경계선 절제 가능한 췌장 덕질 선암종의 치료를위한 수술 전 Nalirifox, 넥타 시험
2026년 3월 31일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
경계선 절제 가능한 췌장 덕질 선암종 환자를위한 신 보조제 치료로서 Nalirifox의 2 상 임상 시험 (Nectar Study)
이 II 단계 시험은 수술 전에 리포좀 이리 노테 칸, 옥살리플라틴, 5- 플루오로 우라실 및 레우 코르 린 (Nalirifox)이 췌장 관 선암 환자를 치료하는 데 효과가 있지만 주요 혈관에 가깝지만 여전히 잠재적으로 수술을 통해 제거 할 수 있는지 (경계선을 상환 할 수 있음)를 테스트합니다.
이리노테칸은 토포 이소 머라 제 I 억제제라고 불리는 항 종양 약물 클래스에있다.
그것은 세포 분열 및 데 옥시 리보 핵산 (DNA) 복구에 필요한 특정 효소를 차단하고 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
리포좀 이리 노테 칸은 매우 작고 지방 같은 입자 내부에 함유 된 항암제 이리노테칸의 한 형태이다.
리포좀 이리 노테 칸은 부작용이 적고 다른 형태의 약물보다 더 잘 작용할 수 있습니다.
옥살리플라틴은 백금 함유 항 종양 제라고 불리는 약물에있다.
그것은 세포의 DNA를 손상시키고 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
항 대사 유형 인 5- 플루오로 라실은 세포가 DNA를 만드는 것을 막고 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
엽산의 형태 인 Leucovorin은 엽산의 작용을 차단하는 물질의 독성 효과를 줄이는 데 사용됩니다.
화학 보호제의 유형이자 화학 감각 에이전트 유형입니다.
수술 전 Nalirifox를 제공하면 수술의 성공적인 가능성이 향상되고 경계선 절제 가능한 췌장 선암종 환자에서 수술 후 암이 돌아올 가능성이 줄어들 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표 :
I. 경계선 절제 가능한 췌장 adenocarcinoma를 갖는 환자에서 이리 노테 칸 수 크로 소이트 (리포좀 이리 노테 칸), 옥살 리노 우라 틴 및 주입 플루오로 루라 실 (5- 플루오로 우라실)/레우코보 린 칼슘 (레우코보 린) (Nalirifox)의 항 종양 효능을 결정한다.
보조 목표 :
I. 제안 된 치료 요법의 임상 효능 및 내약성을 평가합니다.
II. 경계선 절제 가능한 췌장 덕질 선암종 환자에서 리포좀 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 주입 플루오로 루라실의 안전성을 결정하기 위해.
탐색 적 목표 :
I. 단기 및 장기 결과를 예측하는 혈액 기반 바이오 마커를 평가합니다.
II. 단기 및 장기 결과를 예측하는 종양 조직 기반 바이오 마커를 생성합니다.
개요:
환자는 90 분에 걸쳐 정맥 내 리포좀 이리노테칸 (IV), 120 분에 걸쳐 옥살리플라틴 IV, 30 분에 걸친 leucovorin IV 및 각 사이클의 1 일에 48 시간에 걸쳐 플루오로 우라실 IV를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 4-8주기에 대해 14 일마다 반복됩니다. 환자는 마지막 치료 용량 후 4-8 주 후에 외과 적 절제술을받습니다. 수술 후 4-12 주 시작하여, 환자는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 4 회의 추가주기 동안 리포좀 이리 노테칸, 옥살리플라틴, 류코보 린 및 플루오로 우라실을받습니다. 또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 컴퓨터 단층 촬영 (CT)과 혈액 샘플 수집을 겪습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30 일 이내에, 2 년 동안 3-6 개월마다, 6-12 개월마다 최대 5 년 동안 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
연락하다:
- ask rpci
- 전화번호: 877-275-7724
- 이메일: askrpci@roswellpark.org
-
수석 연구원:
- Christos Fountzilas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 국가 포괄적 인 암 네트워크 기준을 사용하여 경계선 절제 (BR) 인 조직 학적 또는 세포질 적으로 확인 된 췌장 덕트 선암종 (PDAC)이 있습니다.
- 문서화 된 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 ≤ 1
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1,500 세포/ul 조혈 성장 인자의 사용없이
- 혈소판 수 ≥ 100,000 세포/ul
- 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl
- 혈장 총 빌리루빈 ≤ 정상 (ULN)의 상한 (담도 배수는 담도 폐쇄에 허용됩니다)
- 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 2.5 x uln
- > 30 ml/min의 크레아틴 클리어런스 (Cockroft-Gault 방정식 당)
- 혈장 알부민 ≥ 3 g/dl
- 고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준 당 측정 가능 또는 평가 가능한 질병이 있습니다. 1.1 기준
- 가임 잠재력의 참가자는 연구 진입 전에 적절한 피임법 (예 : 호르몬 또는 장벽 방법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다. 여성이 임신을하거나 파트너 가이 연구에 참여하는 동안 임신했다고 의심한다면, 그녀는 즉시 치료 의사에게 알려야합니다.
- 참가자는이 연구의 조사 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리위원회/기관 검토위원회 승인 서면 사전 동의서 (ICF)에 서명해야합니다.
제외 기준 :
- PDAC에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을받은 환자
- 절제 가능, 절제 불가능 또는 전이성 PDAC 환자
- 생식선 글루 쿠로노 노스 파라 제 (UGT) 1A1 (*28 또는*6) 또는 디 하이드로 피리 미딘 탈수소 효소 (DPD) 다형성 (DPyd*2A [RS3918290, C.1905+1G> A, IVS14+1G> A의 존재. RS67376798, D949V], C.1679t> g [RS55886062, DPYD*13, I560S] 및 C.1236G> a [Haplotty B3]에서 [RS56038477, E412E, HAPLONTYL B3]) 및 유의미한 충격 CPT-11 및 유동적 인 대상 대사 및 연관성으로 알려진 것으로 알려져 있습니다. 독성의 위험
- 진행중인 또는 활성 감염, 증상 성 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증 촉진, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 뇌 질환 질환
- 임신 또는 간호 여성 참가자
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을받는 데 부적합한 후보자를 간주하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (Nalirifox)
환자는 90 분에 걸쳐 리포좀 이리노테칸 IV, 120 분에 걸쳐 옥살리플라틴 IV, 30 분에 걸친 leucovorin IV 및 각주기의 1 일에 48 시간에 걸쳐 플루오 루라실 IV를받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 4-8주기에 대해 14 일마다 반복됩니다.
환자는 마지막 치료 용량 후 4-8 주 후에 외과 적 절제술을받습니다.
수술 후 4-12 주 시작하여, 환자는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 4 회의 추가주기 동안 리포좀 이리 노테칸, 옥살리플라틴, 류코보 린 및 플루오로 우라실을받습니다.
또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 및 혈액 샘플 수집을받습니다.
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CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
외과적 절제술을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학 적 반응 (MPR)
기간: 최대 5 년
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MPR은 미국 병리학 시스템을 기반으로 한 완전한 병리학 적 반응 또는 최소 잔류 암으로 정의됩니다.
MPR 상태는 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
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최대 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 5 년
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고형 종양에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가 될 것이다. 1.1.
ORR은 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
요금 추정치는 Jeffrey의 이전 방법에 의해 얻은 90% 신뢰할 수있는 지역으로 얻을 것입니다.
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최대 5 년
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CA19-9 응답 속도
기간: 최대 5 년
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주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
요금 추정치는 Jeffrey의 이전 방법에 의해 얻은 90% 신뢰할 수있는 지역으로 얻을 것입니다.
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최대 5 년
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Carcinoembryonic 항원 반응률
기간: 최대 5 년
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주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
요금 추정치는 Jeffrey의 이전 방법에 의해 얻은 90% 신뢰할 수있는 지역으로 얻을 것입니다.
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최대 5 년
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양의 여백 절제율
기간: 최대 5 년
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주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다.
요금 추정치는 Jeffrey의 이전 방법에 의해 얻은 90% 신뢰할 수있는 지역으로 얻을 것입니다.
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최대 5 년
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병이없는 생존
기간: 신 보조 요법의 시작부터 질병 진행, 후속 요법, 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지 최대 5 년 동안 평가되었습니다.
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표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되며, 여기서 중간 시간의 추정치는 90% 신뢰 구간으로 얻을 수 있습니다.
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신 보조 요법의 시작부터 질병 진행, 후속 요법, 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지 최대 5 년 동안 평가되었습니다.
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전반적인 생존
기간: 신 보조 요법의 시작부터 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지 최대 5 년 동안 평가되었습니다.
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90% 신뢰 구간으로 중간 시간의 추정치가 얻어지는 표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
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신 보조 요법의 시작부터 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지 최대 5 년 동안 평가되었습니다.
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부작용의 발생률
기간: 마지막 개입 후 또는 행사가 해결 될 때까지 연구 참가자는 후속 조치, 새로운 치료의 시작 또는 연구 조사자가 이벤트를 안정적이거나 돌이킬 수없는 것으로 평가할 때까지 손실됩니다.
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Adverse Version 5.0에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준을 사용하여 설명하고 등급을 매겼습니다.
주파수 및 상대 주파수를 사용하여 속성 및 등급으로 요약됩니다.
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마지막 개입 후 또는 행사가 해결 될 때까지 연구 참가자는 후속 조치, 새로운 치료의 시작 또는 연구 조사자가 이벤트를 안정적이거나 돌이킬 수없는 것으로 평가할 때까지 손실됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 암종
- 선암종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 조사 기술
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 효소 및 코엔자임
- 조정 복합체
- 피리 미딘
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 옥살리플라틴
- 플루오로우라실
- 류코보린
- 시편 처리
- 수술 절차, 수술
- Dehydroftorafur
- 이리노테칸 수 크로 소이트
기타 연구 ID 번호
- I-4064824 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-00732 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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