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Nalirifox avant la chirurgie pour le traitement de l'adénocarcinome canalaire pancréatique résécable, essai nectar

31 mars 2026 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Un essai clinique de phase 2 de Nalirifox comme traitement néoadjuvant pour les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique résécable à la limite (étude de nectar)

Cet essai de phase II teste dans quelle mesure l'irinotécan liposomal, l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile et la leucovorine (nalirifox) avant la chirurgie travaillent dans le traitement des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique proche des vaisseaux sanguins majeurs, mais sont toujours potentiellement rémunérés par la chirurgie (limite-limite). L'irinotécan est dans une classe de médicaments antinéoplasiques appelés inhibiteurs de la topoisomérase I. Il bloque une certaine enzyme nécessaire pour la division cellulaire et la réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) et peut tuer les cellules tumorales. L'irinotécan liposomal est une forme de l'irinotécan anticancéreux qui est contenu à l'intérieur de très minuscules particules de type graisse. L'irinotécan liposomal peut avoir moins d'effets secondaires et fonctionner mieux que les autres formes de médicament. L'oxaliplatine est dans une classe de médicaments appelés agents antinéoplasiques contenant du platine. Il endommage l'ADN de la cellule et peut tuer les cellules tumorales. Le 5-fluorouracile, un type d'antimétabolite, empêche les cellules de faire de l'ADN et il peut tuer les cellules tumorales. La leucovorine, une forme d'acide folique, est utilisée pour réduire les effets toxiques des substances qui bloquent l'action de l'acide folique. Il s'agit d'un type d'agent chimioprotecteur et d'un type d'agent chimiosensibsant. Donner Nalirifox avant la chirurgie peut améliorer les risques de réussite et réduire les risques de retour du cancer après la chirurgie chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique résécable à la limite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

I. pour déterminer l'efficacité antitumorale de la combinaison du sucrosofate d'irinotécan (irinotécan liposomal), de l'oxaliplatine et du fluorouracile perfusionux (5-fluorouracile) / calcium leucovorine (leucovorine) (nalirifox) chez les patients atteints d'adénocarcinomale pancréatical résectable.

Objectifs secondaires:

I. Évaluer l'efficacité clinique et la tolérabilité du schéma thérapeutique proposé.

Ii Pour déterminer l'innocuité de l'irinotécan liposomal, de l'oxaliplatine et du fluorouracile perfusionux chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique résécable à la limite.

Objectifs exploratoires:

I. Évaluer les biomarqueurs sanguins prédictifs des résultats à court et à long terme.

Ii Pour générer des biomarqueurs à base de tissus tumoraux prédictifs des résultats à court et à long terme.

CONTOUR:

Les patients reçoivent l'irinotécan liposomal par voie intraveineuse (IV) en 90 minutes, l'oxaliplatine IV en 120 minutes, la leucovorine IV sur 30 minutes et le fluorouracile IV sur 48 heures le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 14 jours pendant 4 à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une résection chirurgicale 4 à 8 semaines après la dernière dose de traitement. À partir de 4 à 12 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent l'irinotécan liposomal, l'oxaliplatine, la leucovorine et le fluorouracile jusqu'à 4 cycles supplémentaires en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une tomodensitométrie (CT) et une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis dans les 30 jours, tous les 3 à 6 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 à 12 mois jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christos Fountzilas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Ont un adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (PDAC) qui est résécable (BR) en utilisant les critères nationaux du réseau de cancer complet
  • Ont un statut de performance du groupe d'oncologie coopératif oriental documenté (ECOG) de ≤ 1
  • Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1 500 cellules / UL sans utiliser de facteurs de croissance hématopoïétiques
  • Nombre de plaquettes ≥ 100 000 cellules / ul
  • Hémoglobine ≥ 9 g / dl
  • Plasma bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (ULN) (le drainage biliaire est autorisé pour l'obstruction biliaire)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (alt) ≤ 2,5 x uln
  • Autorisation de la créatine de> 30 ml / min (par équation Cockroft-Gault)
  • Albumine plasma ≥ 3 g / dl
  • Ont une maladie mesurable ou évaluable par réponse aux critères d'évaluation des tumeurs solides (RECIST) 1.1 Critères
  • Les participants à un potentiel de procréation doivent convenir d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances; abstinence) avant l'entrée de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle devrait l'informer immédiatement de son médecin
  • Le participant doit comprendre la nature d'enquête de cette étude et signer un comité d'éthique indépendant / un comité de révision institutionnel a approuvé le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant de recevoir une procédure liée à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ont eu une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure pour PDAC
  • Patients atteints de PDAC résécable, non résécable ou métastatique
  • Présence de lignée germinale glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 (* 28 ou * 6) ou dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) polymorphismes (DPYD * 2A [RS3918290, C.1905 + 1G> A, IVS14 + 1G> A], C.2846A> T [ rs67376798, d949v], c.1679t> g [rs55886062, dpyd * 13, i560s] et c.1236g> a [rs56038477, e412e, dans haplotype b3]) connu pour avoir augmenté le CPT-11 et le métabolisme du fluoracil et le fluoracil par le fluora risque de toxicités
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection continue ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Participes enceintes ou allaitées
  • Réseau ou incapable de suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère au participant un candidat inapproprié pour recevoir un médicament d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (nalirifox)
Les patients reçoivent l'irinotécan liposomal IV en 90 minutes, l'oxaliplatine IV en 120 minutes, la leucovorine IV sur 30 minutes et le fluorouracile IV sur 48 heures au jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 14 jours pendant 4 à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une résection chirurgicale 4 à 8 semaines après la dernière dose de traitement. À partir de 4 à 12 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent l'irinotécan liposomal, l'oxaliplatine, la leucovorine et le fluorouracile jusqu'à 4 cycles supplémentaires en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une collection d'échantillons CT et de sang tout au long de l'étude.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Médicament: Oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexane Oxalatoplatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Médicament: Leucovorine calcique
Étant donné IV
Autres noms:
  • Wellcovorine
  • acide folinique
  • Adinépar
  • Calcifoline
  • Calcium (6S)-Folinate
  • Folinate de Calcium
  • Leucovorine calcique
  • Calfolex
  • Calinat
  • Céhafoline
  • Citofolin
  • Citrec
  • Facteur Citrovore
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Désintox
  • Divical
  • Écofol
  • Émovis
  • Facteur, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarène
  • Folaxine
  • Cellule FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrate de sel de calcium d'acide folinique
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Léderfoline
  • Leucosar
  • la leucovorine
  • Réscufoline
  • Rescuvoline
  • Tonofoline
Procédure: Opération chirurgicale
Subir une résection chirurgicale
Autres noms:
  • Opération
  • Type de chirurgie
  • Chirurgical
  • Intervention chirurgicale
  • Interventions chirurgicales
  • Chirurgie, SAI
Médicament: Sucrosofate d'irinotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Onivyde
  • MM-398
  • PEP02
  • Liposome d'irinotécan
  • nal-IRI
  • Irinotecan nanoliposomal
  • Formulation de liposomes à nanoparticules d'irinotécan
  • MM398
  • PEP-02
  • Chlorhydrate d'inotécan sous forme de sel de sucrosulfate, formulation liposomale
  • Irinotécan Sucrosofate Liposome
  • Formulation liposomale pégylée contenant du sucrosofate d'irinotécan
  • Irinotécan nanoliposomal sous forme de sucrosofate
  • PEP 02

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
MPR sera défini comme une réponse pathologique complète ou un cancer résiduel minimal basé sur le système américain du Collège de pathologie. Le statut MPR sera résumé à l'aide de fréquences et de fréquences relatives.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1. L'ORR sera résumé à l'aide de fréquences et de fréquences relatives. Des estimations des taux seront obtenues avec 90% des régions crédibles obtenues par la méthode antérieure de Jeffrey.
Jusqu'à 5 ans
CA19-9 Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera résumé à l'aide de fréquences et de fréquences relatives. Des estimations des taux seront obtenues avec 90% des régions crédibles obtenues par la méthode antérieure de Jeffrey.
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse à l'antigène carcinoembryonique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera résumé à l'aide de fréquences et de fréquences relatives. Des estimations des taux seront obtenues avec 90% des régions crédibles obtenues par la méthode antérieure de Jeffrey
Jusqu'à 5 ans
Taux de résection de marge positive
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera résumé à l'aide de fréquences et de fréquences relatives. Des estimations des taux seront obtenues avec 90% des régions crédibles obtenues par la méthode antérieure de Jeffrey
Jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie
Délai: Dès le début de la thérapie néoadjuvante jusqu'à la progression de la maladie, une thérapie ultérieure, la mort due à toute cause, ou au dernier suivi, a évalué jusqu'à 5 ans
Sera résumé en utilisant des méthodes standard de Kaplan-Meier, où les estimations de l'époque médiane seront obtenues avec des intervalles de confiance à 90%.
Dès le début de la thérapie néoadjuvante jusqu'à la progression de la maladie, une thérapie ultérieure, la mort due à toute cause, ou au dernier suivi, a évalué jusqu'à 5 ans
Survie globale
Délai: Dès le début de la thérapie néoadjuvante jusqu'à la mort due à une cause, ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Sera résumé en utilisant des méthodes standard de Kaplan-Meier, où les estimations de l'époque médiane seront obtenues avec des intervalles de confiance à 90%
Dès le début de la thérapie néoadjuvante jusqu'à la mort due à une cause, ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière intervention, ou jusqu'à ce que l'événement soit résolu, le participant à l'étude est perdu au suivi, le début d'un nouveau traitement ou jusqu'à ce que l'investigateur de l'étude évalue l'événement comme stable ou irréversible
Sera décrit et classé à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0. Sera résumé par attribution et grade en utilisant les fréquences et les fréquences relatives.
Jusqu'à 30 jours après la dernière intervention, ou jusqu'à ce que l'événement soit résolu, le participant à l'étude est perdu au suivi, le début d'un nouveau traitement ou jusqu'à ce que l'investigateur de l'étude évalue l'événement comme stable ou irréversible

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-4064824 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-00732 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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