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Untersuchung der Interaktionen zwischen Freunden und Betreuern

1. April 2026 aktualisiert von: Ji Min Lee, Ph.D., Penn State University

Untersuchung der Interaktionen zwischen Personen mit ALS und Betreuern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung der kommunikativen Interaktion auf die verbale Kommunikation bei Menschen mit amyotropher lateraler Sklerose (ALS) und deren Betreuer zu erfahren.

Die Frage ist, welche Auswirkungen der kommunikativen Interaktion auf die verbale Kommunikation bei Menschen mit ALS haben, wenn sie mit ihren Betreuern interagieren, und ändert sich dies im Laufe der Zeit?

Die Teilnehmer lesen Wörter und Sätze, während sie mit ihren Betreuern interagieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PALS und Pflegekräfte werden an zwei Sätzen (vor dem Test und nach dem Test) interaktiver Aufgaben zwei Wochen entfernt teilnehmen. Über zwei Wochen werden sie die kollaborative Word-Matching-Aufgabe zehnmal (einmal an jedem Wochentag für durchschnittlich 10 Minuten pro Tag) selbst abschließen.

Die Studie soll zwei Dinge untersuchen. Erstens, um die Rede zu untersuchen, die von Freunden mit vertrauten Gesprächspartnern produziert wird. Zweitens, um die Veränderungen in der Sprachproduktion als Funktion der kollaborativen Praxis zu untersuchen.

Zuordnungspläne - Dies ist eine einzige Gruppenstudie, in der alle Teilnehmer dieselben Aufgaben übernehmen werden.

Lieferung von Interventionen: Mithilfe von Tablets und Audioaufzeichnungsgeräten werden die Teilnehmer diese Aufgabe bequem von ihrem Zuhause erledigen. Studienprotokolle werden durch Videokonferenzen durch Experimentatoren erklärt. Die produzierte Sprache wird sowohl mit Solid-State-Audio-Rekordern als auch mit der Videokonferenzsoftware aus der Ferne aufgezeichnet.

Angemessenheit der Stichprobengröße. Unter der Annahme, dass mittelgroße Effektgrößen (Cohens F = 0,3) basierend auf unseren Pilotdaten für 80% Strom bei einem Alpha von 0,05 basiert, benötigen die Ermittler 76 Sprecher. Die Ermittler schlagen n = 76 Freunde und ihre Pflegekräfte (insgesamt 152) vor, um die für Kumpels übliche Sprachvariabilität zu berücksichtigen.

Angemessenheit der Analysen. Die vorgeschlagenen statistischen Analysen (generalisierte Regressionen gemischte Effekte) sind Standard und werden verwendet, um die Wirkung der Intervention auf die nachstehend beschriebenen Ergebnismaßnahmen zu analysieren. Der Schweregrad der Bedingung (für Kumpels) wird in die Analysen einbezogen, und durch die Subjekthänge und Abschnitt werden verwendet, um die Variabilität zwischen den Teilnehmern zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anne Olmstead, Ph.D.
  • Telefonnummer: 814-867-3373
  • E-Mail: ajo150@psu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Navin Viswanathan, Ph.D
  • Telefonnummer: 814-867-2340
  • E-Mail: nxv175@psu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Rekrutierung
        • Speech Core, Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Jimin Lee, Ph.D.
          • Telefonnummer: 814-867-3373
          • E-Mail: jxl91@psu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sprecher mit amyotropher lateraler Sklerose (ALS) (PALS-Leute mit ALS)

  • Diagnose von ALS nach den überarbeiteten El Escorial -Kriterien
  • Keine Geschichte anderer neurologischer Erkrankungen (z. B. Schlaganfall)
  • Keine kognitive Beeinträchtigung, die anhand der telefonischen kognitiven Bewertung von Montreal (Mini MOCA) bewertet wurde
  • Nachweisbare Sprachstörung gemäß der ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) (ALSFRS)
  • Die Fähigkeit, einzelne Wörter zu erzeugen
  • Ein Muttersprachler von American English (AE) sein.

Betreuer

  • Als Betreuer eines Teilnehmers mit ALS zu sein
  • Ein Muttersprachler von American English (AE) sein.

Ausschlusskriterien:

- Keine - Wenn der Freiwillige die Einschlusskriterien erfüllt, werden sie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschen mit ALS und ihren Betreuern
Menschen mit ALS und ihren Betreuern werden an strukturierten kommunikativen Interaktionen teilnehmen.
Verhalten: Strukturierte kommunikative Interaktion
Zwei Gesprächspartner, einer mit ALS und ihrer Pflegekraft, werden zusammenarbeiten. Jeder Teilnehmer an dem Paar zeigt dieselben Wörter auf seinen Bildschirmen. Nach einer Sekunde wird eines der Wörter auf dem Bildschirm des Sprechers hervorgehoben, das Wort in der Phrase "Klicken Sie diesmal auf ____ klicken", und der Listener klickt darauf. Nachdem der Zuhörer seine Auswahl getroffen hat, erhalten beide Teilnehmer Feedback zum Versuchserfolg.
Verhalten: Unstrukturierte kommunikative Interaktion
Zwei Gesprächspartner, einer mit ALS und ihrer Pflegekraft, werden zusammenarbeiten. Die Paare werden mit zwei verschiedenen Versionen desselben Bildes mit acht Unterschieden präsentiert, die so ausgewählt wurden, dass dieselben Zielsegmente (z. B. "HID", "Schiff", "Netz") ausgelöst werden. Diese Bilder werden aus dem lucid Corpus modifiziert. Insgesamt vervollständigen Paare vier Bildersätze pro Sitzung. Paare erhalten 5 Minuten für jedes Bildsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formantfrequenzen von Sprachlauten
Zeitfenster: zwei 60-minütige Sitzungen
Formantfrequenzen, die Sprachlaute charakterisieren, werden anhand der in der Interventionsaufgabe aufgezeichneten Sprache erstellt.
zwei 60-minütige Sitzungen
Verständlichkeit aufgezeichneter Sprache
Zeitfenster: zwei 60-minütige Sitzungen
Wahrnehmungsurteile werden von alleinstehenden, naiven Zuhörern abgegeben, die nicht an den Interaktionen teilgenommen haben. Die Zuhörer hören aufgezeichnete Reden von PALS und altersangepassten Sprechern, die im Rahmen der verschiedenen Aufgaben aufgezeichnet wurden, und geben an, was sie gehört haben. Die Punktzahl wird in Prozent ausgedrückt. Der mögliche Bereich liegt zwischen 0-100 %. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
zwei 60-minütige Sitzungen
Dauer der Sprachlaute
Zeitfenster: zwei 60-minütige Sitzungen
Dauern, die Sprachlaute charakterisieren, werden anhand der in der Interventionsaufgabe aufgezeichneten Sprache erstellt.
zwei 60-minütige Sitzungen
Syntaktische Eigenschaften
Zeitfenster: Zwei 60 -minütige Sitzungen
Die syntaktische Komplexität in der unstrukturierten Kommunikationsaufgabe wird durch mittlere Länge der grammatikalischen Einheiten, der Klausaldichte und des Klauseltyps gemessen. Jede Variable wird sowohl auf der dyadischen Ebene (z. B. die Klausaldichte für beide Gesprächspartner zusammen) als auch auf der Ebene des einzelnen Sprechers (z. B. klausale Dichte jedes Sprechers) bewertet. Eine Zusammensetzung dieser Maßnahmen liefert einen Index für die syntaktische Komplexität des Gesprächs.
Zwei 60 -minütige Sitzungen
Pragmatische Eigenschaften
Zeitfenster: Zwei 60 -minütige Sitzungen
Die Ermittler zählen die Anzahl und Dauer der stillen Teile der Sprache, gefüllte Pausen, sprachliche Labyrinthe, Sprechen und Unterbrechungen in der unstrukturierten Kommunikationsaufgabe. Ein zusammengesetztes Maß für die einzelnen Maßnahmen liefert einen Index des Beitrags eines Individuums zum Gespräch.
Zwei 60 -minütige Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jimin Lee, Ph.D., Penn State University
  • Hauptermittler: Anne Olmstead, Ph.D., Penn State University
  • Hauptermittler: Navin Viswanathan, Ph.D., Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00024154-1
  • R01DC021714 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Projekt umfasst die Sammlung von Audioproben, Wahrnehmungsurteilen und Fragebogendaten. Alle dauerhaften Daten werden über das Open Science Framework (OSF.IO) geteilt. Alle Skripte, Protokolle, Verfahren und Analysen werden zusammen mit den nicht identifizierten Daten gemeinsam genutzt, um sicherzustellen, dass andere Forscher die vorgestellten Ergebnisse überprüfen und aufbauen können. Alle gemeinsam genutzten Daten werden in einem Format zur Verfügung gestellt, auf das von Open-Access-Software (z. B. R, Open Office, PDF-Leser) zugegriffen werden kann. Darüber hinaus werden plattformspezifische Skripte (z. B. experimentelle Software Labvanced) mit Erklärungen gemeinsam genutzt, damit sie in verschiedenen Softwareumgebungen implementiert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle dauerhaften Daten, Metadaten und verwandten Tools werden über Open Science Framework (OSF) frei verfügbar sein. Die ursprünglichen Audiodateien werden auf Anfrage von Forschern vor Ort zur Verfügung gestellt (für Teilnehmer, die zustimmen), um die verantwortungsvolle Verwendung zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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