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Examiner les interactions entre les copains et les soignants

1 avril 2026 mis à jour par: Ji Min Lee, Ph.D., Penn State University

Examiner les interactions entre les personnes avec la SLA et les soignants

L'objectif de cet essai clinique est de se renseigner sur l'effet de l'interaction communicative sur la communication verbale chez les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA) et leurs soignants.

La question est de savoir quels sont les effets de l'interaction communicative sur la communication verbale chez les personnes atteintes de SLA lorsqu'ils interagissent avec leurs soignants et cela change-t-il au fil du temps?

Les participants liront des mots et des phrases pendant qu'ils interagissent avec leurs soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les copains et les soignants participeront à deux ensembles (pré-test et post-test) de tâches interactives à deux semaines d'intervalle. Sur deux semaines, ils termineront la tâche collaborative de correspondance de mots dix fois (une fois par jour en semaine pendant une moyenne de 10 minutes / jour) par eux-mêmes.

L'étude est conçue pour examiner deux choses. Tout d'abord, pour examiner le discours produit par des copains avec des interlocuteurs familiers. Deuxièmement, examiner les changements dans la production de la parole en fonction de la pratique collaborative.

Plans de cession - Il s'agit d'une étude de groupe unique dans laquelle tous les participants s'engageront dans les mêmes tâches.

Livraison d'une intervention: à l'aide de tablettes et de dispositifs d'enregistrement audio qui leur sont fournis, les participants termineront cette tâche dans le confort de leur maison. Les protocoles d'étude seront expliqués par vidéoconférence par les expérimentateurs. La parole produite sera enregistrée à l'aide d'enregistreurs audio à semi-conducteurs ainsi qu'à distance via le logiciel de vidéoconférence.

Adéquation de la taille de l'échantillon. En supposant que les tailles d'effet moyens (F = 0,3 de Cohen) sur la base de nos données pilotes, pour 80% de puissance à un alpha de 0,05, les enquêteurs auront besoin de 76 haut-parleurs. Les enquêteurs proposent n = 76 copains et leurs soignants (total 152) afin de tenir compte de la variabilité de la parole qui est courante pour les copains.

Adéquation des analyses. Les analyses statistiques proposées (régressions à effets mixtes généralisées) sont standard et seront utilisées pour analyser l'effet de l'intervention sur les mesures des résultats décrites ci-dessous. La gravité de la condition (pour les PAL) sera incluse dans les analyses et les pentes par sujet et les interceptions seront utilisées pour tenir compte de la variabilité entre les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anne Olmstead, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 814-867-3373
  • E-mail: ajo150@psu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Navin Viswanathan, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 814-867-2340
  • E-mail: nxv175@psu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Recrutement
        • Speech Core, Pennsylvania State University
        • Contact:
          • Jimin Lee, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 814-867-3373
          • E-mail: jxl91@psu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Haut-parleurs atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) (PALS-PEOPLES avec SLA)

  • Diagnostic de la SLA suivant les critères révisés El Escorial
  • Aucune histoire d'autres conditions neurologiques (par exemple, accident vasculaire cérébral)
  • Aucune déficience cognitive évaluée par téléphone à l'évaluation cognitive de Montréal (mini MOCA)
  • Perturbation de la parole détectable selon l'échelle fonctionnelle révisée de l'échelle (ALSFRS-R)
  • la capacité de produire des mots simples
  • Être natif de l'anglais américain (AE).

Soignants

  • Être un soignant d'un participant avec la SLA
  • Être natif de l'anglais américain (AE).

Critères d'exclusion:

- Aucun - Si le bénévolat répond aux critères d'inclusion, alors ils seront inscrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les personnes atteintes de la SLA et leurs soignants
Les personnes atteintes de SLA et leurs soignants participeront à une interaction communicative structurée.
Comportemental: Interaction communicative structurée
Deux interlocuteurs, un avec la SLA et leur soignant travailleront ensemble. Chaque participant à la paire affichera le même ensemble de mots sur leurs écrans. Après une seconde, l'un des mots sera mis en évidence sur l'écran de l'orateur, ils diront le mot dans l'expression "Cliquez sur le ____ cette fois", et l'auditeur cliquera dessus. Après que l'auditeur a fait sa sélection, les deux participants recevront des commentaires sur le succès de l'essai.
Comportemental: Interaction communicative non structurée
Deux interlocuteurs, un avec la SLA et leur soignant travailleront ensemble. Les paires seront présentées avec deux versions différentes de la même image avec huit différences choisies pour provoquer les mêmes segments cibles (par exemple, "Hid", "Ship", "Net"). Ces images seront modifiées à partir du corpus lucide. Au total, les paires termineront quatre ensembles d'images par session. Les paires seront données 5 minutes pour chaque ensemble d'images.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquences formantes des sons de la parole
Délai: deux séances de 60 minutes
Les fréquences formant qui caractérisent les sons de la parole seront émises sur la parole enregistrée dans la tâche d'intervention.
deux séances de 60 minutes
Intelligibilité de la parole enregistrée
Délai: deux séances de 60 minutes
Les jugements perceptuels seront fournis par des auditeurs solos et naïfs qui n’ont pas participé aux interactions. Les auditeurs entendront les discours enregistrés des PALS et des locuteurs du même âge enregistrés au cours des différentes tâches et indiqueront ce qu'ils ont entendu. Le score sera exprimé en pourcentage. La plage possible est comprise entre 0 et 100 %. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
deux séances de 60 minutes
Durée des sons de la parole
Délai: deux séances de 60 minutes
Les durées qui caractérisent les sons de la parole seront faites sur la parole enregistrée dans la tâche d'intervention.
deux séances de 60 minutes
Propriétés syntaxiques
Délai: Deux séances de 60 minutes
La complexité syntaxique dans la tâche de communication non structurée sera mesurée par la longueur moyenne des unités grammaticales, de la densité clausale et du type de clause. Chaque variable sera évaluée à la fois au niveau dyadique (par exemple, la densité clausale pour les deux interlocuteurs ensemble) et au niveau du haut-parleur individuel (par exemple, la densité clausale de chaque haut-parleur). Un composite de ces mesures fournira un indice de la complexité syntaxique de la conversation.
Deux séances de 60 minutes
Propriétés pragmatiques
Délai: Deux séances de 60 minutes
Les enquêteurs compteront le nombre et la durée des parties silencieuses de la parole, des pauses remplies, des labyrinthes linguistiques, des virages et des interruptions dans la tâche de communication non structurée. Une mesure composite des mesures individuelles fournira un indice de la contribution d'un individu à la conversation.
Deux séances de 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penn State University

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jimin Lee, Ph.D., Penn State University
  • Chercheur principal: Anne Olmstead, Ph.D., Penn State University
  • Chercheur principal: Navin Viswanathan, Ph.D., Penn State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Première publication (Réel)

11 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00024154-1
  • R01DC021714 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le projet impliquera la collecte d'échantillons audio, les jugements perceptifs et les données du questionnaire. Toutes les données désidentifiées seront partagées via l'Open Science Framework (OSF.IO). Tous les scripts, protocoles, procédures et analyses seront partagés avec les données désidentifiées pour garantir que d'autres chercheurs peuvent vérifier et s'appuyer sur les résultats présentés. Toutes les données partagées seront mises à disposition dans un format accessible par un logiciel à accès ouvert (par exemple, R, Open Office, PDF Reader). En outre, les scripts spécifiques à la plate-forme (par exemple, le logiciel expérimental labvancé) seront partagés avec des explications afin qu'ils puissent être implémentés dans différents environnements logiciels.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données désidentifiées, les métadonnées et les outils connexes seront disponibles gratuitement via Open Science Framework (OSF). Les fichiers audio d'origine seront mis à disposition (pour les participants qui consentent) par demande de chercheurs sur le terrain pour assurer une utilisation responsable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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