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检查好朋友和看护人之间的互动

2026年4月1日 更新者：Ji Min Lee, Ph.D.、Penn State University

检查与ALS和护理人员之间的人之间的互动

这项临床试验的目的是了解肌萎缩性侧索硬化症患者及其护理人员的交流互动对言语交流的影响。

问题是，当交流互动与ALS与护理人员互动时，交流互动对言语交流有何影响？这会随着时间的流逝而改变？

参与者将在与看护人互动时阅读单词和句子。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

好朋友和看护人将参与相距两周的交互式任务的两组（预测试和测试后）。 在两周的时间里，他们将自己完成十次合作的单词匹配任务（平均每天每天10分钟/天一次）。

该研究旨在检查两件事。 首先，检查朋友与熟悉的对话者发表的讲话。 其次，检查语音生产的变化是协作实践的函数。

分配计划 - 这是一项小组研究，所有参与者将参与相同的任务。

干预的交付：使用提供给他们的平板电脑和录音设备，参与者将在舒适的家中完成此任务。 研究方案将通过实验者通过视频会议来解释。 产生的语音将使用固态音频记录器以及通过视频会议软件进行远程录制。

样本量的充分性。 假设基于我们的试点数据的中等效应大小（Cohen的F = 0.3），则在0.05的Alpha处功率为80％，研究人员将需要76位扬声器。 调查人员提出n = 76个朋友及其护理人员（总计152），以说明PALS常见的语音可变性。

分析的充分性。 所提出的统计分析（广义混合效应回归）是标准的，将用于分析干预对下面所述结果指标的影响。 条件的严重程度（对于PAL）将包括在分析中，并且会受试者的斜率和截距将用于解释参与者之间的可变性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Anne Olmstead, Ph.D.
  • 电话号码：814-867-3373
  • 邮箱：ajo150@psu.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Navin Viswanathan, Ph.D
  • 电话号码：814-867-2340
  • 邮箱：nxv175@psu.edu

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、美国、16802
        • 招聘中
        • Speech Core, Pennsylvania State University
        • 接触：
          • Jimin Lee, Ph.D.
          • 电话号码：814-867-3373
          • 邮箱：jxl91@psu.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

具有肌萎缩性侧向硬化症（ALS）（带ALS的PALS-PEOPLE）的扬声器

  • 诊断ALS遵循修订后的EL Escorial标准
  • 没有其他神经系统疾病的史（例如，中风）
  • 没有通过电话蒙特利尔认知评估评估的认知障碍（MINI MOCA）
  • 根据ALS功能评级量表重新定义（ALSFRS-R）可检测的语音干扰（ALSFRS-R）
  • 产生单词的能力
  • 作为美国英语（AE）的母语。

照顾者

  • 作为ALS参与者的照顾者
  • 作为美国英语（AE）的母语。

排除标准：

- 无 - 如果志愿者符合纳入标准，那么他们将被录取

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALS及其护理人员的人
拥有ALS及其护理人员的人将参加结构化的交流互动。
行为的：结构化的交流互动
两个对话者，一个与ALS及其护理人员一起工作。 这对夫妇中的每个参与者都会在屏幕上查看相同的单词。 一秒钟后，其中一个单词将在扬声器的屏幕上突出显示，他们将在“这次点击____”一词中说单词，听众将单击它。 听众选择了他们的选择后，两个参与者都会收到有关审判成功的反馈。
行为的：非结构化的交流互动
两个对话者，一个与ALS及其护理人员一起工作。 这对将提供两个不同版本的同一图片，并选择八个差异以引起相同的目标段（例如，“ HID”，“ ship”，“ net”）。 这些图片将从清醒语料库中修改。 总共将对每个会话完成四个图片集。 对每张图片组将给出5分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
语音的共振峰频率
大体时间：两次 60 分钟的课程
表征语音的共振峰频率将在干预任务中记录的语音上产生。
两次 60 分钟的课程
录制语音的清晰度
大体时间：两次 60 分钟的课程
感知判断将由未参与互动的独立、天真的听众提供。 听众将听到 PALS 和年龄匹配的演讲者在不同任务中录制的语音录音，并指出他们听到的内容。 分数将以百分比表示。 可能的范围在 0-100% 之间。 分数越高意味着结果越好。
两次 60 分钟的课程
语音持续时间
大体时间：两次 60 分钟的课程
表征语音的持续时间将针对干预任务中记录的语音进行。
两次 60 分钟的课程
句法特性
大体时间：两个60分钟的会议
非结构化通信任务中的句法复杂性将通过语法单元的平均长度，可锁定密度和子句类型来衡量。 每个变量都将在二元级别（例如，两个对话者的可锁定密度）和单个说话者的水平（例如，每个说话者的clausal密度）进行评估。 这些措施的综合将提供对话的句法复杂性的索引。
两个60分钟的会议
务实的特性
大体时间：两个60分钟的会议
调查人员将计算语音沉默的数量和持续时间，填补的停顿，语言迷宫，说话转弯以及非结构化交流任务中的中断。 单个措施的综合度量将为个人对对话的贡献提供指数。
两个60分钟的会议

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Penn State University

合作者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

调查人员

  • 首席研究员：Jimin Lee, Ph.D.、Penn State University
  • 首席研究员：Anne Olmstead, Ph.D.、Penn State University
  • 首席研究员：Navin Viswanathan, Ph.D.、Penn State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月22日

初级完成 (估计的)

2029年2月28日

研究完成 (估计的)

2029年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月4日

首次发布 (实际的)

2025年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00024154-1
  • R01DC021714 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该项目将涉及音频样本，感知判断和问卷数据的收集。 所有DEDISTIC数据将通过开放科学框架（OSF.IO）共享。 所有脚本，协议，程序和分析都将与除识别数据一起共享，以确保其他研究人员可以验证并构建出提出的结果。 所有共享数据将以开放式软件（例如R，Open Office，PDF Reader）访问的格式提供。 此外，将与解释共享特定于平台的脚本（例如，实验软件labvanced），以便可以在不同的软件环境中实现它们。

IPD 共享时间框架

研究发布后将共享数据。

IPD 共享访问标准

通过开放科学框架（OSF）免费获得所有确定的数据，元数据和相关工具。 原始音频文件将通过该领域的研究人员的要求提供（对于同意的参与者），以确保负责任的使用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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