Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налирифокс перед операцией по поводу лечения пограничной резектабельной аденокарциномы протоки поджелудочной железы, исследования нектара

31 марта 2026 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Фаза 2 Клиническое исследование Nalirifox в качестве неоадъювантного лечения пациентов с пограничным резектабельным протоковым аденокарциномой поджелудочной железы (исследование Nectar)

Эта фаза II испытает, насколько хорошо липосомальный иринотекан, оксалиплатин, 5-флуорурацил и лейковорин (налирифокс) до того, как хирургическое вмешательство работает при лечении пациентов с протоковой аденокарциномой поджелудочной железы, но все еще потенциально переносится операцией (пограничная линейная версия). Иринотекан находится в классе противоопухолевых препаратов, называемых ингибиторами топоизомеразы I. Он блокирует определенный фермент, необходимый для деления клеток и репарации дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) и может убивать опухолевые клетки. Липосомальный иринотекан является формой противоракового иринотекана препарата, который содержится внутри очень крошечных, жирных частиц. Липосомный иринотекан может иметь меньше побочных эффектов и работать лучше, чем другие формы лекарственного средства. Оксалиплатин находится в классе лекарств, называемых платиновыми противоопухолевыми агентами. Это повреждает ДНК клетки и может убить опухолевые клетки. 5-флюрурацил, тип антиметаболита, останавливает клетки из создания ДНК и может убивать опухолевые клетки. Лейковорин, форма фолиевой кислоты, используется для уменьшения токсических эффектов веществ, которые блокируют действие фолиевой кислоты. Это тип химиопротекторного агента и тип хемосенсибилизирующего агента. Предоставление Nalirifox до операции может улучшить вероятность успешной операции и снизить вероятность вернуться рака после операции у пациентов с пограничным резектабельным аденокарциномой протоков поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

I. Определить противоопухолевую эффективность комбинации иринотекана сукрософата (липосомного иринотекана), оксалиплатина и инфузионного флуорурацила (5-фторрацил)/лейковоринового кальция (лейковорин) (налирифокс) у пациентов с пограничным линейным панкреатом.

Вторичные цели:

I. Чтобы оценить клиническую эффективность и переносимость предлагаемого режима лечения.

II Чтобы определить безопасность липосомального иринотекана, оксалиплатина и инфузионного флуорурацила у пациентов с пограничным резектируемой аденокарциномой протоков поджелудочной железы.

Исследовательские цели:

I. Оценка биомаркеров на основе крови предсказание краткосрочных и долгосрочных результатов.

II Генерировать биомаркеры на основе опухолевой ткани прогнозируют краткосрочные и долгосрочные результаты.

КОНТУР:

Пациенты получают липосомальный иринотекан внутривенно (IV) более 90 минут, оксалиплатин IV более 120 минут, лейковорин IV более 30 минут и флуорурацил IV более 48 часов на 1 день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 14 дней в течение 4-8 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят хирургическую резекцию через 4-8 недель после последней дозы лечения. Начиная с 4-12 недель после операции, пациенты получают липосомальный иринотекан, оксалиплатин, лейковорин и флуорурацил за 4 дополнительных цикла при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, пациенты подвергаются компьютерной томографии (КТ) и сбору образцов крови на протяжении всего исследования.

После завершения учебного лечения пациенты следуют в течение 30 дней, каждые 3-6 месяцев в течение 2 лет, а затем каждые 6-12 месяцев в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christos Fountzilas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденные протоки поджелудочной железы (PDAC), которая является пограничной резектабельной (BR) с использованием национальной комплексной сети раковой сети
  • Иметь документированное состояние эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500 клеток/UL без использования гемопоэтических факторов роста
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/UL
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Общая билирубин плазмы ≤ Верхний предел нормального (ULN) (дренаж с желчими путем допускается для обструкции желчника)
  • Аспартат -аминотрансфераза (AST) и аланиновая аминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5 x Uln
  • Креатин очистка> 30 мл/мин (на уравнение Кокрофт-Гол)
  • Плазма альбумин ≥ 3 г/дл
  • Иметь измеримое или оцениваемое заболевание на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1 Критерии
  • Участники детского потенциала должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до начала исследования. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, пока она или ее партнер участвует в этом исследовании, она должна немедленно сообщить врачу, лечащегося
  • Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать независимый комитет по этике/институциональный контрольный совет, утвержденная формой письменного информированного согласия (ICF) до получения какой -либо процедуры, связанной с исследованием

Критерии исключения:

  • Пациенты, у которых была предыдущая химиотерапия или лучевая терапия для PDAC
  • Пациенты с резекруемой, неоперабельной или метастатической PDAC
  • Присутствие глюкуронозилтрансферазы (UGT) 1A1 (*28 или*6) или дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) полиморфизмы (DPYD*2A [RS3918290, C.1905+1G> A, IVS14+1G> A], C.2844.> T [C.2846A> T [C.28446A RS67376798, D949V], C.1679T> G [RS55886062, DPYD*13, I560S] и C.1236G> A [RS56038477, E412E, в гаплотипе B3]). Риск токсичности
  • Неконтролируемые межклежные заболевания, включая, но не ограничиваясь, постоянную или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соответствие требованиям к исследованию.
  • Беременные или медсестер -участники
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (Nalirifox)
Пациенты получают липосомальный иринотекан IV в течение 90 минут, оксалиплатин IV в течение 120 минут, лейковорин IV более 30 минут и флуорурацил IV более 48 часов на 1 день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 14 дней в течение 4-8 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят хирургическую резекцию через 4-8 недель после последней дозы лечения. Начиная с 4-12 недель после операции, пациенты получают липосомальный иринотекан, оксалиплатин, лейковорин и флуорурацил за 4 дополнительных цикла при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, пациенты подвергаются КТ и сбору образцов крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Эльплата
  • ДжМ 83
  • JM83
  • РП54780
  • СР 96669
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая IV
Другие имена:
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • Адинепар
  • Кальцифолин
  • Кальций (6S)-фолинат
  • Кальция фолинат
  • Лейковорин кальция
  • Калфолекс
  • Калинат
  • Цехафолин
  • Цитофолин
  • Цитрек
  • Цитроворум Фактор
  • Кроматонбик Фолинико
  • Далисол
  • Дезинтокс
  • Дивикал
  • Экофол
  • Эмовис
  • Фактор, Цитроворум
  • Флинокен А
  • Фоларен
  • Фолаксин
  • FOLI-ячейка
  • Фолибен
  • Фолидан
  • Фолидар
  • Фолинак
  • Фолинат кальция
  • Пентагидрат кальциевой соли фолиевой кислоты
  • Фолинорал
  • Фолинвит
  • Фолиплюс
  • Фоликс
  • Имо
  • Ледерфолат
  • Ледерфолин
  • Лейкосар
  • лейковорин
  • Рескуфолин
  • Рескуволин
  • Тонофолин
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти хирургическую резекцию
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ
Лекарство: Иринотекан Сукрософат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онивиде
  • ММ-398
  • PEP02
  • Иринотекан липосомы
  • нал-ИРИ
  • Нанолипосомальный иринотекан
  • Липосомальная композиция наночастиц иринотекана
  • ММ 398
  • ММ398
  • ПЭП-02
  • инотекана гидрохлорид в виде липосомальной формы соли сахаросульфата
  • Иринотекан-сукрософатная липосома
  • Пегилированная липосомальная композиция, содержащая иринотекан-сукрософат
  • Нанолипосомальный иринотекан в виде сукрософата
  • ПЭП 02

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: До 5 лет
MPR будет определяться как полный патологический ответ или минимальный остаточный рак на основе системы Американского колледжа патологии. Статус MPR будет суммирован с использованием частот и относительных частот.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях 1.1. ORR будет суммирован с использованием частот и относительных частот. Оценки ставок будут получены с 90% достоверными регионами, полученными в предыдущем методе Джеффри.
До 5 лет
CA19-9 Скорость ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Будет суммирован с использованием частот и относительных частот. Оценки ставок будут получены с 90% достоверными регионами, полученными в предыдущем методе Джеффри.
До 5 лет
Скорость ответа на карциноэмбриональный антиген
Временное ограничение: До 5 лет
Будет суммирован с использованием частот и относительных частот. Оценки ставок будут получены с 90% достоверными регионами, полученными в предыдущем методе Джеффри.
До 5 лет
Положительный уровень резекции маржи
Временное ограничение: До 5 лет
Будет суммирован с использованием частот и относительных частот. Оценки ставок будут получены с 90% достоверными регионами, полученными в предыдущем методе Джеффри.
До 5 лет
Без болезней выживаемости
Временное ограничение: Из начала неоадъювантной терапии до прогрессирования заболевания, последующей терапии, смерти из-за любой причины или последнего наблюдения, оценивается до 5 лет
Будет суммировано с использованием стандартных методов Каплана-Мейера, где оценки среднего времени будут получены с 90% доверительными интервалами.
Из начала неоадъювантной терапии до прогрессирования заболевания, последующей терапии, смерти из-за любой причины или последнего наблюдения, оценивается до 5 лет
Общее выживание
Временное ограничение: С начала неоадъювантной терапии до смерти по какой-либо причине или последней последующей деятельности, оцениваемой до 5 лет
Будет суммировано с использованием стандартных методов Каплана-Мейера, где оценки среднего времени будут получены с 90% доверительными интервалами
С начала неоадъювантной терапии до смерти по какой-либо причине или последней последующей деятельности, оцениваемой до 5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после последнего вмешательства или до тех пор, пока событие не будет решено, участник исследования теряется для последующего наблюдения, начала нового лечения или до тех пор, пока исследователь не оценивает события (ы) как стабильные или необратимые
Будет описан и оценен с использованием Национального института рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0. Будет обобщен по атрибуции и оценке с использованием частот и относительных частот.
До 30 дней после последнего вмешательства или до тех пор, пока событие не будет решено, участник исследования теряется для последующего наблюдения, начала нового лечения или до тех пор, пока исследователь не оценивает события (ы) как стабильные или необратимые

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-4064824 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-00732 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться