Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af interaktioner mellem venner og plejere

1. april 2026 opdateret af: Ji Min Lee, Ph.D., Penn State University

Undersøgelse af interaktioner mellem personer med ALS og plejere

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningen af ​​kommunikativ interaktion på verbal kommunikation hos mennesker med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og deres plejere.

Spørgsmålet er, hvad er virkningerne af kommunikativ interaktion på verbal kommunikation hos mennesker med ALS, når de interagerer med deres plejere, og ændrer dette sig over tid?

Deltagerne læser ord og sætninger, mens de interagerer med deres plejere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pals og plejere deltager i to sæt (før-test og post-test) af interaktive opgaver med to ugers mellemrum. I løbet af to uger afslutter de den samarbejdsmæssige ord-matchende opgave ti gange (en gang hver ugedag i gennemsnit 10 minutter/dag) på egen hånd.

Undersøgelsen er designet til at undersøge to ting. For det første at undersøge talen produceret af PALS med velkendte samtalepartnere. For det andet at undersøge ændringerne i taleproduktion som en funktion af samarbejdspraksis.

Planer for tildeling - Dette er en enkelt gruppeundersøgelse, hvor alle deltagere vil deltage i de samme opgaver.

Levering af intervention: Ved hjælp af tabletter og lydoptagelsesenheder, der leveres til dem, vil deltagerne gennemføre denne opgave i komforten i deres hjem. Undersøgelsesprotokoller forklares via videokonferencer af eksperimenter. Produceret tale vil blive optaget ved hjælp af lydoptagere i fast tilstand samt fjernt gennem videokonferencesoftwaren.

Tilstrækkelighed af prøvestørrelse. Hvis man antager mellemstore effektstørrelser (Cohens F = 0,3) baseret på vores pilotdata, for 80% strøm på en alfa på 0,05, vil efterforskerne kræve 76 højttalere. Efterforskerne foreslår n = 76 venner og deres plejere (i alt 152) for at redegøre for talevariabilitet, der er almindelig for PALS.

Tilstrækkelighed af analyser. De foreslåede statistiske analyser (generaliserede regressioner med blandede effekter) er standard og vil blive brugt til at analysere effekten af ​​interventionen på de nedenstående resultatmål. Alvorligheden af ​​tilstanden (for PALS) vil blive inkluderet i analyserne og bipjekt-skråninger og afskærmninger vil blive brugt til at redegøre for variabilitet på tværs af deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anne Olmstead, Ph.D.
  • Telefonnummer: 814-867-3373
  • E-mail: ajo150@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Navin Viswanathan, Ph.D
  • Telefonnummer: 814-867-2340
  • E-mail: nxv175@psu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Rekruttering
        • Speech Core, Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Jimin Lee, Ph.D.
          • Telefonnummer: 814-867-3373
          • E-mail: jxl91@psu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Højttalere med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (Pals-folk med ALS)

  • Diagnose af ALS efter de reviderede El Escorial -kriterier
  • Ingen historie med andre neurologiske tilstande (f.eks. Slag)
  • Ingen kognitiv svækkelse vurderet via telefon Montreal Cognitive Assessment (Mini MOCA)
  • Påviselig taleforstyrrelse i henhold til ALS Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R)
  • Evnen til at producere enkeltord
  • At være modersmål for amerikansk engelsk (AE).

Plejere

  • At være plejeperson for en deltager med ALS
  • At være modersmål for amerikansk engelsk (AE).

Ekskluderingskriterier:

- Ingen - Hvis frivillig opfylder inkluderingskriterierne, vil de blive tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mennesker med ALS og deres plejere
Mennesker med ALS og deres plejere vil deltage i struktureret kommunikativ interaktion.
Adfærdsmæssigt: Struktureret kommunikativ interaktion
To samtalepartnere, en med ALS og deres plejeperson, vil arbejde sammen. Hver deltager i parret vil se det samme sæt ord på deres skærme. Efter et sekund vil et af ordene blive fremhævet på højttalerskærmen, de vil sige ordet i udtrykket "Klik på ____ denne gang", og lytteren vil klikke på det. Efter at lytteren har foretaget deres valg, vil begge deltagere modtage feedback om prøvesucces.
Adfærdsmæssigt: Ustruktureret kommunikativ interaktion
To samtalepartnere, en med ALS og deres plejeperson, vil arbejde sammen. Parene vil blive præsenteret for to forskellige versioner af det samme billede med otte forskelle, der er valgt til at fremkalde de samme målsegmenter (f.eks. "Hid", "Ship", "Net"). Disse billeder vil blive ændret fra Lucid Corpus. I alt afslutter par fire billedsæt pr. Session. Par får 5 minutter for hvert billedsæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formantfrekvenser af talelyde
Tidsramme: to 60 minutters sessioner
Formantfrekvenser, der karakteriserer talelyde, vil blive lavet på tale optaget i interventionsopgaven.
to 60 minutters sessioner
Forståelighed af optaget tale
Tidsramme: to 60 minutters sessioner
Perceptuelle domme vil blive givet af solo, naive lyttere, som ikke deltog i interaktionerne. Lytterne vil høre optaget tale fra PALS og alderssvarende højttalere optaget på tværs af de forskellige opgaver og angive, hvad de har hørt. Scoren vil blive udtrykt i procent. Det mulige område er mellem 0-100%. De højere score betyder et bedre resultat.
to 60 minutters sessioner
Varighed af talelyde
Tidsramme: to 60 minutters sessioner
Varigheder, der karakteriserer talelyde, vil blive lavet på tale optaget i interventionsopgaven.
to 60 minutters sessioner
Syntaktiske egenskaber
Tidsramme: To 60 minutters sessioner
Syntaktisk kompleksitet i den ustrukturerede kommunikationsopgave måles gennem gennemsnitlig længde af grammatiske enheder, klausisk tæthed og klausul -type. Hver variabel vurderes på både det dyadiske niveau (f.eks. Clausal densitet for både samtalepartnere sammen) og på niveauet for den enkelte højttaler (f.eks. Klausal densitet for hver højttaler). En sammensætning af disse foranstaltninger vil give et indeks over den syntaktiske kompleksitet i samtalen.
To 60 minutters sessioner
Pragmatiske egenskaber
Tidsramme: To 60 minutters sessioner
Efterforskerne tæller antallet og varigheden af ​​tavse dele af tale, fyldte pauser, sproglige labyrinter, tale vendinger og afbrydelser i den ustrukturerede kommunikationsopgave. Et sammensat mål for de enkelte foranstaltninger vil give et indeks over den enkeltes bidrag til samtalen.
To 60 minutters sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jimin Lee, Ph.D., Penn State University
  • Ledende efterforsker: Anne Olmstead, Ph.D., Penn State University
  • Ledende efterforsker: Navin Viswanathan, Ph.D., Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00024154-1
  • R01DC021714 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Projektet vil involvere indsamling af lydprøver, perceptuelle vurderinger og spørgeskema -data. Alle deidentificerede data deles gennem Open Science Framework (OSF.IO). Alle scripts, protokoller, procedurer og analyser deles sammen med de deidentificerede data for at sikre, at andre forskere kan verificere og bygge videre på de præsenterede resultater. Alle delte data vil blive gjort tilgængelige i et format, der er tilgængeligt med åben adgangssoftware (f.eks. R, Open Office, PDF Reader). Derudover vil platformspecifikke scripts (f.eks. Eksperimentel software Labvanced) blive delt med forklaringer, så de kan implementeres på tværs af forskellige softwaremiljøer.

IPD-delingstidsramme

Data deles efter offentliggørelse af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle deidentificerede data, metadata og relaterede værktøjer vil være frit tilgængelige via Open Science Framework (OSF). De originale lydfiler vil blive gjort tilgængelige (for deltagere, der accepterer) efter anmodning fra forskere på området for at sikre ansvarlig brug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske forsøg med Struktureret kommunikativ interaktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner