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Nalirifox vor einer Operation zur Behandlung von bormenresektierbarem Pankreas -Duktaladenokarzinom, Nektarstudie

31. März 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine klinische Phase -2 -Studie mit Nalirifox als neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit borgendem resibierbarem Pankreas -Duktaladenokarzinom (Nektarstudie)

In dieser Phase-II-Studie wird testet, wie gut liposomale Irinotecan, Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leukovorin (Nalirifox) vor einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Pankreas-Duktal-Adenokarzinom, die in der Nähe von schweren Blutgefäßen befindet, in der Nähe von schwerwiegenden Blutgefäßen zusammenarbeiten, aber möglicherweise nach Operationen (Borderline-Resectable). Irinotecan befindet sich in einer Klasse antineoplastischer Medikamente, die als Topoisomerase -I -Inhibitoren bezeichnet werden. Es blockiert ein bestimmtes Enzym, das für die Zellteilung und die Reparatur von Deoxyribonukleinsäure (DNA) benötigt wird, und kann Tumorzellen abtöten. Liposomal Irinotecan ist eine Form des Antikrebs-Arzneimittels Irinotecan, das in sehr winzigen, fettartigen Partikeln enthalten ist. Liposomale Irinotecan hat möglicherweise weniger Nebenwirkungen und funktioniert besser als andere Formen des Arzneimittels. Oxaliplatin befindet sich in einer Klasse von Medikamenten, die als platinhaltige antineoplastische Wirkstoffe bezeichnet werden. Es schädigt die DNA der Zelle und kann Tumorzellen abtöten. 5-Fluorouracil, eine Art Antimetabolit, verhindert die Herstellung von DNA und kann Tumorzellen abtöten. Leukovorin, eine Form von Folsäure, wird verwendet, um die toxischen Wirkungen von Substanzen zu verringern, die die Wirkung von Folsäure blockieren. Es handelt sich um eine Art chemoprotektives Mittel und eine Art chemosensibilisierender Mittel. Das Angeben von Nalirifox vor der Operation kann die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Operation verbessern und die Wahrscheinlichkeit, dass die Krebs nach der Operation bei Patienten mit borgendem resibierbarem Pankreas -Duktaladenokarzinom zurückkehrt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. zur Bestimmung der Antitumorwirksamkeit der Kombination von Irinotecan-Sucrosofat (liposomaler Irinotecan), Oxaliplatin und infusionaler Fluorouracil (5-Fluorouracil)/Leukovorin-Calcium (Leukovorin) (Nalirifox) bei Patienten mit resektierbarem Bancreatic-Duktal-Duktal-Duktal-Duktalarkarkarkarkarkarkarkarkarkinom.

Sekundäre Ziele:

I. zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit des vorgeschlagenen Behandlungsschemas.

Ii. Zur Bestimmung der Sicherheit von liposomalem Irinotecan, Oxaliplatin und infusioneller Fluorouracil bei Patienten mit borgendem resibierbarem Pankreas -Duktaladenokarzinom.

Erkundungsziele:

I. zur Bewertung von bloßbasierten Biomarkern, die kurz- und langfristige Ergebnisse vorhersagen.

Ii. Erzeugung von Biomarkern auf Tumorgewebebasis, die kurz- und langfristige Ergebnisse vorhersagen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten über 90 Minuten liposomal intravenös (IV), Oxaliplatin IV über 120 Minuten, Leucovorin IV über 30 Minuten und Fluorouracil IV über 48 Stunden am 1 Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 14 Tage für 4-8 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden 4-8 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis einer chirurgischen Resektion unterzogen. Ab 4-12 Wochen nach der Operation erhalten Patienten für bis zu 4 zusätzliche Zyklen in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit liposomale Irinotecan, Oxaliplatin, Leukovorin und Fluorouracil. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie eine Computertomographie (CT) und eine Blutprobenerfassung unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 30 Tagen, alle 3-6 Monate 2 Jahre und dann alle 6-12 Monate für bis zu 5 Jahre nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christos Fountzilas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Pankreas -Duktaladenokarzinom (PDAC), das anhand der nationalen Krebsnetzwerkkriterien für umfassende Krebsnetzwerke grenzwertig (BR) ist
  • Haben einen dokumentierten Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/UL ohne die Verwendung hämatopoetischer Wachstumsfaktoren
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/UL
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Plasma Total Bilirubin ≤ Obergrenze der Normalen (ULN) (Gallenentwässerung ist für die Obstruktion der Gallenstufe zulässig)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatin-Clearance von> 30 ml/min (pro Cockroft-Gault-Gleichung)
  • Plasmaalbumin ≥ 3 g/dl
  • Messbare oder evaluierliche Erkrankungen pro Reaktionsbewertungskriterien bei Festkörpertumoren (Recist) 1.1 haben
  • Teilnehmer des Kinderpotentials müssen sich vor dem Eintritt in die Studie einig sein, angemessene Verhütungsmethoden (z. B. Hormon- oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungsmerkmal dieser Studie verstehen und ein unabhängiges Ethikausschuss/ein institutionelles Überprüfungsausschuss unterzeichnen, das eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) genehmigt hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie für PDAC hatten
  • Patienten mit resektierbaren, nicht resezierbaren oder metastasierten PDAC
  • Vorhandensein von Keimbahnglucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (*28 oder*6) oder Dihydropyrimidin -Dehydrogenase (DPD) -Polymorphismen (dpyd*2a [Rs3918290, C.1905+1G>, IVS14+1G> A], C.2846A> T [ RS67376798, D949V], C.1679t> G [RS55886062, DPYD*13, I560S] und c.1236g> a [Rs56038477, E412E, in Hasplotyp B3]). Bekannt wurde mit erhöhten CPT-12-und Fluorouracilismien und mit erhöhtem CPT-12 und Fluoroursou-Metabolism und Fluoroursou-Metable und Fluoroursou-Metabl. Risiko für Toxizitäten
  • Unkontrollierte interkurreiche Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf fortlaufende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabil
  • Schwangere oder stillende weibliche Teilnehmer
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jede Erkrankung, die nach der Meinung des Ermittlers den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für ein Studienmedikament für den Erhalt eines Studienmedikaments hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Nalirifox)
Die Patienten erhalten über 90 Minuten liposomale Irinotecan IV, Oxaliplatin IV über 120 Minuten, Leukovorin IV über 30 Minuten und Fluorouracil IV über 48 Stunden am ersten Tag eines jeden Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 14 Tage für 4-8 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden 4-8 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis einer chirurgischen Resektion unterzogen. Ab 4-12 Wochen nach der Operation erhalten Patienten für bis zu 4 zusätzliche Zyklen in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit liposomale Irinotecan, Oxaliplatin, Leukovorin und Fluorouracil. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie eine CT- und Blutprobenerfassung unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • UVP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Folinsäure
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Unterziehen Sie sich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Arzneimittel: Irinotecan Sucrosofat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Onivyde
  • MM-398
  • PEP02
  • Irinotecan-Liposom
  • nal-IRI
  • Nanoliposomales Irinotecan
  • Nanopartikel-Liposomenformulierung von Irinotecan
  • MM 398
  • MM398
  • PEP-02
  • Inotecan-Hydrochlorid als Sucrosulfat-Salzform, liposomale Formulierung
  • Irinotecan-Sucrosofat-Liposom
  • Irinotecan-Sucrosofat-haltige pegylierte liposomale Formulierung
  • Nanoliposomales Irinotecan als Sucrosofat
  • PEP 02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptspathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
MPR wird entweder als vollständige pathologische Reaktion oder minimaler Restkrebs auf der Grundlage des American College of Pathology Systems definiert. Der MPR -Status wird unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird anhand der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren 1.1 bewertet. ORR wird mit Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. Schätzungen der Preise werden mit 90% glaubwürdigen Regionen erhalten, die nach der früheren Methode von Jeffrey erhalten wurden.
Bis zu 5 Jahre
CA19-9 Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. Schätzungen der Preise werden mit 90% glaubwürdigen Regionen erhalten, die nach der früheren Methode von Jeffrey erhalten wurden.
Bis zu 5 Jahre
Karzinoembryonale Antigen -Reaktionsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. Schätzungen der Preise werden mit 90% glaubwürdigen Regionen erhalten, die von der früheren Methode von Jeffrey erhalten wurden
Bis zu 5 Jahre
Resektionsrate positiver Margen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst. Schätzungen der Preise werden mit 90% glaubwürdigen Regionen erhalten, die von der früheren Methode von Jeffrey erhalten wurden
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, der anschließenden Therapie, des Todes aufgrund irgendeiner Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst, bei denen Schätzungen der Medianzeit mit 90% -Konfidenzintervallen erhalten werden.
Von Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, der anschließenden Therapie, des Todes aufgrund irgendeiner Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache oder der letzten Follow-up bis zu 5 Jahre bewertet
Wird unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst, wobei Schätzungen der Durchschnittszeiten mit 90% -Konfidenzintervallen erhalten werden
Von Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache oder der letzten Follow-up bis zu 5 Jahre bewertet
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Intervention oder bis zur Auflösung des Ereignisses ist der Studienteilnehmer durch die Nachuntersuchung, den Beginn einer neuen Behandlung oder bis der Studienforscher die Ereignisse als stabil oder irreversibel bewertet
Wird unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 beschrieben und bewertet. Wird durch Zuordnung und Note unter Verwendung von Frequenzen und relativen Frequenzen zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Intervention oder bis zur Auflösung des Ereignisses ist der Studienteilnehmer durch die Nachuntersuchung, den Beginn einer neuen Behandlung oder bis der Studienforscher die Ereignisse als stabil oder irreversibel bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-4064824 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-00732 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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