Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interacties tussen vrienden en zorgverleners onderzoeken

1 april 2026 bijgewerkt door: Ji Min Lee, Ph.D., Penn State University

Interacties onderzoeken tussen personen met ALS en zorgverleners

Het doel van deze klinische proef is om te leren over het effect van communicatieve interactie op verbale communicatie bij mensen met amyotrofe laterale sclerose (ALS) en hun zorgverleners.

De vraag is, wat zijn de effecten van communicatieve interactie op verbale communicatie bij mensen met ALS wanneer ze met hun verzorgers omgaan en verandert deze in de loop van de tijd?

Deelnemers zullen woorden en zinnen lezen terwijl ze met hun verzorgers omgaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PALS en zorgverleners zullen deelnemen aan twee sets (pre-test en post-test) van interactieve taken twee weken uit elkaar. Meer dan twee weken zullen ze de samenwerkingstaak tien keer (eenmaal per weekdag gedurende een gemiddelde van 10 minuten/dag) voltooien.

De studie is ontworpen om twee dingen te onderzoeken. Ten eerste, om de toespraak te onderzoeken die wordt geproduceerd door vrienden met bekende gesprekspartners. Ten tweede, om de veranderingen in spraakproductie te onderzoeken als een functie van de samenwerkingspraktijk.

Plannen voor toewijzing - Dit is een enkele groepsstudie waarin alle deelnemers dezelfde taken zullen uitvoeren.

Levering van interventie: met behulp van tablets en audio -opnameapparaten die aan hen zijn verstrekt, zullen deelnemers deze taak voltooien in het comfort van hun huis. Studieprotocollen zullen worden uitgelegd via videoconferenties door experimentatoren. Geproduceerde spraak zal worden opgenomen met behulp van solid-state audio-recorders en op afstand via de videoconferentiesoftware.

Adequaatheid van de steekproefomvang. Uitgaande van middelgrote effectgroottes (Cohen's F = 0,3) op basis van onze pilootgegevens, voor 80% vermogen op een alfa van 0,05, hebben de onderzoekers 76 sprekers nodig. De onderzoekers stellen N = 76 PALS en hun zorgverleners voor (totaal 152) om rekening te houden met spraakvariabiliteit die gebruikelijk is voor PALS.

Adequaatheid van analyses. De voorgestelde statistische analyses (gegeneraliseerde regressies voor gemengde effecten) zijn standaard en zullen worden gebruikt om het effect van de interventie op de hieronder beschreven uitkomstmaten te analyseren. De ernst van de conditie (voor PALS) zal worden opgenomen in de analyses en hellingen en onderscheppingen van het subject zullen worden gebruikt om rekening te houden met variabiliteit tussen deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anne Olmstead, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 814-867-3373
  • E-mail: ajo150@psu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Navin Viswanathan, Ph.D
  • Telefoonnummer: 814-867-2340
  • E-mail: nxv175@psu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Werving
        • Speech Core, Pennsylvania State University
        • Contact:
          • Jimin Lee, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 814-867-3373
          • E-mail: jxl91@psu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Sprekers met amyotrofe laterale sclerose (ALS) (PALS-mensen met ALS)

  • Diagnose van ALS na de herziene El Escorial Criteria
  • Geen geschiedenis van andere neurologische aandoeningen (bijv. Stroke)
  • Geen cognitieve stoornissen beoordeeld door telefoon Montreal Cognitive Assessment (Mini MOCA)
  • Detecteerbare spraakstoornissen volgens de ALS-functionele beoordelingsschaal (ALSFRS-R)
  • het vermogen om afzonderlijke woorden te produceren
  • Native Speaker van American English (AE) zijn.

Verzorgers

  • verzorger zijn van een deelnemer met ALS
  • Native Speaker van American English (AE) zijn.

Uitsluitingscriteria:

- Geen - Als vrijwilliger voldoet aan de inclusiecriteria, worden ze ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mensen met ALS en hun verzorgers
Mensen met ALS en hun verzorgers zullen deelnemen aan gestructureerde communicatieve interactie.
Gedragsmatig: Gestructureerde communicatieve interactie
Twee gesprekspartners, één met ALS en hun verzorger zullen samenwerken. Elke deelnemer aan het paar zal dezelfde set woorden op hun schermen bekijken. Na een seconde wordt een van de woorden op het scherm van de spreker gemarkeerd, ze zullen het woord zeggen in de zin "Klik op de ____ deze keer", en de luisteraar klikt erop. Nadat de luisteraar zijn selectie heeft gemaakt, ontvangen beide deelnemers feedback over proefsucces.
Gedragsmatig: Ongestructureerde communicatieve interactie
Twee gesprekspartners, één met ALS en hun verzorger zullen samenwerken. De paren worden gepresenteerd met twee verschillende versies van hetzelfde beeld met acht verschillen die zijn gekozen om dezelfde doelsegmenten op te wekken (bijv. "Hid", "Ship", "Net"). Deze foto's worden gewijzigd vanuit het lucide corpus. In totaal zullen paren vier afbeeldingensets per sessie voltooien. Paren krijgen 5 minuten voor elke afbeeldingenset.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formante frequenties van spraakklanken
Tijdsspanne: twee sessies van 60 minuten
Formantfrequenties die spraakklanken kenmerken, zullen worden gemaakt op basis van spraak die is opgenomen in de interventietaak.
twee sessies van 60 minuten
Begrijpelijkheid van opgenomen spraak
Tijdsspanne: twee sessies van 60 minuten
Perceptuele oordelen zullen worden gegeven door solo, naïeve luisteraars die niet aan de interacties hebben deelgenomen. Luisteraars horen de opgenomen spraak van PALS en sprekers van dezelfde leeftijd die zijn opgenomen voor de verschillende taken en geven aan wat ze hebben gehoord. De score wordt uitgedrukt in procenten. Het mogelijke bereik ligt tussen 0-100%. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
twee sessies van 60 minuten
Duur van spraakklanken
Tijdsspanne: twee sessies van 60 minuten
Duur die spraakklanken karakteriseert, zal worden gemaakt op basis van spraak die is opgenomen in de interventietaak.
twee sessies van 60 minuten
Syntactische eigenschappen
Tijdsspanne: Twee sessies van 60 minuten
Syntactische complexiteit in de ongestructureerde communicatietaak zal worden gemeten door gemiddelde lengte van grammaticale eenheden, clausale dichtheid en clausule type. Elke variabele zal worden beoordeeld op zowel het dyadische niveau (bijvoorbeeld clausale dichtheid voor beide gesprekspartners samen) als op het niveau van de individuele spreker (bijvoorbeeld clausale dichtheid van elke spreker). Een samenstelling van deze maatregelen zal een index opleveren van de syntactische complexiteit van het gesprek.
Twee sessies van 60 minuten
Pragmatische eigenschappen
Tijdsspanne: Twee sessies van 60 minuten
De onderzoekers tellen het aantal en de duur van stille delen van spraak, gevulde pauzes, taalkundige doolhoven, spreekbeurten en onderbrekingen in de ongestructureerde communicatietaak. Een samengestelde maat voor de individuele maatregelen zal een index opleveren van de bijdrage van een individu aan het gesprek.
Twee sessies van 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jimin Lee, Ph.D., Penn State University
  • Hoofdonderzoeker: Anne Olmstead, Ph.D., Penn State University
  • Hoofdonderzoeker: Navin Viswanathan, Ph.D., Penn State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00024154-1
  • R01DC021714 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het project zal het verzamelen van audiomonsters, perceptuele beoordelingen en vragenlijstgegevens omvatten. Alle uitgegeven gegevens worden gedeeld via het Open Science Framework (OSF.IO). Alle scripts, protocollen, procedures en analyses worden samen met de gedefinieerde gegevens gedeeld om ervoor te zorgen dat andere onderzoekers de gepresenteerde resultaten kunnen verifiëren en voortbouwen. Alle gedeelde gegevens worden beschikbaar gesteld in een indeling die toegankelijk is door open-access-software (bijv. R, Open Office, PDF-lezer). Bovendien zullen platformspecifieke scripts (bijv. Experimentele software labvanced) worden gedeeld met uitleg, zodat deze in verschillende softwareomgevingen kunnen worden geïmplementeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld na publicatie van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle uitgegeven gegevens, metadata en gerelateerde tools zullen vrij beschikbaar zijn via Open Science Framework (OSF). De originele audiobestanden worden op verzoek beschikbaar gesteld (voor deelnemers die toestemming geven) van onderzoekers in het veld om verantwoordelijk gebruik te garanderen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren