Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nalirifox før operasjon for behandling av grensen resektabelt bukspyttkjertel duktalt adenokarsinom, nektar -studie

31. mars 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En klinisk fase 2 -studie av Nalirifox som neoadjuvansbehandling for pasienter med kantlinje resektabelt pankreas duktalt adenokarsinom (nektarstudie)

Denne fase II-studien tester hvor godt liposomal irinotecan, oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin (Nalirifox) før operasjonen fungerer i behandling av pasienter med bukspyttkjertelen kantalt adenokarsinom som er nær store blodkar, men fremdeles er potensielt avtakbar ved kirurgi (grenseopphold). Irinotecan er i en klasse av antineoplastiske medisiner kalt topoisomerase I -hemmere. Det blokkerer et visst enzym som er nødvendig for celledeling og deoksyribonukleinsyre (DNA) reparasjon og kan drepe tumorceller. Liposomal irinotecan er en form for kreftfremkallende medikament irinotekan som er inneholdt i veldig bittesmå, fettlignende partikler. Liposomal irinotecan kan ha færre bivirkninger og fungerer bedre enn andre former for stoffet. Oxaliplatin er i en klasse medisiner som kalles platinaholdige antineoplastiske midler. Det skader cellens DNA og kan drepe tumorceller. 5-fluorouracil, en type antimetabolitt, stopper celler fra å lage DNA og det kan drepe tumorceller. Leucovorin, en form for folsyre, brukes til å minske de giftige effektene av stoffer som blokkerer virkningen av folsyre. Det er en type kjemobeskyttende middel og en type kjemosensibiliseringsmiddel. Å gi Nalirifox før operasjonen kan forbedre sjansen for vellykket operasjon og redusere sjansen for at kreft kommer tilbake etter operasjonen hos pasienter med grensesnedskritt resectable bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

I. For å bestemme antitumoreffekten av kombinasjonen av irinotecan sukrosofat (liposomalt irinotekan), oksaliplatin og infusjonsfluorouracil (5-fluorouracil)/leucovorin kalsium (leucovorin) (nalirifox) hos pasienter med borderline resektabelt panksatkjerkekjerkekjertell panksatell.

Sekundære mål:

I. Å evaluere klinisk effekt og toleranse av det foreslåtte behandlingsregimet.

Ii. For å bestemme sikkerheten til liposomal irinotecan, oksaliplatin og infusjonell fluorouracil hos pasienter med grenseleserbar resectable bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom.

Utforskende mål:

I. Å evaluere blodbaserte biomarkører som er forutsi kort- og langsiktige utfall.

Ii. For å generere tumorvevsbaserte biomarkører som er forutsi kort- og langsiktige utfall.

Oversikt:

Pasientene får liposomal irinotecan intravenøst ​​(IV) i løpet av 90 minutter, oksaliplatin IV i løpet av 120 minutter, leucovorin IV i løpet av 30 minutter og fluorouracil IV i løpet av 48 timer på dag 1 av hver syklus. Sykluser gjentas hver 14. dag for 4-8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon 4-8 uker etter den siste behandlingsdosen. Fra 4-12 uker etter operasjonen får pasienter liposomal irinotecan, oksaliplatin, leucovorin og fluorouracil i opptil 4 ekstra sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter computertomografi (CT) og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.

Etter fullføring av studiebehandlingen blir pasienter fulgt opp i løpet av 30 dager, hver 3-6 måned i 2 år, deretter hver 6-12 måned i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christos Fountzilas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom (PDAC) som er grensesektable (BR) ved bruk av de nasjonale omfattende kreftnettverkskriteriene
  • Ha en dokumentert Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/UL uten bruk av hematopoietiske vekstfaktorer
  • Blodplatetall ≥ 100 000 celler/ul
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Plasma Totalt bilirubin ≤ øvre grense for normal (ULN) (galleavløp er tillatt for gallehindring)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinklarering på> 30 ml/min (per Cockroft-Gault-ligning)
  • Plasmaalbumin ≥ 3 g/dL
  • Har målbar eller evaluerbar sykdom per respons Evalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1 Kriterier
  • Deltakere med barnebærende potensial må gå med på å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder (f.eks. Hormonell eller barriere-metode for prevensjon; avholdenhet) før studien er inntreden. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller partneren hennes deltar i denne studien, bør hun informere henne om å behandle lege umiddelbart
  • Deltakeren må forstå undersøkelsesarten av denne studien og signere et uavhengig etisk komité/institusjonell gjennomgangsstyre godkjent skriftlig informert samtykke skjema (ICF) før du mottar noen studie -relatert prosedyre

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har hatt tidligere cellegift eller strålebehandling for PDAC
  • Pasienter med resektabelt, ubehandlet eller metastatisk PDAC
  • Tilstedeværelse av kimlinje glukuronosyltransferase (UGT) 1A1 (*28 eller*6) eller dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) polymorfismer (DPYD*2A [RS3918290, C.1905+1G> A, IVS14+1G> A] A] RS67376798, D949V], C.1679T> G [RS55886062, DPYD*13, I560S], og c.1236G> A [RS56038477, E412E, i Haplotype B3) kjent med vesentlig innvirkning CPT-101 risiko for toksisiteter
  • Ukontrollert mellomstrømssykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide eller sykepleier kvinnelige deltakere
  • Uvillige eller ikke i stand til å følge protokollkrav
  • Enhver betingelse som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (Nalirifox)
Pasientene får liposomal irinotecan IV i løpet av 90 minutter, oksaliplatin IV i løpet av 120 minutter, leucovorin IV i løpet av 30 minutter og fluorouracil IV i løpet av 48 timer på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 14. dag for 4-8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon 4-8 uker etter den siste behandlingsdosen. Fra 4-12 uker etter operasjonen får pasienter liposomal irinotecan, oksaliplatin, leucovorin og fluorouracil i opptil 4 ekstra sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter CT- og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatin
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Legemiddel: Irinotecan Sucrosofate
Gitt IV
Andre navn:
  • Onivyde
  • MM-398
  • PEP02
  • Irinotecan liposomet
  • nal-IRI
  • Nanoliposomalt irinotekan
  • Nanopartikkelliposomformulering av irinotecan
  • MM 398
  • MM398
  • PEP-02
  • inotekanhydroklorid som sukrosulfatsaltform liposomal formulering
  • Irinotecan Sucrosofate Liposome
  • Irinotecan Sucrosofate-holdig Pegylated Liposomal Formulering
  • Nanoliposomal irinotekan som sukrosofat
  • PEP 02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Pathologic Response (MPR)
Tidsramme: Opptil 5 år
MPR vil bli definert som enten fullstendig patologisk respons eller minimal restkreft basert på American College of Pathology System. MPR -statusen blir oppsummert ved bruk av frekvenser og relative frekvenser.
Opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil bli vurdert ved bruk av responsevalueringskriterier i faste svulster 1.1. ORR vil bli oppsummert ved bruk av frekvenser og relative frekvenser. Estimater av priser vil bli oppnådd med 90% troverdige regioner oppnådd ved Jeffreys tidligere metode.
Opptil 5 år
CA19-9 svarprosent
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og relative frekvenser. Estimater av priser vil bli oppnådd med 90% troverdige regioner oppnådd ved Jeffreys tidligere metode.
Opptil 5 år
Karcinoembryonisk antigen responsrate
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og relative frekvenser. Estimater av priser vil bli oppnådd med 90% troverdige regioner oppnådd ved Jeffreys tidligere metode
Opptil 5 år
Positiv marginreseksjonshastighet
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og relative frekvenser. Estimater av priser vil bli oppnådd med 90% troverdige regioner oppnådd ved Jeffreys tidligere metode
Opptil 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start av neoadjuvant terapi frem til sykdomsutvikling, etterfølgende terapi, død på grunn av enhver årsak, eller siste oppfølging, vurderte opptil 5 år
Vil bli oppsummert ved bruk av standard Kaplan-Meier-metoder, der estimater av mediantiden vil bli oppnådd med 90% konfidensintervaller.
Fra start av neoadjuvant terapi frem til sykdomsutvikling, etterfølgende terapi, død på grunn av enhver årsak, eller siste oppfølging, vurderte opptil 5 år
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra start av neoadjuvant terapi til død på grunn av enhver årsak, eller siste oppfølging, vurderte opptil 5 år
Vil bli oppsummert ved hjelp av standard Kaplan-Meier-metoder, der estimater av mediantiden vil bli oppnådd med 90% konfidensintervaller
Fra start av neoadjuvant terapi til død på grunn av enhver årsak, eller siste oppfølging, vurderte opptil 5 år
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager etter den siste intervensjonen, eller inntil hendelsen har løst, går studiedeltakeren tapt for oppfølging, starten på en ny behandling, eller inntil studieetterforskeren vurderer hendelsen (e) som stabil eller irreversibel
Vil bli beskrevet og gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger versjon 5.0. Vil bli oppsummert ved attribusjon og karakter ved bruk av frekvenser og relative frekvenser.
Opptil 30 dager etter den siste intervensjonen, eller inntil hendelsen har løst, går studiedeltakeren tapt for oppfølging, starten på en ny behandling, eller inntil studieetterforskeren vurderer hendelsen (e) som stabil eller irreversibel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-4064824 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-00732 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Borderline resektabelt duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Computertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere