NALIRIFOX före operation för behandling av gränsöverskridande resektabel bukspottkörtelkanaladenokarcinom, nektarförsök
31 mars 2026 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
En klinisk fas 2 -studie av nalirifox som neoadjuvantbehandling för patienter med gränsöverskridande resektabel bukspottkörtelkanal adenokarcinom (nektarstudie)
Denna fas II-studie testar hur bra liposomal irinotecan, oxaliplatin, 5-fluorouracil och leucovorin (nalirifox) innan operationen arbetar med att behandla patienter med bukspottkörteladenokarcinom som är nära större blodkärl, men är fortfarande potentiellt avlägsnande av operation (gränsutrustning).
Irinotecan är i en klass av antineoplastiska mediciner som kallas topoisomeras I -hämmare.
Det blockerar ett visst enzym som behövs för celldelning och deoxyribonukleinsyra (DNA) reparation och kan döda tumörceller.
Liposomal irinotecan är en form av anticancerläkemedlet irinotecan som finns i mycket små, fettliknande partiklar.
Liposomal irinotecan kan ha färre biverkningar och fungera bättre än andra former av läkemedlet.
Oxaliplatin är i en klass av mediciner som kallas platininnehållande antineoplastiska medel.
Det skadar cellens DNA och kan döda tumörceller.
5-fluorouracil, en typ av antimetabolit, hindrar celler från att tillverka DNA och det kan döda tumörceller.
Leucovorin, en form av folsyra, används för att minska de toxiska effekterna av ämnen som blockerar verkan av folsyra.
Det är en typ av kemoprotektivt medel och en typ av kemosensibiliserande medel.
Att ge Nalirifox före operationen kan förbättra risken för framgångsrik operation och minska risken för att cancer återvänder efter operationen hos patienter med gränsöverskridande resektabel bukspottkörtelkanal adenokarcinom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Primärt mål:
I. To determine the antitumor efficacy of the combination of irinotecan sucrosofate (liposomal irinotecan), oxaliplatin and infusional fluorouracil (5-fluorouracil)/leucovorin calcium (leucovorin) (NALIRIFOX) in patients with borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma.
Sekundära mål:
I. För att utvärdera klinisk effektivitet och tolerabilitet för den föreslagna behandlingsregimen.
Ii. För att bestämma säkerheten för liposomal irinotecan, oxaliplatin och infusionell fluorouracil hos patienter med gränsöverskridande resektabel bukspottkörtelkanal adenokarcinom.
Utforskningsmål:
I. För att utvärdera blodbaserade biomarkörer som förutsäger kort- och långsiktiga resultat.
Ii. För att generera tumörvävnadsbaserade biomarkörer som förutsäger kort- och långsiktiga resultat.
SKISSERA:
Patienterna får liposomala irinotekan intravenöst (IV) under 90 minuter, oxaliplatin IV under 120 minuter, leucovorin IV under 30 minuter och fluorouracil IV under 48 timmar på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 14: e dag för 4-8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår kirurgisk resektion 4-8 veckor efter den senaste behandlingsdosen. Från och med 4-12 veckor efter operationen får patienter liposomala irinotekan, oxaliplatin, leucovorin och fluorouracil för upp till 4 ytterligare cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienter datortomografi (CT) och insamling av blodprov under hela studien.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp inom 30 dagar, var 3-6 månad i 2 år, sedan var 6-12 månad i upp till 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- ask rpci
- Telefonnummer: 877-275-7724
- E-post: askrpci@roswellpark.org
-
Huvudutredare:
- Christos Fountzilas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat bukspottkörtelkanal adenokarcinom (PDAC) som är gränsöverskridbar (BR) med hjälp av de nationella omfattande cancernätverkskriterierna
- Har en dokumenterad Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus på ≤ 1
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/ul utan användning av hematopoietiska tillväxtfaktorer
- Trombocytantal ≥ 100 000 celler/ul
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Plasma Totalt bilirubin ≤ Övre gräns för normal (ULN) (gallvägsdränering är tillåtet för gallhinder)
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x uln
- Kreatin clearance av> 30 ml/min (per cockroft-gault-ekvation)
- Plasmaalbumin ≥ 3 g/dl
- Har mätbar eller utvärderbar sjukdom per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 Kriterier
- Deltagare i barnbärande potential måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonell eller barriärmetod för födelsekontroll; avhållsamhet) före studieinträde. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie, bör hon informera sin behandlande läkare omedelbart
- Deltagaren måste förstå undersökningens utredning och underteckna en oberoende etikkommitté/institutionell granskningsstyrelse godkänd skriftligt informerat samtyckesformulär (ICF) innan det erhålls något studierelaterat förfarande
Uteslutningskriterier:
- Patienter som har haft tidigare kemoterapi eller strålbehandling för PDAC
- Patienter med resekterbar, oåterkallelig eller metastatisk PDAC
- Närvaro av groddglukuronosyltransferas (UGT) 1A1 (*28 eller*6) eller dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) polymorfismer (DPYD*2A [RS3918290, C.1905+1G> A, IVS14+1G> A], C.2846A> TE [RS> TE [RS> TE [RS> TE [T TUT [TEM [RS> TE [TE [RS> TE [RS> TE [RS> TE [RS> TE [RS> TE [RS> TEM rs67376798, D949V], c.1679T>G [rs55886062, DPYD*13, I560S], and c.1236G>A [rs56038477, E412E, in haplotype B3]) known to significantly impact CPT-11 and fluorouracil metabolism and associated with increased toxicitetsrisk
- Okontrollerad mellanbekämpningssjukdom inklusive, men inte begränsad till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Gravida eller sjuksköterska kvinnliga deltagare
- Ovilliga eller oförmögna att följa protokollkraven
- Varje villkor som enligt utredarens åsikt anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studiedrog
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (nalirifox)
Patienterna får liposomal irinotecan IV under 90 minuter, oxaliplatin IV under 120 minuter, leucovorin IV under 30 minuter och fluorouracil IV under 48 timmar på dag 1 i varje cykel.
Cykler upprepas var 14: e dag för 4-8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter genomgår kirurgisk resektion 4-8 veckor efter den senaste behandlingsdosen.
Från och med 4-12 veckor efter operationen får patienter liposomala irinotekan, oxaliplatin, leucovorin och fluorouracil för upp till 4 ytterligare cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dessutom genomgår patienter CT- och blodprovsamling under hela studien.
|
Genomgå CT
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå kirurgisk resektion
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Pathologic Response (MPR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
MPR kommer att definieras som antingen fullständigt patologiskt svar eller minimal restcancer baserat på American College of Pathology System.
MPR -statusen kommer att sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att utvärderas med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1.
ORR kommer att sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
Uppskattningar av hastigheter kommer att erhållas med 90% trovärdiga regioner erhållna med Jeffreys tidigare metod.
|
Upp till 5 år
|
|
CA19-9 svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
Uppskattningar av hastigheter kommer att erhållas med 90% trovärdiga regioner erhållna med Jeffreys tidigare metod.
|
Upp till 5 år
|
|
Karcinoembryonantigenrespons
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
Uppskattningar av priser kommer att erhållas med 90% trovärdiga regioner erhållna med Jeffrey tidigare metod
|
Upp till 5 år
|
|
Positiv marginalresektion
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att sammanfattas med frekvenser och relativa frekvenser.
Uppskattningar av priser kommer att erhållas med 90% trovärdiga regioner erhållna med Jeffrey tidigare metod
|
Upp till 5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från början av neoadjuvantterapi till sjukdomsprogression, efterföljande terapi, död på grund av någon orsak eller sista uppföljning, bedömde upp till 5 år
|
Kommer att sammanfattas med hjälp av standard Kaplan-Meier-metoder, där uppskattningar av mediantiden kommer att erhållas med 90% konfidensintervall.
|
Från början av neoadjuvantterapi till sjukdomsprogression, efterföljande terapi, död på grund av någon orsak eller sista uppföljning, bedömde upp till 5 år
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från början av neoadjuvantterapi till döden på grund av någon orsak, eller sista uppföljning, bedömde upp till 5 år
|
Kommer att sammanfattas med hjälp av standard Kaplan-Meier-metoder, där uppskattningar av mediantiden kommer att erhållas med 90% konfidensintervall
|
Från början av neoadjuvantterapi till döden på grund av någon orsak, eller sista uppföljning, bedömde upp till 5 år
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista interventionen, eller tills händelsen har löst, går studiens deltagare förlorad efter uppföljning, början på en ny behandling, eller tills studieutredaren bedömer händelsen som stabilt eller irreversibelt
|
Kommer att beskrivas och betygsättas med National Cancer Institute Common Terminology Criteria för biverkningar version 5.0.
Kommer att sammanfattas genom attribut och klass med frekvenser och relativa frekvenser.
|
Upp till 30 dagar efter den sista interventionen, eller tills händelsen har löst, går studiens deltagare förlorad efter uppföljning, början på en ny behandling, eller tills studieutredaren bedömer händelsen som stabilt eller irreversibelt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2025
Första postat (Faktisk)
12 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Adenocarcinom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Enzymer och koenzymer
- Koordinationskomplex
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolat
- Tetrahydrofolat
- Folinsyra
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Provhantering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- dehydroftorafur
- Irinotecan Sucrosofate
Andra studie-ID-nummer
- I-4064824 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-00732 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .