Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöka interaktioner mellan kamrater och vårdgivare

1 april 2026 uppdaterad av: Ji Min Lee, Ph.D., Penn State University

Undersöka interaktioner mellan personer med ALS och vårdgivare

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekten av kommunikativ interaktion på verbal kommunikation hos personer med amyotrofisk lateral skleros (ALS) och deras vårdgivare.

Frågan är, vilka effekter av kommunikativ interaktion på verbal kommunikation hos personer med ALS när de interagerar med sina vårdgivare och förändras detta över tid?

Deltagarna kommer att läsa ord och meningar medan de interagerar med sina vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PALS och vårdgivare kommer att delta i två uppsättningar (före test och posttest) av interaktiva uppgifter för två veckors mellanrum. Under två veckor kommer de att slutföra den samarbetande ordmatchande uppgiften tio gånger (en gång varje vardag för i genomsnitt 10 minuter/dag) på egen hand.

Studien är utformad för att undersöka två saker. Först för att undersöka det tal som produceras av kompisar med bekanta samtalare. För det andra att undersöka förändringarna i talproduktionen som en funktion av samarbetspraxis.

Planer för uppdrag - Detta är en enda gruppstudie där alla deltagare kommer att delta i samma uppgifter.

Leverans av intervention: Med hjälp av surfplattor och ljudinspelningsenheter som tillhandahålls dem kommer deltagarna att slutföra denna uppgift i deras hem. Studieprotokoll kommer att förklaras via videokonferenser av experimenter. Producerat tal kommer att spelas in med hjälp av ljudinspelare med solid-state samt på distans genom videokonferensprogramvaran.

Tillräcklighet av provstorlek. Förutsatt att medelstora effektstorlekar (Cohen's F = 0,3) baserat på våra pilotdata, för 80% kraft vid en alfa på 0,05, kommer utredarna att kräva 76 högtalare. Utredarna föreslår n = 76 kamrater och deras vårdgivare (totalt 152) för att redogöra för talvariabilitet som är vanligt för kamrater.

Analysernas tillräcklighet. De föreslagna statistiska analyserna (generaliserade regressioner av blandade effekter) är standard och kommer att användas för att analysera effekten av interventionen på de resultatmått som beskrivs nedan. Svårighetsgraden (för PALS) kommer att inkluderas i analyserna och sluttningarna av ämnen och avlyssningar kommer att användas för att redogöra för variation mellan deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Anne Olmstead, Ph.D.
  • Telefonnummer: 814-867-3373
  • E-post: ajo150@psu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Navin Viswanathan, Ph.D
  • Telefonnummer: 814-867-2340
  • E-post: nxv175@psu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Rekrytering
        • Speech Core, Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Jimin Lee, Ph.D.
          • Telefonnummer: 814-867-3373
          • E-post: jxl91@psu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Högtalare med amyotrofisk lateral skleros (ALS) (PALS-människor med ALS)

  • Diagnos av ALS efter de reviderade El Escorial -kriterierna
  • Ingen historia av andra neurologiska tillstånd (t.ex. stroke)
  • Ingen kognitiv nedsättning bedömd av telefon Montreal Cognitive Assessment (Mini MOCA)
  • Detekterbar talstörning enligt ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
  • förmågan att producera enstaka ord
  • Att vara modersmål för American English (AE).

Vårdgivare

  • att vara vårdgivare till en deltagare med ALS
  • Att vara modersmål för American English (AE).

Uteslutningskriterier:

- Ingen - Om volontär uppfyller inkluderingskriterierna kommer de att registreras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personer med ALS och deras vårdgivare
Personer med ALS och deras vårdgivare kommer att delta i strukturerad kommunikativ interaktion.
Beteende: Strukturerad kommunikativ interaktion
Två samtalare, en med ALS och deras vårdgivare kommer att arbeta tillsammans. Varje deltagare i paret kommer att se samma uppsättning ord på sina skärmar. Efter en sekund kommer ett av orden att markeras på högtalarens skärm, de kommer att säga ordet i frasen "klicka på ____ den här gången", och lyssnaren klickar på den. Efter att lyssnaren har gjort sitt val kommer båda deltagarna att få feedback om prövningsframgången.
Beteende: Ostrukturerad kommunikativ interaktion
Två samtalare, en med ALS och deras vårdgivare kommer att arbeta tillsammans. Paren kommer att presenteras med två olika versioner av samma bild med åtta skillnader som valts för att framkalla samma målsegment (t.ex. "HID", "Ship", "Net"). Dessa bilder kommer att modifieras från Lucid Corpus. Totalt kommer par att slutföra fyra bilduppsättningar per session. Par kommer att ges 5 minuter för varje bilduppsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Formantfrekvenser av talljud
Tidsram: två 60 minuters pass
Formantfrekvenser som kännetecknar talljud kommer att göras på tal som spelas in i interventionsuppgiften.
två 60 minuters pass
Förståelighet av inspelat tal
Tidsram: två 60 minuters pass
Perceptuella bedömningar kommer att ges av solo, naiva lyssnare som inte deltog i interaktionerna. Lyssnarna kommer att höra inspelat tal av PALS och åldersmatchade högtalare inspelade över de olika uppgifterna och indikera vad de hörde. Poängen kommer att uttryckas i procent. Det möjliga området är mellan 0-100 %. De högre poängen betyder ett bättre resultat.
två 60 minuters pass
Varaktighet av talljud
Tidsram: två 60 minuters pass
Varaktigheter som kännetecknar talljud kommer att göras på tal som spelas in i interventionsuppgiften.
två 60 minuters pass
Syntaktiska egenskaper
Tidsram: Två 60 minuters sessioner
Syntaktisk komplexitet i den ostrukturerade kommunikationsuppgiften kommer att mätas genom medellängden på grammatiska enheter, klausulstäthet och klausultyp. Varje variabel kommer att utvärderas på både den dyadiska nivån (t.ex. klausulstäthet för både samtalare tillsammans) och på nivån för den enskilda högtalaren (t.ex. klausulstäthet för varje högtalare). En sammansättning av dessa åtgärder kommer att ge ett index över konversationens syntaktiska komplexitet.
Två 60 minuters sessioner
Pragmatiska egenskaper
Tidsram: Två 60 minuters sessioner
Utredarna kommer att räkna antalet och varaktigheten för tysta delar av tal, fyllda pauser, språkliga labyrinter, talande varv och avbrott i den ostrukturerade kommunikationsuppgiften. Ett sammansatt mått på de enskilda åtgärderna kommer att ge ett index över en individs bidrag till konversationen.
Två 60 minuters sessioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penn State University

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Jimin Lee, Ph.D., Penn State University
  • Huvudutredare: Anne Olmstead, Ph.D., Penn State University
  • Huvudutredare: Navin Viswanathan, Ph.D., Penn State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Första postat (Faktisk)

11 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00024154-1
  • R01DC021714 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Projektet kommer att involvera insamling av ljudprover, perceptuella bedömningar och frågeformulärdata. Alla deidentifierade data kommer att delas genom Open Science Framework (OSF.IO). Alla skript, protokoll, procedurer och analyser kommer att delas tillsammans med de deidentifierade uppgifterna för att säkerställa att andra forskare kan verifiera och bygga vidare på de presenterade resultaten. Alla delade data kommer att göras tillgängliga i ett format som är tillgängligt med programvara med öppen åtkomst (t.ex. R, Open Office, PDF-läsare). Dessutom kommer plattformsspecifika skript (t.ex. experimentell mjukvara labvanced) att delas med förklaringar så att de kan implementeras i olika mjukvarimiljöer.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter publiceringen av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla deidentifierade data, metadata och relaterade verktyg kommer att vara fritt tillgängliga via Open Science Framework (OSF). De ursprungliga ljudfilerna kommer att göras tillgängliga (för deltagare som samtycker) på begäran från forskare i fältet för att säkerställa ansvarsfull användning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera