Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalirifox før operation til behandling af grænseoverskridende pancreasduktal adenocarcinom, nektarforsøg

31. marts 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et klinisk fase 2 -forsøg med nalirifox som neoadjuvant behandling for patienter med grænseoverskridende pancreasduktal adenocarcinom (NECTAR -undersøgelse)

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt liposomal irinotecan, oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin (Nalirifox) før operation arbejder i behandling af patienter med bugspytkirtelduktal adenocarcinom, der er tæt på større blodkar, men stadig er potentielt aftagelig ved kirurgi (grænseoverskridende resekterbar). Irinotecan er i en klasse af antineoplastiske medicin kaldet topoisomerase I -hæmmere. Det blokerer for et bestemt enzym, der er nødvendigt til celledeling og deoxyribonukleinsyre (DNA) reparation og kan dræbe tumorceller. Liposomal irinotecan er en form for anticancer-lægemiddel irinotecan, der er indeholdt inde i meget små, fedtlignende partikler. Liposomal irinotecan kan have færre bivirkninger og arbejde bedre end andre former for lægemidlet. Oxaliplatin er i en klasse af medicin kaldet platinholdige antineoplastiske midler. Det skader cellens DNA og kan dræbe tumorceller. 5-fluorouracil, en type antimetabolit, forhindrer celler i at fremstille DNA, og det kan dræbe tumorceller. Leucovorin, en form for folinsyre, bruges til at mindske de toksiske virkninger af stoffer, der blokerer for folinsyre. Det er en type kemobeskyttende middel og en type kemosensibiliseringsmiddel. At give nalirifox inden operationen kan forbedre chancen for en vellykket operation og mindske chancen for, at kræft vender tilbage efter operation hos patienter med grænseoverskridende pancreasduktal adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. At bestemme antitumoreffektiviteten af ​​kombinationen af ​​irinotecan sucrosofat (liposomal irinotecan), oxaliplatin og infusional fluorouracil (5-fluorouracil)/leucovorin calcium (leucovorin) (nalirifox) hos patienter med grænseoverskridende resekterbar panadisk ductal adenocarcinoma.

Sekundære mål:

I. At evaluere klinisk effektivitet og tolerabilitet af det foreslåede behandlingsregime.

Ii. For at bestemme sikkerheden af ​​liposomal irinotecan, oxaliplatin og infusional fluorouracil hos patienter med grænseoverskridende pancreasdukset adenocarcinom.

Udforskende mål:

I. At evaluere blodbaserede biomarkører, der forudsiger kort- og langsigtede resultater.

Ii. At generere tumorvævsbaserede biomarkører, der forudsiger kort- og langsigtede resultater.

Oversigt:

Patienter får liposomal irinotecan intravenøst ​​(IV) over 90 minutter, oxaliplatin IV over 120 minutter, leucovorin IV over 30 minutter og fluorouracil IV over 48 timer på dag 1 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 14. dag for 4-8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår kirurgisk resektion 4-8 uger efter den sidste behandlingsdosis. Fra 4-12 uger efter operationen modtager patienter liposomal irinotecan, oxaliplatin, leucovorin og fluorouracil for op til 4 yderligere cykler i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter computertomografi (CT) og blodprøveopsamling gennem hele undersøgelsen.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op inden for 30 dage, hver 3-6 måned i 2 år, derefter hver 6-12 måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christos Fountzilas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet pancreasduktal adenocarcinom (PDAC), der er grænseoverskridende (BR) ved hjælp af de nationale omfattende kræftnetværkskriterier
  • Har en dokumenteret østlige kooperativ Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1
  • Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥ 1.500 celler/UL uden anvendelse af hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • Blodpladetælling ≥ 100.000 celler/ul
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl
  • Plasma Total Bilirubin ≤ øvre grænse for normal (ULN) (galdeafløb er tilladt for galende obstruktion)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x uln
  • Kreatinafstand på> 30 ml/min (pr. Cockroft-gault ligning)
  • Plasmaalbumin ≥ 3 g/dl
  • Har målbar eller evaluabel sygdom pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 Kriterier
  • Deltagere med børnebærende potentiale skal være enige om at bruge tilstrækkelige præventionsmetoder (f.eks. Hormonel eller barriere-metode til fødselsbekæmpelse; afholdenhed) inden studieindgangen. Skulle en kvinde blive gravid eller mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Deltager skal forstå den undersøgelsesundersøgelses karakter og underskrive et uafhængigt etisk udvalg/Institutional Review Board godkendt skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) inden modtagelse af nogen undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft tidligere kemoterapi eller strålebehandling til PDAC
  • Patienter med resekterbar, uanvendelig eller metastatisk PDAC
  • Tilstedeværelse af Germline Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (*28 eller*6) eller Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) polymorfismer (DPYD*2A [RS3918290, C.1905+1G> A, IVS14+1G> A], C.2846A> T [ rs67376798, D949V], c.1679T>G [rs55886062, DPYD*13, I560S], and c.1236G>A [rs56038477, E412E, in haplotype B3]) known to significantly impact CPT-11 and fluorouracil metabolism and associated with increased Risiko for toksiciteter
  • Ukontrolleret samlere sygdom inklusive, men ikke begrænset til, løbende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelsens krav
  • Gravide eller sygeplejerske kvindelige deltagere
  • Uvillig eller ikke i stand til at følge protokolkrav
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens udtalelse finder deltageren en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (nalirifox)
Patienter får liposomal irinotecan IV over 90 minutter, oxaliplatin IV over 120 minutter, leucovorin IV over 30 minutter og fluorouracil IV over 48 timer på dag 1 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 14. dag for 4-8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår kirurgisk resektion 4-8 uger efter den sidste behandlingsdosis. Fra 4-12 uger efter operationen modtager patienter liposomal irinotecan, oxaliplatin, leucovorin og fluorouracil for op til 4 yderligere cykler i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter CT- og blodprøveopsamling gennem hele undersøgelsen.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå kirurgisk resektion
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Medicin: Irinotecan Sucrosofate
Givet IV
Andre navne:
  • Onivyde
  • MM-398
  • PEP02
  • Irinotecan liposom
  • nal-IRI
  • Nanoliposomal irinotecan
  • Nanopartikel liposomformulering af irinotecan
  • MM 398
  • MM398
  • PEP-02
  • inotecan hydrochlorid som sucrosulfat saltform liposomal formulering
  • Irinotecan sucrosofat liposom
  • Irinotecan Sucrosofate-holdig Pegylated Liposomal Formulering
  • Nanoliposomal irinotecan som sucrosofat
  • PEP 02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Op til 5 år
MPR defineres som enten fuldstændig patologisk respons eller minimal resterende kræft baseret på American College of Pathology System. MPR -status opsummeres ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderes ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer 1.1. ORR opsummeres ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser. Estimater af satser opnås med 90% troværdige regioner opnået ved Jeffrey's tidligere metode.
Op til 5 år
CA19-9 Svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Opsummeres ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser. Estimater af satser opnås med 90% troværdige regioner opnået ved Jeffrey's tidligere metode.
Op til 5 år
Carcinoembryonisk antigenresponsrate
Tidsramme: Op til 5 år
Opsummeres ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser. Estimater af satserne opnås med 90% troværdige regioner opnået ved Jeffrey's tidligere metode
Op til 5 år
Positiv marginresektionshastighed
Tidsramme: Op til 5 år
Opsummeres ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser. Estimater af satserne opnås med 90% troværdige regioner opnået ved Jeffrey's tidligere metode
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start af neoadjuvant terapi indtil sygdomsprogression, efterfølgende terapi, død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning vurderet op til 5 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier-metoder, hvor estimater af median tiden vil blive opnået med 90% konfidensintervaller.
Fra start af neoadjuvant terapi indtil sygdomsprogression, efterfølgende terapi, død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af neoadjuvant terapi indtil døden på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning vurderet op til 5 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier-metoder, hvor estimater af median tiden vil blive opnået med 90% konfidensintervaller
Fra start af neoadjuvant terapi indtil døden på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning vurderet op til 5 år
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste intervention, eller indtil begivenheden har løst, går undersøgelsesdeltageren tabt til opfølgning, starten på en ny behandling, eller indtil undersøgelsesundersøgeren vurderer begivenheden (e) som stabil eller irreversibel
Vil blive beskrevet og klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger Version 5.0. Opsummeres ved attribution og karakter ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser.
Op til 30 dage efter den sidste intervention, eller indtil begivenheden har løst, går undersøgelsesdeltageren tabt til opfølgning, starten på en ny behandling, eller indtil undersøgelsesundersøgeren vurderer begivenheden (e) som stabil eller irreversibel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-4064824 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-00732 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline resektabelt bugspytkirtel duktalt adenokarcinom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner