Nalirifox antes da cirurgia para o tratamento de adenocarcinoma ductal pancreático ressecável limítrofe, ensaio de néctar
31 de março de 2026 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Um ensaio clínico de fase 2 de Nalirifox como tratamento neoadjuvante para pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático ressecável limítrofe (estudo de néctar)
Este estudo de fase II testa quão bem irinotecano lipossômico, oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorina (nalirifox) antes da cirurgia trabalham no tratamento de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático, que estão próximos dos principais vasos sanguíneos, mas ainda é potencialmente removível por cirurgia (limpeza de limpeza).
O irinotecano está em uma classe de medicamentos antineoplásicos chamados inibidores da topoisomerase I.
Ele bloqueia uma certa enzima necessária para a divisão celular e o reparo do ácido desoxirribonucleico (DNA) e pode matar células tumorais.
O irinotecano lipossômico é uma forma do medicamento anticâncer irinotecano que está contido dentro de partículas muito pequenas e semelhantes a gorduras.
O irinotecano lipossômico pode ter menos efeitos colaterais e funcionar melhor do que outras formas do medicamento.
A oxaliplatina está em uma classe de medicamentos chamados agentes antineoplásicos contendo platina.
Danifica o DNA da célula e pode matar células tumorais.
O 5-fluorouracil, um tipo de antimetabolito, impede as células de fabricar DNA e pode matar células tumorais.
A leucovorina, uma forma de ácido fólico, é usada para diminuir os efeitos tóxicos de substâncias que bloqueiam a ação do ácido fólico.
É um tipo de agente quimioprotetor e um tipo de agente de quimiossensibilização.
Dar nalirifox antes da cirurgia pode melhorar a chance de cirurgia bem -sucedida e diminuir a chance de o câncer retornar após a cirurgia em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático ressecável limítrofe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
I. Determinar a eficácia antitumoral da combinação de sucrosofato irinotecano (irinotecano lipossômico), oxaliplatina e fluorouracil infusional (5-fluorouracil)/leucovorina cálcio (leucovorina) (nalirifox) em pacientes com bordada.
Objetivos secundários:
I. Avaliar a eficácia clínica e a tolerabilidade do regime de tratamento proposto.
Ii. Para determinar a segurança do irinotecano lipossômico, a oxaliplatina e fluorouracil infusional em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático ressecável limítrofe.
Objetivos exploratórios:
I. Avaliar biomarcadores sanguíneos preditivos de resultados de curto e longo prazo.
Ii. Gerar biomarcadores baseados em tecidos tumorais preditivos de resultados de curto e longo prazo.
CONTORNO:
Os pacientes recebem irinotecano lipossômico por via intravenosa (IV) por 90 minutos, a oxaliplatina IV em 120 minutos, leucovorina IV por 30 minutos e fluorouracil IV em 48 horas no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 14 dias para 4-8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por ressecção cirúrgica 4-8 semanas após a última dose de tratamento. A partir de 4 a 12 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem irinotecano lipossômico, oxaliplatina, leucovorina e fluorouracil para até 4 ciclos adicionais na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes passam por tomografia computadorizada (TC) e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias, a cada 3-6 meses durante 2 anos e a cada 6 a 12 meses por até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contato:
- ask rpci
- Número de telefone: 877-275-7724
- E-mail: askrpci@roswellpark.org
-
Investigador principal:
- Christos Fountzilas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos de idade
- Ter histologicamente ou citologicamente confirmado adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), que é ressecável limítrofe (BR) usando os critérios nacionais de rede abrangente de câncer
- Tenha um status de desempenho documentado do Grupo de Oncologia Cooperativa (ECOG) de ≤ 1
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/UL sem o uso de fatores de crescimento hematopoiético
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/ul
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Bilirrubina total plasmática ≤ limite superior de normal (ULN) (drenagem biliar é permitida para obstrução biliar)
- Aspartato aminotransferase (ast) e alanina aminotransferase (alt) ≤ 2,5 x uln
- Correção de creatina de> 30 ml/min (por equação de cockroft-gault)
- Albumina plasmática ≥ 3 g/dl
- Ter critérios de avaliação de avaliação mensuráveis ou avaliáveis por resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 Critérios
- Os participantes do potencial de proteção à criança devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro está participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente
- O participante deve entender a natureza de investigação deste estudo e assinar um Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional aprovado pelo Formulário de Consentimento Informado (ICF) antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes que tiveram quimioterapia ou radioterapia anteriores para PDAC
- Pacientes com PDAC ressecável, irressecável ou metastático
- Presence of germline glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (*28 or *6) or dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) polymorphisms (DPYD*2A [rs3918290, c.1905+1G>A, IVS14+1G>A], c.2846A>T [ rs67376798, D949V], c.1679T>G [rs55886062, DPYD*13, I560S], and c.1236G>A [rs56038477, E412E, in haplotype B3]) known to significantly impact CPT-11 and fluorouracil metabolism and associated with increased risco de toxicidades
- Doença intercurrent não controlada, incluindo, entre outros
- Participantes grávidas ou de enfermagem
- Não querendo ou incapazes de seguir os requisitos de protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (Nalirifox)
Os pacientes recebem irinotecano lipossômico IV por mais de 90 minutos, a oxaliplatina IV por 120 minutos, leucovorina IV por 30 minutos e fluorouracil IV durante 48 horas no dia 1 de cada ciclo.
Os ciclos repetem a cada 14 dias para 4-8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes passam por ressecção cirúrgica 4-8 semanas após a última dose de tratamento.
A partir de 4 a 12 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem irinotecano lipossômico, oxaliplatina, leucovorina e fluorouracil para até 4 ciclos adicionais na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Além disso, os pacientes passam por TC e coleta de amostras de sangue durante todo o estudo.
|
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Até 5 anos
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O MPR será definido como resposta patológica completa ou câncer residual mínimo com base no sistema American College of Pathology.
O status MPR será resumido usando frequências e frequências relativas.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado usando os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1.
ORR será resumido usando frequências e frequências relativas.
As estimativas das taxas serão obtidas com 90% de regiões credíveis obtidas pelo método anterior de Jeffrey.
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Até 5 anos
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Taxa de resposta CA19-9
Prazo: Até 5 anos
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Será resumido usando frequências e frequências relativas.
As estimativas das taxas serão obtidas com 90% de regiões credíveis obtidas pelo método anterior de Jeffrey.
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Até 5 anos
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Taxa de resposta do antígeno carcinoembrionário
Prazo: Até 5 anos
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Será resumido usando frequências e frequências relativas.
As estimativas de taxas serão obtidas com 90% de regiões credíveis obtidas pelo método anterior de Jeffrey
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Até 5 anos
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Taxa de ressecção de margem positiva
Prazo: Até 5 anos
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Será resumido usando frequências e frequências relativas.
As estimativas de taxas serão obtidas com 90% de regiões credíveis obtidas pelo método anterior de Jeffrey
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Até 5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Desde o início da terapia neoadjuvante até a progressão da doença, terapia subsequente, morte devido a qualquer causa ou último acompanhamento, avaliado até 5 anos
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Será resumido usando métodos padrão de Kaplan-Meier, onde as estimativas dos tempos medianos serão obtidos com intervalos de confiança de 90%.
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Desde o início da terapia neoadjuvante até a progressão da doença, terapia subsequente, morte devido a qualquer causa ou último acompanhamento, avaliado até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início da terapia neoadjuvante até a morte devido a qualquer causa ou último acompanhamento, avaliado até 5 anos
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Será resumido usando métodos padrão de Kaplan-Meier, onde as estimativas dos tempos médios serão obtidos com intervalos de confiança de 90%
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Desde o início da terapia neoadjuvante até a morte devido a qualquer causa ou último acompanhamento, avaliado até 5 anos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última intervenção, ou até que o evento tenha resolvido, o participante do estudo está perdido no acompanhamento, o início de um novo tratamento ou até que o investigador do estudo avalie o (s) evento (s) como estável ou irreversível
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Será descrito e classificado usando critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5.0.
Será resumido por atribuição e grau usando frequências e frequências relativas.
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Até 30 dias após a última intervenção, ou até que o evento tenha resolvido, o participante do estudo está perdido no acompanhamento, o início de um novo tratamento ou até que o investigador do estudo avalie o (s) evento (s) como estável ou irreversível
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Enzimas e coenzimas
- Complexos de coordenação
- Pirimidinas
- Formiltetra -hidrofolatos
- Tetra -hidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatina
- Fluorouracila
- Leucovorina
- Manipulação de amostras
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- DeHyDroftorafur
- Irinotecano sucrosofato
Outros números de identificação do estudo
- I-4064824 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-00732 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tomografia Computadorizada
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