- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06815809
Lattiahudottava interventio: Hallitseminen putoamisesta lattian altistumisesta ja sen jälkeen kehittyvän tilanteen kehittymisestä (Floor-HI)
Pudotuksen pelko on merkittävä kansanterveysongelma, ja sille on ominaista luottamuksen puute kyvystä ylläpitää tasapainoa ja estää putouksia. Pelko voi vaihdella kohtuullisista varotoimenpiteistä, jotta vältetään liukaspinnat ylivoimaiseen pelkoon, joka estää ihmisiä suorittamasta jokapäiväistä toimintaa. Useat tekijät vaikuttavat tähän pelkoon, mukaan lukien fyysiset, psykologiset, sosiaaliset ja ympäristötekijät. Nämä tekijät eivät voi vain lisätä taipumusta pudota, vaan myös lisääntyneeseen ahdistukseen, masennukseen ja sosiaaliseen eristykseen, mikä voi viime kädessä heikentää yksilön fyysistä ja mielenterveyttä. Nykyiset lähestymistavat auttaa vain rajoitettua tai kohtalaista menestystä, usein siksi, että ne eivät ota huomioon, kuinka ympäristö vaikuttaa ihmisten suhteisiin lattiaan.
Esimerkiksi kaupungistuneissa yhteiskunnissa ihmiset viettävät vähemmän aikaa kosketuksessa lattiaan, mikä on saattanut johtaa yksilön käsitykseen lattian muuttumisesta. Tämä yhteys ei ole vain fyysinen, vaan siihen voi liittyä myös henkisen ja aistien tuntemusta. Ilman säännöllistä vuorovaikutusta lattian kanssa eri asennoissa, henkilö voi tuntea olonsa epävarmaksi tai tuntemattomaksi lattialle. Tämä tuntemattomuus voi lisätä ahdistusta ja rohkaista hypervalvoista käyttäytymistä, joka voi johtaa putoamisen pelkoon. Samoin lattian tuntemattomuus voi myös vaikuttaa ihmisen kykyyn reagoida tehokkaasti putoamiseen, jättäen usein henkilön epävarmaan seuraavaksi.
Lattiahudottava interventio (Floor-HI) on uusi interventio, joka voi käsitellä näitä ongelmia. Interventio koostuu kolmesta pääosasta: oppiminen pääsemään lattialle, perehtyen lattiaan ja oppimisen takaisin. Ensimmäisessä osassa osallistujat oppivat makaamaan lattialle todisteisiin perustuvien menetelmien avulla. Osallistuja harjoittaa sitten lattialla makaavia tulla mukavammaksi ja vähemmän ahdistuneeksi. Harjoittamalla toistuvasti makaa lattialla turvallisessa ympäristössä, intervention tavoitteena on rikkoa lattian ja siihen liittyvän pelon välinen yhteys edistäen samalla positiivista ja itsevarmempaa ajattelutapaa.
Floor-HI: n kolmas osa on opettaa strategioita nousemaan lattiasta. Tämä on tärkeää auttaa osallistujia saamaan luottamuksen ja fyysisen voiman toipua putouksista. Osallistujille annetaan harjoittelu eri tavoin noustakseen, ensin huonekalujen avulla ja sitten ilman apua. Koulutuksen tavoitteena on paitsi parantaa osallistujien fyysisiä kykyjä, myös heidän luottamustaan putoamisten käsittelyyn.
Jokainen Floor HI -ohjelman istunto on suunniteltu kestämään 1 tunti ja suoritetaan kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan. Koulutus jaetaan tasaisesti lattiaan tottumisen ja seisomisen oppimisen välillä. Ohjelman tulokset arvioidaan arvioimalla sen vaikutusta osallistujien pelkoon putoamisesta, staattisesta ja dynaamisesta tasapainosta, pudotustaajuudesta, kyvystä nousta lattiasta ja yleistä elämänlaatua. Lisäksi intervention ja interventioon osallistumisen seurauksena tapahtuvat haittavaikutukset kerätään. Yhteenvetona voidaan todeta, että Floor-HI voi olla hyvä tapa hallita putoamisen pelkoa keskittymällä sekä henkisiin että fyysisiin näkökohtiin, mikä voi viime kädessä auttaa ihmisiä elämään aktiivisempaa ja tyydyttävämpää elämää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustapudotuksen pelko (FOF) on vakava kansanterveysongelma, joka vaikuttaa terveellisiin ja potilasväestöihin ympäri maailmaa. Se voi vaihdella terveellisestä varovaisuudesta, joka johtaa yksilöitä välttämään ympäristövaaroja, kuten jäisiä, liukkaita teitä tai märkiä pintoja, vammaiseen pelkoon, joka pakottaa heidät pysymään kotona, rajoittaen heidän liikkuvuuttaan ja osallistumista päivittäiseen elämiseen. Useat tekijät edistävät FOF: n kehitystä, mukaan lukien fyysiset, kognitiiviset, psykologiset, sosiaaliset ja ympäristövaikutukset. Esimerkiksi vanhemmilla aikuisilla ikään liittyvät vahvuuden, sensaation ja kognitiivisen toiminnan lasku lisää putoamisriskiä, mikä lopulta lisää FOF: ta. Samoin ympäristötekijöiden, kuten jäisten talviolosuhteiden, etenkin Skandinaviassa, on osoitettu kasvavan FOF: n lisäksi paitsi vanhemmilla aikuisilla, myös keski-ikäisillä ja nuoremmilla väestöryhmillä. FOF johtaa itsensä asettamiin välttämiskäyttäytymiseen, mikä tarkoittaa, että FOF: stä kärsivät henkilöt rajoittavat vapaaehtoisesti omaa liikkuvuuttaan, mikä edelleen pahentaa heidän terveysvaikutuksiaan, lisää heidän sosiaalista eristystä ja vähentää heidän yleistä elämänlaatuaan. Ironista kyllä, tämän välttämiskäyttäytymisen, jonka on tarkoitus estää putoamisen, on ilmoitettu lisäävän putoamisriskiä.
Huolimatta interventioiden saatavuudesta FOF: n vähentämiseksi, niiden tehokkuus on edelleen rajoitettu. Yksi mahdollinen selitys on keskittyä ympäristön suunnitteluun, etenkin kuinka ihmiset ovat vuorovaikutuksessa itse lattian kanssa. Kaupungistetuissa yhteiskunnissa suora kosketus lattiaan sellaisten aktiviteettien kautta, kuten istuminen, makuulla tai polvillaan, on harvinaista. Tämä sitoutumisen puute voi luoda tuntemattomuuden tunteen, samanlainen kuin eurooppalainen epämukavuus, jota eurooppalainen voi tuntea syöessään syömäpuikoilla Aasiassa, tai ruotsalainen kuljettaja, joka navigoi vasemmanpuoleiseen liikenteeseen Isossa-Britanniassa. Molemmat esimerkit kuvaavat, kuinka tehtävän tuntemattomuus voi johtaa psykologiseen epävarmuuteen. Henkilöille, joilla on rajoitettu altistuminen lattiapohjaisille toimille, tämä katkaisu voi samoin pahentaa psykologista epävarmuutta lattiasta ja putoamisen hallinnasta, tehostaen FOF: tä. Samoin vähentynyt sitoutuminen lattiapohjaisiin toimintoihin kaupungistuneissa yhteiskunnissa voi myös johtaa lihaksen voiman ja koordinaation hajauttamiseen putouksista. Tämä voisi selittää, miksi aikuiset, jotka eivät tiedä kuinka palata takaisin syksykokemuksen jälkeen, korotettiin.
Nämä selitykset ovat yhdenmukaisia epävarmuus- ja ennakointimallin kanssa, mikä viittaa siihen, että epävarmuus mahdollisista uhista - kuten putoamisesta - voi lisätä uhan odotettavissa. Tämä putoamiseen liittyvien riskien yliarviointi voi puolestaan johtaa huonosti käyttäytymiseen, mukaan lukien hypervalvonta, välttäminen, puolueellinen huomio ja assosiatiivisen oppimisen huono päivitys, jotka kaikki voivat vaikuttaa lisääntyneeseen FOF: iin (10). Tämän monipuolisen ongelman ratkaiseminen edellyttää siksi interventioita, jotka koskevat taustalla olevia syitä, kuten rajoitettua maa-altistumista ja riittämättömiä pudonmuutosstrategioita, FOF: n kehityksen lieventämiseksi.
Lattiahalausinterventio (Floor-HI) on yksi tällainen ohjelma, joka on kehitetty näiden linjojen mukaisesti ja joka voi osoittautua mahdollisesti hyödylliseksi lähestymistavaksi FOF: n lievittämiseksi. Ohjelma käsittää kaksi pääkomponenttia: toinen pyrkii parantamaan lattian tuntemusta ja toinen keskittyi pudonmisen jälkeisten strategioiden kehittämiseen. Täällä lattiaaltistusta käsittelevän lattia-HI: n ensimmäinen komponentti perustuu emotionaaliseen prosessointiteoriaan ja mahdollistaa vastakkainasettelun lattian epävarmuuden kanssa ja putoaa pyytämällä yksilöitä makaamaan lattialla eri asentoissa kuvitellessaan, että ne ovat pudonneet. Lattialla ja turvallisen ympäristön laskun viettämisen tarkoituksena on luoda kognitiivinen dissonanssi, joka voi muuttaa ja päivittää pelirakenteita FOF: n vähentämiseksi. Floor-HI: n toinen osa, johon sisältyy yksilöiden strategioiden opettaminen takaisin laskun jälkeen, on tarkoitettu lisäämään yksilöitä lisäämällä heidän itsetehokkuuttaan putoamisten selviytymisessä, mikä vähentää edelleen epävarmuutta (ts. pudonneiden ennakoiden puute), joka myös edistää FOF: n kehitystä.
Lattia-HI: n innovatiivinen piirre on painettujen pintojen käyttö, jotka simuloivat korkean riskin ympäristöjä, kuten jäisiä, lumisia, märkiä ja sotkuisia pintoja, jolloin osallistujat voivat kouluttaa ympäristöissä, jotka heijastavat reaalimaailman haasteita. Tämä ympäristöystävällinen lähestymistapa varmistaa, että koulutus on edelleen ekologisesti houkutteleva, turvallinen samalla kun valmistetaan yksilöitä mahdollisiin vaaroihin hallitulla ja kiinnostavalla tavalla. Ohjelma käsittelee myös kriittistä aukkoa nykyisissä hallituksen ohjeissa, joissa keskitytään pääasiassa maanpinnan strategioihin, jotka tukevat huonekaluihin. Tällaisia strategioita ei ehkä sovelleta ulko- tai tukemattomiin ympäristöihin. Lattia-HI suhtautuu henkilökohtaiseen lähestymistapaan, jolloin osallistujat voivat valita tuettujen ja tukemattomien lattia-nousevien tekniikoiden välillä niiden fyysisten kykyjen perusteella.
Floor-Hi-askeleet
Floor HI -harjoittelu koostuu kolmesta systemaattisesta vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat olettavat aseman lattialla. Toinen vaihe simuloi pudotusskenaariota. Lopuksi henkilö palauttaa pystysuoran sijainnin tuetun tai tukemattoman lattiastrategian avulla. Yksityiskohtaiset vaiheet on kuvattu alla:
- Paikannus lattialla: Osallistujille opetetaan alun perin taaksepäin ketjuttamismenetelmää, joka on todistepohjainen strategia lattialle siirtymisen turvallisesti. Tämä tekniikka sisältää lähellä olevien huonekalujen käyttöä tukeakseen pystyssä olevasta asenteesta polvistumisasentoon, etenemisen alttiiden ja sivuttaisten lammasasentojen kautta ennen kuin lopulta oletetaan makuulla.
- Lattiahalaus: Tässä vaiheessa osallistujat omaksuvat aseman lattialla, johon voi kuulua makuus, alttiita, sivu- tai puolivälissä/makuulla/makuulla. Heitä kannustetaan simuloimaan pudotusskenaariota tarkkailemalla ympäristöään harjoittamalla rentoutumistekniikoita. Tähän sisältyy syvien hengitysharjoittelujen harjoittaminen ja rauhoittavan musiikin kuunteleminen ahdistuksen vähentämiseksi.
Paluu lattiasta: Viimeisessä vaiheessa keskitytään osallistujien tekniikoiden opettamiseen toipuakseen pudotuksesta, joka on räätälöity heidän yksilöllisiin tasapainoominaisuuksiinsa.
- Henkilöille, joilla on huono tasapaino, käytetään eteenpäin ketjuttamismenetelmää, joka kääntää olennaisesti taaksepäin ketjun. Tämä askel askeleelta lähestymistapa siirtyy makuustasosta sivuun, sitten puoliksi istuvaan, taipumaan polvistumiseen, korkeaan polvistumiseen, puoliksi polveutumiseen ja lopulta askeleen seisomaan avustavien huonekalujen tuella.
- Henkilöille, joilla on hyvä tasapaino, kuten nuoret tai keski-ikäiset osallistujat, käytetään lähestymistapaa, joka ei luota avustavien huonekalujen käyttöön. Lähestymistapa koostuisi seitsemästä avainkomponentista: valehtelu, aloittaminen, sijoittaminen, tuki, korkeus, vakauttaminen ja siirtyminen pysyvään asentoon.
Floor-HI-ohjelma on suunniteltu harkiten yhdenmukaisesti toiminnan, vammaisuuden ja terveyden kansainvälisen luokituksen biopsykososiaalisen mallin kanssa. Tämä malli korostaa biologisten, psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden vuorovaikutusta yleisen hyvinvoinnin edistämisessä. On oletettu, että lattia-HI-koulutus vähentää lattian altistumiseen ja laskun jälkeiseen skenaarioon liittyvää epävarmuutta, mikä lievittää psykologista tuskaa. Lisäksi ohjelman odotetaan parantavan tasapainon luottamusta ja itsetehokkuutta putoamisten hallinnassa, mikä voi parantaa osallistujien sosiaalista hyvinvointia. Fyysisiä etuja, kuten parannetun staattisen ja dynaamisen tasapainon ja liikkuvuuden, odotetaan myös, kun osallistujat rakentavat voimaa ja koordinointia toistuvan pohjasuuntaisten strategioiden käytännön avulla.
Lattia-HI-intervention vaikutuksen liikkuvuuteen ja hyvinvointiin voidaan arvioida kattavasti, vaaditaan perusteellinen arvio. Tähän sisältyy sen vaikutusten tutkiminen FOF: ään, tasapainokyvyn, lattian nousukyvyn, putoamisen taajuuden ja elämänlaatuun. Lisäksi ohjelman toteutuksen ymmärtäminen on välttämätöntä. Osallistujien hyväksyttävyyden arviointi ja mahdollisten lattia-HI: hen liittyvien haittavaikutusten tunnistaminen tarjoaa arvokkaita näkemyksiä intervention tulevasta optimoinnista.
Tutkimuskysymykset
Ensisijainen kysymys:
Arvioida lattia-HI: n vaikutusta FOF: ään aikuisilla.
Toissijaiset kysymykset:
- Arvioida lattia-HI: n vaikutusta posturaalisen vakauden, kääntämisen kapasiteettiin, lattian lisääntymiseen, putoamiseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
- Arvioida lattia-HI: n hyväksyttävyys.
- Arvioida potentiaalisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät lattia-HI: hen.
Tutkimussuunnittelu Tässä tutkimuksessa käytetään peräkkäistä suunnittelua, jossa on useita pre- ja jälkikäsittelyjä. Osallistujia arvioidaan neljässä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 0), ennen interventiota (viikko 3), intervention jälkeistä (viikko 6) ja seurantaa (viikko 9). Tämän suunnittelun vahvuus on sen kyvyssä sisällyttää sisäänrakennettu ohjausjakso. Alkuperäinen kolmen viikon välein lähtöviivan ja intervention välinen välinen aika, jonka aikana osallistujille ei suoriteta koulutusta, toimii kontrollijaksona lattia-HI-intervention tehokkuuden arvioimiseksi. Lisäksi viikkojen 6–9 välinen seurantaarvio auttaa määrittämään, säilytetäänkö 3 viikon Floor-HI-koulutuksesta ajan myötä.
Osallistujat: Tutkimukseen rekrytoidaan terveelliset aikuiset (18–64 vuotta). Osallistumisen sisällyttämiskriteerit ovat: i) aikuiset, joilla on ehjä kognitiivinen toiminta (Montrealin kognitiivinen arviointipiste ≥ 26 30: sta); ii) aikuiset, jotka ovat toiminnallisesti riippumattomia ja kykenevät suorittamaan päivittäistä elämää ilman apua; iii) aikuiset, jotka eivät saa samanaikaista tasapainoharjoittelua; iv) Aikuiset, jotka voivat puhua ja ymmärtää joko ruotsalaisia tai englantia.
Näytteen koko: Otoksen koon laskenta perustuu tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen, putouksen tehokkuusasteikkoon kansainväliseen. Kirjallisuuden mukaan vähintään 5,5 pisteen kliinisesti tärkeä ero putouksen tehokkuusasteikolla-kansainvälisellä tasolla pidetään merkittävästi potilaan näkökulmasta. 90%: n tilastollisen tehon varmistamiseksi alfa -virheen ollessa 0,05 ja olettaen, että keskipitkän vaikutuksen koko (Cohenin d = 0,50), tutkimus vaatii 44 osallistujan näytteen koon. Noin 10%odotettavissa olevan keskeyttämisasteen osuus rekrytointitavoite on asetettu 48 osallistujalle.
Arviointi: Floor-HI: n tehokkuus arvioidaan seuraavilla työkaluilla:
- FOF: FOF arvioidaan putoamisen tehokkuusasteikolla kansainvälisellä, 16-osaisella asteikolla, joka mittaa huolenaiheita putoamisesta eri toimintojen aikana. Osallistujat arvioivat huolensa 4-pisteisessä Likert-asteikolla. Pisteet ovat välillä 16 - 64, korkeammat pisteet osoittavat suuremman FOF: n.
- Lattian nousukyky: Lattia-nousu kyky arvioidaan käyttämällä istunto-testiä, joka mittaa kykynsä istua ja nousta lattiasta minimaalisella tuella. Testi pisteytetään 0-10, pisteet vähennetään tuen tai epävakaiden liikkeiden käyttöön. Korkeammat pisteet osoittavat paremman kyvyn nousta lattiasta.
- Asennon vakaus: Asennon vakaus arvioidaan mini-saldon arviointijärjestelmän testillä, 14 kyselyn työkalulla, joka mittaa tasapainoa useilla alueilla. Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta 2: een, korkeammat kokonaispisteet (enintään 28), mikä osoittaa parempaa tasapainoa.
Kääntökyky: Kääntökyky arvioidaan käyttämällä 360 ° käännöstestiä, joka arvioi dynaamista tasapainoa. Osallistujia pyydetään suorittamaan täysi ympyrä käännös, kun kirjataan aika ja/tai lukumäärä.
Arvioidaan neljässä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 0), ennen interventiota (viikko 3), intervention jälkeistä (viikko 6) ja seurantaa (viikko 9).
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu: 36-osaa RAND-terveystutkimusta käytetään arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksassa terveysalueella.
- Syksyn esiintyvyys: Osallistujat tallentavat päivittäiset putoamiset päiväkirjassa, huomauttaen kunkin syksyn syyn, sijainnin ja lopputuloksen.
- Intervention hyväksyttävyys: Hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä hyväksyttävyyden kyselylomakkeen teoreettista kehystä, jossa arvioidaan osallistujien käsityksiä interventiosta seitsemän rakenteen perusteella, mukaan lukien tehokkuus ja itsetehokkuus.
- Haittavaikutukset: Haittavaikutukset dokumentoidaan käyttämällä ikääntymisen haittavaikutusta koskevaa kansallista instituuttia, joka tallentaa osallistujien haittavaikutukset tutkimusroolin aikana.
Eettinen hyväksyntä hankkeelle on saatu eettinen hyväksyntä (2024-07271-01).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shashank Ghai, Doctorate in Philosophy
- Puhelinnumero: 46 070 290 4119
- Sähköposti: shashank.ghai@kau.se
Opiskelupaikat
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Ruotsi
- Rekrytointi
- RiskLab, Karlstad University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shashank Ghai, D.Phil
- Puhelinnumero: +46 070 290 4119
- Sähköposti: shashank.ghai@kau.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Shashank Ghai, D.Phil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava terveitä aikuisia 18–64 -vuotiaita.
- Osallistujien on sujuvasti joko ruotsia tai englantia.
- Osallistujilla on oltava Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) 23 tai korkeampi.
- Osallistujien on kyettävä suorittamaan päivittäisen elämän toiminnot itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on neurologisia sairauksia (esim. Aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovaurio jne.).
- Osallistujat, joilla on tuki- ja liikuntaelinten häiriöitä (esim. Nivelreuma, nyrjähdykset, kannat jne.).
- Osallistujat, joilla on vakavia kognitiivisia heikentymisiä (Montrealin kognitiivinen arviointipiste <23).
- Osallistujat, joilla on psykiatrisia häiriöitä (esim. Bipolaarinen häiriö, skitsofrenia).
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa muissa liikuntapohjaisissa interventioissa, joihin sisältyy pitkittynyt lattiakosketus (esim. Jooga, taistelulaji, tanssi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lattia-HI-interventio
Lattia-HI-interventiovarressa osallistujat suorittavat 3 viikon koulutuksen, jossa koulutus suoritetaan kolme kertaa viikossa yhden tunnin istunnon aikana. Koulutus suoritetaan kolmessa systemaattisessa vaiheessa, jotka on mainittu seuraavasti:
Interventiot suoritetaan painetuilla pinnoilla, jotka on kiinnitetty urheilamatokseen. Nämä painetut pinnat jäljittelevät korkean syksyn riskipintoja, kuten märät, jäiset tai lumisia pintoja. |
Floor Hi -harjoittelu koostuu seuraavista kolmesta systemaattisesta vaiheesta
Interventio suoritetaan painetuilla pinnoilla, jotka jäljittelevät korkean putoamisriskin pintoja, kuten jäisiä, sotkuisia, märkiä pintoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls Tehokkuusasteikko-kansainvälinen
Aikaikkuna: Arvioidaan neljässä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 0), ennen interventiota (viikko 3), intervention jälkeistä (viikko 6) ja seurantaa (viikko 9).
|
Pudotuksen pelko arvioidaan käyttämällä 16-osaa Falls Tehokkuusasteikko-kansainvälistä.
Tämä asteikko mittaa pelkoa putoamisesta päivittäisen toiminnan aikana, mikä tekee siitä sopivan aktiivisille aikuisille.
Lisäksi se sisältää tämän pelon sosiaaliset näkökohdat ja on osoittanut vahvoja mittausominaisuuksia jopa eri kulttuuriympäristöissä.
|
Arvioidaan neljässä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 0), ennen interventiota (viikko 3), intervention jälkeistä (viikko 6) ja seurantaa (viikko 9).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuen nouseva testi
Aikaikkuna: Arvioidaan neljässä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 0), ennen interventiota (viikko 3), intervention jälkeistä (viikko 6) ja seurantaa (viikko 9).
|
Istutus-nousu testi on kestämätön arvio, jota käytetään arvioimaan yksilön kykyä nousta lattiasta.
Tämä 5-pisteinen testi mittaa sekä riippumattomuuden (ts. Kyky nousta ilman tukea) että stabiilisuutta (kuten lääkäri on ilmoittanut).
Se on osoitettu olevan reagoiva, luotettava ja pätevä.
Testin aikana yksi piste vähennetään joka kerta, kun osallistuja käyttää tukea itsensä alentamiseen tai seisomaan ja 0,5 pistettä vähennetään, jos kliinikko havaitsee epävakauden liikkeen aikana.
|
Arvioidaan neljässä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 0), ennen interventiota (viikko 3), intervention jälkeistä (viikko 6) ja seurantaa (viikko 9).
|
|
Mini-parhaiten
Aikaikkuna: Arvioidaan neljässä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 0), ennen interventiota (viikko 3), intervention jälkeistä (viikko 6) ja seurantaa (viikko 9).
|
Mini-parhainta käytetään arvioimaan Floor-HI-ohjelman vaikutusta sekä staattiseen että dynaamiseen tasapainoon.
Tässä kattavassa arvioinnissa tarkastellaan tasapainonhallinnan erilaisia näkökohtia, mukaan lukien ennakoivat posturaaliset muutokset, reaktiiviset vasteet, aistien integrointi, dynaaminen kävely, vakausrajat, rungon vakaus, kaksoissuorituksen suorituskyky ja istuntotasapaino.
Se tunnustetaan sen korkeasta herkkyydestä, luotettavuudesta ja pätevyydestä tasapainovammaisten havaitsemisessa.
Mini-parhaimmat koostuu 14 tuotteesta, joista kukin pisteytetään 0: sta 2: een, enimmäispiste 28, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremman tasapainon.
|
Arvioidaan neljässä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 0), ennen interventiota (viikko 3), intervention jälkeistä (viikko 6) ja seurantaa (viikko 9).
|
|
360 ° Käännä testi
Aikaikkuna: Arvioidaan neljässä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 0), ennen interventiota (viikko 3), intervention jälkeistä (viikko 6) ja seurantaa (viikko 9).
|
360 ° käännöstesti on kliininen työkalu, jota käytetään dynaamisen tasapainon ja kääntökyvyn arviointiin.
Tässä testissä yksilöä kehotetaan suorittamaan täysi 360 ° kääntymään kumpaankin suuntaan.
Arviointi perustuu kuluneen ajan ja/tai käännöksen suorittamiseen tarvittavien vaiheiden lukumäärään.
Nopeampi valmistumisaika ja vähemmän vaiheita osoittavat paremman dynaamisen tasapainon.
|
Arvioidaan neljässä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 0), ennen interventiota (viikko 3), intervention jälkeistä (viikko 6) ja seurantaa (viikko 9).
|
|
36-kappaleinen Rand Health Survey
Aikaikkuna: Arvioidaan neljässä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 0), ennen interventiota (viikko 3), intervention jälkeistä (viikko 6) ja seurantaa (viikko 9).
|
36-esineen RAND-terveystutkimus on itse ilmoitettu kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida yksilön terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kyselylomakkeessa arvioidaan kahdeksan keskeistä terveysaluetta: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset , elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään asteikolla 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan ja elämänlaadun.
|
Arvioidaan neljässä aikapisteessä: lähtötaso (viikko 0), ennen interventiota (viikko 3), intervention jälkeistä (viikko 6) ja seurantaa (viikko 9).
|
|
Syksyn esiintyvyys (syksyn päiväkirja)
Aikaikkuna: Osallistujien itse tallentama joka päivä viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 9 (seuranta), ts. 63 päivää
|
Osallistujat ylläpitävät pudotuspäiväkirjaa putoamiseen liittyvien tapausten dokumentoimiseksi 9 viikon tutkimusjakson aikana.
Tämä päiväkirja kaappaa yksityiskohdat, kuten putoamisen esiintyminen, päivämäärä, jolloin se tapahtui, ja mahdollisten vammojen vakavuus.
Osallistujien odotetaan suorittavan päiväkirjan kotona ja tuovan sen jokaiseen arviointiistuntoon (viikot 3, 6 ja 9) tutkijalle putoamisten kirjaamiseksi.
Viimeisessä arvioinnissa osallistujat toimittavat valmistuneen päiväkirjan tutkijalle.
|
Osallistujien itse tallentama joka päivä viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 9 (seuranta), ts. 63 päivää
|
|
TEHOINTI KYSYMYKSET KYSYMYS
Aikaikkuna: Arvioitu kahdessa ajankohdassa: interventiota edeltävä (viikko 3) ja intervention jälkeinen (viikko 6).
|
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan hyväksyttävyyskyselyn teoreettisen kehyksen avulla.
Työkalu arvioi osallistujien näkemyksiä interventiosta seitsemän keskeisen rakenteen kautta: asenne, taakka, etiikka, interventioiden johdonmukaisuus, mahdollisuuksien kustannukset, havaittu tehokkuus ja itsetehokkuus.
Jokainen rakenne arvioidaan käyttämällä joukkotuotteita, jotka on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat kokonaisuutena intervention suuremman hyväksyttävyyden.
|
Arvioitu kahdessa ajankohdassa: interventiota edeltävä (viikko 3) ja intervention jälkeinen (viikko 6).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansallinen ikääntymisen haittavaikutuksen instituutti
Aikaikkuna: Arvioidaan kunkin harjoituksen aikana, ts. Yhdeksän koulutusta kolmen viikon aikana
|
Ennen ja jälkeen jokaista harjoittelua osallistujilta kysytään mahdollisista haittavaikutuksista, mukaan lukien väsymys, kipu, epämukavuus ja muut negatiiviset tai ei -toivotut vaikutukset.
Nämä vastaukset kirjataan ikääntyvien haittavaikutusten V2.0: n kansallisiin instituuttiin mahdollisten haittavaikutusten seuraamiseksi koko intervention aikana.
|
Arvioidaan kunkin harjoituksen aikana, ts. Yhdeksän koulutusta kolmen viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tinetti ME, Mendes de Leon CF, Doucette JT, Baker DI. Fear of falling and fall-related efficacy in relationship to functioning among community-living elders. J Gerontol. 1994 May;49(3):M140-7. doi: 10.1093/geronj/49.3.m140.
- Potter K, Brandfass K. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). J Physiother. 2015 Oct;61(4):225. doi: 10.1016/j.jphys.2015.04.002. Epub 2015 Jun 1. No abstract available.
- Dite W, Temple VA. Development of a clinical measure of turning for older adults. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11):857-66; quiz 867-8. doi: 10.1097/00002060-200211000-00010.
- Ohlsson-Nevo E, Hiyoshi A, Noren P, Moller M, Karlsson J. The Swedish RAND-36: psychometric characteristics and reference data from the Mid-Swed Health Survey. J Patient Rep Outcomes. 2021 Aug 4;5(1):66. doi: 10.1186/s41687-021-00331-z.
- Grupe DW, Nitschke JB. Uncertainty and anticipation in anxiety: an integrated neurobiological and psychological perspective. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):488-501. doi: 10.1038/nrn3524.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
- Feng C, Adebero T, DePaul VG, Vafaei A, Norman KE, Auais M. A Systematic Review and Meta-Analysis of Exercise Interventions and Use of Exercise Principles to Reduce Fear of Falling in Community-Dwelling Older Adults. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab236. doi: 10.1093/ptj/pzab236.
- Araujo CGS, Castro CLB, Franca JFC, Araujo DS. Sitting-rising test: Sex- and age-reference scores derived from 6141 adults. Eur J Prev Cardiol. 2020 May;27(8):888-890. doi: 10.1177/2047487319847004. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Halvarsson A, Stahle A. Psychometric properties of the Swedish version of the Falls Efficacy Scale-International for older adults with osteoporosis, self-reported balance deficits and fear of falling. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(22):2658-2661. doi: 10.1080/09638288.2017.1347210. Epub 2017 Jul 7.
- Leonhardt R, Becker C, Gross M, Mikolaizak AS. Impact of the backward chaining method on physical and psychological outcome measures in older adults at risk of falling: a systematic review. Aging Clin Exp Res. 2020 Jun;32(6):985-997. doi: 10.1007/s40520-019-01459-1. Epub 2020 Jan 14.
- Lee D, Tak SH. A concept analysis of fear of falling in older adults: insights from qualitative research studies. BMC Geriatr. 2023 Oct 11;23(1):651. doi: 10.1186/s12877-023-04364-5.
- Bjornstig U, Bjornstig J, Dahlgren A. Slipping on ice and snow--elderly women and young men are typical victims. Accid Anal Prev. 1997 Mar;29(2):211-5. doi: 10.1016/s0001-4575(96)00074-7.
- Xiong W, Wang D, Ren W, Liu X, Wen R, Luo Y. The global prevalence of and risk factors for fear of falling among older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2024 Apr 5;24(1):321. doi: 10.1186/s12877-024-04882-w.
- Ghai S, Ghai I. Floor-hugging Intervention: A Perspective on Floor Exposure and After-Fall Contingency Intervention. Adv Rehabil Sci Pract. 2024 Aug 22;13:27536351241271548. doi: 10.1177/27536351241271548. eCollection 2024 Jan-Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-07271-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .