Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalirifox przed operacją leczenia granicznego gruczolakoraka przewodu trzustki, badanie nektarowe

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie kliniczne fazy 2 Nalirifox jako leczenie neoadiuwantowe u pacjentów z granicą gruczolakoraka przewodowego trzustki (badanie nektarowe) (badanie nektarowe)

To badanie fazy II testuje, w jaki sposób liposomalny irynotekan, oksaliplatyna, 5-fluorouracyl i leukoworyna (nalirifox) przed operacją działają w leczeniu pacjentów z adenokarcinakiem przewodu trzustki). Irinotekan znajduje się w klasie leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami topoizomerazy I. Blokuje pewien enzym potrzebny do naprawy podziału komórek i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) i może zabijać komórki nowotworowe. Irinotekan liposomalny jest postacią leku przeciwnowotworowego irynotekanu, który jest zawarty w bardzo maleńkich, podobnych do tłuszczu cząsteczkach. Irinotekan liposomalny może mieć mniej działań niepożądanych i działać lepiej niż inne formy leku. Osaliplatyna znajduje się w klasie leków zwanych środkami przeciwnowotworowymi zawierającymi platynę. Uszkadza DNA komórki i może zabić komórki nowotworowe. 5-fluorouracyl, rodzaj antymetabolitu, powstrzymuje komórki przed wytwarzaniem DNA i może zabić komórki nowotworowe. Leukoworyna, postać kwasu foliowego, służy do zmniejszenia toksycznych działań substancji, które blokują działanie kwasu foliowego. Jest to rodzaj środka chemoprotekcyjnego i rodzaj środka chemosensitytującego. Dawanie Nalirifox przed operacją może poprawić szansę na udaną operację i zmniejszyć szansę powrotu raka po operacji u pacjentów z granicznym gruczolakorakiem przewodowym trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Aby określić skuteczność przeciwnowotworową kombinacji sukrosofinianu irynotekanu (liposomalna irynotekan), oksaliplatyny i infuzyjnego fluorouracylu (5-fluorouracyl)/leukoworinę wapnia (leuocoworynę) (Nalirifox) u pacjentów z granicznymi resekcyjnymi adenokarnomą.

Cele wtórne:

I. Aby ocenić skuteczność kliniczną i tolerancję proponowanego schematu leczenia.

Ii. Aby określić bezpieczeństwo liposomalnego irynotekanu, oksaliplatyny i infuzyjnego fluorouracylu u pacjentów z granicznym gruczolakorakiem przewodowym trzustki.

Cele eksploracyjne:

I. Aby ocenić biomarkery na bazie krwi predykcyjne krótko- i długoterminowych wyników.

Ii. Aby wygenerować biomarkery oparte na tkankach nowotworowych przewidywalne wyników krótko- i długoterminowych.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie irynotekan liposomalny (IV) w ciągu 90 minut, oksaliplatyna IV w ciągu 120 minut, leukoworyna IV w ciągu 30 minut i fluorouracyl IV w ciągu 48 godzin w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 14 dni dla 4-8 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddają się resekcji chirurgicznej 4-8 tygodni po ostatniej dawce leczenia. Rozpoczynając 4-12 tygodni po zabiegu, pacjenci otrzymują liposomalny irynotekan, oksaliplatynę, leukoworynę i fluorouracyl dla maksymalnie 4 dodatkowych cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto pacjenci przechodzą tomografię komputerową (CT) i pobieranie próbek krwi podczas badania.

Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci są obserwowani w ciągu 30 dni, co 3-6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co 6-12 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christos Fountzilas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzone gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC), który jest resekcyjna graniczna (BR) z wykorzystaniem krajowych kryteriów kompleksowych sieci raka
  • Mieć udokumentowany status wydajności grupy Onkologii Wschodniej (ECOG) ≤ 1
  • Absolutna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/UL bez zastosowania hematopoetycznych czynników wzrostu
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/UL
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Całkowita bilirubina w osoczu ≤ górna granica normalnego (ULN) (drenaż żółciowy jest dozwolony do niedrożności żółci)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaniny (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Prześwig kreatyny> 30 ml/min (na równanie Cockroft-Gault)
  • Albumina w osoczu ≥ 3 g/dl
  • Mają mierzalną lub ocenianą chorobę na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) 1,1 kryteria
  • Uczestnicy potencjału zawierającego dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych (np. Hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencja) przed wejściem do badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować lekarza lekarza
  • Uczestnik musi zrozumieć badanie niniejszego badania i podpisać niezależny komitet etyki/Radę Recenzji Instytucjonalnej Zatwierdzone pisemne formularz świadomej zgody (ICF) przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej chemioterapię lub radioterapię dla PDAC
  • Pacjenci z resekcyjnym, nieoperacyjnym lub przerzutowym PDAC
  • Obecność linii zarodkowej glukuronozylotransferazy (UGT) 1A1 (*28 lub*6) lub dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD) (DPYD*2A [RS3918290, C.1905+1G> A, IVS14+1G> A], C.2846A> T [ RS67376798, D949v], C.1679T> G [RS55886062, DPYD*13, I560] i C.1236G> A [RS56038477, E412E, w haplotypu B3]) znane znacząco wpływają na CPT-11 i fluorouracyl i powiązane ze zwiększonymi z haplotypem B3]). ryzyko toksyczności
  • Niekontrolowana choroba międzyadresowa, w tym między innymi, trwające lub aktywne zakażenie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania
  • Uczestnicy w ciąży lub pielęgniarskiej
  • Niechęć lub nie można przestrzegać wymagań dotyczących protokołu
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza uważają uczestnika za nieodpowiedni kandydat do otrzymania leku na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (Nalirifox)
Pacjenci otrzymują liposomalny irynotekan IV w ciągu 90 minut, oksaliplatyna IV w ciągu 120 minut, leukoworyna IV w ciągu 30 minut i fluorouracyl IV w ciągu 48 godzin w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 14 dni dla 4-8 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddają się resekcji chirurgicznej 4-8 tygodni po ostatniej dawce leczenia. Rozpoczynając 4-12 tygodni po zabiegu, pacjenci otrzymują liposomalny irynotekan, oksaliplatynę, leukoworynę i fluorouracyl dla maksymalnie 4 dodatkowych cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto pacjenci przechodzą CT i pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Lek: Sukrosofat irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Onivyde
  • MM-398
  • PEP02
  • Liposom irynotekanu
  • nal-IRI
  • Nanoliposomalny irinotekan
  • Nanocząsteczkowy preparat liposomowy irynotekanu
  • MM 398
  • MM398
  • PEP-02
  • Chlorowodorek inotekanu w postaci soli sukrosiarczanowej, preparat liposomalny
  • Irynotekan i liposom sukrosofatu
  • Irynotekan zawierający sukrosofat w formie pegylowanych liposomów
  • Nanoliposomalny irynotekan jako sacharozat
  • PEP 02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
MPR zostanie zdefiniowany jako pełna reakcja patologiczna lub minimalny rak resztkowy na podstawie American College of Pathology System. Status MPR zostanie podsumowany przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie ocenione za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1. ORR zostanie podsumowany przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych. Szacunki stawek zostaną uzyskane z 90% wiarygodnymi regionami uzyskanymi wcześniejszą metodą Jeffreya.
Do 5 lat
CA19-9 Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych. Szacunki stawek zostaną uzyskane z 90% wiarygodnymi regionami uzyskanymi wcześniejszą metodą Jeffreya.
Do 5 lat
Rakinoembryoniczny wskaźnik odpowiedzi na antygen
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych. Szacunki stawek zostaną uzyskane z 90% wiarygodnymi regionami uzyskanymi wcześniejszą metodą Jeffreya
Do 5 lat
Wskaźnik resekcji marginesu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych. Szacunki stawek zostaną uzyskane z 90% wiarygodnymi regionami uzyskanymi wcześniejszą metodą Jeffreya
Do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od początku terapii neoadiuwantowej aż do postępu choroby, późniejszej terapii, śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji, ocenianej do 5 lat
Zostanie podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera, w których szacunki mediany zostaną uzyskane z 90% przedziałami ufności.
Od początku terapii neoadiuwantowej aż do postępu choroby, późniejszej terapii, śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji, ocenianej do 5 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od początku terapii neoadjuwantowej do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji ocenianej do 5 lat
Zostaną podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera, w których szacunki mediany zostaną uzyskane z 90% przedziałami ufności
Od początku terapii neoadjuwantowej do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji ocenianej do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej interwencji lub do czasu rozwiązania wydarzenia uczestnik badania zostaje utracony w celu obserwacji, rozpoczęcie nowego leczenia lub do czasu, gdy badanie badań nie oceni zdarzenia jako stabilnego lub nieodwracalnego
Zostaną opisane i ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. Zostaną podsumowane przez atrybucję i ocenę przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych.
Do 30 dni po ostatniej interwencji lub do czasu rozwiązania wydarzenia uczestnik badania zostaje utracony w celu obserwacji, rozpoczęcie nowego leczenia lub do czasu, gdy badanie badań nie oceni zdarzenia jako stabilnego lub nieodwracalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-4064824 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-00732 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki o granicznej resekcji

Badania kliniczne na Tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj