosti stupnice mezinárodní z pohledu pacienta považován za významný. Aby byla zajištěna 90% statistická síla, s alfa chybou 0,05 a za předpokladu velikosti středního efektu (Cohen D = 0,50), studie vyžaduje velikost vzorku 44 účastníků. Cíl náboru, který představuje očekávanou míru předčasného ukončení studia přibližně 10%, je stanoven na 48 účastníků.
Hodnocení: Účinnost podlahové HI bude vyhodnocena pomocí následujících nástrojů:
- FOF: FOF bude hodnocen pomocí stupnice účinnosti Falls-International, 16-bodové stupnice, která měří obavy o pádu během různých činností. Účastníci ohodnotí svou úroveň obav na čtyřbodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 16 do 64 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší FOF.
- Schopnost stoupající podlahy: Schopnost zvyšujícího podlahy bude hodnocena pomocí testu sit-to-stand, který měří schopnost sedět a stoupat z podlahy s minimální podporou. Test je hodnocen od 0 do 10, s body odečtenými pro použití podpěry nebo nestabilních pohybů. Vyšší skóre naznačuje lepší schopnost stoupat z podlahy.
- Posturální stabilita: Posturální stabilita bude posouzena pomocí testu systému hodnocení rovnováhy mini-rovnováhy, nástroje o 14 otázkách, který měří rovnováhu v několika oblastech. Každá otázka je hodnocena od 0 do 2, přičemž vyšší celkové skóre (do 28) ukazuje lepší rovnováhu.
Schopnost otáčení: Schopnost otáčení bude hodnocena pomocí testu 360 °, který vyhodnocuje dynamickou rovnováhu. Účastníci budou požádáni, aby dokončili úplný kruh, s časem a/nebo počtem zaznamenaných kroků.
Vyhodnoceno ve čtyřech časových bodech: základní linie (týden 0), před zásahem (3. týden), po zásahu (6. týden) a sledování (9. týden).
- Kvalita života související se zdravím: Průzkum zdraví 36 položek RAND bude použit k posouzení kvality života související se zdravím napříč osmi zdravotnickými oblastmi.
- Výskyt podzimu: Účastníci zaznamenají denní pády do deníku a zaznamenávají příčinu, umístění a výsledek každého podzimu.
- Přijatelnost intervence: Přijatelnost bude hodnocena pomocí teoretického rámce dotazníku přijatelnosti, který hodnotí vnímání intervence účastníků na základě sedmi konstruktů, včetně účinnosti a soběstačnosti.
- Nežádoucí účinky: Nežádoucí účinky budou zdokumentovány pomocí formuláře Národního institutu pro stárnutí nežádoucích účinků a zaznamenávají jakékoli nežádoucí účinky, které účastníci zažívají během studijní role.
Etické schválení bylo pro projekt obdrženo etické schválení (2024-07271-01).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shashank Ghai, Doctorate in Philosophy
- Telefonní číslo: 46 070 290 4119
- E-mail: shashank.ghai@kau.se
Studijní místa
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Švédsko
- Nábor
- RiskLab, Karlstad University
-
Kontakt:
- Shashank Ghai, D.Phil
- Telefonní číslo: +46 070 290 4119
- E-mail: shashank.ghai@kau.se
-
Kontakt:
- Shashank Ghai, D.Phil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být zdraví dospělí ve věku 18 až 64 let.
- Účastníci musí plynně plynně švédský nebo anglicky.
- Účastníci musí mít skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ve výši 23 nebo vyšší.
- Účastníci musí být schopni provádět činnosti každodenního života samostatně.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s neurologickými onemocněními (např. Mozková mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, traumatické poškození mozku atd.).
- Účastníci s poruchami muskuloskeletu (např. Revmatoidní artritida, podprsenky, kmeny atd.).
- Účastníci se závažnými kognitivními poruchami (skóre kognitivního hodnocení Montreal <23).
- Účastníci s psychiatrickými poruchami (např. Bipolární porucha, schizofrenie).
- Účastníci se v současné době podílejí na jiných intervencích založených na cvičení, které zahrnují prodloužený kontakt podlahy (např. Jóga, bojová umění, tanec).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence podlahového hi
V intervenčním rameni v podlaze HI budou účastníci absolvovat 3týdenní trénink, kde se školení provádí třikrát týdně během 1hodinové relace. Školení se provádí ve třech systematických krocích uvedených jako následující:
Intervence se provádějí na tištěných površích, které jsou připojeny ke sportovní podložce. Tyto potištěné povrchy napodobují povrchy s vysokým rizikem pádu, jako jsou mokré, ledové nebo zasněžené povrchy. |
Tréninkový trénink podlahy se skládá z následujících tří systematických kroků
Intervence se provádí na tištěných površích, které napodobují povrchy s vysokým pádem, jako je ledové, zaplněné, mokré povrchy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls Falls Scale International
Časové okno: Vyhodnoceno ve čtyřech časových bodech: základní linie (týden 0), před zásahem (3. týden), po zásahu (6. týden) a sledování (9. týden).
|
Strach z pádu bude vyhodnocen pomocí 16-bodové pádové stupnice mezinárodní stupnice.
Toto měřítko měří strach z pádu během každodenních činností, díky čemuž je vhodný pro aktivní dospělé.
Kromě toho zahrnuje sociální aspekty tohoto strachu a prokázal silné měření vlastnosti, a to i v různých kulturních prostředích.
|
Vyhodnoceno ve čtyřech časových bodech: základní linie (týden 0), před zásahem (3. týden), po zásahu (6. týden) a sledování (9. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedící test
Časové okno: Vyhodnoceno ve čtyřech časových bodech: základní linie (týden 0), před zásahem (3. týden), po zásahu (6. týden) a sledování (9. týden).
|
Test sezení sedí je předčasné hodnocení, které bude použito k vyhodnocení schopnosti jednotlivce stoupat z podlahy.
Tento pětibodový test měří jak nezávislost (tj. Schopnost stoupat bez podpory) a stabilitu (jak uvádí lékař).
Bylo prokázáno, že je reagoval, spolehlivý a platný.
Během testu je jeden bod odečten pokaždé, když účastník používá podporu ke snížení sebe sama nebo vstát, a 0,5 bodu je odečteno, pokud lékař pozoruje nestabilitu během pohybu.
|
Vyhodnoceno ve čtyřech časových bodech: základní linie (týden 0), před zásahem (3. týden), po zásahu (6. týden) a sledování (9. týden).
|
|
Mini nejlepší
Časové okno: Vyhodnoceno ve čtyřech časových bodech: základní linie (týden 0), před zásahem (3. týden), po zásahu (6. týden) a sledování (9. týden).
|
Nejlepší nejstejší bude použit k vyhodnocení dopadu programu podlahové HI na statickou i dynamickou rovnováhu.
Toto komplexní hodnocení zkoumá různé aspekty kontroly rovnováhy, včetně předběžných posturálních úprav, reaktivních odpovědí, smyslové integrace, dynamické chůze, limitů stability, stability kmene, výkon duálního úkolu a rovnováhy sezení.
Je rozpoznáván pro svou vysokou citlivost, spolehlivost a platnost při detekci poruch rovnováhy.
Mini-nejlepší nejstest se skládá ze 14 položek, z nichž každý skóroval od 0 do 2, s maximálním možným skóre 28, kde vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu.
|
Vyhodnoceno ve čtyřech časových bodech: základní linie (týden 0), před zásahem (3. týden), po zásahu (6. týden) a sledování (9. týden).
|
|
360 ° test
Časové okno: Vyhodnoceno ve čtyřech časových bodech: základní linie (týden 0), před zásahem (3. týden), po zásahu (6. týden) a sledování (9. týden).
|
Test 360 ° na odbočce je klinický nástroj používaný k posouzení dynamické rovnováhy a schopnosti otáčení.
V tomto testu je jednotlivec instruován, aby provedl úplný 360 ° zatáčku v obou směrech.
Hodnocení je založeno na čase a/nebo na počtu kroků potřebných k dokončení tahu.
Rychlejší doba dokončení a méně kroků naznačují lepší dynamickou rovnováhu.
|
Vyhodnoceno ve čtyřech časových bodech: základní linie (týden 0), před zásahem (3. týden), po zásahu (6. týden) a sledování (9. týden).
|
|
36-ITEM Rand Health Survey
Časové okno: Vyhodnoceno ve čtyřech časových bodech: základní linie (týden 0), před zásahem (3. týden), po zásahu (6. týden) a sledování (9. týden).
|
Průzkum zdraví RAND 36 položek je dotazník s vlastním hlášením, jehož cílem je posoudit kvalitu života související se zdravím jednotlivce. Dotazník vyhodnocuje osm klíčových zdravotních oblastí: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesné bolesti, vnímání obecného zdraví, vnímání obecného zdraví, vnímání obecného zdraví, vnímání obecného zdraví, vnímání obecného zdraví, obecné vnímání zdraví, obecné zdraví vnímání , Vitalita, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševního zdraví.
Každá doména je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav a kvalitu života.
|
Vyhodnoceno ve čtyřech časových bodech: základní linie (týden 0), před zásahem (3. týden), po zásahu (6. týden) a sledování (9. týden).
|
|
Výskyt podzimu (podzimní deník)
Časové okno: Účastníci si nahráli každý den od 0. týdne (výchozí hodnota) do 9. týdne (sledování), tj. 63 dní
|
Účastníci budou udržovat podzimní deník, který během 9týdenního období studia zdokumentuje incidenty související s pádem.
Tento deník zachytí podrobnosti, jako je výskyt pádu, datum, ke kterému došlo, a závažnost všech utrpěných zranění.
Očekává se, že účastníci dokončí deník doma a přivedou jej na každou hodnotící relaci (týdny 3, 6 a 9), aby výzkumný pracovník zaznamenal jakékoli pád.
Při závěrečném hodnocení účastníci předloží dokončený deník výzkumníkovi.
|
Účastníci si nahráli každý den od 0. týdne (výchozí hodnota) do 9. týdne (sledování), tj. 63 dní
|
|
Teoretický rámec dotazníku přijatelnosti
Časové okno: Vyhodnoceno ve dvou časových bodech: před zásahem (3. týden) a po zásahu (6. týden).
|
Přijatelnost intervence bude hodnocena pomocí teoretického rámce dotazníku přijatelnosti.
Tento nástroj hodnotí názory účastníků na intervenci prostřednictvím sedmi klíčových konstruktů: postoj, zátěž, etika, koherence intervence, náklady na příležitost, vnímanou účinnost a soběstačnost.
Každý konstrukt je hodnocen pomocí sady položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž celkově vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence.
|
Vyhodnoceno ve dvou časových bodech: před zásahem (3. týden) a po zásahu (6. týden).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář národního institutu pro stárnutí
Časové okno: Hodnoceno během každého tréninku, tj. Devět školení v průběhu tří týdnů
|
Před a po každém tréninkovém zasedání budou účastníci dotázáni na jakékoli vedlejší účinky, které mohou zažít, včetně únavy, bolesti, nepohodlí a dalších negativních nebo nežádoucích účinků.
Tyto odpovědi budou zaznamenány na Národním institutu pro stárnutí formy nežádoucích událostí v2.0 pro sledování možných nežádoucích účinků v průběhu intervence.
|
Hodnoceno během každého tréninku, tj. Devět školení v průběhu tří týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tinetti ME, Mendes de Leon CF, Doucette JT, Baker DI. Fear of falling and fall-related efficacy in relationship to functioning among community-living elders. J Gerontol. 1994 May;49(3):M140-7. doi: 10.1093/geronj/49.3.m140.
- Potter K, Brandfass K. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). J Physiother. 2015 Oct;61(4):225. doi: 10.1016/j.jphys.2015.04.002. Epub 2015 Jun 1. No abstract available.
- Dite W, Temple VA. Development of a clinical measure of turning for older adults. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11):857-66; quiz 867-8. doi: 10.1097/00002060-200211000-00010.
- Ohlsson-Nevo E, Hiyoshi A, Noren P, Moller M, Karlsson J. The Swedish RAND-36: psychometric characteristics and reference data from the Mid-Swed Health Survey. J Patient Rep Outcomes. 2021 Aug 4;5(1):66. doi: 10.1186/s41687-021-00331-z.
- Grupe DW, Nitschke JB. Uncertainty and anticipation in anxiety: an integrated neurobiological and psychological perspective. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):488-501. doi: 10.1038/nrn3524.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
- Feng C, Adebero T, DePaul VG, Vafaei A, Norman KE, Auais M. A Systematic Review and Meta-Analysis of Exercise Interventions and Use of Exercise Principles to Reduce Fear of Falling in Community-Dwelling Older Adults. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab236. doi: 10.1093/ptj/pzab236.
- Araujo CGS, Castro CLB, Franca JFC, Araujo DS. Sitting-rising test: Sex- and age-reference scores derived from 6141 adults. Eur J Prev Cardiol. 2020 May;27(8):888-890. doi: 10.1177/2047487319847004. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Halvarsson A, Stahle A. Psychometric properties of the Swedish version of the Falls Efficacy Scale-International for older adults with osteoporosis, self-reported balance deficits and fear of falling. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(22):2658-2661. doi: 10.1080/09638288.2017.1347210. Epub 2017 Jul 7.
- Leonhardt R, Becker C, Gross M, Mikolaizak AS. Impact of the backward chaining method on physical and psychological outcome measures in older adults at risk of falling: a systematic review. Aging Clin Exp Res. 2020 Jun;32(6):985-997. doi: 10.1007/s40520-019-01459-1. Epub 2020 Jan 14.
- Lee D, Tak SH. A concept analysis of fear of falling in older adults: insights from qualitative research studies. BMC Geriatr. 2023 Oct 11;23(1):651. doi: 10.1186/s12877-023-04364-5.
- Bjornstig U, Bjornstig J, Dahlgren A. Slipping on ice and snow--elderly women and young men are typical victims. Accid Anal Prev. 1997 Mar;29(2):211-5. doi: 10.1016/s0001-4575(96)00074-7.
- Xiong W, Wang D, Ren W, Liu X, Wen R, Luo Y. The global prevalence of and risk factors for fear of falling among older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2024 Apr 5;24(1):321. doi: 10.1186/s12877-024-04882-w.
- Ghai S, Ghai I. Floor-hugging Intervention: A Perspective on Floor Exposure and After-Fall Contingency Intervention. Adv Rehabil Sci Pract. 2024 Aug 22;13:27536351241271548. doi: 10.1177/27536351241271548. eCollection 2024 Jan-Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-07271-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko