Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение взаимодействия между друзьями и лиц, осуществляющими уход,

1 апреля 2026 г. обновлено: Ji Min Lee, Ph.D., Penn State University

Изучение взаимодействия между людьми с БАС и лиц, осуществляющими уход,

Цель этого клинического испытания - узнать о влиянии коммуникативного взаимодействия на устное общение у людей с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) и их попечителями.

Вопрос в том, каково влияние коммуникативного взаимодействия на устное общение у людей с БАС, когда они взаимодействуют со своими лицами, осуществляющими уход, и это меняется со временем?

Участники будут читать слова и предложения, пока они взаимодействуют со своими попечителями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Палаты и лиц, осуществляющие уход, будут участвовать в двух наборах (предварительный тест и пост-тест) интерактивных задач с интервалом в две недели. В течение двух недель они выполнят совместную задачу сочетания слов десять раз (один раз в будний день в среднем 10 минут в день) самостоятельно.

Исследование предназначено для изучения двух вещей. Во -первых, изучить речь, произведенную приятелями со знакомыми собеседниками. Во -вторых, изучить изменения в производстве речи как функцию совместной практики.

Планы по назначению - это исследование в одиночной группе, в котором все участники будут выполнять одни и те же задачи.

Доставка вмешательства. Используя предоставленные им планшеты и аудиозаписные устройства, участники выполнят эту задачу, не выходя из дома. Протоколы исследования будут объяснены с помощью видеоконференций экспериментаторами. Произведенная речь будет записана с использованием твердотельных аудиоконативных программ, а также удаленно через программное обеспечение для видеоконференций.

Адекватность размера выборки. Предполагая, что средние величины эффекта (F = 0,3) на основе наших пилотных данных, для 80% мощности при альфа -05, следователям потребуется 76 динамиков. Исследователи предлагают n = 76 приятелей и их уход (всего 152), чтобы учесть изменчивость речи, которая является общей для друзей.

Адекватность анализа. Предлагаемый статистический анализ (обобщенные регрессии смешанных эффектов) являются стандартными и будут использоваться для анализа влияния вмешательства на показатели результатов, описанные ниже. Серьезность состояния (для приятелей) будет включена в анализы, а наклоны и перехваты по одному субъекту будут использоваться для учета изменчивости между участниками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne Olmstead, Ph.D.
  • Номер телефона: 814-867-3373
  • Электронная почта: ajo150@psu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Navin Viswanathan, Ph.D
  • Номер телефона: 814-867-2340
  • Электронная почта: nxv175@psu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
        • Рекрутинг
        • Speech Core, Pennsylvania State University
        • Контакт:
          • Jimin Lee, Ph.D.
          • Номер телефона: 814-867-3373
          • Электронная почта: jxl91@psu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Спикеры с амиотрофическим боковым склерозом (ALS) (PALS-PEOPLES с БАС)

  • Диагноз БАС после пересмотренных критериев Эль -эскариального
  • Нет истории других неврологических состояний (например, инсульт)
  • Никакие когнитивные нарушения, оцениваемые по телефону Монреальной когнитивной оценки (Mini Moca)
  • Обнаруженное нарушение речи в соответствии с функциональной оценкой ALS-оценки (ALSFRS-R)
  • способность производить отдельные слова
  • будучи носителем американского английского (AE).

Попечители

  • Быть опекуном участника с ALS
  • будучи носителем американского английского (AE).

Критерии исключения:

- Нет - если волонтер соответствует критериям включения, то они будут зачислены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люди с БАС и их опекуны
Люди с БАС и их опекуны будут участвовать в структурированном коммуникативном взаимодействии.
Поведенческий: Структурированное коммуникативное взаимодействие
Два собеседника, один с ALS и их опекун, будут работать вместе. Каждый участник пары будет просматривать один и тот же набор слов на своих экранах. Через одну секунду одно из слов будет выделено на экране динамика, они скажут слово в фразе «Нажмите на ____ на этот раз», и слушатель нажмет на него. После того, как слушатель сделал свой выбор, оба участника получат отзыв о успехе проб.
Поведенческий: Неструктурированное коммуникативное взаимодействие
Два собеседника, один с ALS и их опекун, будут работать вместе. Пары будут представлены с двумя разными версиями одной и той же картины с восемью различиями, выбранными для выявления одних и тех же целевых сегментов (например, «Hid», «Ship», «Net»). Эти картинки будут изменены из ясного корпуса. В общей сложности пары завершат четыре набора изображений за сеанс. Пары будут даны 5 минут для каждого набора изображений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Формантные частоты звуков речи
Временное ограничение: два занятия по 60 минут
Формантные частоты, характеризующие звуки речи, будут воспроизводиться в речи, записанной в ходе вмешательства.
два занятия по 60 минут
Разборчивость записанной речи
Временное ограничение: два занятия по 60 минут
Перцептивные суждения будут выноситься одиночными, наивными слушателями, которые не участвовали во взаимодействии. Слушатели услышат записанную речь PALS и говорящих соответствующего возраста, записанную при выполнении различных заданий, и расскажут, что они услышали. Оценка будет выражаться в процентах. Возможный диапазон: 0–100%. Более высокие баллы означают лучший результат.
два занятия по 60 минут
Продолжительность звуков речи
Временное ограничение: два занятия по 60 минут
Продолжительность, характеризующая звуки речи, будет определяться в речи, записанной в интерактивном задании.
два занятия по 60 минут
Синтаксические свойства
Временное ограничение: Две 60 -минутные сеансы
Синтаксическая сложность в задаче неструктурированной связи будет измерена посредством средней длины грамматических единиц, плотности клаузала и типа пункта. Каждая переменная будет оцениваться как на диадическом уровне (например, плотность клаузала для как собеседников вместе), так и на уровне отдельного оратора (например, плотность клаузала каждого динамика). Композиция этих мер обеспечит индекс синтаксической сложности разговора.
Две 60 -минутные сеансы
Прагматические свойства
Временное ограничение: Две 60 -минутные сеансы
Следователи подсчитывают количество и продолжительность молчаливых частей речи, заполненных пауз, лингвистических лабиринтов, разговорных поворотов и перерывов в неструктурированной коммуникационной задаче. Композитная мера отдельных мер обеспечит индекс вклада человека в разговор.
Две 60 -минутные сеансы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penn State University

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Jimin Lee, Ph.D., Penn State University
  • Главный следователь: Anne Olmstead, Ph.D., Penn State University
  • Главный следователь: Navin Viswanathan, Ph.D., Penn State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00024154-1
  • R01DC021714 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Проект будет включать в себя сбор аудио -образцов, суждений восприятия и данных вопросника. Все деидентифицированные данные будут переданы через открытую научную структуру (OSF.IO). Все сценарии, протоколы, процедуры и анализы будут переданы вместе с деидифицированными данными, чтобы гарантировать, что другие исследователи могут проверить и опираться на представленные результаты. Все общие данные будут доступны в формате, доступном с помощью программного обеспечения с открытым доступом (например, R, Open Office, PDF Reader). Кроме того, сценарии, специфичные для платформы (например, экспериментальное программное обеспечение LabVanced) будут переданы объяснениям, чтобы они могли быть реализованы в различных средах программного обеспечения.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Все деидентифицированные данные, метаданные и связанные с ними инструменты будут свободно доступны через Open Science Framework (OSF). Первоначальные аудиофайлы будут доступны (для участников, которые соглашаются) по запросу исследователей в этой области для обеспечения ответственного использования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться