Nalirifox ennen leikkausta raja -resektoitavan haiman kanavan adenokarsinooma, nektarikoe, nektaria
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Vaiheen 2 Nalirifoksin kliininen tutkimus neoadjuvanttihoidona potilaille, joilla on rajallinen resektoitava haiman kanavan adenokarsinooma (nektarin tutkimus)
Tämä vaiheen II tutkimuksessa testaa, kuinka hyvin liposomaalinen irinotekaani, oksaliplatiini, 5-fluoriurasiili ja leukovoriini (Nalirifox) ennen leikkausta työskentelee potilaita, joilla on haiman kanava-adenokarsinooma, joka on lähellä suuria verisuonia, mutta se on edelleen potentiaalisesti irrotettava leikkauksella (rajaviivainen).
Irinotekaani on antineoplastisten lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan topoisomeraasi I -estäjiksi.
Se estää tietyn entsyymin, jota tarvitaan solujen jakautumiseen ja deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjaamiseen ja voi tappaa kasvainsolut.
Liposomaalinen irinotekaani on muoto syövänvastaisesta lääkkeen irinotekaanista, joka sisältyy hyvin pieniin, rasvamaisiin hiukkasiin.
Liposomaalisella irinotekaanilla voi olla vähemmän sivuvaikutuksia ja toimia paremmin kuin muut lääkkeen muodot.
Oksaliplatiini on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan platina-sisältäviä antineoplastisia aineita.
Se vahingoittaa solun DNA: ta ja voi tappaa kasvainsolut.
5-fluoriurasiili, eräänlainen antimetaboliitti, estää soluja tekemästä DNA: ta ja se voi tappaa kasvainsoluja.
Leukovoriinia, foolihapon muotoa, käytetään vähentämään foolihapon vaikutusta estävien aineiden myrkyllisiä vaikutuksia.
Se on tyyppinen kemoprotektiivinen aine ja tyyppinen kemosensibilisoiva aine.
Nalirifoxin antaminen ennen leikkausta voi parantaa onnistuneen leikkauksen mahdollisuutta ja vähentää syövän mahdollisuutta palata leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on rajan resektoitavissa oleva haiman kanava adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
I. Irinotekaanis-sukosofaatin (liposomaalisen irinotekaani) yhdistelmän, oksaliplatiinin ja infuusiofluoraurasiilin (5-fluorifoksi)/leukovoriini-kalsiumin (leukovoriini) (nalirifoksi) yhdistelmän yhdistelmä potilailla, joilla on raja-resektoitava Pancreatic Ductal Adenocartino.
Toissijaiset tavoitteet:
I. Ehdotetun hoito -ohjelman kliinisen tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
II. Liposomaalisen irinotekaanin, oksaliplatiinin ja infuusion fluorourasiilin turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on rajan resektoitavissa oleva haiman kanavan adenokarsinooma.
Tutkivat tavoitteet:
I. Arvioida veripohjaisia biomarkkereita, jotka ennustavat lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia.
II. Kasvainkudospohjaisten biomarkkereiden tuottamiseksi ennustavat lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset.
Ääriviivat:
Potilaat saavat liposomaalista irinotekaania laskimonsisäisesti (IV) 90 minuutin aikana, oksaliplatiini IV 120 minuutin aikana, leukovoriini IV 30 minuutin aikana ja fluorourasiili IV 48 tunnin aikana kunkin syklin päivässä 1. Syklit toistuvat 14 päivän välein 4-8 syklien suhteen sairauden etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään kirurginen resektio 4-8 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen. 4–12 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat liposomaalista irinotekaania, oksaliplatiinia, leukovoriinia ja fluorourasiilia jopa 4 lisäsyklille taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan 30 päivän kuluessa, 3–6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6–12 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- ask rpci
- Puhelinnumero: 877-275-7724
- Sähköposti: askrpci@roswellpark.org
-
Päätutkija:
- Christos Fountzilas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 -vuotiaita
- On histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman kanavan adenokarsinooma (PDAC), joka on rajan resektoitavissa (BR) käyttämällä kansallisia kattavia syöpäverkkokriteerejä
- On dokumentoitu itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
- Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1 500 solua/UL ilman hematopoieettisia kasvutekijöitä
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 solua/UL
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Plasman kokonaisbilirubiini ≤ Normaalin yläraja (ULN) (sapen viemäröinti on sallittu sapen tukkeutumiselle)
- Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x uln
- Kreatiinin puhdistus on> 30 ml/min (kohti Cockroft-Gault-yhtälöä)
- Plasma -albumiini ≥ 3 g/dl
- On mitattavissa tai arvioitavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 -kriteerit
- Lasten kantavien potentiaalin osallistujien on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. Hormonaalisia tai estemenetelmää ehkäisy; pidättäytymisessä) ennen tutkimuksen tuloa. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulisi ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumaton eettisen komitean/institutionaalisen tarkastuslautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa PDAC: lle
- Potilaat, joilla on resektoitava, vaihdettava tai metastaattinen PDAC
- Sukutuslinjan glukuronosyylitransferaasin (UGT) 1A1 (*28 tai*6) tai dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) polymorfismit (dpyd*2a [RS3918290, C.1905+1G> A, IVS14+1G> A], C.284A> T [A, RS14 RS67376798, D949V], c.1679t> G [RS55886062, DPYD*13, I560S] ja C.1236G> A [RS56038477, E412E, Haplotyypin metabolismissa ja liittyvässä CPT-11: ssä ja florotoourakissa myrkyllisyyden riski
- Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, oireellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen vaatimusten noudattamista
- Raskaana tai imettäviä naispuolisia osallistujia
- Protokollavaatimuksia tai ei kykene noudattamaan tai ei voi noudattaa
- Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä osallistuja pitää sopimattomana ehdokkaana saada tutkimuslääke
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (Nalirifox)
Potilaat saavat liposomaalista irinotekania IV 90 minuutin aikana, oksaliplatiini IV 120 minuutin aikana, leucovoriini IV 30 minuutin aikana ja fluorourasiili IV 48 tunnin aikana jokaisen syklin päivänä 1.
Syklit toistuvat 14 päivän välein 4-8 syklien suhteen sairauden etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuuden puuttuessa.
Potilaille tehdään kirurginen resektio 4-8 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
4–12 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat liposomaalista irinotekaania, oksaliplatiinia, leukovoriinia ja fluorourasiilia jopa 4 lisäsyklille taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta.
Lisäksi potilaille tehdään CT- ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kirurginen resektio
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
MPR määritellään joko täydelliseksi patologiseksi vasteeksi tai minimaalisena jäännössyöpään American College of Patchology System -järjestelmään.
MPR -tila on tiivistelty taajuuksilla ja suhteellisilla taajuuksilla.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa 1.1.
ORR on tiivistelmä taajuuksilla ja suhteellisilla taajuuksilla.
Arviot korkoista saadaan 90%: n uskottavilla alueilla, jotka on saatu Jeffreyn aikaisemmalla menetelmällä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
CA19-9-vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Yhteenveto on taajuuksilla ja suhteellisilla taajuuksilla.
Arviot korkoista saadaan 90%: n uskottavilla alueilla, jotka on saatu Jeffreyn aikaisemmalla menetelmällä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Karsinoembryonic antigeenivasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Yhteenveto on taajuuksilla ja suhteellisilla taajuuksilla.
Arviot korkoista saadaan 90%: n uskottavilla alueilla, jotka on saatu Jeffreyn aikaisemmalla menetelmällä
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Positiivinen marginaali resektiotaso
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Yhteenveto on taajuuksilla ja suhteellisilla taajuuksilla.
Arviot korkoista saadaan 90%: n uskottavilla alueilla, jotka on saatu Jeffreyn aikaisemmalla menetelmällä
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon alusta alkaen taudin etenemiseen, myöhemmässä hoidossa, minkä tahansa syyn aiheuttamasta kuolemasta tai viimeisestä seurannasta arvioitiin jopa 5 vuotta
|
Yhteenvetona käyttämällä standardi Kaplan-Meier -menetelmiä, joissa mediaanien arviot saadaan 90%: n luottamusväleillä.
|
Neoadjuvanttihoidon alusta alkaen taudin etenemiseen, myöhemmässä hoidossa, minkä tahansa syyn aiheuttamasta kuolemasta tai viimeisestä seurannasta arvioitiin jopa 5 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon alusta alkaen kuolemaan saakka, mikä johtuu syystä tai viimeisimmästä seurannasta, arvioitiin jopa 5 vuotta
|
Yhteenvetona käyttämällä standardi Kaplan-Meier -menetelmiä, joissa mediaanien arviot saadaan 90%: n luottamusväleillä
|
Neoadjuvanttihoidon alusta alkaen kuolemaan saakka, mikä johtuu syystä tai viimeisimmästä seurannasta, arvioitiin jopa 5 vuotta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen intervention jälkeen tai kunnes tapahtuma on ratkaistu, tutkimuksen osallistuja menetetään seurantaan, uuden hoidon alkamiseen tai siihen asti, kunnes tutkimustutkija arvioi tapahtumia (tapahtumia) vakaina tai peruuttamattomina
|
Kuvataan ja luokitellaan käyttämällä kansallista syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittatapahtumien versioon 5.0.
Yhteenveto on määritelmällä ja luokka käyttämällä taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia.
|
Jopa 30 päivää viimeisen intervention jälkeen tai kunnes tapahtuma on ratkaistu, tutkimuksen osallistuja menetetään seurantaan, uuden hoidon alkamiseen tai siihen asti, kunnes tutkimustutkija arvioi tapahtumia (tapahtumia) vakaina tai peruuttamattomina
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christos Fountzilas, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Entsyymit ja koentsyymit
- Koordinointikompleksit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Näytteenkäsittely
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- dehydroftorafur
- Irinotecan sucrosofaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-4064824 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-00732 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatellofemoraalinen dislokaatioItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiSepelvaltimotauti | Diabetes | Nivelsairaudet | Diabeettinen jalkahaava | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Hyperaldosteronismi | Munuaiskivet | Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat | Lisämunuaisen incidenssi | Parenkymatoottinen; Keuhkokuume | Sisäkorvan sairaus | Aivohalvaus | MakroadenoomaRanska
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiMetastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen NSCLC | Metastaasseja luuhunRanska
-
Semmelweis UniversityValmisAlveolaarinen luun menetys | Hampaaton; Alveolaarinen prosessi, atrofia | Sinus-pneumatisaatioUnkari