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Esaminare le interazioni tra amici e caregiver

1 aprile 2026 aggiornato da: Ji Min Lee, Ph.D., Penn State University

Esaminare le interazioni tra persone con SLA e caregiver

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere l'effetto dell'interazione comunicativa sulla comunicazione verbale nelle persone con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e i loro caregiver.

La domanda è: quali sono gli effetti dell'interazione comunicativa sulla comunicazione verbale nelle persone con SLA quando interagiscono con i loro caregiver e questo cambia nel tempo?

I partecipanti leggeranno parole e frasi mentre interagiscono con i loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pals e caregiver parteciperanno a due set (pre-test e post-test) di attività interattive a distanza di due settimane. Per due settimane completeranno il compito collaborativo per abbinare le parole dieci volte (una volta ogni giorno nei giorni feriali per una media di 10 minuti/giorno) da soli.

Lo studio è progettato per esaminare due cose. In primo luogo, per esaminare il discorso prodotto da amici con interlocutori familiari. In secondo luogo, esaminare i cambiamenti nella produzione vocale in funzione della pratica collaborativa.

Piani di assegnazione: si tratta di uno studio a gruppo singolo in cui tutti i partecipanti si impegneranno negli stessi compiti.

Consegna dell'intervento: utilizzando tablet e dispositivi di registrazione audio forniti loro, i partecipanti completeranno questo compito nel comfort della loro casa. I protocolli di studio saranno spiegati tramite la videoconferenza da parte degli sperimentatori. Il discorso prodotto verrà registrato utilizzando registratori audio a stato solido e in remoto attraverso il software di videoconferenza.

Adeguatezza della dimensione del campione. Supponendo che le dimensioni di medi effetti (Fun di Cohen f = 0,3) basate sui nostri dati pilota, per l'80% di potenza in un alfa di 0,05, gli investigatori richiederanno 76 altoparlanti. Gli investigatori propongono N = 76 PALS e i loro caregiver (totale 152) al fine di tenere conto della variabilità del parlato comune per gli amici.

Adeguatezza delle analisi. Le analisi statistiche proposte (regressioni di effetti misti generalizzati) sono standard e verranno utilizzate per analizzare l'effetto dell'intervento sulle misure di risultato descritte di seguito. La gravità della condizione (per gli allenamenti) sarà inclusa nelle analisi e le pendenze e le intercettazioni sottoposti a soggezione verranno utilizzate per tenere conto della variabilità tra i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anne Olmstead, Ph.D.
  • Numero di telefono: 814-867-3373
  • Email: ajo150@psu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Navin Viswanathan, Ph.D
  • Numero di telefono: 814-867-2340
  • Email: nxv175@psu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Reclutamento
        • Speech Core, Pennsylvania State University
        • Contatto:
          • Jimin Lee, Ph.D.
          • Numero di telefono: 814-867-3373
          • Email: jxl91@psu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Altoparlanti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) (Pals-People con SLA)

  • Diagnosi di SLA seguendo i criteri di El Escorial rivisti
  • Nessuna storia di altre condizioni neurologiche (ad esempio, ictus)
  • Nessun deterioramento cognitivo valutato tramite telefono Montreal Cognitive Assessment (Mini MOCA)
  • Disturbi del parlato rilevabile secondo la scala funzionale della Scala funzionale ALS (ALSFRS-R)
  • la capacità di produrre parole singole
  • essere un madrelingua di inglese americano (AE).

Caregiver

  • essere un caregiver di un partecipante con la SLA
  • essere un madrelingua di inglese americano (AE).

Criteri di esclusione:

- Nessuno - Se il volontario soddisfa i criteri di inclusione, allora saranno iscritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persone con SLA e i loro caregiver
Le persone con SLA e i loro caregiver parteciperanno all'interazione comunicativa strutturata.
Comportamentale: Interazione comunicativa strutturata
Due interlocutori, uno con SLA e il loro caregiver lavoreranno insieme. Ogni partecipante alla coppia visualizzerà lo stesso set di parole sui loro schermi. Dopo un secondo, una delle parole verrà evidenziata sullo schermo dell'altoparlante, diranno la parola nella frase "Fai clic sul ____ questa volta" e l'ascoltatore farà clic su di esso. Dopo che l'ascoltatore ha effettuato la loro selezione, entrambi i partecipanti riceveranno feedback sul successo della prova.
Comportamentale: Interazione comunicativa non strutturata
Due interlocutori, uno con SLA e il loro caregiver lavoreranno insieme. Le coppie verranno presentate con due diverse versioni della stessa immagine con otto differenze scelte per suscitare gli stessi segmenti target (ad esempio "Hid", "Ship", "Net"). Queste immagini saranno modificate dal corpo lucido. In totale, le coppie completeranno quattro set di immagini per sessione. Le coppie verranno dati 5 minuti per ogni set di immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze formanti dei suoni del parlato
Lasso di tempo: due sessioni da 60 minuti
Le frequenze formanti che caratterizzano i suoni del parlato verranno create sul parlato registrato nel compito di intervento.
due sessioni da 60 minuti
Intelligibilità del parlato registrato
Lasso di tempo: due sessioni da 60 minuti
I giudizi percettivi saranno forniti da ascoltatori solisti e ingenui che non hanno partecipato alle interazioni. Gli ascoltatori ascolteranno discorsi registrati di PALS e di relatori di pari età registrati nei diversi compiti e indicheranno ciò che hanno sentito. Il punteggio sarà espresso in percentuale. L'intervallo possibile è compreso tra 0 e 100%. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
due sessioni da 60 minuti
Durata dei suoni del parlato
Lasso di tempo: due sessioni da 60 minuti
Le durate che caratterizzano i suoni del parlato verranno effettuate sul parlato registrato nel compito di intervento.
due sessioni da 60 minuti
Proprietà sintattiche
Lasso di tempo: Due sessioni da 60 minuti
La complessità sintattica nell'attività di comunicazione non strutturata sarà misurata attraverso la lunghezza media delle unità grammaticali, la densità clausale e il tipo di clausola. Ogni variabile sarà valutata sia a livello diadico (ad esempio, la densità clausale per entrambi gli interlocutori insieme) sia a livello del singolo diffusore (ad esempio, densità clausale di ciascun oratore). Un composito di queste misure fornirà un indice della complessità sintattica della conversazione.
Due sessioni da 60 minuti
Proprietà pragmatiche
Lasso di tempo: Due sessioni da 60 minuti
Gli investigatori contano il numero e la durata delle porzioni silenziose del linguaggio, delle pause, dei labirinti linguistici, delle curve di lingua e delle interruzioni nel compito di comunicazione non strutturato. Una misura composita delle singole misure fornirà un indice del contributo di un individuo alla conversazione.
Due sessioni da 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jimin Lee, Ph.D., Penn State University
  • Investigatore principale: Anne Olmstead, Ph.D., Penn State University
  • Investigatore principale: Navin Viswanathan, Ph.D., Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00024154-1
  • R01DC021714 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il progetto coinvolgerà la raccolta di campioni audio, giudizi percettivi e dati del questionario. Tutti i dati deidentificati saranno condivisi tramite Open Science Framework (OSF.IO). Tutti gli script, i protocolli, le procedure e le analisi saranno condivisi insieme ai dati deidentificati per garantire che altri ricercatori possano verificare e basarsi sui risultati presentati. Tutti i dati condivisi saranno resi disponibili in un formato accessibile da un software ad accesso aperto (ad es. R, Open Office, PDF Reader). Inoltre, gli script specifici della piattaforma (ad es. Software sperimentale LabVanced) saranno condivisi con spiegazioni in modo che possano essere implementati in diversi ambienti software.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati deidentificati, i metadati e gli strumenti correlati saranno disponibili liberamente tramite Open Science Framework (OSF). I file audio originali saranno resi disponibili (per i partecipanti che acconsentono) su richiesta dei ricercatori nel settore per garantire l'uso responsabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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