- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06815809
Bodenbekannte Intervention: Bewirten Sie die Angst vor dem Fallen durch Bodenbelastung und Entwicklung von Kontingenz nach dem Fall zu entwickeln (Floor-HI)
Die Angst vor dem Sturz ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und ist durch mangelnde Vertrauen in die Fähigkeit, das Gleichgewicht aufrechtzuerhalten und Stürze zu verhindern, gekennzeichnet. Die Angst kann von angemessenen Vorsichtsmaßnahmen reichen, um rutschige Oberflächen bis hin zu überwältigender Angst zu vermeiden, die Menschen daran hindert, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Mehrere Faktoren tragen zu dieser Angst bei, einschließlich physischer, psychischer, sozialer und ökologischer Faktoren. Diese Faktoren können nicht nur zu einer erhöhten Tendenz zu fallen, sondern auch zu erhöhten Angstzuständen, Depressionen und sozialer Isolation, was letztendlich die körperliche und geistige Gesundheit des Einzelnen beeinträchtigen kann. Aktuelle Ansätze, die helfen, haben nur einen begrenzten oder moderaten Erfolg, oft, weil sie nicht berücksichtigen, wie sich die Umgebung auf die Beziehung der Menschen zum Boden auswirkt.
In städtischen Gesellschaften verbringen die Menschen beispielsweise weniger Zeit in Kontakt mit dem Boden, was möglicherweise zu der Wahrnehmung des Bodens durch einen Einzelnen geführt hat. Diese Verbindung ist nicht nur physisch, sondern kann auch einen Mangel an geistiger und sensorischer Vertrautheit beinhalten. Ohne regelmäßige Interaktion mit dem Boden in verschiedenen Positionen kann sich der Einzelne unsicher oder nicht mit dem Boden vertraut fühlen. Diese Unbekanntheit kann die Angst erhöhen und ein hypervigilantes Verhalten fördern, das zu einer Angst vor dem Sturz führen kann. In ähnlicher Weise kann die Unbekanntheit mit dem Boden auch dazu beitragen, effektiv auf einen Sturz zu reagieren, und lässt die Person häufig nicht sicher, welche Schritte als nächstes ergreifen sollten.
Die bodenhugende Intervention (Floor-HI) ist eine neue Intervention, die diese Probleme angehen kann. Die Intervention besteht aus drei Hauptteilen: Lernen, wie man auf den Boden steigt, sich mit dem Boden vertraut macht und lernen, wie man wieder aufsteigt. Im ersten Teil lernen die Teilnehmer mit evidenzbasierten Methoden, wie sie sich auf den Boden hinlegen können. Der Teilnehmer übt dann auf dem Boden, um bequemer und weniger ängstlicher zu werden. Indem die Intervention wiederholt das Praxis auf dem Boden lag, zielt die Intervention darauf ab, die Verbindung zwischen dem Boden und der damit verbundenen Angst zu brechen und gleichzeitig eine positivere und selbstbewusstere Denkweise zu fördern.
Der dritte Teil von Floor-HI ist es, Strategien für den Aufstieg vom Boden zu lehren. Dies ist wichtig, um den Teilnehmern das Vertrauen und die körperliche Stärke zu gewinnen, um sich von Stürzen zu erholen. Die Teilnehmer werden auf unterschiedliche Weise zum Aufstehen, zuerst mit Hilfe von Möbeln und dann ohne Hilfe in der Praxis vergeben. Das Training zielt nicht nur darauf ab, die körperlichen Fähigkeiten der Teilnehmer zu verbessern, sondern auch ihr Vertrauen in den Umgang mit Stürzen.
Jede Sitzung des Floor HI -Programms ist für die Dauer von 1 Stunde ausgelegt und dreimal pro Woche für drei Wochen durchgeführt. Das Training würde gleichermaßen zwischen dem Boden und dem Erlernen des Aufstehens aufgeteilt. Die Ergebnisse des Programms würden bewertet, indem der Einfluss auf die Angst der Teilnehmer vor fallenden, statischen und dynamischen Gleichgewicht, Sturzhäufigkeit, Fähigkeit, vom Boden und allgemeine Lebensqualität aufzustehen, bewertet. Darüber hinaus wird die Akzeptanz der Intervention und alle unerwünschten Ereignisse aufgrund der Teilnahme an der Intervention gesammelt. Zusammenfassend kann Floor-HI eine gute Möglichkeit sein, die Angst vor dem Sturz zu bewältigen, indem sie sich sowohl auf geistige als auch auf physische Aspekte konzentrieren, was letztendlich Menschen helfen kann, aktiver und erfüllender zu leben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrundangst vor Sturz (FOF) ist ein schwerwiegendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das weltweit gesunde und Patientenpopulationen betrifft. Es kann von einer gesunden Vorsicht reichen, die dazu führt, dass Einzelpersonen Umweltgefahren wie eisige, rutschige Straßen oder feuchte Oberflächen vermeiden, bis hin zu einer Behinderung, die sie zwingt, zu Hause zu bleiben, und ihre Mobilität und Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken. Mehrere Faktoren tragen zur Entwicklung von FOF bei, einschließlich physischer, kognitiver, psychischer, sozialer und ökologischer Einflüsse. Beispielsweise erhöhen bei älteren Erwachsenen die altersbedingten Rückgänge in Bezug auf Festigkeit, Empfindung und kognitive Funktion das Sturzrisiko, was letztendlich den FOF erhöht. In ähnlicher Weise wurde gezeigt, dass Umweltfaktoren wie eisige Winterbedingungen, insbesondere in Skandinavien, nicht nur bei älteren Erwachsenen, sondern auch bei Bevölkerungsgruppen mittleren Alters und jüngeren Bevölkerungsgruppen zunehmen. FOF führt zu selbst auferlegter Vermeidungsverhalten, was bedeutet, dass Personen, die unter FOF leiden, freiwillig ihre eigene Mobilität einschränken, was ihre gesundheitlichen Ergebnisse weiter verschlechtert, ihre soziale Isolation erhöht und ihre allgemeine Lebensqualität verringert. Ironischerweise wurde berichtet, dass dieses Vermeidungsverhalten, das Stürze verhindern soll, das Sturzrisiko erhöht.
Trotz der Verfügbarkeit von Interventionen zur Verringerung der FOF bleibt ihre Wirksamkeit begrenzt. Eine mögliche Erklärung ist der mangelnde Fokus auf das Design der Umwelt, insbesondere darüber, wie Einzelpersonen mit dem Boden selbst interagieren. In städtischen Gesellschaften ist der direkte Kontakt mit dem Boden durch Aktivitäten wie Sitzen, Liegen oder Knien selten. Dieser Mangel an Engagement kann ein Gefühl der Unbekanntheit erzeugen, ähnlich wie das Unbehagen, das ein Europäer beim Essen mit Essstäbchen in Asien oder einem schwedischen Fahrer, der in Großbritannien navigiert, spüren könnte. Beide Beispiele veranschaulichen, wie Unbekanntheit mit einer Aufgabe zu psychologischer Unsicherheit führen kann. Bei Personen mit begrenztem Bereich bodenbasierter Aktivitäten kann diese Unterbrechung in ähnlicher Weise die psychologische Unsicherheit über den Boden und die Verwaltung von Stürmen verstärken und die FOF intensivieren. Ebenso könnte ein verringertes Engagement mit bodenbasierten Aktivitäten in städtischen Gesellschaften zu einer Dekonditionierung der muskulösen Stärke und Koordination führen, die erforderlich ist, um sich von Stürzen zu erholen. Dies könnte erklären, warum Erwachsene, die nicht wissen, wie sie nach einer Herbst -Erfahrung wieder aufstehen können.
Diese Erklärungen stehen im Einklang mit dem Modell der Unsicherheit und des Vorfreude, was darauf hindeutet, dass die Unsicherheit über potenzielle Bedrohungen - wie das Sturz - die Bedrohungserwartung erhöhen kann. Diese Überschätzung der mit dem Sturz verbundenen Risiken kann wiederum zu schlecht angepassten Verhaltensweisen führen, einschließlich Hypervigilanz, Vermeidung, voreingenommener Aufmerksamkeit und schlechter Aktualisierung des assoziativen Lernens, die alle zu erhöhtem FOF beitragen können (10). Die Behebung dieses facettenreichen Problems erfordert daher Interventionen, die zugrunde liegende Ursachen wie begrenzte Bodenbelastung und unzureichende Strategien nach dem Fall nach Fall zum Herunterfall befassen, um die Entwicklung von FOF zu mildern.
Die Bodenintervention (Floor-HI) ist ein solches Programm, das in dieser Richtung entwickelt wurde und sich möglicherweise als potenziell vorteilhafter Ansatz zur Linderung von FOF erweisen kann. Das Programm umfasst zwei Hauptkomponenten: eine, die darauf abzielt, die Vertrautheit mit dem Boden zu verbessern, und der andere konzentriert sich auf die Entwicklung von Strategien nach dem Fall. Hier basiert die erste Komponente des Boden-HI, die sich mit Bodenbelichtung befasst bin gefallen. Die Zeit der Zeit auf dem Der zweite Bestandteil des Floor-HI, bei dem die Strategien von Einzelpersonen für die Wiederaufnahme nach einem Sturz unterrichtet werden, soll Einzelpersonen weiter befähigen, indem sie ihre Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung mit Stürzen erhöht und damit die Unsicherheit weiter verringert (d. H. Mangel an Eventualitäten nach dem Fall), der auch zur Entwicklung von FOF beiträgt.
Ein innovatives Merkmal von Floor-HI ist die Verwendung von gedruckten Oberflächen, die Umgebungen mit hohem Risiko simulieren, wie z. Dieser umweltfreundliche Ansatz stellt sicher, dass das Training ökologisch hervorstechend und sicher bleibt und dabei Personen auf kontrollierte und ansprechende Weise auf potenzielle Gefahren vorbereitet. Das Programm befasst sich auch mit einer kritischen Lücke in den aktuellen staatlichen Richtlinien, die sich hauptsächlich auf Erdungsstrategien konzentrieren, die auf Möbeln zur Unterstützung beruhen. Solche Strategien sind möglicherweise nicht in Umgebungen im Freien oder in nicht unterstützten Umgebungen anwendbar. Floor-HI verfolgt einen personalisierten Ansatz, sodass die Teilnehmer basierend auf ihren physischen Fähigkeiten zwischen unterstützten und nicht unterstützten Bodensteuerungstechniken wählen können.
Floor-Hi-Stufen
Floor Hi Training besteht aus drei systematischen Schritten. In der ersten Phase nehmen die Teilnehmer eine Position auf dem Boden ein. Die zweite Phase simuliert ein Herbstszenario. Schließlich gewährt die Person eine aufrechte Position mit einer unterstützten oder nicht unterstützten Strategie für das Bodenaufrang zurück. Die detaillierten Schritte werden unten beschrieben:
- Positionierung auf dem Boden: Teilnehmern wird zunächst die Rückwärtskettungsmethode beigebracht, eine evidenzbasierte Strategie für den sicheren Übergang zu Boden. Diese Technik beinhaltet die Verwendung von Möbeln in der Nähe, um zu unterstützen, um von einer aufrechten Haltung zu einer knienden Position zu wechseln, und führt sich durch anfällige und laterale Liegepositionen durch, bevor sie letztendlich eine Rückenlage annehmen.
- Bodenumarmung: In dieser Phase werden die Teilnehmer eine Position auf dem Boden einnehmen, die möglicherweise Rücken-, Anfänger-, Seiten- oder halbpressige/Supine-Posen umfasst. Sie werden ermutigt, ein Herbstszenario zu simulieren, indem sie ihre Umgebung beobachten und gleichzeitig Entspannungstechniken betreiben. Dies beinhaltet das Üben von tiefen Atemübungen und das Hören beruhigender Musik, um Angstzustände zu verringern.
Wieder aus dem Boden steigen: Die letzte Phase konzentriert sich darauf, Teilnehmertechniken zu lehren, um sich von einem Sturz zu erholen, der auf ihre individuellen Gleichgewichtsfähigkeiten zugeschnitten ist.
- Für Personen mit schlechtem Gleichgewicht wird die Vorwärtsverkettungsmethode angewendet, wodurch der Rückwärtsverkettungsprozess im Wesentlichen umgekehrt wird. Dieser Schritt-für-Schritt-Ansatz wechselt von einer Rückenlage in die Seite, die dann zum halben sitzenden, anfälligen Knien, hohem Knien, halbkniff und schließlich zum Stehen mit Unterstützung von assistiven Möbeln übergeht.
- Für Personen mit gutem Gleichgewicht, wie z. B. junge oder mittleren Teilnehmer im mittleren Alter, wird ein Ansatz verwendet, der nicht auf die Verwendung von Hilfsmöbeln beruht. Der Ansatz würde aus sieben Schlüsselkomponenten bestehen: Lügen, Initiieren, Positionieren, Unterstützung, Erhöhung, Stabilisierung und Übergang zu einer stehenden Haltung.
Das Floor-HI-Programm wurde in Übereinstimmung mit dem biopsychosozialen Modell der internationalen Klassifizierung von Funktionen, Behinderung und Gesundheit sorgfältig entwickelt. Dieses Modell betont das Zusammenspiel zwischen biologischen, psychologischen und sozialen Faktoren bei der Förderung des allgemeinen Wohlbefindens. Es wird angenommen, dass das Floor-HI-Training die mit Bodenbelichtung und nach Fallszenarien verbundene Unsicherheit verringert und so psychische Belastung lindert. Darüber hinaus wird erwartet, dass das Programm das Gleichgewichtsvertrauen und die Selbstwirksamkeit bei der Verwaltung von Stürzen verbessern, was zu einem verbesserten sozialen Wohlbefinden für die Teilnehmer beitragen könnte. Es werden auch körperliche Vorteile wie ein verbessertes statisches und dynamisches Gleichgewicht und Mobilität erwartet, da die Teilnehmer durch wiederholte Praxis von Strategien auf dem Boden Stärke und Koordination aufbauen.
Um die Auswirkungen der Floor-HI-Intervention auf Mobilität und Wohlbefinden umfassend zu bewerten, ist eine gründliche Bewertung erforderlich. Dies beinhaltet die Untersuchung seiner Auswirkungen auf FOF, Gleichgewichtsfähigkeit, bodensteigende Fähigkeit, Sturzfrequenz und Lebensqualität. Darüber hinaus ist das Verständnis der Umsetzung des Programms von wesentlicher Bedeutung. Die Bewertung der Akzeptanz von Teilnehmern und die Ermittlung potenzieller unerwünschter Ereignisse, die mit dem Floor-HI verbunden sind, erhalten wertvolle Einblicke für die zukünftige Optimierung der Intervention.
Forschungsfragen
Hauptfrage:
Bewertung des Einflusses von Boden-HI auf FOF bei Erwachsenen.
Sekundäre Fragen:
- Bewertung des Einflusses von Boden-HI auf die Haltungsstabilität, die Kapazität, die Steigungsfähigkeit des Bodens, die Sturzfälle und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
- Bewertung der Akzeptanz des Boden-HI.
- Bewertung potenzieller unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Boden-HI.
Studiendesign Diese Studie wird ein sequentielles Design mit mehreren Vor- und Nachbewertungen verwenden. Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 0), Vorintervention (Woche 3), Nachintervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 9). Die Stärke dieses Designs liegt in seiner Fähigkeit, eine eingebaute Kontrollzeit einzubeziehen. Das anfängliche 3-wöchige Intervall zwischen Basislinie und Vorintervention, in dem die Teilnehmer keine Schulung absolvieren, dient als Kontrollzeitraum, um die Wirksamkeit der Floor-HI-Intervention zu bewerten. Darüber hinaus wird die Follow-up-Bewertung zwischen den Wochen 6 und 9 helfen, festzustellen, ob die Vorteile, die aus dem 3-wöchigen Boden-HI-Training erzielt werden, im Laufe der Zeit erhalten bleiben.
Teilnehmer: Gesunde Erwachsene (18 bis 64 Jahre) werden für die Studie rekrutiert. Die Einschlusskriterien für die Teilnahme werden: i) Erwachsene mit intakter kognitiver Funktion (Montreal Cognitive Assessment Score ≥ 26 von 30) sein; ii) Erwachsene, die funktional unabhängig sind und in der Lage sind, Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Hilfe durchzuführen; iii) Erwachsene, die kein gleichzeitiges Gleichgewichtstraining erhalten; iv) Erwachsene, die entweder schwedisch oder Englisch sprechen und verstehen können.
Stichprobengröße: Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Ergebnis der Studie, der Falls Wirksamkeitsskala-International. Laut der Literatur wird aus der Perspektive des Patienten ein minimal klinisch wichtiger Unterschied von mindestens 5,5 Punkten zur Wirksamkeitsskala-Skala des Falls als signifikant angesehen. Um eine statistische Leistung von 90% mit einem Alpha -Fehler von 0,05 zu gewährleisten und eine mittelgroße Effektgröße (Cohens d = 0,50) anzunehmen, erfordert die Studie eine Stichprobengröße von 44 Teilnehmern. Das Rekrutierungsziel ist auf 48 Teilnehmer festgelegt.
Bewertung: Die Wirksamkeit von Boden-HI wird unter Verwendung der folgenden Tools bewertet:
- FOF: FOF wird anhand der Falls Efficacy Scale-International der Falls bewertet, einer 16-Punkte-Skala, die Bedenken hinsichtlich des Sturzes bei verschiedenen Aktivitäten misst. Die Teilnehmer bewerten ihre Besorgnis auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die Bewertungen reichen von 16 bis 64, wobei höhere Werte auf einen größeren FOF hinweisen.
- Die steigende Fähigkeit zur Steigerung des Bodens: Die Fähigkeit zur Steigerung des Bodens wird anhand des Sit-to-Stand-Tests bewertet, wodurch die Fähigkeit misst, mit minimaler Unterstützung vom Boden zu sitzen und aufzusteigen. Der Test wird von 0 bis 10 bewertet, wobei die Punkte für die Verwendung von Unterstützung oder instabile Bewegungen abgezogen werden. Höhere Werte deuten auf eine bessere Fähigkeit hin, sich vom Boden zu erheben.
- Haltungsstabilität: Die Haltungsstabilität wird anhand des MINI-Ausgleichsbewertungssystems bewertet, einem 14-Frage-Instrument, das das Gleichgewicht in mehreren Bereichen misst. Jede Frage wird von 0 auf 2 bewertet, wobei höhere Gesamtwerte (bis zu 28) ein besseres Gleichgewicht anzeigen.
Drehfähigkeit: Drehfähigkeit wird anhand des 360 ° -Wend -Tests bewertet, der das dynamische Gleichgewicht bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Kreisumdrehung abzuschließen, wobei die Zeit und/oder die Anzahl der unternommenen Schritte aufgezeichnet werden.
Zu vier Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 0), Vorintervention (Woche 3), Nachintervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 9).
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Die 36-Punkte-Rand Health-Umfrage wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität in acht Gesundheitsdomänen zu bewerten.
- Herbstinzidenz: Die Teilnehmer werden täglich in ein Tagebuch aufzeichnen und die Ursache, den Ort und das Ergebnis jedes Herbstes feststellen.
- Akzeptanz der Intervention: Die Akzeptanz wird anhand des theoretischen Fragebogens zur Akzeptanz von Akzeptanz bewertet, der die Wahrnehmung der Intervention der Teilnehmer auf der Grundlage von sieben Konstrukten bewertet, einschließlich Wirksamkeit und Selbstwirksamkeit.
- Unerwünschte Ereignisse: Unerwidrige Ereignisse werden mit dem National Institute on Aling Adverse Eventsformular dokumentiert, wobei alle unerwünschten Ereignisse der Teilnehmer während der Studienrolle aufgezeichnet werden.
Ethische Genehmigung Eine ethische Genehmigung wurde für das Projekt eingehen (2024-07271-01).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shashank Ghai, Doctorate in Philosophy
- Telefonnummer: 46 070 290 4119
- E-Mail: shashank.ghai@kau.se
Studienorte
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Värmland
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Karlstad, Värmland, Schweden
- Rekrutierung
- RiskLab, Karlstad University
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Kontakt:
- Shashank Ghai, D.Phil
- Telefonnummer: +46 070 290 4119
- E-Mail: shashank.ghai@kau.se
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Kontakt:
- Shashank Ghai, D.Phil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren gesunde Erwachsene sein.
- Die Teilnehmer müssen weder schwedisch noch Englisch sprechen.
- Die Teilnehmer müssen einen MOCA -Score von Montreal Cognitive Assessment (23 oder höher haben.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig voneinander auszuführen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Parkinson -Krankheit, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung usw.).
- Teilnehmer mit muskuloskelettalen Störungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Verstauchungen, Stämme usw.).
- Teilnehmer mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen (Montreal Cognitive Assessment Score <23).
- Teilnehmer mit psychiatrischen Störungen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie).
- Teilnehmer, die derzeit an anderen übungsbasierten Interventionen beteiligt sind, die einen längeren Bodenkontakt beinhalten (z. B. Yoga, Kampfkunst, Tanz).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Floor-HI-Intervention
Im Floor-HI-Interventionsarm werden die Teilnehmer eine 3-wöchige Schulung absolviert, bei der das Training während einer 1-stündigen Sitzung dreimal pro Woche durchgeführt wird. Das Training wird in drei systematischen Schritten durchgeführt, die wie folgt erwähnt werden:
Die Interventionen werden auf gedruckten Oberflächen durchgeführt, die an Sportmatten angebracht sind. Diese gedruckten Oberflächen imitieren hohe Sturzrisikoflächen wie nasse, eisige oder schneebedeckte Oberflächen. |
Floor Hi Training besteht aus den folgenden drei systematischen Schritten
Die Intervention wird auf gedruckten Oberflächen durchgeführt, die hohe Sturzrisikoflächen wie eisige, überfüllte, feuchte Oberflächen imitieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Falls Wirksamkeitskala-International
Zeitfenster: Zu vier Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 0), Vorintervention (Woche 3), Nachintervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 9).
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Die Angst vor dem Sturz wird unter Verwendung der 16-Punkte-Stürze Wirksamkeitsskala-International bewertet.
Diese Skala misst die Angst vor dem Sturz während der täglichen Aktivitäten und macht sie für aktive Erwachsene geeignet.
Darüber hinaus beinhaltet es die sozialen Aspekte dieser Angst und hat auch in verschiedenen kulturellen Umgebungen starke Messeigenschaften gezeigt.
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Zu vier Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 0), Vorintervention (Woche 3), Nachintervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 9).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sitzen aufsteigender Test
Zeitfenster: Zu vier Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 0), Vorintervention (Woche 3), Nachintervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 9).
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Der sitzende Test ist eine Einschätzung, mit der die Fähigkeit eines Individuums, sich vom Boden zu erheben, zu bewerten.
Dieser 5-Punkte-Test misst sowohl die Unabhängigkeit (d. H. Die Fähigkeit, ohne Unterstützung zu steigen) als auch Stabilität (wie vom Kliniker berichtet).
Es hat sich als reaktionsschnell, zuverlässig und gültig erwiesen.
Während des Tests wird ein Punkt jedes Mal abgezogen, wenn der Teilnehmer die Unterstützung verwendet, um sich zu senken oder aufzustehen, und 0,5 Punkte werden subtrahiert, wenn der Kliniker die Instabilität während der Bewegung beobachtet.
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Zu vier Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 0), Vorintervention (Woche 3), Nachintervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 9).
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Mini-Beste
Zeitfenster: Zu vier Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 0), Vorintervention (Woche 3), Nachintervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 9).
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Das Mini-Beste wird verwendet, um die Auswirkungen des Floor-HI-Programms sowohl auf das statische als auch auf das dynamische Gleichgewicht zu bewerten.
Diese umfassende Bewertung untersucht verschiedene Aspekte der Gleichgewichtskontrolle, einschließlich antizipatorischer Haltungsanpassungen, reaktiven Reaktionen, sensorischer Integration, dynamischer Gang, Stabilitätsgrenzen, Rumpfstabilität, Leistung mit zwei Aufgaben und Sitzbilanz.
Es ist für seine hohe Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Erkennung von Gleichgewichtstörungen erkannt.
Das Mini-Beste besteht aus 14 Punkten, die jeweils von 0 bis 2 bewertet wurden, mit einer maximal möglichen Punktzahl von 28, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gleichgewicht anzeigen.
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Zu vier Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 0), Vorintervention (Woche 3), Nachintervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 9).
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360 ° Turn Test
Zeitfenster: Zu vier Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 0), Vorintervention (Woche 3), Nachintervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 9).
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Der 360 ° -Wenden -Test ist ein klinisches Instrument, mit dem dynamisches Gleichgewicht und Drehfähigkeit bewertet werden.
In diesem Test wird eine Person angewiesen, in beide Richtungen einen vollen 360 ° -Wendungen durchzuführen.
Die Bewertung basiert auf der Zeit und/oder der Anzahl der erforderlich, die erforderlich sind, um die Kurve abzuschließen.
Eine schnellere Abschlusszeit und weniger Schritte weisen auf ein besseres dynamisches Gleichgewicht hin.
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Zu vier Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 0), Vorintervention (Woche 3), Nachintervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 9).
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36-Punkt-Rand Health-Umfrage
Zeitfenster: Zu vier Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 0), Vorintervention (Woche 3), Nachintervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 9).
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Die 36-Punkte-Umfrage zur Gesundheit des Gesundheitswesens ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eines Individuums. Der Fragebogen bewertet acht wichtige Gesundheitsbereiche: körperliche Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen , Vitalität, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit.
Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand und die Lebensqualität hinweisen.
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Zu vier Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 0), Vorintervention (Woche 3), Nachintervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 9).
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Herbstinzidenz (Herbsttagebuch)
Zeitfenster: Selbstauferkannt von den Teilnehmern jeden Tag von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 9 (Follow-up), d. H. 63 Tage
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Die Teilnehmer werden während des 9-wöchigen Untersuchungszeitraums ein Herbsttagebuch aufrechterhalten, um die Vorfälle im Zusammenhang mit Sturz zu dokumentieren.
Dieses Tagebuch erfasst Details wie das Auftreten eines Sturzes, das Datum, an dem es stattfand, und die Schwere der erlittenen Verletzungen.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie das Tagebuch zu Hause abschließen und es in jede Bewertungssitzung (Wochen 3, 6 und 9) bringen, damit der Forscher alle Stürze aufzeichnet.
Bei der endgültigen Bewertung werden die Teilnehmer dem Forscher das abgeschlossene Tagebuch vorlegen.
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Selbstauferkannt von den Teilnehmern jeden Tag von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 9 (Follow-up), d. H. 63 Tage
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Theoretischer Rahmen des Fragebogens zur Akzeptanzfähigkeit
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: Vorintervention (Woche 3) und Nachintervention (Woche 6).
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Die Akzeptanz der Intervention wird anhand des theoretischen Fragebogens für Akzeptanz von Akzeptanz bewertet.
Das Tool bewertet die Ansichten der Teilnehmer über die Intervention durch sieben wichtige Konstrukte: Haltung, Belastung, Ethik, Interventionskohärenz, Opportunitätskosten, wahrgenommene Wirksamkeit und Selbstwirksamkeit.
Jedes Konstrukt wird anhand einer Reihe von Elementen bewertet, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, wobei insgesamt höhere Ergebnisse auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hinweisen.
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Zu zwei Zeitpunkten bewertet: Vorintervention (Woche 3) und Nachintervention (Woche 6).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nationales Institut für alternde unerwünschte Ereignisformular
Zeitfenster: Bewertet während jeder Trainingseinheit, d. H. Neun Trainingseinheiten im Laufe von drei Wochen
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Vor und nach jeder Trainingseinheit werden die Teilnehmer nach Nebenwirkungen gefragt, die sie möglicherweise erleben, einschließlich Müdigkeit, Schmerzen, Beschwerden und anderen negativen oder unerwünschten Effekten.
Diese Antworten werden am Nationalen Institut für das Altern nachteiliger Ereignisformular v2.0 aufgezeichnet, um potenzielle unerwünschte Ereignisse während des Verlaufs der Intervention zu verfolgen.
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Bewertet während jeder Trainingseinheit, d. H. Neun Trainingseinheiten im Laufe von drei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024-07271-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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