Nalirifox műtét előtt a határ menti rezektálható hasnyálmirigy -ductalis adenocarcinoma kezelésére, nektár vizsgálat
2026. március 31. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
A Nalirifox 2. fázisú klinikai vizsgálata, mint neoadjuváns kezelés, határ menti rezektálható hasnyálmirigy -ductalis adenocarcinoma esetén (Nectar vizsgálat)
Ez a II. Fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a liposzómális irinotekán, az oxaliplatin, az 5-fluorouracil és a leucovorin (Nalirifox) mennyire jól működik a sápadt ductalis adenocarcinoma kezelésében, amely közel áll a fő vér erekhez, de műtéten (határvonal-retektálható).
Az irinotekán egy topoizomeráz I gátlóknak nevezett daganatellenes gyógyszerek osztályába tartozik.
Blokkolja egy bizonyos enzimet, amely szükséges a sejtosztódáshoz és a dezoxiribonukleinsav (DNS) javításához, és elpusztíthatja a tumorsejteket.
A liposzómális irinotekán az irinotekán rákellenes gyógyszer egyik formája, amely nagyon apró, zsírszerű részecskékben található.
A liposzómális irinotekánnak kevesebb mellékhatása lehet, és jobban működik, mint a gyógyszer más formái.
Az oxaliplatin olyan gyógyszerek osztályában van, amelyet platinátartalmú daganatellenes szereknek hívnak.
Károsítja a sejt DNS -jét, és elpusztíthatja a tumorsejteket.
Az 5-fluorouracil, egyfajta antimetabolit, megakadályozza a sejteket a DNS előállításában, és elpusztíthatja a tumorsejteket.
A leukovorint, a folsav egyik formáját használják, hogy csökkentsék a folsav hatását gátló anyagok toxikus hatásait.
Ez egyfajta kemoprotektív szer és egyfajta kemoszenzitizáló szer.
A Nalirifox műtét előtti biztosítása javíthatja a sikeres műtét esélyét, és csökkentheti a rák visszatérésének esélyét a műtét utáni betegek esetében, rezektálható hasnyálmirigy -ductalis adenocarcinoma esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Elsődleges cél:
I. Az irinotekán szekroszofát (liposzómális irinotekán), oxaliplatin és infúziós fluorouracil (5-fluorouracil)/leukovorin kalcium (leucovorin) (nalirifox) kombinációjának meghatározása a tumorsejtek hatékonyságának meghatározása.
Másodlagos célok:
I. A javasolt kezelési rend klinikai hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése.
Ii. A liposzómális irinotekán, az oxaliplatin és az infúziós fluorouracil biztonságának meghatározására határvonalakban rezektálható hasnyálmirigy -ductalis adenocarcinoma betegekben.
Felfedező célok:
I. A véralapú biomarkerek értékelése, amely előrejelzi a rövid és hosszú távú eredményeket.
Ii. A tumorszövet-alapú biomarkerek előállítása, amelyek előrejelzik a rövid és hosszú távú eredményeket.
VÁZLAT:
A betegek liposzómális irinotekánnal (IV) 90 perc alatt, oxaliplatin IV -nél 120 perc alatt, a Leucovorin IV -nál 30 perc alatt és a fluorouracil IV -nál, az egyes ciklusok 1. napján 48 órán keresztül. A ciklusok 14 naponta megismételték 4-8 ciklusban betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek 4-8 héttel az utolsó kezelési adag után műtéti reszekción mennek keresztül. A műtét után 4-12 héttel kezdve a betegek liposzómális irinotekánot, oxaliplatint, leukovorint és fluorouracil-t kapnak akár 4 további ciklusig, betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában. Ezenkívül a betegek számítógépes tomográfián (CT) és vérminta -gyűjtésen mennek keresztül a vizsgálat során.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül, 3-6 havonta 2 évenként, majd 6-12 havonta, legfeljebb 5 éven át követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Toborzás
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- ask rpci
- Telefonszám: 877-275-7724
- E-mail: askrpci@roswellpark.org
-
Kutatásvezető:
- Christos Fountzilas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 éves
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített hasnyálmirigy -ductalis adenocarcinoma -val (PDAC), amely határvonalon rezektálható (BR) a nemzeti átfogó rákhálózati kritériumok felhasználásával
- Van egy dokumentált keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota ≤ 1
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/UL Hematopoietikus növekedési faktorok használata nélkül
- Vérlemezke szám ≥ 100 000 cella/ul
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- A plazma teljes bilirubin ≤ a normál felső határa (uln) (az epeelvezetés megengedett az epe obstrukcióhoz)
- Aszpartát -aminotranszferáz (AST) és alanin -aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x uln
- A kreatin clearance> 30 ml/perc (Cockroft-Gault egyenletenként)
- Plazma albumin ≥ 3 g/dl
- Mérhető vagy értékelhető betegséggel rendelkezik válaszértékelési kritériumokonként szilárd daganatokban (Recist) 1.1 kritériumok
- A gyermekhordozó potenciál résztvevőinek megállapodniuk kell a megfelelő fogamzásgátlási módszerek (például hormonális vagy gátelési módszer a fogamzásgátló; absztinencia) alkalmazásában a tanulmányi belépés előtt. Ha egy nő terhes lesz, vagy gyanítja, hogy terhes, miközben partnere részt vesz ebben a tanulmányban, azonnal tájékoztatnia kell a kezelő orvosát
- A résztvevőnek meg kell értenie a tanulmány vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy független etikai bizottságot/intézményi felülvizsgálati testület jóváhagyott írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában szenvedtek a PDAC -ra
- Resectable, nem megcáfolhatatlan vagy metasztatikus PDAC -ban szenvedő betegek
- A csíravonal jelenléte glükuronozil -transzferáz (UGT) 1A1 (*28 vagy*6) vagy dihidropirimidin -dehidrogenáz (DPD) polimorfizmusok (DPYD*2A [RS3918290, C.1905+1G> A, IVS14+1G> A], C.2846a> t RS67376798, D949V], c.1679t> g toxicitási kockázat
- Ellenőrizetlen, intercurrent betegség, ideértve, de nem kizárólag, a folyamatos vagy aktív fertőzésre, a tüneti pangásos szívelégtelenségre, az instabil angina pectorisra, a szívritmuszia vagy a pszichiátriai betegségekre/társadalmi helyzetekre, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelmények betartását a vizsgálati követelmények betartására
- Terhes vagy ápoló női résztvevők
- Nem hajlandó vagy képtelen betartani a protokoll követelményeit
- Minden olyan állapot, amely a nyomozó véleménye szerint a résztvevőnek nem megfelelő jelöltnek tartja a vizsgálati gyógyszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (nalirifox)
A betegek liposzómális irinotecan IV -t kapnak 90 perc alatt, az oxaliplatin IV -nél 120 perc alatt, a Leucovorin IV 30 perc alatt és a Fluorouracil IV -t 48 órán keresztül az egyes ciklusok 1. napján.
A ciklusok 14 naponta megismételték 4-8 ciklusban betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek 4-8 héttel az utolsó kezelési adag után műtéti reszekción mennek keresztül.
A műtét után 4-12 héttel kezdve a betegek liposzómális irinotekánot, oxaliplatint, leukovorint és fluorouracil-t kapnak akár 4 további ciklusig, betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában.
Ezenkívül a betegek CT és vérminta -gyűjtésen mennek keresztül a vizsgálat során.
|
Végezzen CT-t
Más nevek:
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen műtéti reszekciót
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő patológiás válasz (MPR)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Az MPR -t teljes patológiás válaszként vagy minimális maradékrákként kell meghatározni az American Colológiai Rendszerben.
Az MPR állapotát frekvenciák és relatív frekvenciák felhasználásával foglalják össze.
|
Legfeljebb 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
A válaszértékelési kritériumok alapján, szilárd daganatokban 1.1.
Az ORR -t a frekvenciák és a relatív frekvenciák felhasználásával foglalják össze.
A kamatlábak becsléseit a Jeffrey korábbi módszerével 90% -os hiteles régiókkal kell megszerezni.
|
Legfeljebb 5 év
|
|
CA19-9 válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Összefoglaljuk a frekvenciák és a relatív frekvenciák felhasználásával.
A kamatlábak becsléseit a Jeffrey korábbi módszerével 90% -os hiteles régiókkal kell megszerezni.
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Karcinoembrionális antigén válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Összefoglaljuk a frekvenciák és a relatív frekvenciák felhasználásával.
A kamatlábak becsléseit 90% -os hiteles régiókkal kapjuk meg, amelyeket Jeffrey korábbi módszerével szereznek be
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Pozitív fedezeti rezekciós arány
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
Összefoglaljuk a frekvenciák és a relatív frekvenciák felhasználásával.
A kamatlábak becsléseit 90% -os hiteles régiókkal kapjuk meg, amelyeket Jeffrey korábbi módszerével szereznek be
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A neoadjuváns kezelés kezdetétől a betegség előrehaladásáig, a későbbi terápiáig, bármilyen okból vagy utolsó nyomon követésből származó halálig, 5 évig értékelve
|
Összefoglaljuk a szokásos Kaplan-Meier módszerekkel, ahol a medián idő becsléseit 90% -os konfidencia-intervallummal kapjuk meg.
|
A neoadjuváns kezelés kezdetétől a betegség előrehaladásáig, a későbbi terápiáig, bármilyen okból vagy utolsó nyomon követésből származó halálig, 5 évig értékelve
|
|
Az általános túlélés
Időkeret: A neoadjuváns kezelés kezdetétől a halálig, vagy az utolsó nyomon követés miatt, akár 5 évig értékelve
|
A standard Kaplan-Meier módszerekkel összefoglaljuk, ahol a medián idő becsléseit 90% -os konfidencia-intervallummal kapjuk meg
|
A neoadjuváns kezelés kezdetétől a halálig, vagy az utolsó nyomon követés miatt, akár 5 évig értékelve
|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó beavatkozás után, vagy amíg az esemény meg nem oldódik, a tanulmány résztvevője elveszti a nyomon követést, az új kezelés kezdetét, vagy amíg a vizsgálati kutató az eseményt (ek) stabilnak vagy visszafordíthatatlannak értékeli
|
Leírják és osztályozzák a Nemzeti Rák Intézet közös terminológiai kritériumainak felhasználásával a mellékhatások 5.0 verziójára.
A hozzárendelés és a fokozat összefoglalja a frekvenciák és a relatív frekvenciák felhasználásával.
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó beavatkozás után, vagy amíg az esemény meg nem oldódik, a tanulmány résztvevője elveszti a nyomon követést, az új kezelés kezdetét, vagy amíg a vizsgálati kutató az eseményt (ek) stabilnak vagy visszafordíthatatlannak értékeli
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Adenokarcinóma
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Enzimek és koenzimek
- Koordinációs komplexek
- Pirimidinek
- Formil -tetrahidrofolátumok
- Tetrahidrofolátumok
- Folsav
- Pterins
- Pteridinek
- Uracil
- Pirimidinonok
- Koenzimek
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Minta kezelése
- Műtéti eljárások, operatív
- dehidroforafur
- irinotekán szukroszofát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-4064824 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-00732 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .