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Nalirifox prima dell'intervento chirurgico per il trattamento di adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile borderline

31 marzo 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio clinico di fase 2 di Nalirifox come trattamento neoadiuvante per pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile borderline (studio nettare)

Questo studio di fase II verifica come irinotecan liposomiale, oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin (nalirifox) prima dell'intervento chirurgico lavora nel trattamento dei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico che è vicino ai principali vasi sanguigni, ma è ancora potenzialmente rimovibile dall'intervento (borderline resectable). Irinotecan è in una classe di farmaci antineoplastici chiamati inibitori della topoisomerasi I. Blocca un determinato enzima necessario per la divisione cellulare e la riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) e può uccidere le cellule tumorali. L'irinotecan liposomiale è una forma del farmaco antitumorale irinotecan che è contenuto all'interno di particelle molto minuscole, simili a grassi. L'irinotecan liposomiale può avere meno effetti collaterali e funzionare meglio di altre forme del farmaco. L'ossaliplatino si trova in una classe di farmaci chiamati agenti antineoplastici contenenti platino. Danneggia il DNA della cellula e può uccidere le cellule tumorali. Il 5-fluorouracile, un tipo di antimetabolite, impedisce alle cellule di produrre DNA e può uccidere le cellule tumorali. La leucovorin, una forma di acido folico, viene utilizzata per ridurre gli effetti tossici delle sostanze che bloccano l'azione dell'acido folico. È un tipo di agente chemioprotettivo e un tipo di agente chemosensibilizzante. Dare Nalirifox prima dell'intervento chirurgico può migliorare la possibilità di un intervento chirurgico di successo e ridurre la possibilità che il tumore torni dopo l'intervento chirurgico in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile borderline.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. per determinare l'efficacia antitumorale della combinazione di irinotecan sucrosofate (irinotecan liposomiale), oxaliplatino e fluorouracile infusionale (5-fluorouracile)/leucovorina calcio (leucovorin) (leucovorin) (nalirifox) in pazienti con borderline resettabile adenocarcinoma.

Obiettivi secondari:

I. per valutare l'efficacia clinica e la tollerabilità del regime di trattamento proposto.

Ii. Per determinare la sicurezza dell'irinotecan liposomiale, dell'ossaliplatino e del fluorouracile infusionale in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile al limite.

Obiettivi esplorativi:

I. per valutare i biomarcatori a base di sangue predittivi di risultati a breve e lungo termine.

Ii. Per generare biomarcatori a base di tessuti tumorali predittivi di risultati a breve e lungo termine.

Schema:

I pazienti ricevono irinotecan liposomiale per via endovenosa (IV) per 90 minuti, ossaliplatino IV per 120 minuti, leucovorin IV per 30 minuti e fluorouracile IV per 48 ore nel giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 14 giorni per 4-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a resezione chirurgica 4-8 settimane dopo l'ultima dose di trattamento. A partire da 4-12 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono irinotecan liposomiale, oxaliplatino, leucovorin e fluorouracile per un massimo di 4 cicli aggiuntivi in ​​assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a tomografia computerizzata (CT) e raccolta del campione di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 30 giorni, ogni 3-6 mesi per 2 anni, quindi ogni 6-12 mesi per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christos Fountzilas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni di età
  • Avere adenocarcinoma duttale pancreatico istologicamente o citologicamente confermato (PDAC) che è resecabile borderline (BR) utilizzando i criteri nazionali di rete del cancro globale
  • Avere un gruppo di prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) documentata di ≤ 1
  • Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1.500 cellule/UL senza l'uso di fattori di crescita ematopoietici
  • Conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/UL
  • Emoglobina ≥ 9 g/dl
  • Bilirubina totale al plasma ≤ Limite superiore del normale (Uln) (il drenaggio biliare è consentito per ostruzione biliare)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x Uln
  • Clearance di creatina di> 30 ml/min (per equazione di Cockroft-Gault)
  • Albumina plasmatica ≥ 3 g/dl
  • Avere una malattia misurabile o valutabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 Criteri
  • I partecipanti al potenziale portante per bambini devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad es. Metodo ormonale o barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta che sia incinta mentre lei o il suo partner partecipa a questo studio, dovrebbe informare immediatamente il suo medico curante
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale approvata il modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto precedenti chemioterapia o radioterapia per PDAC
  • Pazienti con PDAC resecabile, non resecabile o metastatico
  • Presence of germline glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (*28 or *6) or dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) polymorphisms (DPYD*2A [rs3918290, c.1905+1G>A, IVS14+1G>A], c.2846A>T [ rs67376798, D949V], c.1679T>G [rs55886062, DPYD*13, I560S], and c.1236G>A [rs56038477, E412E, in haplotype B3]) known to significantly impact CPT-11 and fluorouracil metabolism and associated with increased Rischio di tossicità
  • Malattia intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità con i requisiti di studio
  • Partecipanti incinte o infermieristici
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che per parere dell'investigatore ritiene il partecipante un candidato inadatto a ricevere un farmaco di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Nalirifox)
I pazienti ricevono irinotecan IV liposomiale per 90 minuti, ossaliplatino IV per 120 minuti, leucovorin IV per oltre 30 minuti e fluorouracile IV per 48 ore nel giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 14 giorni per 4-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a resezione chirurgica 4-8 settimane dopo l'ultima dose di trattamento. A partire da 4-12 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono irinotecan liposomiale, oxaliplatino, leucovorin e fluorouracile per un massimo di 4 cicli aggiuntivi in ​​assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a raccolta di campioni di CT e sangue durante lo studio.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • GM 83
  • JM83
  • RP54780
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • acido folinico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
Procedura: Operazione chirurgica
Sottoponiti a resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
  • Chirurgia, NAS
Droga: Irinotecan Sucrosofato
Dato IV
Altri nomi:
  • Onivyde
  • MM-398
  • PEP02
  • Irinotecan liposoma
  • nale-IRI
  • Irinotecan nanoliposomiale
  • Formulazione di liposomi di nanoparticelle di irinotecan
  • MILLIMETRO 398
  • MM398
  • PEP-02
  • inotecan cloridrato come formulazione liposomiale sotto forma di sale sucrosolfato
  • Liposomi di irinotecan sucrosofato
  • Formulazione liposomiale pegilata contenente irinotecan sucrosofato
  • Irinotecan nanoliposomiale come sucrosofato
  • PEP 02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grande risposta patologica (MPR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
MPR sarà definito come una risposta patologica completa o un carcinoma residuo minimo basato sul sistema American College of Pathology. Lo stato MPR sarà riassunto utilizzando frequenze e frequenze relative.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1. ORR sarà riassunto utilizzando frequenze e frequenze relative. Le stime delle tariffe saranno ottenute con regioni credibili al 90% ottenute dal metodo precedente di Jeffrey.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta CA19-9
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà riassunto utilizzando frequenze e frequenze relative. Le stime delle tariffe saranno ottenute con regioni credibili al 90% ottenute dal metodo precedente di Jeffrey.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta dell'antigene carcinoembryonic
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà riassunto utilizzando frequenze e frequenze relative. Le stime delle tariffe saranno ottenute con regioni credibili al 90% ottenute dal metodo precedente di Jeffrey
Fino a 5 anni
Tasso di resezione del margine positivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà riassunto utilizzando frequenze e frequenze relative. Le stime delle tariffe saranno ottenute con regioni credibili al 90% ottenute dal metodo precedente di Jeffrey
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia neoadiuvante fino alla progressione della malattia, alla successiva terapia, alla morte dovuta a qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Sarà riassunto utilizzando metodi standard Kaplan-Meier, in cui le stime dei tempi mediane saranno ottenute con intervalli di confidenza al 90%.
Dall'inizio della terapia neoadiuvante fino alla progressione della malattia, alla successiva terapia, alla morte dovuta a qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia neoadiuvante fino alla morte a causa di qualsiasi causa, o ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Sarà riassunto utilizzando metodi standard kaplan-meier, in cui le stime dei tempi mediane saranno ottenute con intervalli di confidenza al 90%
Dall'inizio della terapia neoadiuvante fino alla morte a causa di qualsiasi causa, o ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo intervento, o fino a quando l'evento non si è risolto, il partecipante allo studio viene perso per il follow-up, l'inizio di un nuovo trattamento o fino a quando l'investigatore dello studio non valuta gli eventi come stabili o irreversibili
Sarà descritto e classificato utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5.0. Sarà riassunto per attribuzione e grado utilizzando frequenze e frequenze relative.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo intervento, o fino a quando l'evento non si è risolto, il partecipante allo studio viene perso per il follow-up, l'inizio di un nuovo trattamento o fino a quando l'investigatore dello studio non valuta gli eventi come stabili o irreversibili

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-4064824 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-00732 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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