Nalirifox před operací pro léčbu hraničního resekovatelného adenokarcinomu pankreatu, nektarová studie
31. března 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Klinická studie fáze 2 s Nalirifoxem jako neoadjuvantní léčba u pacientů s hraničním resekovatelným pankreatickým duktálním adenokarcinomem (studie nektaru)
Tato studie fáze II testuje, jak dobře liposomální irinotecan, oxaliplatin, 5-fluorouracil a leukovorin (nalirifox) před chirurgickým zákrokem pracuje při léčbě pacientů s pankreatickým adenokarcinomem, který je blízko k velkým krevním cévám, ale je stále potenciálně přemístěn chirurgickým zákrokem).
Irinotecan je ve třídě antineoplastických léků zvaných inhibitory topoisomerázy I.
Blokuje určitý enzym potřebný pro opravu buněčného dělení a deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a může zabíjet nádorové buňky.
Liposomální irinotekan je forma irinotekanu protinádorového léčiva, která je obsažena uvnitř velmi malých tuků podobných částic.
Liposomální irinotekan může mít méně vedlejších účinků a fungovat lépe než jiné formy léčiva.
Oxaliplatina je ve třídě léků zvaných platinová antineoplastická činidla.
Poškozuje DNA buňky a může zabíjet nádorové buňky.
5-fluorouracil, typ antimetabolitu, brání buňkám v tvorbě DNA a může zabíjet nádorové buňky.
Leucovorin, forma kyseliny listové, se používá ke snížení toxických účinků látek, které blokují působení kyseliny listové.
Je to typ chemoprotektivního činidla a typ chemosenzibilizačního činidla.
Poskytnutí nalirifoxu před chirurgickým zákrokem může zlepšit šanci na úspěšnou chirurgii a snížit šanci na návrat rakoviny po operaci u pacientů s hraniční resekovatelným pankreatickým duktálním adenokarcinomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Primární cíl:
I. Pro stanovení protinádorové účinnosti kombinace irinotekanu sachosofát (liposomální irinotekan), oxaliplatinu a infuzní fluorouracil (5-fluorouracil)/leukovorin vápník (nalirifox) (Nalirifox) (Nalirifox) (Nalirifox) (Nalirifox) (Nalirifox) (Nalirifox) (Nalirifox) (Nalirifox) (Nalirifox).
Sekundární cíle:
I. Chcete -li vyhodnotit klinickou účinnost a snášenlivost navrhovaného režimu léčby.
Ii. Pro stanovení bezpečnosti liposomálního irinotekanu, oxaliplatiny a infuzního fluorouracilu u pacientů s hraničním resekovatelným pankreatickým duktálním adenokarcinomem.
Průzkumné cíle:
I. Pro vyhodnocení biomarkerů na bázi krve prediktivní pro krátkodobé a dlouhodobé výsledky.
Ii. Pro generování biomarkerů na bázi nádorové tkáně predikující krátkodobé a dlouhodobé výsledky.
OBRYS:
Pacienti dostávají liposomální irinotekan intravenózně (IV) po dobu 90 minut, oxaliplatin IV po dobu 120 minut, leukovorin IV po dobu 30 minut a fluorouracil IV po dobu 48 hodin v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 14 dní po 4-8 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují chirurgickou resekci 4-8 týdnů po poslední léčebné dávce. Počínaje 4-12 týdny po operaci dostávají pacienti liposomální irinotekan, oxaliplatin, leukovorin a fluorouracil po dobu až 4 dalších cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti navíc podstoupili v celé studii počítačovou tomografii (CT) a sběr vzorků krve.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 30 dnů, každé 3-6 měsíců po dobu 2 let, poté každých 6-12 měsíců po dobu až 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Nábor
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- ask rpci
- Telefonní číslo: 877-275-7724
- E-mail: askrpci@roswellpark.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christos Fountzilas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Mají histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu (PDAC), který je hraniční resekovatelný (BR) pomocí národní komplexní kritéria pro rakovinu rakoviny
- Mít zdokumentovaný stav výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) ≤ 1
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/UL bez použití hematopoetických růstových faktorů
- Počet destiček ≥ 100 000 buněk/ul
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Plazma Celkový bilirubin ≤ Horní hranice normálního (ULN) (pro biliární obstrukci je povolena biliární drenáž)
- Aspartát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (alt) ≤ 2,5 x uln
- Creatine clearance> 30 ml/min (na cockroft-gault rovnice)
- Plazmatický albumin ≥ 3 g/dl
- Mají měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění na kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) 1.1 Kritéria 1.1
- Účastníci potenciálu nesoucího dítěte musí souhlasit s použitím adekvátních antikoncepčních metod (např. Hormonální nebo bariérové metody antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie. Pokud by žena otěhotněla nebo měla podezření, že je těhotná, zatímco ona nebo její partner se účastní této studie, měla by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
- Účastník musí pochopit vyšetřovací povahu této studie a podepsat nezávislou etickou komisi/institucionální revizní komisi schválený písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího s studiemi
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří měli předchozí chemoterapii nebo radioterapii pro PDAC
- Pacienti s resekovatelným, neresekovatelným nebo metastatickým PDAC
- Presence of germline glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (*28 or *6) or dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) polymorphisms (DPYD*2A [rs3918290, c.1905+1G>A, IVS14+1G>A], c.2846A>T [ rs67376798, D949V], c.1679T>G [rs55886062, DPYD*13, I560S], and c.1236G>A [rs56038477, E412E, in haplotype B3]) known to significantly impact CPT-11 and fluorouracil metabolism and associated with increased riziko toxicity
- Nekontrolovaná interkulární nemoc včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické koopestivní srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků na studium
- Těhotná nebo ošetřovatelská účastníky
- Neochotné nebo neschopné dodržovat požadavky protokolu
- Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele považuje účastníka za nevhodnýho kandidáta na přijetí studijního léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (nalirifox)
Pacienti dostávají liposomální irinotekan IV po dobu 90 minut, oxaliplatin IV po dobu 120 minut, leukovorin IV po dobu 30 minut a fluorouracil IV během 48 hodin v den každého cyklu.
Cykly se opakují každých 14 dní po 4-8 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstupují chirurgickou resekci 4-8 týdnů po poslední léčebné dávce.
Počínaje 4-12 týdny po operaci dostávají pacienti liposomální irinotekan, oxaliplatin, leukovorin a fluorouracil po dobu až 4 dalších cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti navíc podstupují po celé studii sběr vzorků CT a krve.
|
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit chirurgickou resekci
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní patologická odpověď (MPR)
Časové okno: Až 5 let
|
MPR bude definován jako úplná patologická reakce nebo minimální zbytková rakovina založená na americké škole patologického systému.
Stav MPR bude shrnut pomocí frekvencí a relativních frekvencí.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
|
Bude hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1.
ORR bude shrnuty pomocí frekvencí a relativních frekvencí.
Odhady sazeb budou získány s 90% důvěryhodnými regiony získanými předchozí metodou Jeffrey.
|
Až 5 let
|
|
Míra odezvy CA19-9
Časové okno: Až 5 let
|
Bude shrnuty pomocí frekvencí a relativních frekvencí.
Odhady sazeb budou získány s 90% důvěryhodnými regiony získanými předchozí metodou Jeffrey.
|
Až 5 let
|
|
Míra odezvy na karcinoembryonální antigen
Časové okno: Až 5 let
|
Bude shrnuty pomocí frekvencí a relativních frekvencí.
Odhady sazeb budou získány s 90% důvěryhodnými regiony získanými předchozí metodou Jeffrey
|
Až 5 let
|
|
Pozitivní míra resekce marže
Časové okno: Až 5 let
|
Bude shrnuty pomocí frekvencí a relativních frekvencí.
Odhady sazeb budou získány s 90% důvěryhodnými regiony získanými předchozí metodou Jeffrey
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od začátku neoadjuvantní terapie až do progrese onemocnění, následné terapie, smrt v důsledku jakékoli příčiny nebo posledního sledování, hodnoceno až 5 let
|
Bude shrnuty pomocí standardních metod Kaplan-Meiera, kde budou odhady středních časů získány s 90% intervaly spolehlivosti.
|
Od začátku neoadjuvantní terapie až do progrese onemocnění, následné terapie, smrt v důsledku jakékoli příčiny nebo posledního sledování, hodnoceno až 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku neoadjuvantní terapie až do smrti z důvodu jakékoli příčiny nebo posledního sledování hodnoceno až 5 let
|
Bude shrnuty pomocí standardních metod Kaplan-Meiera, kde budou odhady středních časů získány s 90% intervaly spolehlivosti
|
Od začátku neoadjuvantní terapie až do smrti z důvodu jakékoli příčiny nebo posledního sledování hodnoceno až 5 let
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 30 dní po posledním zásahu, nebo dokud se událost vyřeší, je účastník studie ztracen na sledování, začátek nového ošetření nebo dokud vyšetřovatel studie neposoudí události jako stabilní nebo nevratné
|
Bude popsán a klasifikován pomocí Kritéria Common Terminology Criteria Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky verze 5.0.
Bude shrnuty na základě přiřazení a stupně pomocí frekvencí a relativních frekvencí.
|
Až 30 dní po posledním zásahu, nebo dokud se událost vyřeší, je účastník studie ztracen na sledování, začátek nového ošetření nebo dokud vyšetřovatel studie neposoudí události jako stabilní nebo nevratné
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Adenokarcinom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Enzymy a koenzymy
- Koordinační komplexy
- Pyrimidiny
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Oxaliplatina
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Manipulace se vzorkem
- Chirurgické postupy, operativní
- Dehydroftorafur
- irinotecan sucrosofate
Další identifikační čísla studie
- I-4064824 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-00732 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .