顺序的吉西他滨和丝裂霉素治疗有利的高风险上尿路尿路尿路癌
有利的高风险上尿路尿路上皮癌(Summit)的顺序吉西他滨和丝裂霉素治疗的II期试验(Summit)
研究概览
详细说明
参加该研究的参与者将通过肾术管直接将六剂吉西他滨和耶尔米托直接传递到受影响的肾脏中。 根据肿瘤的反应,患者可能会再接受六剂或过渡到标准维护方案。 主要目标是评估该治疗的完整反应率,并确定其在管理癌症复发的同时保留肾脏功能方面的有效性。 次要目标包括评估安全性,12个月和24个月的无复发生存期以及随着时间的流逝而导致的结果。
该研究预计将持续大约3年,参与者进行定期随访评估。 如果治疗无效,则可以进行等标准程序,例如肾上部切除术。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Vignesh Packiam, MD
- 电话号码:732-235-2465
- 邮箱:vp624@cinj.rutgers.edu
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute
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接触:
- Vignesh Packiam, MD
- 电话号码:732-235-2465
- 邮箱:vp624@cinj.rutgers.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
受试者必须符合以下所有适用的纳入标准才能参与研究:
- 患者已签署知情同意书,并愿意并且能够遵守协议的所有要求。
- 患者至少18岁。
- 高级TA +/-顺式的幼稚或复发性患者,上游(pyelocalyceal System或输尿管)中的非侵入性UTUC。
- 需要进行活检的组织学确认。
- 所有患者必须进行活检进行输尿管镜检查。
非侵入性乳头状癌(HGTA)病变必须最大程度地消融,≤15mm残留的乳头状疾病。
4。根据美国泌尿外科协会(AUA)的风险分层,有利的高级别尿路上皮癌(UTUC)(除了允许多焦点,阻塞,输尿管介入,膀胱参与外)。
如果膀胱与NMIBC相关,则应在GEM/JEL治疗期间进行治疗。
5。ECOG患者(东部合作肿瘤组)的性能状态<3(karnofsky> 40)。
6。筛查时预期寿命超过24个月的患者。 7。患者没有通过尿液培养或尿液分析证实的活性尿路感染(UTI)。
8。育儿潜力的女性患者**,必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验,并且必须同意使用两种可接受且有效的避孕方法***,直到治疗后6个月9。 所有性活跃的男性患者必须同意在性交期间使用避孕套,每次滴注至少48小时。
10。具有生育潜力女性的伴侣的男性患者必须同意使用两种可接受且有效的避孕方法,直到治疗后6个月。
11.患者在研究人员认为的情况下不可能有任何其他医疗状况使他们参与研究。
排除标准:
在试验期间,在试验期间,正在对侵入性上型尿路上皮癌(疑似CT2-4)或淋巴结瘤(CN1-3)双侧疾病患者(CN1-3)双侧疾病患者被积极治疗或打算接受全身化学疗法治疗。
4。在试用后2年内被诊断出的任何其他恶性肿瘤,除了:
一个。基底或鳞状细胞皮肤癌,或b。 子宫颈的无创癌症或c。 在试验期间,任何其他癌症都被视为低风险或患者发病率(基础或鳞状细胞皮肤癌,子宫颈无创癌症,主动监测下的前列腺癌,在主动监测下肾脏癌)。
4。通过肾术管不可行。 5。无法将研究药物输送到肾癌系统。 6.患者有任何其他医学或精神状况,使他/她在治疗泌尿科医生看来无法参加试验。
7。患者对丝裂霉素C(MMC)治疗或对MMC的敏感性有禁忌症。
8。患者患有棘手的出血疾病(例如,缺乏凝结因素,von Willebrand疾病)。
9.患者目前正在接受任何其他研究代理商或参加了研究方案,该协议涉及访问前30天内的研究协议1。
10。怀孕(阳性血清妊娠试验),计划在试验期间怀孕,母乳喂养或生育潜力,而不是实践可靠的避孕***。
*如果有症状的UTI,患者将通过全部抗生素治疗,并且将滴注推迟到解决。 在无症状的细菌尿中,预防性抗生素和治疗推迟的使用是由PI酌情决定的。
**具有非儿童潜力的妇女:
- 自上次月经以来至少12个月
- 没有子宫和/或两个卵巢,或
在试用药物给药前至少已经进行了手术无菌的6个月。
- 可接受的节育方法,当始终如一地使用时,该方法被认为具有较低的失败率(即每年少于1%),例如植入物,可注射的,可注射的,合并的(雌激素/孕酮)口服避孕药,宫内设备(iuds--只有激素),具有杀虫剂,性欲或输精管切除术的避孕套。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:顺序吉西他滨和耶尔米托处理(GEM/JEL)
该臂的参与者将通过肾术管直接接收直接给受影响肾脏的六次连续吉西他滨和耶尔米托(丝裂霉素)。 根据肿瘤的反应,参与者可能会额外收到六个每周的剂量或过渡到医疗保养方案。 该手臂的主要目标是评估完整的响应率,安全性和长期结果,例如无复发生存和肾脏保存。 干预措施: 药物:吉西他滨(内肢施用) 药物:Jelmyto(基于凝胶的丝裂霉素,内肢施用) |
药物:吉西他滨(内肢施用) 药物:Jelmyto(基于凝胶的丝裂霉素,内肢施用)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应(CR)率
大体时间:在最初的6周感应阶段结束时(如果需要重新诱导,则最多12周)
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在完成初始GEM/JEL治疗方案完成后,通过输尿管镜检查,成像(CTU/MRU)(CTU/MRU)(CTU/MRU)(CTU/MRU)(CTU/MRU)和尿液细胞学的参与者的比例定义为无法检测到的高级疾病。
完整的反应表明,内窥镜评估期间没有可见的肿瘤,并且在收集的样品中没有癌细胞的证据
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在最初的6周感应阶段结束时(如果需要重新诱导,则最多12周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利事件的安全性和发生率
大体时间:在整个研究期间(最多3年)
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与顺序GEM/JEL治疗相关的不良事件的频率和严重程度,包括与药物相关的毒性和与肾造口术相关的并发症,使用常见的术语标准(CTCAE)标准(CTCAE)进行了评估从轻度(1级)到严重(5级)的量表。
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在整个研究期间(最多3年)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 082411
- Pro2024002505 (其他标识符:Rutgers)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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