Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker interaksjoner mellom venner og omsorgspersoner

1. april 2026 oppdatert av: Ji Min Lee, Ph.D., Penn State University

Undersøker interaksjoner mellom personer med ALS og omsorgspersoner

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av kommunikativ interaksjon på verbal kommunikasjon hos personer med amyotrof lateral sklerose (ALS) og deres omsorgspersoner.

Spørsmålet er, hva er effekten av kommunikativ interaksjon på verbal kommunikasjon hos personer med ALS når de samhandler med omsorgspersonene sine og endres dette over tid?

Deltakerne vil lese ord og setninger mens de samhandler med omsorgspersonene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pals og omsorgspersoner vil delta i to sett (pre-test og post-test) av interaktive oppgaver med to ukers mellomrom. I løpet av to uker vil de fullføre den samarbeidende ord-matchende oppgaven ti ganger (en gang hver ukedag i gjennomsnitt 10 minutter/dag) på egen hånd.

Studien er designet for å undersøke to ting. For det første for å undersøke talen produsert av venner med kjente samtalepartnere. For det andre å undersøke endringene i taleproduksjon som en funksjon av samarbeidspraksis.

Planer for tildeling - Dette er en enkelt gruppestudie der alle deltakerne vil delta i de samme oppgavene.

Levering av intervensjon: Ved hjelp av nettbrett og lydopptaksenheter som er gitt dem, vil deltakerne fullføre denne oppgaven i hjemmet. Studieprotokoller vil bli forklart via videokonferanser av eksperimenter. Produsert tale vil bli spilt inn ved hjelp av lydopptakere av solid-state så vel som eksternt gjennom videokonferanseprogramvaren.

Tilstrekkelighet av prøvestørrelse. Forutsatt at middels effektstørrelser (Cohens F = 0,3) basert på pilotdataene våre, for 80% kraft ved en alfa på 0,05, vil etterforskerne kreve 76 høyttalere. Etterforskerne foreslår n = 76 venner og deres omsorgspersoner (totalt 152) for å redegjøre for talevariabilitet som er vanlig for venner.

Tilstrekkelighet av analyser. De foreslåtte statistiske analysene (generaliserte regresjoner av blandede effekter) er standard og vil bli brukt til å analysere effekten av intervensjonen på utfallsmålene beskrevet nedenfor. Alvorlighetsgraden av tilstanden (for PALS) vil bli inkludert i analysene og biphaves og avskjæringer vil bli brukt for å redegjøre for variabilitet på tvers av deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anne Olmstead, Ph.D.
  • Telefonnummer: 814-867-3373
  • E-post: ajo150@psu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Navin Viswanathan, Ph.D
  • Telefonnummer: 814-867-2340
  • E-post: nxv175@psu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Rekruttering
        • Speech Core, Pennsylvania State University
        • Ta kontakt med:
          • Jimin Lee, Ph.D.
          • Telefonnummer: 814-867-3373
          • E-post: jxl91@psu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Foredragsholdere med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (Pals-People med ALS)

  • Diagnostisering av ALS etter de reviderte EL -escorialkriteriene
  • Ingen historie med andre nevrologiske forhold (f.eks. Hjerneslag)
  • Ingen kognitiv svikt vurdert ved telefon Montreal Cognitive Assessment (Mini MoCA)
  • Påvisbar taleforstyrrelse i henhold til ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
  • muligheten til å produsere enkeltord
  • Å være morsmål for amerikansk engelsk (AE).

Omsorgspersoner

  • Å være en omsorgsperson av en deltaker med ALS
  • Å være morsmål for amerikansk engelsk (AE).

Eksklusjonskriterier:

- Ingen - Hvis frivillig oppfyller inkluderingskriteriene, vil de bli registrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mennesker med ALS og deres omsorgspersoner
Mennesker med ALS og deres omsorgspersoner vil delta i strukturert kommunikativ interaksjon.
Atferdsmessig: Strukturert kommunikativ interaksjon
To samtalepartnere, en med ALS og deres omsorgsperson vil samarbeide. Hver deltaker i paret vil se det samme settet med ord på skjermene sine. Etter ett sekund vil ett av ordene bli fremhevet på høyttalerskjermen, de vil si ordet i uttrykket "Klikk på ____ denne gangen", og lytteren vil klikke på det. Etter at lytteren har valgt valget, vil begge deltakerne få tilbakemeldinger om suksess.
Atferdsmessig: Ustrukturert kommunikativ interaksjon
To samtalepartnere, en med ALS og deres omsorgsperson vil samarbeide. Parene vil bli presentert for to forskjellige versjoner av det samme bildet med åtte forskjeller valgt for å fremkalle de samme målsegmentene (f.eks. "HID", "skip", "nett"). Disse bildene vil bli endret fra Lucid Corpus. Totalt vil par fullføre fire bildesett per økt. Par får 5 minutter for hvert bildesett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formantfrekvenser av talelyder
Tidsramme: to økter på 60 minutter
Formantfrekvenser som karakteriserer talelyder vil bli laget på tale tatt opp i intervensjonsoppgaven.
to økter på 60 minutter
Forståelighet av innspilt tale
Tidsramme: to økter på 60 minutter
Perseptuelle vurderinger vil bli gitt av solo, naive lyttere som ikke deltok i interaksjonene. Lytterne vil høre innspilt tale fra PALS og alderstilpassede høyttalere tatt opp på tvers av de forskjellige oppgavene og indikere hva de har hørt. Poengsummen vil bli uttrykt i prosent. Det mulige området er mellom 0-100 %. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
to økter på 60 minutter
Varighet av talelyder
Tidsramme: to økter på 60 minutter
Varigheter som karakteriserer talelyder vil bli laget på tale tatt opp i intervensjonsoppgaven.
to økter på 60 minutter
Syntaktiske egenskaper
Tidsramme: To 60 minutters økter
Syntaktisk kompleksitet i den ustrukturerte kommunikasjonsoppgaven vil bli målt gjennom gjennomsnittlig lengde på grammatiske enheter, klausal tetthet og klausultype. Hver variabel vil bli vurdert på både dyadisk nivå (f.eks. Klausal tetthet for både samtalepartnere sammen) og på nivået til den enkelte høyttaler (f.eks. Klausal tetthet for hver høyttaler). En sammensatt av disse tiltakene vil gi en indeks over den syntaktiske kompleksiteten i samtalen.
To 60 minutters økter
Pragmatiske egenskaper
Tidsramme: To 60 minutters økter
Etterforskerne vil telle antall og varighet av stille del av tale, fylte pauser, språklige labyrinter, tale svinger og avbrudd i den ustrukturerte kommunikasjonsoppgaven. Et sammensatt mål på de individuelle tiltakene vil gi en indeks for individets bidrag til samtalen.
To 60 minutters økter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jimin Lee, Ph.D., Penn State University
  • Hovedetterforsker: Anne Olmstead, Ph.D., Penn State University
  • Hovedetterforsker: Navin Viswanathan, Ph.D., Penn State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00024154-1
  • R01DC021714 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosjektet vil innebære innsamling av lydprøver, perseptuelle vurderinger og spørreskjema -data. Alle deidentifiserte data vil bli delt gjennom Open Science Framework (OSF.IO). Alle skript, protokoller, prosedyrer og analyser vil bli delt sammen med de deidentifiserte dataene for å sikre at andre forskere kan verifisere og bygge videre på de presenterte resultatene. Alle delte data vil bli gjort tilgjengelig i et format som er tilgjengelig ved programvare for åpen tilgang (f.eks. R, Open Office, PDF Reader). I tillegg vil plattformspesifikke skript (f.eks. Eksperimentell programvare-labvanced) bli delt med forklaringer slik at de kan implementeres i forskjellige programvaremiljøer.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter publisering av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle deidentifiserte data, metadata og relaterte verktøy vil være fritt tilgjengelige via Open Science Framework (OSF). De originale lydfilene vil bli gjort tilgjengelig (for deltakere som samtykker) på forespørsel fra forskere i feltet for å sikre ansvarlig bruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere