手术前的Nalirifox治疗可切除的胰腺导管腺癌，Nectar试验
2026年3月31日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
Nalirifox作为新辅助治疗的2阶段临床试验，可针对可切除的胰腺导管腺癌患者（Nectar研究）
这项II期试验测试了手术前的脂质体虹膜素，奥沙利帕素，5-氟尿嘧啶和白细胞素（Nalirifox）的效果如何，可在治疗胰管导管性腺癌患者的治疗患者接近大型血管，但仍可通过手术可转化，但仍可通过手术（边缘线路均能进行）。
伊立替康（Irinotecan）在一类称为拓扑异构酶I抑制剂的抗塑性药物中。
它阻止了细胞分裂和脱氧核糖核酸（DNA）修复所需的某种酶，并可能杀死肿瘤细胞。
脂质体伊立替康（Irinotecan）是一种抗癌药物伊立替康（Irinotecan）的一种形式，它包含在非常微小的类似脂肪的颗粒中。
脂质体伊立替康的副作用可能比其他形式的药物更好，而且工作效果更好。
奥沙利铂在一类称为含铂抗塑料剂的药物中。
它会损害细胞的DNA，并可能杀死肿瘤细胞。
5-氟尿嘧啶是一种抗代谢物，可以阻止细胞产生DNA，并可能杀死肿瘤细胞。
白叶酸是一种叶酸的一种形式，用于减少阻断叶酸作用的物质的毒性作用。
它是一种化学保护剂和一种化学敏化剂。
在手术前进行纳利利福克斯可以改善手术成功的机会，并减少可切除胰腺导管腺癌患者手术后癌症恢复的机会。
研究概览
详细说明
主要目标：
I.确定菱形su依酸盐（脂质体伊立曲霉），奥沙利铂和输液氟尿嘧啶（5-氟尿嘧啶）/白细胞素钙（leucovorin）（nalirifox）的抗肿瘤功效。
次要目标：
I.评估拟议治疗方案的临床功效和耐受性。
ii。 为了确定脂质体伊立替康，奥沙利铂和氟尿嘧啶的安全性在可切除的胰管腺癌患者中。
探索性目标：
I.评估基于血液的生物标志物，可预测短期和长期结局。
ii。 为了产生基于肿瘤组织的生物标志物，可预测短期和长期结局。
大纲：
患者在90分钟内静脉注射（IV），在120分钟内静脉注射脂质体（IV），在30分钟内leucovorin iv和氟尿素IV和氟尿嘧啶IV在每个周期的第1天48小时内。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每14天重复4-8个周期。 最后一次治疗剂量后4-8周进行手术切除。 手术后4-12周开始，在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，患者最多4个额外的循环接受了多达4个额外的周期。 此外，在整个研究过程中，患者进行了计算机断层扫描（CT）和血液样本收集。
完成研究治疗后，患者在30天内，每3-6个月内每3-6个月进行随访，然后每6-12个月每6-12个月持续5年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Cancer Institute
-
接触：
- ask rpci
- 电话号码：877-275-7724
- 邮箱：askrpci@roswellpark.org
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首席研究员：
- Christos Fountzilas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 具有在组织学或细胞学上确认的胰腺导管腺癌（PDAC），使用国家综合癌症网络标准可切除（BR）
- 具有记录的东方合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤1
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500个细胞/UL，不使用造血生长因子
- 血小板计数≥100,000单元/UL
- 血红蛋白≥9g/dl
- 血浆总胆红素≤正常（ULN）的上限（胆道排水以用于胆道阻塞）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x ULN
- 肌酸清除> 30 ml/min（每个Cockroft-Gault方程）
- 血浆白蛋白≥3g/dl
- 每个反应评估标准具有可测量或可评估的疾病（recist）1.1标准
- 育儿潜力的参与者必须同意在研究进入之前使用足够的避孕方法（例如，荷尔蒙或障碍方法；禁欲）。 如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
- 参与者必须了解本研究的研究性质，并签署独立的伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书（ICF），然后再收到任何相关程序
排除标准：
- 先前对PDAC进行化学疗法或放疗的患者
- 可切除，无法切除或转移性PDAC的患者
- 存在种系葡萄糖醛糖基转移酶（UGT）1A1（*28或*6）或二氢嘧啶脱氢酶（DPD）多态性（DPYD*2A [RS3918290，C.1905+1G> a rs67376798，d949v]，c.1679t> g [rs55886062，dpyd*13，i560s]和c.1236g> a [rs56038477，e412e，e412e，e 412e，in shyplotype b3]已知与cpt-cpt-11和fluoralist and and cppt-11和fluoralist and and cppt-11 and cpte and cppt-11毒性的风险
- 不受控制的间发性疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 怀孕或哺乳女性参与者
- 不愿意或无法遵循协议要求
- 在调查人员看来，任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（Nalirifox）
患者在90分钟内接受脂质体伊立替康IV，在120分钟内进行了奥沙利铂IV，在每个周期的第1天内在48小时内在30分钟内接受leucovorin IV和氟尿嘧啶IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每14天重复4-8个周期。
最后一次治疗剂量后4-8周进行手术切除。
手术后4-12周开始，在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，患者最多4个额外的循环接受了多达4个额外的周期。
此外，在整个研究过程中，患者接受了CT和血液样本收集。
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接受CT
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受手术切除
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要病理反应（MPR）
大体时间：长达5年
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MPR将被定义为基于美国病理学院系统的完全病理反应或最小残留癌症。
MPR状态将使用频率和相对频率进行总结。
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长达5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观响应率（ORR）
大体时间：长达5年
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将使用实体瘤1.1中的响应评估标准进行评估。
ORR将使用频率和相对频率进行总结。
估计利率将以杰弗里先前方法获得的90％可靠区域获得。
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长达5年
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CA19-9响应率
大体时间：长达5年
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将使用频率和相对频率汇总。
估计利率将以杰弗里先前方法获得的90％可靠区域获得。
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长达5年
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癌脑抗原缓解率
大体时间：长达5年
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将使用频率和相对频率汇总。
估计利率将以杰弗里先前方法获得的90％可信区域获得
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长达5年
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阳性切除率
大体时间：长达5年
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将使用频率和相对频率汇总。
估计利率将以杰弗里先前方法获得的90％可信区域获得
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长达5年
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无病生存
大体时间：从新辅助治疗开始到疾病进展，随后的治疗，因任何原因或最后一次随访而导致的死亡，最多可评估5年
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将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总，其中将以90％的置信区间获得中位数时间的估计。
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从新辅助治疗开始到疾病进展，随后的治疗，因任何原因或最后一次随访而导致的死亡，最多可评估5年
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总体生存
大体时间：从新辅助治疗开始，直到由于任何原因或最后一次随访而死亡，最多可评估5年
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将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总，其中将以90％的置信区间获得中位数的估计值
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从新辅助治疗开始，直到由于任何原因或最后一次随访而死亡，最多可评估5年
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不良事件的发生率
大体时间：在上次干预后的最多30天，或直到事件解决之前，研究参与者将丢失跟进，新疗法的开始，或者直到研究研究者评估事件是稳定或不可逆的事件
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将使用国家癌症研究所的常见术语标准进行描述和分级，该标准为第5.0版。
使用频率和相对频率来总结归因和等级。
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在上次干预后的最多30天，或直到事件解决之前，研究参与者将丢失跟进，新疗法的开始，或者直到研究研究者评估事件是稳定或不可逆的事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christos Fountzilas、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月6日
首次发布 (实际的)
2025年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I-4064824 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-00732 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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