- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06815809
Intervention de collision au sol: gérer la peur de passer l'exposition au sol et de développer une éventualité après l'emploi (Floor-HI)
La peur de tomber est un problème de santé publique majeur et se caractérise par un manque de confiance dans sa capacité à maintenir l'équilibre et à prévenir les chutes. La peur peut aller des précautions raisonnables pour éviter les surfaces glissantes à une peur écrasante qui empêche les gens d'effectuer des activités quotidiennes. Plusieurs facteurs contribuent à cette peur, y compris les facteurs physiques, psychologiques, sociaux et environnementaux. Ces facteurs peuvent non seulement conduire à une tendance accrue à tomber, mais aussi à une augmentation de l'anxiété, de la dépression et de l'isolement social, ce qui peut finalement altérer la santé physique et mentale de l'individu. Les approches actuelles pour aider à avoir seulement un succès limité ou modéré, souvent parce qu'ils ne prennent pas en compte la façon dont l'environnement affecte la relation des gens avec le sol.
Par exemple, dans les sociétés urbanisées, les gens passent moins de temps en contact avec le sol, ce qui a peut-être conduit à la perception d'un individu à l'égard du sol. Cette connexion est non seulement physique, mais peut également impliquer un manque de familiarité mentale et sensorielle. Sans interaction régulière avec le sol dans différentes positions, l'individu peut se sentir peu sûr ou inconnu avec le sol. Cette méconnaissance peut augmenter l'anxiété et encourager le comportement hypervigilant qui peut entraîner une peur de tomber. De même, la méconnaissance du sol peut également contribuer à la capacité d'une personne à répondre efficacement à une chute, laissant souvent la personne incertaine des mesures à prendre ensuite.
L'intervention écognant du sol (HI) est une nouvelle intervention qui peut résoudre ces problèmes. L'intervention se compose de trois parties principales: apprendre à descendre sur le sol, à se familiariser avec le sol et à apprendre à se relever. Dans la première partie, les participants apprennent à s'allonger sur le sol en utilisant des méthodes fondées sur des preuves. Le participant s'entraîne ensuite allongé sur le sol pour devenir plus confortable et moins anxieux. En pratiquant à plusieurs reprises allongé sur le sol dans un environnement sûr, l'intervention vise à briser le lien entre le sol et la peur qui y est associée, tout en favorisant un état d'esprit plus positif et plus confiant.
La troisième partie du sol du sol est d'enseigner des stratégies pour se lever du sol. Ceci est important pour aider les participants à acquérir la confiance et la force physique pour se remettre des chutes. Les participants sont pratiqués de différentes manières pour se lever, d'abord avec l'aide de meubles, puis sans aide. La formation vise non seulement à améliorer les capacités physiques des participants, mais aussi leur confiance dans les chutes.
Chaque session du programme HI Floor est conçue pour durer 1 heure et être effectuée trois fois par semaine pendant trois semaines. La formation serait divisée également entre s'habituer au sol et apprendre à se lever. Les résultats du programme seraient évalués en évaluant son impact sur la peur des participants de tomber, l'équilibre statique et dynamique, la fréquence des chutes, la capacité de se lever du sol et la qualité de vie générale. De plus, l'acceptabilité de l'intervention et de tout événement indésirable se produisant à la suite de la participation à l'intervention seront également collectées. En conclusion, le sol de plancher peut être un bon moyen de gérer la peur de tomber en se concentrant sur les aspects mentaux et physiques, ce qui peut finalement aider les gens à vivre une vie plus active et épanouissante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La crainte de fond de tomber (FOF) est un grave problème de santé publique affectant les populations saines et des patients dans le monde. Il peut aller d'une prudence saine qui conduit les individus à éviter les risques environnementaux tels que les routes glacées et glissantes ou les surfaces humides, à une peur invalidante qui les oblige à rester à la maison, limitant leur mobilité et leur participation aux activités de la vie quotidienne. Plusieurs facteurs contribuent au développement du FOF, y compris les influences physiques, cognitives, psychologiques, sociales et environnementales. Par exemple, chez les personnes âgées, les baisses liées à l'âge de la force, de la sensation et de la fonction cognitive augmentent le risque de chute, ce qui augmente finalement le FOF. De même, il a été démontré que les facteurs environnementaux tels que les conditions hivernales glacées, en particulier en Scandinavie, augmentent le FOF, non seulement chez les adultes plus âgés mais aussi dans les populations d'âge moyen et plus jeunes. Le FOF conduit à des comportements d'évitement auto-imposés, ce qui signifie que les individus souffrant de FOF restreignent volontairement leur propre mobilité, ce qui aggrave encore leurs résultats pour la santé, augmente leur isolement social et réduit leur qualité de vie globale. Ironiquement, ce comportement d'évitement, qui est destiné à empêcher les chutes, augmentait le risque de chute.
Malgré la disponibilité des interventions pour réduire le FOF, leur efficacité reste limitée. Une explication possible est le manque de concentration sur la conception de l'environnement, en particulier sur la façon dont les individus interagissent avec le sol lui-même. Dans les sociétés urbanisées, le contact direct avec le sol par le plan du sol tel que s'asseoir, s'allonger ou à genoux est rare. Ce manque d'engagement peut créer un sentiment de méconnaissance, similaire à l'inconfort qu'un Européen peut ressentir en mangeant avec des baguettes en Asie, ou un conducteur suédois naviguant du trafic à gauche au Royaume-Uni. Les deux exemples illustrent à quel point la méconnaissance d'une tâche peut conduire à une incertitude psychologique. Pour les personnes ayant une exposition limitée aux activités basées sur le sol, cette déconnexion peut également exacerber l'incertitude psychologique sur le sol et la gestion des chutes, l'intensification du FOF. De même, une réduction de l'engagement avec les activités fondées sur le sol dans les sociétés urbanisées pourrait également conduire à la déconditionnement de la force musculaire et de la coordination nécessaires pour se remettre des chutes. Cela pourrait expliquer pourquoi les adultes qui ne savent pas comment se relever après une expérience d'automne FOF accrue.
Ces explications sont cohérentes avec le modèle d'incertitude et d'anticipation, ce qui suggère que l'incertitude concernant les menaces potentielles - comme la chute - peut augmenter l'espérance de menace. Cette surestimation des risques associés à la chute peut à son tour conduire à des comportements inadaptés, notamment l'hypervigilance, l'évitement, l'attention biaisée et une mauvaise mise à jour de l'apprentissage associatif, qui peuvent contribuer à une augmentation du FOF (10). S'attaquer à ce problème multiforme nécessite donc des interventions qui traitent des causes sous-jacentes, telles qu'une exposition limitée au sol et des stratégies de récupération post-chute inadéquates, pour atténuer le développement du FOF.
L'intervention des étreintes de sol (plancher-HI) est un tel programme qui a été développé dans ce sens et peut s'avérer être une approche potentiellement bénéfique pour atténuer le FOF. Le programme comprend deux composantes principales: l'une visant à renforcer la familiarité avec le sol et l'autre axée sur le développement de stratégies post-chute. Ici, le premier composant du sol du sol, qui traite de l'exposition au sol, est basé sur la théorie du traitement émotionnel et permet une confrontation avec l'incertitude du sol et des chutes en demandant aux individus de s'allonger sur le sol dans diverses positions tout en imaginant qu'ils sont tombés. L'acte de passer du temps sur le sol et d'imaginer une chute dans un environnement sûr est destiné à créer une dissonance cognitive qui peut remodeler et mettre à jour les structures de peur pour réduire le FOF. La deuxième composante de Floor-Hi, qui consiste à enseigner les stratégies des individus pour se relever après une chute, est destinée à donner encore un pouvoir aux individus en augmentant leur auto-efficacité dans les chutes, réduisant ainsi davantage l'incertitude (c'est-à-dire. Manque de contingences post-chute) qui contribue également au développement de la FOF.
Une caractéristique innovante du sol de plancher est l'utilisation de surfaces imprimées qui simulent des environnements à haut risque tels que les surfaces glacées, neigeuses, humides et encombrées, permettant aux participants de s'entraîner dans des environnements qui reflètent des défis réels. Cette approche respectueuse de l'environnement garantit que la formation reste écologiquement saillante, sûre tout en préparant les individus à des dangers potentiels de manière contrôlée et engageante. Le programme comble également une lacune critique dans les directives actuelles du gouvernement, qui se concentrent principalement sur les stratégies au niveau du sol qui reposent sur les meubles pour le soutien. Ces stratégies peuvent ne pas être applicables dans des environnements extérieurs ou non pris en charge. Floor-Hi adopte une approche personnalisée, permettant aux participants de choisir entre des techniques soulevées de plancher soutenues et non étayées en fonction de leurs capacités physiques.
Étapes
La formation au sol HI se compose de trois étapes systématiques. Dans la première phase, les participants assument une position sur le sol. La deuxième phase simule un scénario d'automne. Enfin, l'individu retrouve une position verticale en utilisant une stratégie de hauteur de plancher prise en charge ou non soutenue. Les étapes détaillées sont décrites ci-dessous:
- Positionnement sur le sol: les participants seront initialement enseignés à la méthode de chaînage arrière, une stratégie fondée sur des preuves pour la transition en toute sécurité vers le sol. Cette technique impliquera d'utiliser des meubles à proximité pour que le soutien passe d'une position verticale à une position agenouillée, progressant à travers des positions couchées et latérales couchées latérales avant de supposer une posture en décubitus dorsale.
- Étreindre le sol: Dans cette phase, les participants adopteront une position sur le sol, qui peut inclure des poses couchées, couchées, à loyer latéral ou semi-pressées / couchées. Ils seront encouragés à simuler un scénario d'automne en observant leur environnement tout en s'engageant dans des techniques de relaxation. Cela comprendra des exercices de respiration profonde et écouter la musique apaisante pour réduire l'anxiété.
Remonter de l'étage: la phase finale se concentrera sur l'enseignement aux techniques des participants pour se remettre d'une chute, adaptée à leurs capacités d'équilibre individuelles.
- Pour les personnes ayant un mauvais équilibre, la méthode de chaînage vers l'avant sera employée, inversant essentiellement le processus de chaînage arrière. Cette approche étape par étape passera d'une position couchée au lycée latérale, puis à la moitié de placement, à genoux sujette, à genoux élevé, à moitié noué et enfin à la position debout, avec le soutien de meubles d'assistance.
- Pour les personnes ayant un bon équilibre, comme les participants jeunes ou d'âge moyen, une approche qui ne dépend pas de l'utilisation de meubles d'assistance sera utilisée. L'approche se composerait de sept composantes clés: le mensonge, le début, le positionnement, le soutien, l'élévation, la stabilisation et la transition vers une posture debout.
Le programme de plancher de plancher a été soigneusement conçu pour aligner sur le modèle biopsychosocial de la classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé. Ce modèle met l'accent sur l'interaction entre les facteurs biologiques, psychologiques et sociaux dans la promotion du bien-être général. Il est émis l'hypothèse que l'entraînement au sol-Hi réduira l'incertitude associée à l'exposition au sol et aux scénarios après la chute, atténuant ainsi la détresse psychologique. De plus, le programme devrait améliorer la confiance et l'auto-efficacité de l'équilibre dans la gestion des chutes, ce qui pourrait contribuer à un bien-être social pour les participants. Les avantages physiques, tels que l'amélioration de l'équilibre et de la mobilité statiques et dynamiques, sont également prévus car les participants renforcent la force et la coordination grâce à la pratique répétée des stratégies de hausse du sol.
Pour évaluer de manière approfondie l'impact de l'intervention du plancher-HI sur la mobilité et le bien-être, une évaluation approfondie est nécessaire. Cela comprend l'examen de ses effets sur le FOF, la capacité d'équilibre, la capacité de hausse du sol, la fréquence des chutes et la qualité de vie. De plus, la compréhension de la mise en œuvre du programme est essentielle. L'évaluation de l'acceptabilité des participants et de l'identification des événements indésirables potentiels associés au Floor-Hi fournira des informations précieuses pour l'optimisation future de l'intervention.
Questions de recherche
Question principale:
Pour évaluer l'influence du sol du sol sur le FOF chez les adultes.
Questions secondaires:
- Pour évaluer l'influence du plancher-HI sur la stabilité posturale, la capacité de virage, la capacité d'augmentation du plancher, les incidences d'automne et la qualité de vie liée à la santé.
- Pour évaluer l'acceptabilité du sol de plancher.
- Pour évaluer les événements indésirables potentiels liés à l'hi-hi.
Conception de l'étude Cette étude utilisera une conception séquentielle avec plusieurs pré- et post-évaluations. Les participants seront évalués à quatre moments: ligne de base (semaine 0), pré-intervention (semaine 3), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 9). La force de cette conception réside dans sa capacité à incorporer une période de contrôle intégrée. L'intervalle initial de 3 semaines entre la ligne de base et la pré-intervention, au cours desquels les participants ne suivront pas la formation, sert de période de contrôle pour évaluer l'efficacité de l'intervention du plancher-HI. De plus, l'évaluation de suivi entre les semaines 6 et 9 aidera à déterminer si les avantages obtenus de la formation de 3 semaines sur le plancher de l'IR sont conservés au fil du temps.
Participants: Des adultes en bonne santé (18 à 64 ans) seront recrutés pour l'étude. Les critères d'inclusion pour la participation seront: i) les adultes ayant une fonction cognitive intacte (score d'évaluation cognitive de Montréal ≥ 26 sur 30); ii) les adultes fonctionnellement indépendants et capables d'effectuer des activités de vie quotidienne sans assistance; iii) les adultes qui ne reçoivent pas une formation d'équilibre concomitante; iv) les adultes qui peuvent parler et comprendre le suédois ou l'anglais.
Taille de l'échantillon: Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur le résultat principal de l'étude, l'échelle d'efficacité des chutes internationale. Selon la littérature, une différence minimale cliniquement importante d'au moins 5,5 points sur l'échelle d'efficacité des chutes-international est considérée comme significative du point de vue du patient. Pour garantir une puissance statistique à 90%, avec une erreur alpha de 0,05 et en supposant une taille d'effet moyen (D = 0,50), l'étude nécessite une taille d'échantillon de 44 participants. En ce qui concerne un taux d'abandon prévu d'environ 10%, l'objectif de recrutement est fixé à 48 participants.
Évaluation: L'efficacité du plancher de plancher sera évaluée à l'aide des outils suivants:
- FOF: FOF sera évalué à l'aide de l'échelle d'efficacité des chutes, une échelle de 16 éléments qui mesure les préoccupations concernant la chute au cours de diverses activités. Les participants évalueront leur niveau de préoccupation sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores varient de 16 à 64 ans, avec des scores plus élevés indiquant un FOF plus élevé.
- Capacité de montée en puissance: La capacité de montée en plancher sera évaluée à l'aide du test sit-to-stand, qui mesure la capacité de s'asseoir et de se lever du sol avec un soutien minimal. Le test est noté de 0 à 10, avec des points déduits pour l'utilisation de support ou de mouvements instables. Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de s'élever du sol.
- Stabilité posturale: la stabilité posturale sera évaluée à l'aide du test du système d'évaluation de l'équilibre mini, un outil de 14 questions qui mesure l'équilibre dans plusieurs domaines. Chaque question est notée de 0 à 2, avec des scores totaux plus élevés (jusqu'à 28) indiquant un meilleur équilibre.
Capacité de virage: la capacité de tournage sera évaluée à l'aide du test de virage à 360 °, qui évalue l'équilibre dynamique. Les participants seront invités à terminer un tour complet, avec le temps et / ou le nombre de mesures prises enregistrées.
Évalué à quatre moments: ligne de base (semaine 0), pré-intervention (semaine 3), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 9).
- Qualité de vie liée à la santé: L'enquête sur la santé des Rand à 36 éléments sera utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans huit domaines de santé.
- Incidence d'automne: les participants enregistreront les chutes quotidiennes dans un journal, notant la cause, l'emplacement et les résultats de chaque automne.
- Acceptabilité de l'intervention: l'acceptabilité sera évaluée à l'aide du questionnaire théorique du cadre d'acceptabilité, qui évalue les perceptions des participants de l'intervention sur la base de sept constructions, notamment l'efficacité et l'auto-efficacité.
- Événements indésirables: les événements indésirables seront documentés à l'aide du formulaire d'événements indésirables sur le vieillissement sur le vieillissement, enregistrant tous les événements indésirables subis par les participants pendant le rôle d'étude.
Approbation éthique Une approbation éthique a été reçue pour le projet (2024-07271-01).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shashank Ghai, Doctorate in Philosophy
- Numéro de téléphone: 46 070 290 4119
- E-mail: shashank.ghai@kau.se
Lieux d'étude
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Värmland
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Karlstad, Värmland, Suède
- Recrutement
- RiskLab, Karlstad University
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Contact:
- Shashank Ghai, D.Phil
- Numéro de téléphone: +46 070 290 4119
- E-mail: shashank.ghai@kau.se
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Contact:
- Shashank Ghai, D.Phil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent être des adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans.
- Les participants doivent parler couramment le suédois ou l'anglais.
- Les participants doivent avoir un score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) de 23 ou plus.
- Les participants doivent être en mesure d'effectuer des activités de vie quotidienne de manière indépendante.
Critères d'exclusion:
- Les participants atteints de maladies neurologiques (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, lésion cérébrale traumatique, etc.).
- Les participants souffrant de troubles musculo-squelettiques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, entorses, souches, etc.).
- Les participants présentant des déficiences cognitives graves (score d'évaluation cognitive de Montréal <23).
- Participants souffrant de troubles psychiatriques (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie).
- Les participants sont actuellement impliqués dans toute autre intervention basée sur l'exercice qui implique un contact prolongé au sol (par exemple, yoga, arts martiaux, danse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de plancher
Dans le bras d'intervention du plancher-hi, les participants suivront une formation de 3 semaines, où la formation est effectuée trois fois par semaine pendant une séance d'une heure. La formation est menée en trois étapes systématiques mentionnées comme suit:
Les interventions sont effectuées sur des surfaces imprimées qui sont attachées au tapis de sport. Ces surfaces imprimées imitent les surfaces à risque de chute élevées telles que les surfaces humides, glacées ou enneigées. |
La formation au sol HI se compose des trois étapes systématiques suivantes
L'intervention est réalisée sur des surfaces imprimées qui imitent les surfaces à risque élevé comme des surfaces glaciales, encombrées et humides. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chutes Efficacité Échelle internationale
Délai: Évalué à quatre moments: ligne de base (semaine 0), pré-intervention (semaine 3), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 9).
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La peur de tomber sera évaluée à l'aide de l'échelle d'efficacité des chutes à 16 éléments internationale.
Cette échelle mesure la peur de tomber pendant les activités quotidiennes, ce qui le rend adapté aux adultes actifs.
De plus, il intègre les aspects sociaux de cette peur et a démontré de fortes propriétés de mesure, même dans différents contextes culturels.
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Évalué à quatre moments: ligne de base (semaine 0), pré-intervention (semaine 3), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 9).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de montée
Délai: Évalué à quatre moments: ligne de base (semaine 0), pré-intervention (semaine 3), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 9).
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Le test de hausse assis est une évaluation non chronométrée qui sera utilisée pour évaluer la capacité d'un individu à se lever du sol.
Ce test à 5 points mesure à la fois l'indépendance (c'est-à-dire la capacité de se lever sans soutien) et la stabilité (comme indiqué par le clinicien).
Il s'est avéré réactif, fiable et valide.
Pendant le test, un point est déduit chaque fois que le participant utilise un soutien pour s'abaisser ou se lever, et 0,5 point est soustrait si le clinicien observe l'instabilité pendant le mouvement.
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Évalué à quatre moments: ligne de base (semaine 0), pré-intervention (semaine 3), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 9).
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Mini-meilleur
Délai: Évalué à quatre moments: ligne de base (semaine 0), pré-intervention (semaine 3), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 9).
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Le mini-meilleur est utilisé pour évaluer l'impact du programme de plancher-Hi sur l'équilibre statique et dynamique.
Cette évaluation complète examine divers aspects du contrôle de l'équilibre, notamment des ajustements posturaux anticipés, des réponses réactives, de l'intégration sensorielle, de la démarche dynamique, des limites de stabilité, de la stabilité du tronc, des performances à double tâche et de l'équilibre assis.
Il est reconnu pour sa sensibilité, sa fiabilité et sa validité élevées dans la détection des déficiences de l'équilibre.
Le mini-plus beau se compose de 14 éléments, chacun noté de 0 à 2, avec un score maximal possible de 28, où des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre.
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Évalué à quatre moments: ligne de base (semaine 0), pré-intervention (semaine 3), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 9).
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Test de virage à 360 °
Délai: Évalué à quatre moments: ligne de base (semaine 0), pré-intervention (semaine 3), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 9).
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Le test de virage à 360 ° est un outil clinique utilisé pour évaluer l'équilibre dynamique et la capacité de virage.
Dans ce test, un individu est invité à effectuer un virage complet à 360 ° dans les deux sens.
L'évaluation est basée sur le temps pris et / ou le nombre d'étapes nécessaires pour terminer le virage.
Un temps d'achèvement plus rapide et moins d'étapes indiquent un meilleur équilibre dynamique.
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Évalué à quatre moments: ligne de base (semaine 0), pré-intervention (semaine 3), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 9).
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Enquête sur la santé Rand de 36 éléments
Délai: Évalué à quatre moments: ligne de base (semaine 0), pré-intervention (semaine 3), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 9).
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L'enquête sur la santé Rand de 36 éléments est un questionnaire autodéclaré conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé d'une personne. , vitalité, fonctionnement social, limitations des rôles dues aux problèmes émotionnels et à la santé mentale.
Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé et une meilleure qualité de vie.
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Évalué à quatre moments: ligne de base (semaine 0), pré-intervention (semaine 3), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 9).
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Incidence d'automne (journal d'automne)
Délai: Auto-record par les participants tous les jours de la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 9 (suivi), c'est-à-dire 63 jours
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Les participants conserveront un journal d'automne pour documenter les incidents liés à la chute pendant la période d'étude de 9 semaines.
Cet journal capturera des détails tels que la survenue d'une chute, la date qu'elle s'est produite et la gravité des blessures subies.
Les participants devraient terminer le journal à la maison et l'apporter à chaque séance d'évaluation (semaines 3, 6 et 9) pour que le chercheur enregistre toutes les chutes.
Lors de l'évaluation finale, les participants soumettront le journal achevé au chercheur.
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Auto-record par les participants tous les jours de la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 9 (suivi), c'est-à-dire 63 jours
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Cadre théorique du questionnaire d'acceptabilité
Délai: Évalué à deux moments: pré-intervention (semaine 3) et post-intervention (semaine 6).
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide du questionnaire théorique du cadre d'acceptabilité.
L'outil évalue les points de vue des participants sur l'intervention à travers sept constructions clés: attitude, fardeau, éthique, cohérence de l'intervention, coût d'opportunité, efficacité perçue et auto-efficacité.
Chaque construction est évaluée à l'aide d'un ensemble d'éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores plus élevés, ce qui indique une plus grande acceptabilité de l'intervention.
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Évalué à deux moments: pré-intervention (semaine 3) et post-intervention (semaine 6).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire de l'événement indésirable de l'Institut national sur le vieillissement
Délai: Évalué pendant chaque session de formation, c'est-à-dire neuf séances de formation au cours de trois semaines
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Avant et après chaque séance d'entraînement, les participants seront interrogés sur les effets secondaires qu'ils peuvent ressentir, notamment la fatigue, la douleur, l'inconfort et d'autres effets négatifs ou indésirables.
Ces réponses seront enregistrées sur le National Institute on Aging Eververs Event Form V2.0 pour suivre tous les événements indésirables potentiels tout au long de l'intervention.
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Évalué pendant chaque session de formation, c'est-à-dire neuf séances de formation au cours de trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-07271-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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