- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06815809
Padló-átölelő beavatkozás: A padló expozíciójának leesés és az ősszel folytatott vészhelyzet kialakulásának félelmének kezelése (Floor-HI)
A leesés félelme jelentős közegészségügyi probléma, amelyet az egyensúly fenntartásának és az esések megakadályozásának képessége iránti bizalom hiánya jellemez. A félelem az ésszerű óvintézkedésektől kezdve a csúszós felületek elkerülése érdekében a túlnyomó félelemig, amely megakadályozza az embereket a mindennapi tevékenységek elvégzésében. Számos tényező hozzájárul ehhez a félelemhez, ideértve a fizikai, pszichológiai, társadalmi és környezeti tényezőket is. Ezek a tényezők nemcsak a megnövekedett esési hajlandósághoz vezethetnek, hanem a szorongás, a depresszió és a társadalmi elszigeteltséghez is, ami végül ronthatja az egyén fizikai és mentális egészségét. A jelenlegi megközelítések, amelyek segítenek, csak korlátozott vagy mérsékelt sikerrel járnak, gyakran azért, mert nem veszik figyelembe, hogy a környezet hogyan befolyásolja az emberek kapcsolatát a padlóval.
Például az urbanizált társadalmakban az emberek kevesebb időt töltenek a padlóval való érintkezésben, ami az egyénnek a padló megváltoztatásához vezethet. Ez a kapcsolat nem csak fizikai, hanem a mentális és szenzoros ismeretek hiányát is magában foglalhatja. A padlóval történő rendszeres interakció nélkül a különböző helyzetekben az egyén bizonytalannak vagy ismeretlennek érzi magát a padlóval. Ez az ismeretlenség növelheti a szorongást és ösztönözheti a hipervigil viselkedést, ami félelmet okozhat a leeséstől. Hasonlóképpen, a padlóval való ismeretlenség szintén hozzájárulhat az ember azon képességéhez, hogy hatékonyan reagáljon az esésre, gyakran hagyva az embert, hogy nem biztos benne, hogy milyen lépéseket kell tennie a következő lépésekben.
A padló-átölelő beavatkozás (padló-HI) egy új beavatkozás, amely kezelheti ezeket a kérdéseket. A beavatkozás három fő részből áll: megtanulni, hogyan lehet lejutni a padlóra, megismerve a padlót és megtanulni, hogyan lehet feljutni. Az első részben a résztvevők bizonyítékokon alapuló módszerekkel megtanulják, hogyan fekszenek a padlón. A résztvevő ezután a padlón fekvő gyakorlást gyakorolja, hogy kényelmesebbé és kevésbé szorongássá váljon. Azáltal, hogy többször gyakorolja a padlón feküdt biztonságos környezetben, a beavatkozás célja a padló és a hozzá kapcsolódó félelem közötti kapcsolat megszakítása, miközben elősegíti a pozitív és magabiztosabb gondolkodásmódot.
A padló-HI harmadik része az, hogy stratégiákat tanítson a padlóról való felkelésért. Ez fontos, hogy segítsük a résztvevőket abban, hogy megszerezzék a bizalmat és a fizikai erőt, hogy felépüljenek az esésekből. A résztvevők különféle módon kapnak gyakorlatot, hogy felkeljenek, először bútorok segítségével, majd segítség nélkül. A képzés nemcsak a résztvevők fizikai képességeinek javítása, hanem az esések kezelésében való bizalmuk is.
A padló HI program minden egyes ülését úgy tervezték, hogy 1 órát tartson, és hetente háromszor három hétig végezzék el. A képzést egyenlően osztják meg a padlóhoz való hozzászokás és a felállás megtanulása között. A program eredményeit úgy kell értékelni, hogy felmérjük annak hatását a résztvevők félelmére, a statikus és a dinamikus egyensúlyra, az esési gyakoriságra, a padlóról való felkelés képességére és az általános életminőségre. Ezenkívül a beavatkozás elfogadhatóságát és a beavatkozásban való részvétel eredményeként bekövetkezett mellékhatásokat is összegyűjtik. Összegezve: a padló-HI jó módszer lehet a félelem kezelésére, ha a mentális és a fizikai szempontokra összpontosít, ami végül segíthet az embereknek aktívabb és teljesítő életben élni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A háttér félelme a leesésről (FOF) egy súlyos közegészségügyi probléma, amely az egészséges és a betegpopulációkat befolyásolja világszerte. Az egészséges óvatosságtól kezdve, amely az egyéneket arra készteti, hogy elkerüljék a környezeti veszélyeket, mint például jeges, csúszós utak vagy nedves felületek, a fogyatékos félelemig, amely arra készteti őket, hogy otthon maradjanak, korlátozva mobilitásukat és részvételüket a mindennapi életben. Számos tényező hozzájárul a FOF fejlődéséhez, ideértve a fizikai, kognitív, pszichológiai, társadalmi és környezeti hatásokat. Például az idősebb felnőtteknél az életkorhoz kapcsolódó erősség, szenzáció és kognitív funkció csökkenése növeli a leesés kockázatát, ami végül növeli a FOF-t. Hasonlóképpen kimutatták, hogy a környezeti tényezők, például a jeges téli körülmények, különösen Skandináviában, nemcsak az idősebb felnőtteknél, hanem a középkorú és fiatalabb populációkban is növelik a FOF-t. A FOF önálló elkerülési viselkedéshez vezet, ami azt jelenti, hogy az FOF-ben szenvedő egyének önként korlátozzák saját mobilitásukat, ami tovább rontja egészségügyi eredményeiket, növeli társadalmi elszigeteltségüket és csökkenti általános életminőségüket. Ironikus módon, hogy az esések megelőzésére irányuló elkerülési viselkedésről számoltak be, hogy növeli a csökkenés kockázatát.
Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak a FOF csökkentésére szolgáló beavatkozások, hatékonyságuk továbbra is korlátozott. Az egyik lehetséges magyarázat a környezet megtervezésére való összpontosítás hiánya, különös tekintettel arra, hogy az egyének miként lépnek kapcsolatba a padlóval. Az urbanizált társadalmakban ritka a közvetlen kapcsolat a padlóval olyan tevékenységek révén, mint ülés, feketés vagy térdelés. Ez az elkötelezettség hiánya az ismeretlenség érzetét hozhatja létre, hasonlóan ahhoz, hogy az európai kellemetlenség érzéssel érezheti magát, amikor ázsiai oszlopokkal eszik, vagy egy svéd sofőr, aki a bal oldali forgalmat navigál az Egyesült Királyságban. Mindkét példa szemlélteti, hogy a feladat ismeretlensége hogyan vezethet pszichológiai bizonytalansághoz. Azoknál az egyéneknél, akiknek a padlóalapú tevékenységeknek korlátozott expozíciója van, ez a leválasztás hasonlóan súlyosbíthatja a padlóval kapcsolatos pszichológiai bizonytalanságot és az esések kezelését, fokozva a FOF-t. Hasonlóképpen, az urbanizált társadalmakban a padlóalapú tevékenységekkel való csökkentett elkötelezettség az izomerő és a koordináció dekondicionálásához is vezethet, amelyek szükségesek ahhoz, hogy felépüljenek az esésekből. Ez megmagyarázhatja, hogy miért nem tudják, hogyan lehet visszatérni az őszi tapasztalat után, hogy fokozták a FOF -et.
Ezek a magyarázatok összhangban állnak a bizonytalansággal és a várakozási modellvel, ami azt sugallja, hogy a potenciális fenyegetésekkel kapcsolatos bizonytalanság - például az esés - növelheti a fenyegetések várhatóan. A csökkenéssel járó kockázatok túlbecslése viszont rosszul adaptív viselkedéshez vezethet, ideértve a hipervigilanciát, az elkerülést, az elfogult figyelmet és az asszociatív tanulás rossz frissítését, amelyek mindegyike hozzájárulhat a megnövekedett FOF -hez (10). Ennek a sokrétű probléma kezelése tehát olyan beavatkozásokat igényel, amelyek az alapvető okok, például a korlátozott földi expozíció és az esés utáni helyreállítási stratégiák nem megfelelőek, hogy enyhítsék a FOF fejlődését.
A padló átölelési beavatkozása (padló-HI) az egyik ilyen program, amelyet ezen a vonalon fejlesztettek ki, és potenciálisan hasznos megközelítésnek bizonyulhat a FOF enyhítésére. A program két fő elemből áll: az egyik célja a padló ismereteinek javítása, a másik pedig az őszi utáni stratégiák kidolgozására összpontosít. Itt a padló-Hi első alkotóeleme, amely a padló expozícióval foglalkozik, az érzelmi feldolgozási elméleten alapul, és lehetővé teszi a padló bizonytalanságával való konfrontációt, és az egyéneket arra kéri, hogy a padlón feküdjenek a padlón, miközben elképzelték, hogy ők elesett. A padlón töltött idő és a biztonságos környezet elesése elképzelése célja kognitív disszonancia létrehozása, amely átalakíthatja és frissítheti a félelemszerkezeteket a FOF csökkentése érdekében. A padló-HI második alkotóeleme, amely magában foglalja az egyének esést követően való visszatérés stratégiáinak tanítását, célja az egyének további felhatalmazása azáltal, hogy növeli az önhatékonyságukat az esésekkel való megbirkózás során, ezáltal tovább csökkentve a bizonytalanságot (azaz Az őszi utáni esetleges események hiánya), amely szintén hozzájárul a FOF fejlődéséhez.
A padló-HI innovatív tulajdonsága a nyomtatott felületek használata, amelyek szimulálják a magas kockázatú környezetet, például jeges, havas, nedves és zsúfolt felületeket, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy olyan környezetben edzhessenek, amely tükrözi a valós kihívásokat. Ez a környezeti szempontból releváns megközelítés biztosítja, hogy az edzés ökológiai szempontból szembetűnő, biztonságos maradjon, miközben az egyéneket ellenőrzött és vonzó módon készíti elő a potenciális veszélyekre. A program a jelenlegi kormányzati iránymutatások kritikus hiányosságaival is foglalkozik, amelyek elsősorban a földszintű stratégiákra összpontosítanak, amelyek támogatás céljából bútorokra támaszkodnak. Az ilyen stratégiák nem alkalmazhatók szabadtéri vagy nem támogatott környezetben. A padló-HI személyre szabott megközelítést alkalmaz, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy fizikai képességeik alapján választhassanak a támogatott és a nem támogatott padlónövelő technikák között.
Padló-lépések
A padló HI edzés három szisztematikus lépésből áll. Az első szakaszban a résztvevők pozíciót vállalnak a padlón. A második szakasz az esési forgatókönyvet szimulálja. Végül, az egyén egy támogatott vagy nem támogatott padlónövelő stratégia segítségével visszanyer egy függőleges helyzetet. A részletes lépéseket az alábbiakban ismertetjük:
- Helyzetbe helyezés a padlón: A résztvevőket kezdetben megtanítják a visszamenőleges láncolási módszernek, amely bizonyítékokon alapuló stratégia a padlóra való biztonságos áttéréshez. Ez a technika magában foglalja a közeli bútorok támogatását a függőleges álláspontról térdelő helyzetbe való áttéréshez, a hajlamos és az oldalsó fekvő pozíciókon keresztül haladva, mielőtt végső soron egy fekvő testtartást feltételezne.
- Padló átölelése: Ebben a szakaszban a résztvevők egy pozíciót fogadnak el a padlón, amely magában foglalhatja a fekvő, hajlamos, oldalsó vagy félig hajlamos/fekvő pózokat. Arra ösztönözni fogják őket, hogy szimulálják az esési forgatókönyvet a környezetük megfigyelésével, miközben relaxációs technikákat folytatnak. Ez magában foglalja a mély légzési gyakorlatok gyakorlását és a megnyugtató zenét a szorongás csökkentése érdekében.
Visszatérés a padlóról: Az utolsó szakasz a résztvevők technikáinak tanítására összpontosít, amelyek az egyéni egyensúlyi képességeikhez igazodó eséstől való felépülést célozzák meg.
- A rossz egyensúlyban lévő egyéneknél az előremenő láncolási módszert alkalmazzák, lényegében megfordítva a hátrányos láncolási folyamatot. Ez a lépésről lépésre történő megközelítés a fekvő helyzetről az oldalsó, majd a fél ülésre, hajlamos térdre, magas térdre, félkísérőre és végül az állásra, a segítő bútorok támogatásával átmenetel.
- A jó egyensúlyban lévő egyéneknél, például a fiatal vagy középkorú résztvevőknek olyan megközelítést alkalmaznak, amely nem támaszkodik a segítő bútorok használatára. A megközelítés hét kulcsfontosságú elemből állna: hazudás, kezdeményezés, pozicionálás, támogatás, magasság, stabilizálás és egy álló testtartásra való áttérés.
A padló-HI programot elgondolkodva úgy tervezték meg, hogy összhangban álljanak a működés, a fogyatékosság és az egészség nemzetközi osztályozásának biopszichoszociális modelljével. Ez a modell hangsúlyozza a biológiai, pszichológiai és társadalmi tényezők közötti kölcsönhatást az általános jólét előmozdításában. Feltételezzük, hogy a padló-HI edzés csökkenti a padló expozícióval és az esést követő forgatókönyvekkel kapcsolatos bizonytalanságot, ezáltal enyhítve a pszichológiai szorongást. Ezenkívül a program várhatóan javítja az egyensúlyi bizalmat és az önhatékonyságot az esések kezelésében, ami hozzájárulhat a résztvevők jobb társadalmi jólétéhez. A fizikai előnyöket, például a jobb statikus és dinamikus egyensúlyt és a mobilitást, szintén várható, mivel a résztvevők az erőt és a koordinációt a padlónövelő stratégiák ismételt gyakorlata révén építik fel.
A padló-HI beavatkozás mobilitásra és jólétre gyakorolt hatásainak átfogó értékeléséhez alapos értékelésre van szükség. Ez magában foglalja annak megvizsgálását, hogy megvizsgálja annak hatásait a FOF-re, az egyensúlyi képességre, a padlón emelkedő képességre, az esési gyakoriságra és az életminőségre. Ezenkívül elengedhetetlen a program megvalósításának megértése. A résztvevők elfogadhatóságának értékelése és a padló-HI-vel kapcsolatos lehetséges mellékhatások azonosítása értékes betekintést nyújt a beavatkozás jövőbeli optimalizálásához.
Kutatási kérdések
Elsődleges kérdés:
Annak értékelése, hogy a padló-HI hatással van a FOF-ra felnőtteknél.
Másodlagos kérdések:
- A padló-HI hatása a poszturális stabilitásra, a fordulatképességre, a padlónövelő képességre, az esési előfordulásokra és az egészséggel kapcsolatos életminőségre.
- A padló-Hi elfogadhatóságának értékelése.
- A padló-HI-vel kapcsolatos lehetséges mellékhatások értékelése.
Tanulmánytervezés Ez a tanulmány szekvenciális kialakítást fog használni, többszörös előzetes és utáni értékeléssel. A résztvevőket négy időpontban értékelik: kiindulási alap (0. hét), intervenció előtti (3. hét), intervenció utáni (6. hét) és nyomon követés (9. hét). Ennek a formatervezésnek az erőssége abban rejlik, hogy képes beépíteni a beépített vezérlési időszakot. A kiindulási és az intervenció előtti kezdeti 3 hetes intervallum, amelynek során a résztvevők nem vesznek részt képzésen, ellenőrzési periódusként szolgálnak a padló-HI beavatkozás hatékonyságának felmérésére. Ezenkívül a 6. és a 9. hét közötti nyomon követési értékelés segít meghatározni, hogy a 3 hetes padló-HI képzésből származó előnyök idővel megmaradnak-e.
Résztvevők: Az egészséges felnőtteket (18-64 év) toborozzák a vizsgálatra. A részvételi beillesztési kritériumok a következők: i) érintetlen kognitív funkcióval rendelkező felnőttek (Montreali kognitív értékelési pontszám ≥ 26 -ból ≥ 26); ii) felnőttek, akik funkcionálisan függetlenek és képesek mindennapi tevékenységet végezni segítség nélkül; iii) felnőttek, akik nem kapnak egyidejűleg egyensúlyi képzést; iv) felnőttek, akik akár svéd, akár angolul tudnak beszélni és megérteni.
Minta mérete: A minta méretének kiszámítása a tanulmány elsődleges eredményén, az esések hatékonysági skáláján alapul. Az irodalom szerint a beteg szempontjából szignifikánsnak tekintik az esési hatékonysági skála minimális klinikai szempontból fontos különbségét. A 90% -os statisztikai teljesítmény biztosítása érdekében, az alfa -hiba 0,05 és a közepes hatásméret feltételezésével (Cohen D = 0,50), a tanulmány 44 résztvevő mintájához szükséges. A várható kb. 10%-os lemorzsolódási aránynak a toborzási célt 48 résztvevőre állítják.
Értékelés: A padló-Hi hatékonyságát a következő eszközökkel értékeljük:
- FOF: A FOF-t a Falls hatékonysági skála-internációs, egy 16 elemű skála segítségével értékelik, amely méri a különféle tevékenységek során esett aggodalmakat. A résztvevők négypontos Likert skálán értékelik aggodalmukat. A pontszámok 16 és 64 között vannak, a magasabb pontszámok nagyobb FOF -et jeleznek.
- A padlónövelő képesség: A padlónövelő képességet az ülés-stand teszt segítségével értékelik, amely minimális támogatással méri a padlóról való ülés és a padlóról való emelkedés képességét. A tesztet 0 -tól 10 -ig tartják, a pontok vagy instabil mozgások felhasználására levonva. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobb képességet mutatnak a padlóról.
- Posturális stabilitás: A poszturális stabilitást a Mini Balance értékelési rendszer teszttel, egy 14 kérdéses eszköz segítségével értékeljük, amely több területen méri az egyensúlyt. Mindegyik kérdést 0 -tól 2 -ig tartják, az összes pontszám (legfeljebb 28) jelzi a jobb egyensúlyt.
Kapcsolási képesség: A fordulási képességet a 360 ° -os fordulat teszttel kell megvizsgálni, amely kiértékeli a dinamikus egyensúlyt. A résztvevőket felkérik egy teljes körforgás befejezésére, a rögzített lépésekkel és/vagy a lépések számával.
Kiértékelve négy időpontban: kiindulási állapot (0. hét), beépítés előtti (3. hét), beépítés utáni (6. hét) és nyomon követés (9. hét).
- Egészségügyi életminőség: A 36 elemből álló RAND Health Survey-t az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére használják nyolc egészségügyi területen.
- Esési előfordulási gyakoriság: A résztvevők naplóban rögzítik a napi esést, figyelembe véve az egyes esések okát, helyét és eredményét.
- A beavatkozás elfogadhatósága: Az elfogadhatóságot az elfogadhatósági kérdőív elméleti keretének felhasználásával kell értékelni, amely a résztvevők hét konstrukció alapján történő felfogását értékeli, beleértve a hatékonyságot és az önhatékonyságot.
- Mellékirányú események: A nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Öregedési Mellive események formájának felhasználásával dokumentálják, rögzítve a résztvevők által a vizsgálati szerep során tapasztalt mellékhatásokat.
Etikai jóváhagyás Etikai jóváhagyást kapott a projekthez (2024-07271-01).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shashank Ghai, Doctorate in Philosophy
- Telefonszám: 46 070 290 4119
- E-mail: shashank.ghai@kau.se
Tanulmányi helyek
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Svédország
- Toborzás
- RiskLab, Karlstad University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shashank Ghai, D.Phil
- Telefonszám: +46 070 290 4119
- E-mail: shashank.ghai@kau.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Shashank Ghai, D.Phil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőknek egészséges felnőtteknek kell lenniük, 18 és 64 év között.
- A résztvevőknek folyékonynak kell lenniük svéd vagy angol nyelven.
- A résztvevőknek 23 vagy annál magasabb Montreali kognitív értékelés (MOCA) pontszámmal kell rendelkezniük.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy a mindennapi életet önállóan végezzék el.
Kizárási kritériumok:
- A neurológiai betegségben szenvedő résztvevők (például stroke, Parkinson -kór, sclerosis multiplex, traumás agyi sérülés stb.).
- Izom -csontrendszeri rendellenességekkel rendelkező résztvevők (például rheumatoid arthritis, rándulások, törzsek stb.).
- Súlyos kognitív károsodásokban szenvedő résztvevők (Montreali kognitív értékelési pontszám <23).
- Pszichiátriai rendellenességekkel rendelkező résztvevők (például bipoláris zavar, skizofrénia).
- A résztvevők jelenleg részt vesznek bármely más testmozgáson alapuló beavatkozásban, amely hosszabb padlóval kapcsolatba lép (például jóga, harcművészet, tánc).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Padló-beavatkozás
A padló-HI intervenciós karban a résztvevők háromhetes edzésen vesznek részt, ahol egy órás ülés során hetente háromszor végeznek képzést. A képzést három szisztematikus lépéssel végzik, amelyet a következőképpen említenek:
A beavatkozásokat nyomtatott felületeken hajtják végre, amelyek a sportszőnyeghez kapcsolódnak. Ezek a nyomtatott felületek utánozzák a magas esési kockázati felületeket, például nedves, jeges vagy havas felületeket. |
A padló HI edzés a következő három szisztematikus lépésből áll
A beavatkozást nyomtatott felületeken hajtják végre, amelyek utánozzák a magas esési kockázati felületeket, például jeges, zsúfolt, nedves felületeket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Falls hatékonysági skála-nem-internációs
Időkeret: Kiértékelve négy időpontban: kiindulási állapot (0. hét), beépítés előtti (3. hét), beépítés utáni (6. hét) és nyomon követés (9. hét).
|
A félelemtől való félelem a 16 tételes vízesés hatékonyságának szintjének felhasználásával értékelni kell.
Ez a skála azt méri, hogy a napi tevékenységek során esik a félelem, ami alkalmassá teszi az aktív felnőttek számára.
Ezenkívül magában foglalja a félelem társadalmi aspektusait, és erős mérési tulajdonságokat mutatott be, még a különböző kulturális körülmények között is.
|
Kiértékelve négy időpontban: kiindulási állapot (0. hét), beépítés előtti (3. hét), beépítés utáni (6. hét) és nyomon követés (9. hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülő emelkedő teszt
Időkeret: Kiértékelve négy időpontban: kiindulási állapot (0. hét), beépítés előtti (3. hét), beépítés utáni (6. hét) és nyomon követés (9. hét).
|
Az ülésnövelő teszt egy időre nem megfelelő értékelés, amelyet az egyén azon képességének értékelésére használnak, amely a padlóról emelkedik.
Ez az ötpontos teszt mind a függetlenséget (azaz a támogatás nélkül történő emelkedés képességét), mind a stabilitást (a klinikus jelentése szerint) méri.
Bebizonyosodott, hogy reagáló, megbízható és érvényes.
A teszt során egy pontot levonnak minden alkalommal, amikor a résztvevő támogatást használ fel, hogy leengedje magukat vagy felálljon, és 0,5 pontot vonnak le, ha a klinikus megfigyeli az instabilitást a mozgás során.
|
Kiértékelve négy időpontban: kiindulási állapot (0. hét), beépítés előtti (3. hét), beépítés utáni (6. hét) és nyomon követés (9. hét).
|
|
Legszebb
Időkeret: Kiértékelve négy időpontban: kiindulási állapot (0. hét), beépítés előtti (3. hét), beépítés utáni (6. hét) és nyomon követés (9. hét).
|
A mini-legjobb a padló-HI program statikus és dinamikus egyensúlyra gyakorolt hatásainak felmérésére.
Ez az átfogó értékelés az egyensúlyvezérlés különféle aspektusait vizsgálja, ideértve a megelőző testtartás-kiigazításokat, a reaktív válaszokat, az érzékszervi integrációt, a dinamikus járást, a stabilitási határokat, a csomagtartó stabilitását, a kettős feladat-teljesítményt és az ülés egyensúlyát.
Elismerték nagy érzékenységét, megbízhatóságát és érvényességét az egyenleg károsodásának észlelésében.
A mini-legjobb 14 tételből áll, amelyek mindegyike 0 és 2 között van, a lehető legfeljebb 28 pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt mutatnak.
|
Kiértékelve négy időpontban: kiindulási állapot (0. hét), beépítés előtti (3. hét), beépítés utáni (6. hét) és nyomon követés (9. hét).
|
|
360 ° Curn -teszt
Időkeret: Kiértékelve négy időpontban: kiindulási állapot (0. hét), beépítés előtti (3. hét), beépítés utáni (6. hét) és nyomon követés (9. hét).
|
A 360 ° -os fordulat teszt egy klinikai eszköz, amelyet a dinamikus egyensúly és a fordulási képesség felmérésére használnak.
Ebben a tesztben az egyént arra utasítják, hogy mindkét irányba teljes 360 ° -ot hajtson végre.
Az értékelés a megtett időn és/vagy a forduló befejezéséhez szükséges lépések számán alapul.
A gyorsabb befejezési idő és kevesebb lépés jelzi a jobb dinamikus egyensúlyt.
|
Kiértékelve négy időpontban: kiindulási állapot (0. hét), beépítés előtti (3. hét), beépítés utáni (6. hét) és nyomon követés (9. hét).
|
|
36 tétel Rand Health Survey
Időkeret: Kiértékelve négy időpontban: kiindulási állapot (0. hét), beépítés előtti (3. hét), beépítés utáni (6. hét) és nyomon követés (9. hét).
|
A 36 elemű RAND Health Survey egy önmagában bejelentett kérdőív, amelynek célja az egyén egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérése. A kérdőív nyolc kulcsfontosságú egészségügyi területet értékel: fizikai működés, szerepkorlátozások a fizikai egészségügyi problémák miatt, testi fájdalom, általános egészségügyi észlelések miatt , Vitality, társadalmi működés, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és a mentális egészség.
Mindegyik domaint 0 és 100 közötti skálán pontoznak, a magasabb pontszámok a jobb egészségi állapot és az életminőség jelzésére utalnak.
|
Kiértékelve négy időpontban: kiindulási állapot (0. hét), beépítés előtti (3. hét), beépítés utáni (6. hét) és nyomon követés (9. hét).
|
|
Az őszi incidencia (őszi napló)
Időkeret: A résztvevők által a 0. héten (kiindulási) a 9. hétig (nyomon követés), azaz 63 napig, saját maga is
|
A résztvevők az esési naplót tartják fenn az eséssel kapcsolatos események dokumentálására a 9 hetes vizsgálati időszak alatt.
Ez a napló olyan részleteket fog rögzíteni, mint például az esés előfordulása, a bekövetkezett időpont és a sérülések súlyossága.
A résztvevőktől elvárják, hogy otthon töltsék be a naplót, és minden egyes értékelési ülésen (3., 6. és 9. hét) a kutató számára bármilyen esés rögzítéséhez.
A végső értékelés során a résztvevők benyújtják a kitöltött naplót a kutatónak.
|
A résztvevők által a 0. héten (kiindulási) a 9. hétig (nyomon követés), azaz 63 napig, saját maga is
|
|
Az elfogadhatósági kérdőív elméleti kerete
Időkeret: Két időpontban értékelték: beavatkozás előtti (3. hét) és az intervenció utáni (6. hét).
|
A beavatkozás elfogadhatóságát az elfogadhatósági kérdőív elméleti keretével kell értékelni.
Az eszköz hét kulcsfontosságú konstrukción keresztül értékeli a résztvevők véleményét a beavatkozásról: hozzáállás, terhelés, etika, intervenciós koherencia, alternatív költségek, észlelt hatékonyság és önhatékonyság.
Mindegyik konstrukciót egy 5-pontos Likert skálán besorolva értékelve értékeljük, a magasabb pontszámok összességében azt jelzik, hogy a beavatkozás nagyobb elfogadhatósága.
|
Két időpontban értékelték: beavatkozás előtti (3. hét) és az intervenció utáni (6. hét).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzeti ARGING KÖVETKEZŐ ESEMÉNYES INTÉZET
Időkeret: Minden edzés során értékelték, azaz kilenc edzésen három hét alatt
|
Minden edzés előtt és után a résztvevőket megkérdezik az esetleges mellékhatásokról, beleértve a fáradtságot, a fájdalmat, a kellemetlenséget és más negatív vagy nem kívánt hatásokat.
Ezeket a válaszokat a V2.0 Nemzeti Intézetben rögzítik, hogy a beavatkozás során az esetleges káros események nyomon követik a lehetséges káros eseményeket.
|
Minden edzés során értékelték, azaz kilenc edzésen három hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tinetti ME, Mendes de Leon CF, Doucette JT, Baker DI. Fear of falling and fall-related efficacy in relationship to functioning among community-living elders. J Gerontol. 1994 May;49(3):M140-7. doi: 10.1093/geronj/49.3.m140.
- Potter K, Brandfass K. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). J Physiother. 2015 Oct;61(4):225. doi: 10.1016/j.jphys.2015.04.002. Epub 2015 Jun 1. No abstract available.
- Dite W, Temple VA. Development of a clinical measure of turning for older adults. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11):857-66; quiz 867-8. doi: 10.1097/00002060-200211000-00010.
- Ohlsson-Nevo E, Hiyoshi A, Noren P, Moller M, Karlsson J. The Swedish RAND-36: psychometric characteristics and reference data from the Mid-Swed Health Survey. J Patient Rep Outcomes. 2021 Aug 4;5(1):66. doi: 10.1186/s41687-021-00331-z.
- Grupe DW, Nitschke JB. Uncertainty and anticipation in anxiety: an integrated neurobiological and psychological perspective. Nat Rev Neurosci. 2013 Jul;14(7):488-501. doi: 10.1038/nrn3524.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
- Feng C, Adebero T, DePaul VG, Vafaei A, Norman KE, Auais M. A Systematic Review and Meta-Analysis of Exercise Interventions and Use of Exercise Principles to Reduce Fear of Falling in Community-Dwelling Older Adults. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab236. doi: 10.1093/ptj/pzab236.
- Araujo CGS, Castro CLB, Franca JFC, Araujo DS. Sitting-rising test: Sex- and age-reference scores derived from 6141 adults. Eur J Prev Cardiol. 2020 May;27(8):888-890. doi: 10.1177/2047487319847004. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Halvarsson A, Stahle A. Psychometric properties of the Swedish version of the Falls Efficacy Scale-International for older adults with osteoporosis, self-reported balance deficits and fear of falling. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(22):2658-2661. doi: 10.1080/09638288.2017.1347210. Epub 2017 Jul 7.
- Leonhardt R, Becker C, Gross M, Mikolaizak AS. Impact of the backward chaining method on physical and psychological outcome measures in older adults at risk of falling: a systematic review. Aging Clin Exp Res. 2020 Jun;32(6):985-997. doi: 10.1007/s40520-019-01459-1. Epub 2020 Jan 14.
- Lee D, Tak SH. A concept analysis of fear of falling in older adults: insights from qualitative research studies. BMC Geriatr. 2023 Oct 11;23(1):651. doi: 10.1186/s12877-023-04364-5.
- Bjornstig U, Bjornstig J, Dahlgren A. Slipping on ice and snow--elderly women and young men are typical victims. Accid Anal Prev. 1997 Mar;29(2):211-5. doi: 10.1016/s0001-4575(96)00074-7.
- Xiong W, Wang D, Ren W, Liu X, Wen R, Luo Y. The global prevalence of and risk factors for fear of falling among older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2024 Apr 5;24(1):321. doi: 10.1186/s12877-024-04882-w.
- Ghai S, Ghai I. Floor-hugging Intervention: A Perspective on Floor Exposure and After-Fall Contingency Intervention. Adv Rehabil Sci Pract. 2024 Aug 22;13:27536351241271548. doi: 10.1177/27536351241271548. eCollection 2024 Jan-Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-07271-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .