Nalirifox antes de la cirugía para el tratamiento de adenocarcinoma ductal pancreático resecable límite, ensayo de néctar
31 de marzo de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Un ensayo clínico de fase 2 de Nalirifox como tratamiento neoadyuvante para pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático resecable límite (estudio de néctar)
Este ensayo de fase II prueba qué tan bien el irinotecano liposomal, oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina (Nalirifox) antes de la cirugía funciona en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático que está cerca de los vasos sanguíneos principales, pero sigue siendo potencialmente eliminable por la cirugía (resecable).
Irinotecan se encuentra en una clase de medicamentos antineoplásicos llamados inhibidores de topoisomerasa I.
Bloquea una cierta enzima necesaria para la división celular y la reparación de ácido desoxirribonucleico (ADN) y puede matar células tumorales.
Irinotecan liposomal es una forma del fármaco anticancerígeno Irinotecan que se contiene dentro de partículas muy pequeñas y de grasa.
El Irinotecan liposomal puede tener menos efectos secundarios y funcionar mejor que otras formas de la droga.
El oxaliplatino se encuentra en una clase de medicamentos llamados agentes antineoplásicos que contienen platino.
Daña el ADN de la célula y puede matar las células tumorales.
5-fluorouracilo, un tipo de antimetabolito, evita que las células produzcan ADN y puede matar las células tumorales.
La leucovorina, una forma de ácido fólico, se usa para disminuir los efectos tóxicos de las sustancias que bloquean la acción del ácido fólico.
Es un tipo de agente quimioprotector y un tipo de agente quimiosensibilizante.
Dar nalirifox antes de la cirugía puede mejorar la posibilidad de una cirugía exitosa y disminuir la posibilidad de que el cáncer regrese después de la cirugía en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático resecable límite.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
I. Para determinar la eficacia antitumoral de la combinación de demoRosofato de irinotecan (Irinotecan liposomal), oxaliplatino y fluorouracilo infusivo (5-fluorouracilo)/leucovorina calcio (leucovorina) (nalirifox) en pacientes con ducte-ducinocar de pancarrocinocar de pancarrato resecable al límite.
Objetivos secundarios:
I. para evaluar la eficacia clínica y la tolerabilidad del régimen de tratamiento propuesto.
II. Para determinar la seguridad del irinotecano liposomal, oxaliplatino y fluorouracilo infusivo en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático resecable límite.
Objetivos exploratorios:
I. para evaluar biomarcadores basados en la sangre predictivos de resultados a corto y largo plazo.
II. Generar biomarcadores basados en tejido tumoral predictivo de resultados a corto y largo plazo.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben irinotecán liposomal por vía intravenosa (IV) durante 90 minutos, oxaliplatino IV durante 120 minutos, leucovorina IV durante 30 minutos y fluorouracilo IV durante 48 horas en el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 14 días durante 4-8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una resección quirúrgica 4-8 semanas después de la última dosis de tratamiento. Comenzando de 4 a 12 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben irinotecán liposomal, oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo por hasta 4 ciclos adicionales en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a tomografía computarizada (TC) y una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos dentro de los 30 días, cada 3-6 meses durante 2 años, luego cada 6-12 meses por hasta 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contacto:
- ask rpci
- Número de teléfono: 877-275-7724
- Correo electrónico: askrpci@roswellpark.org
-
Investigador principal:
- Christos Fountzilas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años de edad
- Tener un adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histológicamente o citológicamente (PDAC) que es resecable al límite (BR) utilizando los criterios nacionales de la red integral del cáncer del cáncer
- Tener un estado de rendimiento documentado del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de ≤ 1
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,500 células/UL sin el uso de factores de crecimiento hematopoyético
- Recuento de plaquetas ≥ 100,000 células/UL
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Plasma total bilirrubina ≤ límite superior de lo normal (ULN) (el drenaje biliar está permitido para la obstrucción biliar)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2.5 x Uln
- El espacio libre de creatina de> 30 ml/min (por ecuación de Gault Cockroft)
- Albúmina de plasma ≥ 3 g/dl
- Tener criterios de evaluación de enfermedades medibles o evaluables por respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1 Criterios
- Los participantes del potencial de soporte infantil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, método hormonal o de barrera de control de la natalidad; abstinencia) antes de la entrada al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato
- El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional Aprobada el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han tenido quimioterapia previa o radioterapia para PDAC
- Pacientes con PDAC resecable, irresecible o metastásico
- Presencia de polimorfismos de la glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1 (*28 o*6) o dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (Dpyd*2a [rs3918290, c.1905+1g> a, IVS14+1g> a], c.2846a> T [ rs677376798, d949v], c.1679t> g [rs555886062, dpyd*13, i560s] y c.1236g> a [rs560384477, E412E, en haplotipo B3]) conocidos riesgo de toxicidades
- La enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección continua o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable pectoris, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento con los requisitos del estudio
- Participantes embarazadas o lindas
- No dispuesto o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere al participante un candidato inadecuado para recibir un medicamento de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (nalirifox)
Los pacientes reciben irinotecán liposomal IV durante 90 minutos, oxaliplatino IV durante 120 minutos, leucovorina IV durante 30 minutos y fluorouracil IV durante 48 horas en el día 1 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 14 días durante 4-8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a una resección quirúrgica 4-8 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Comenzando de 4 a 12 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben irinotecán liposomal, oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo por hasta 4 ciclos adicionales en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Además, los pacientes se someten a una recolección de CT y muestras de sangre durante todo el estudio.
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Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una resección quirúrgica
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta patológica principal (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El MPR se definirá como una respuesta patológica completa o cáncer residual mínimo basado en el sistema de la Facultad de Patología del Americano.
El estado de MPR se resumirá utilizando frecuencias y frecuencias relativas.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1.
ORR se resumirá utilizando frecuencias y frecuencias relativas.
Las estimaciones de las tasas se obtendrán con un 90% de regiones creíbles obtenidas por el método previo de Jeffrey.
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Hasta 5 años
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CA19-9 Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se resumirá utilizando frecuencias y frecuencias relativas.
Las estimaciones de las tasas se obtendrán con un 90% de regiones creíbles obtenidas por el método previo de Jeffrey.
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta de antígeno carcinoembreto
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se resumirá utilizando frecuencias y frecuencias relativas.
Las estimaciones de las tasas se obtendrán con un 90% de regiones creíbles obtenidas por el método anterior de Jeffrey
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Hasta 5 años
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Tasa de resección del margen positivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se resumirá utilizando frecuencias y frecuencias relativas.
Las estimaciones de las tasas se obtendrán con un 90% de regiones creíbles obtenidas por el método anterior de Jeffrey
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la progresión de la enfermedad, la terapia posterior, la muerte debido a cualquier causa o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
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Se resumirá utilizando métodos estándar de Kaplan-Meier, donde las estimaciones de los tiempos medios se obtendrán con intervalos de confianza del 90%.
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Desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la progresión de la enfermedad, la terapia posterior, la muerte debido a cualquier causa o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la muerte debido a cualquier causa, o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
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Se resumirá utilizando métodos estándar de Kaplan-Meier, donde se obtendrán estimaciones de los tiempos medios con intervalos de confianza del 90%
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Desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la muerte debido a cualquier causa, o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última intervención, o hasta que el evento haya resuelto, el participante del estudio se pierde durante el seguimiento, el inicio de un nuevo tratamiento o hasta que el investigador del estudio evalúe los eventos como estables o irreversibles
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Se describirá y calificará utilizando criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 5.0.
Se resumirá por atribución y grado utilizando frecuencias y frecuencias relativas.
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Hasta 30 días después de la última intervención, o hasta que el evento haya resuelto, el participante del estudio se pierde durante el seguimiento, el inicio de un nuevo tratamiento o hasta que el investigador del estudio evalúe los eventos como estables o irreversibles
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Enzimas y coenzimas
- Complejos de coordinación
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatino
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Manejo de muestras
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- deshidroftorafur
- Sucrosofado de Irinotecan
Otros números de identificación del estudio
- I-4064824 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-00732 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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