Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji między kumplami a opiekunami

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ji Min Lee, Ph.D., Penn State University

Badanie interakcji między osobami z ALS i opiekunami

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu interakcji komunikacyjnej na komunikację werbalną u osób z stwardnieniem rozznowo -aniotroficznym bocznym (ALS) i ich opiekunów.

Pytanie brzmi: jaki jest wpływ interakcji komunikacyjnej na komunikację werbalną u osób z ALS podczas interakcji z ich opiekunami i czy to się zmienia z czasem?

Uczestnicy będą czytać słowa i zdania podczas interakcji ze swoimi opiekunami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pałki i opiekunowie będą uczestniczyć w dwóch zestawach (przed testem i testem) interaktywnych zadań w odstępie dwóch tygodni. W ciągu dwóch tygodni wykonają wspólne zadanie dopasowywania słów dziesięć razy (raz na dzień tygodnia przez średnio 10 minut dziennie) samodzielnie.

Badanie ma na celu zbadanie dwóch rzeczy. Po pierwsze, zbadać mowę wyprodukowaną przez kumple ze znanymi rozmówcami. Po drugie, zbadać zmiany w produkcji mowy jako funkcja praktyki współpracy.

Plany przydzielenia - jest to badanie pojedynczej grupy, w którym wszyscy uczestnicy będą angażować się w te same zadania.

Dostarczanie interwencji: Korzystając z dostarczanych im tabletów i urządzeń rejestrujących audio, uczestnicy wykonają to zadanie w zaciszu swojego domu. Protokoły badań zostaną wyjaśnione przez wideokonferencje przez eksperymentatorów. Wyprodukowana mowa będzie rejestrowana przy użyciu rejestratorów audio w stanie stałym, a także zdalnie za pomocą oprogramowania do wideokonferencji.

Adekwatność wielkości próbki. Zakładając, że rozmiary efektu średniego (F = 0,3) w oparciu o nasze dane pilotażowe, dla 80% mocy przy alfa 0,05, śledczy będą wymagać 76 głośników. Śledczy proponują n = 76 kumpli i ich opiekunów (ogółem 152) w celu uwzględnienia zmienności mowy, która jest powszechna dla PALS.

Adekwatność analiz. Proponowane analizy statystyczne (uogólnione regresje efektów mieszanych) są standardowe i zostaną wykorzystane do analizy wpływu interwencji na pomiary wyników opisane poniżej. Ważność stanu (dla PALS) zostanie uwzględniona w analizach i zboczach i przechwyceniach zostanie wykorzystana do uwzględnienia zmienności dla uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anne Olmstead, Ph.D.
  • Numer telefonu: 814-867-3373
  • E-mail: ajo150@psu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Navin Viswanathan, Ph.D
  • Numer telefonu: 814-867-2340
  • E-mail: nxv175@psu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Rekrutacyjny
        • Speech Core, Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Jimin Lee, Ph.D.
          • Numer telefonu: 814-867-3373
          • E-mail: jxl91@psu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Głośniki ze stwardnieniem rozznowo-jamy bocznej (ALS) (Pals-People with ALS)

  • diagnoza ALS po zmienionych kryteriach escorial
  • Brak historii innych warunków neurologicznych (np. Udaru)
  • Brak upośledzenia poznawczego ocenianego przez telefoniczną ocenę poznawczą Montreal (Mini MoCA)
  • Wykrywalne zaburzenia mowy zgodnie z funkcjonalną skalą oceny ALS (ALSFRS-R)
  • Zdolność do tworzenia pojedynczych słów
  • Bycie rodem mówcą amerykańskiego angielskiego (AE).

Opiekunowie

  • Bycie opiekunem uczestnika ALS
  • Bycie rodem mówcą amerykańskiego angielskiego (AE).

Kryteria wykluczenia:

- Brak - jeśli wolontariusz spełni kryteria włączenia, zostaną zapisani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ludzie z ALS i ich opiekunami
Osoby z ALS i ich opiekunami będą uczestniczyć w ustrukturyzowanej interakcji komunikacyjnej.
Behawioralne: Strukturalna interakcja komunikacyjna
Dwóch rozmówców, jeden z ALS i ich opiekuna, będą współpracować. Każdy uczestnik pary obejrzy ten sam zestaw słów na swoich ekranach. Po jednej sekundzie jedno ze słów zostanie wyróżnione na ekranie mówcy, powiedzą słowo w frazie „Kliknij ____ tym razem”, a słuchacz go kliknie. Po wyborze słuchacza obaj uczestnicy otrzymają informacje zwrotne na temat sukcesu próbnego.
Behawioralne: Nieustrukturyzowana interakcja komunikacyjna
Dwóch rozmówców, jeden z ALS i ich opiekuna, będą współpracować. Pary będą prezentowane z dwiema różnymi wersjami tego samego obrazu z ośmioma różnicami wybranymi w celu wywołania tych samych segmentów docelowych (np. „Hid”, „statku”, „netto”). Te zdjęcia zostaną zmodyfikowane z bieśniowego korpusu. W sumie pary zakończą cztery zestawy zdjęć na sesję. Pary otrzymają 5 minut dla każdego zestawu zdjęć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwości formantów dźwięków mowy
Ramy czasowe: dwie sesje po 60 minut
Częstotliwości formantowe charakteryzujące dźwięki mowy zostaną utworzone z mowy zarejestrowanej w zadaniu interwencyjnym.
dwie sesje po 60 minut
Zrozumiałość nagranej mowy
Ramy czasowe: dwie sesje po 60 minut
Oceny percepcyjnej dokonają solowi, naiwni słuchacze, którzy nie brali udziału w interakcjach. Słuchacze usłyszą nagrane przemówienia PALS i mówców dopasowanych wiekowo podczas wykonywania różnych zadań i wskażą, co usłyszeli. Wynik będzie wyrażony w procentach. Możliwy zakres wynosi od 0 do 100%. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
dwie sesje po 60 minut
Czas trwania dźwięków mowy
Ramy czasowe: dwie sesje po 60 minut
Czasy charakteryzujące dźwięki mowy zostaną utworzone na podstawie mowy zarejestrowanej w zadaniu interwencyjnym.
dwie sesje po 60 minut
Właściwości syntaktyczne
Ramy czasowe: Dwie 60 -minutowe sesje
Złożoność syntaktyczna w nieustrukturyzowanym zadaniu komunikacji będzie mierzona za pomocą średniej długości jednostek gramatycznych, gęstości klausalnej i typu klauzuli. Każda zmienna będzie oceniana zarówno na poziomie dyadycznym (np. Gęstość klausalna dla obu rozmówców razem), jak i na poziomie poszczególnego głośnika (np. Gęstość klausalna każdego głośnika). Złożony z tych miar zapewni wskaźnik złożoności składniowej rozmowy.
Dwie 60 -minutowe sesje
Właściwości pragmatyczne
Ramy czasowe: Dwie 60 -minutowe sesje
Śledczy będą liczyć liczbę i czas trwania cichej części mowy, wypełnionych przerw, labirynty językowe, zakręty mówienia i przerwy w nieustrukturyzowanym zadaniu komunikacji. Złożona miara poszczególnych miar zapewni wskaźnik wkładu jednostki w rozmowę.
Dwie 60 -minutowe sesje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jimin Lee, Ph.D., Penn State University
  • Główny śledczy: Anne Olmstead, Ph.D., Penn State University
  • Główny śledczy: Navin Viswanathan, Ph.D., Penn State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00024154-1
  • R01DC021714 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Projekt będzie obejmował gromadzenie próbek audio, oceny percepcyjnych i danych dotyczących kwestionariusza. Wszystkie zidentyfikowane dane będą udostępniane za pośrednictwem Open Science Framework (OSF.io). Wszystkie skrypty, protokoły, procedury i analizy będą udostępniane wraz z zidentyfikowanymi danymi, aby upewnić się, że inni badacze mogą zweryfikować i opierać się na przedstawionych wynikach. Wszystkie udostępnione dane zostaną udostępnione w formacie dostępnym przez oprogramowanie Open-Access (np. R, Open Office, czytnik PDF). Ponadto skrypty specyficzne dla platformy (np. Eksperymentalne oprogramowanie Labvanced) będą udostępniane wyjaśnieniu, aby mogły być wdrażane w różnych środowiskach oprogramowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie zidentyfikowane dane, metadane i powiązane narzędzia będą dostępne swobodnie za pośrednictwem Open Science Framework (OSF). Oryginalne pliki audio zostaną udostępnione (dla uczestników, którzy wyrażają zgodę) na żądanie naukowców w terenie w celu zapewnienia odpowiedzialnego zastosowania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj