Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nalirifox vóór de operatie voor de behandeling van borderline resecteerbaar pancreas ductaal adenocarcinoom, nectar -studie

31 maart 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een fase 2 klinische studie van nalirifox als neoadjuvante behandeling voor patiënten met borderline resecteerbaar pancreas ductaal adenocarcinoom (nectar -onderzoek)

Deze fase II-studie test hoe goed liposomaal irinotecan, oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine (nalirifox) (nalirifox) voordat chirurgie werkt bij de behandeling van patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom dat dicht bij grote bloedvaten ligt, maar nog steeds potentieel verplaatsbaar is door een operatie (borderline-registratie). Irinotecan bevindt zich in een klasse van antineoplastische medicijnen genaamd topoisomerase I -remmers. Het blokkeert een bepaald enzym dat nodig is voor celdeling en deoxyribonucleïnezuur (DNA) herstel en kan tumorcellen doden. Liposomaal irinotecan is een vorm van het antikankergeneesmiddel irinotecan dat in zeer kleine, vetachtige deeltjes zit. Liposomaal irinotecan kan minder bijwerkingen hebben en werken beter dan andere vormen van het medicijn. Oxaliplatine bevindt zich in een klasse van medicijnen die platina-bevattende antineoplastische middelen worden genoemd. Het beschadigt het DNA van de cel en kan tumorcellen doden. 5-fluorouracil, een type antimetaboliet, voorkomt dat cellen DNA maken en het kan tumorcellen doden. Leucovorine, een vorm van foliumzuur, wordt gebruikt om de toxische effecten van stoffen te verminderen die de werking van foliumzuur blokkeren. Het is een type chemoprotectief middel en een type chemosensibiliserend middel. Het geven van nalirifox vóór de operatie kan de kans op een succesvolle chirurgie verbeteren en de kans verminderen dat de kanker na de operatie terugkeert bij patiënten met borderline resecteerbaar pancreas ductaal adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doelstelling:

I. Om de antitumor-werkzaamheid te bepalen van de combinatie van irinotecan sucrosofaat (liposomaal irinotecan), oxaliplatine en infusie fluorouracil (5-fluorouracil)/leucovorin calcium (leucovorine) (nalirifox) bij patiënten met grensregelresgevende pancreate pancreatische ductale pancreatische ductale pancreatische ductale pancreatische ductale pancreatische ductale pancreatische ductale pancreatische ductale pancreatische ductale adenocarcinoom.

Secundaire doelstellingen:

I. Om de klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid van het voorgestelde behandelingsregime te evalueren.

II. Om de veiligheid van liposomale irinotecan, oxaliplatine en infusie -fluorouracil te bepalen bij patiënten met borderline resecteerbaar pancreas ductaal adenocarcinoom.

Verkennende doelstellingen:

I. om bloedgebaseerde biomarkers te evalueren die voorspellend is voor kort- en langetermijnresultaten.

II. Om op tumorweefsel gebaseerde biomarkers te genereren die voorspellend zijn voor korte- en langetermijnresultaten.

Overzicht:

Patiënten ontvangen liposomaal irinotecan intraveneus (IV) gedurende 90 minuten, oxaliplatine IV gedurende 120 minuten, leucovorine IV gedurende 30 minuten en fluorouracil IV gedurende 48 uur op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 14 dagen voor 4-8 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan 4-8 weken na de laatste behandelingsdosis chirurgische resectie. Vanaf 4-12 weken na de operatie ontvangen patiënten liposomaal irinotecan, oxaliplatine, leucovorine en fluorouracil voor maximaal 4 extra cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek computertomografie (CT) en bloedmonsterverzameling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten binnen 30 dagen, elke 3-6 maanden gedurende 2 jaar, vervolgens om de 6-12 maanden gedurende maximaal 5 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christos Fountzilas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Hebben histologisch of cytologisch bevestigd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) die borderline resecteerbaar is (BR) met behulp van de nationale Comprehensive Cancer Network -criteria
  • Hebben een gedocumenteerde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1
  • Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1500 cellen/UL zonder het gebruik van hematopoietische groeifactoren
  • Cellen van bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/ul
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Plasma totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (uln) (galafvoer is toegestaan ​​voor galobstructie)
  • Aspartaat aminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x uln
  • Creatineclame van> 30 ml/min (per cockroft-Gault-vergelijking)
  • Plasma -albumine ≥ 3 g/dl
  • Hebben meetbare of evalueerbare ziekte per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 criteria
  • Deelnemers aan het potentieel van het kind moeten overeenkomen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. Hormonale of barrièresmethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan de invoer van de studie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan deze studie deelneemt, moet ze haar meteen de behandeling van arts informeren
  • Deelnemer moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad ondertekenen, goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voordat een onderzoek gerelateerde procedure ontvangt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerdere chemotherapie of radiotherapie hebben gehad voor PDAC
  • Patiënten met resecteerbare, niet -resecteerbare of metastatische PDAC
  • Aanwezigheid van germline glucuronosyltransferase (ugt) 1A1 (*28 of*6) of dihydropyrimidine dehydrogenase (dpd) polymorfismen (dpyd*2a [rs3918290, c.1905+1g> a, ivs14+1g> a], c.2846a> t [ RS67376798, D949V], C.1679T> G [RS55886062, DPYD*13, I560S], en C.1236G> A [RS56038477, E412E, in Haplotype B3]) Bekende CPT-11 en fluorracil metabolis Risico op toxiciteiten
  • Ongecontroleerde intercurrent -ziekte inclusief, maar niet beperkt tot, lopende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studie -vereisten zouden beperken
  • Zwangere of verpleegkundige vrouwelijke deelnemers
  • Ongewenst of niet in staat om de protocolvereisten te volgen
  • Elke voorwaarde die in het advies van de onderzoeker de deelnemer als een ongeschikte kandidaat beschouwt om een ​​studie -medicijn te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (Nalirifox)
Patiënten ontvangen liposomale irinotecan IV gedurende 90 minuten, oxaliplatine IV gedurende 120 minuten, leucovorine IV gedurende 30 minuten en fluorouracil IV gedurende 48 uur op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 14 dagen voor 4-8 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan 4-8 weken na de laatste behandelingsdosis chirurgische resectie. Vanaf 4-12 weken na de operatie ontvangen patiënten liposomaal irinotecan, oxaliplatine, leucovorine en fluorouracil voor maximaal 4 extra cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek CT- en bloedmonsterverzameling.
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5FU
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexaan Oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
IV gegeven
Andere namen:
  • Welcovorin
  • folinezuur
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorine
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Procedure: Chirurgische ingreep
Onderga chirurgische resectie
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Geneesmiddel: Irinotecan Sucrosofaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Onivyde
  • MM-398
  • PEP02
  • Irinotecan Liposoom
  • naal-IRI
  • Nanoliposomale Irinotecan
  • Liposoomformulering van nanodeeltjes van irinotecan
  • MM 398
  • MM398
  • PEP-02
  • inotecan Hydrochloride als sucrosulfaatzoutvorm liposomale formulering
  • Irinotecan Sucrosofaat Liposoom
  • Irinotecan sucrosofaat bevattende gepegyleerde liposomale formulering
  • Nanoliposomaal irinotecan als sucrosofaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
MPR zal worden gedefinieerd als volledige pathologische respons of minimale resterende kanker op basis van het American College of Pathology System. De MPR -status wordt samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden beoordeeld met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren 1.1. ORR wordt samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Schattingen van tarieven zullen worden verkregen met 90% geloofwaardige regio's verkregen door de eerdere methode van Jeffrey.
Tot 5 jaar
CA19-9 Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Schattingen van tarieven zullen worden verkregen met 90% geloofwaardige regio's verkregen door de eerdere methode van Jeffrey.
Tot 5 jaar
Carcinoembryonic antigeenresponspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Schattingen van tarieven zullen worden verkregen met 90% geloofwaardige regio's verkregen door de eerdere methode van Jeffrey
Tot 5 jaar
Positieve marge resectiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Schattingen van tarieven zullen worden verkregen met 90% geloofwaardige regio's verkregen door de eerdere methode van Jeffrey
Tot 5 jaar
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van neoadjuvante therapie tot ziekteprogressie, daaropvolgende therapie, overlijden als gevolg van enige oorzaak of laatste follow-up, tot 5 jaar beoordeeld
Zal worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden, waarbij schattingen van de mediane tijden worden verkregen met 90% betrouwbaarheidsintervallen.
Vanaf het begin van neoadjuvante therapie tot ziekteprogressie, daaropvolgende therapie, overlijden als gevolg van enige oorzaak of laatste follow-up, tot 5 jaar beoordeeld
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van neoadjuvante therapie tot de dood als gevolg van enige oorzaak, of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Zal worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden, waarbij schattingen van de mediane tijden worden verkregen met 90% betrouwbaarheidsintervallen
Vanaf het begin van neoadjuvante therapie tot de dood als gevolg van enige oorzaak, of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste interventie, of totdat het evenement is opgelost, is de studie-deelnemer verloren voor follow-up, het begin van een nieuwe behandeling, of totdat de onderzoeksonderzoeker de gebeurtenis (s) als stabiel of onomkeerbaar beoordeelt
Zal worden beschreven en beoordeeld met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria van het National Cancer Institute voor bijwerkingen Versie 5.0. Zal worden samengevat door attributie en kwaliteit met behulp van frequenties en relatieve frequenties.
Tot 30 dagen na de laatste interventie, of totdat het evenement is opgelost, is de studie-deelnemer verloren voor follow-up, het begin van een nieuwe behandeling, of totdat de onderzoeksonderzoeker de gebeurtenis (s) als stabiel of onomkeerbaar beoordeelt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-4064824 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-00732 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren