Sekvensiell gemcitabin og mitomycinbehandling for gunstig høyrisiko øvre urinveis urotelial karsinom

Inkluderingskriterier:

• Fagene må oppfylle alle følgende gjeldende inkluderingskriterier for å delta i studien:

  1. Pasienten har signert informert samtykkeskjema og er villig og i stand til å oppfylle alle kravene i protokollen.
  2. Pasienten er minst 18 år.
  3. Naive eller tilbakevendende pasienter med høykvalitets TA +/- cis, ikke-invasiv UTUC i øvre kanal (pyelocalyceal system eller ureter).
• Histologisk bekreftelse med biopsi er nødvendig.
• Alle pasienter må gjennomgå ureteroskopi med biopsi.

• Ikke-invasiv papillær karsinom (HGTA) lesjoner må maksimalt ablateres med ≤ 15 mm gjenværende papillær sykdom totalt.

  4. Gunstig høykvalitets øvre kanal urotelial karsinom (UTUC) i henhold til American Urological Association (AUA) risikostratifisering nedenfor (bortsett fra at multifocality, hindring, ureterisk involvering, blæreinvolvering vil være tillatt).

  1. Hvis blæren er involvert i NMIBC, bør den behandles før eller under GEM/JEL -behandlinger.

     5. Pasienter med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) resultatstatus <3 (med Karnofsky> 40).

     6. Pasienter med forventet levealder større enn 24 måneder ved screening. 7. Pasienten har ingen aktiv urinveisinfeksjon (UTI) som bekreftet av urinkultur eller urinalyse*.

     8. Kvinnelige pasienter med fødselspotensial **, må ha en negativ serum graviditetstest ved screening og må gå med på å bruke to akseptable og effektive prevensjonsmetoder ***, til 6 måneder etter behandling 9. Alle seksuelt aktive mannlige pasienter må gå med på å bruke kondom under samleie, i minst 48 timer etter hver instillasjon.

     10. Mannlige pasienter som har en partner som er en kvinne med fødselspotensial, må gå med på å bruke to akseptable og effektive prevensjonsmetoder inntil 6 måneder etter behandling.

     11. Pasienter må ikke ha noen andre medisinske tilstand (er) som gjør (er) deres deltakelse i studien som ikke er rådelig etter etterforskerens mening.

     Eksklusjonskriterier:

     Invasiv urotelial karsinom i øvre kanal (mistenkt CT2-4 ved avbildning) eller lymfadenopati (CN1-3) bilateral sykdomspasient blir aktivt behandlet eller har til hensikt å bli behandlet med systemisk cellegift i løpet av forsøket.

     4. Enhver annen malignitet diagnostisert innen 2 år etter prøveoppføringen med unntak av:

  en. Basal eller plateepitelskreft, eller b. Ikke -invasiv kreft i livmorhalsen, eller c. Enhver annen kreft som anses å være av lav risiko for progresjon eller pasientmorbiditet i prøveperioden (basal eller plateepitelskreft, ikke-invasiv kreft i livmorhalsen, prostatakreft under aktiv overvåking, nyrekreft under aktiv overvåking).

  4. Administrasjon ikke gjennomførbar via nefrostomirør. 5. Manglende evne til å levere undersøkelsesmedisinen til pyelocalyceal -systemet. 6. Pasienten har noen annen medisinsk eller mental tilstand (er) som gjør (er) hans/hennes deltakelse i rettssaken som ikke er rådelig etter den behandlende urologen.

  7. Pasienten har kontraindikasjon for mitomycin C (MMC) behandling, eller kjent følsomhet for MMC.

  8. Pasienten har en ufravikelig blødningsforstyrrelse (f.eks. Koagulasjonsfaktorer mangler, von Willebrand sykdom).

  9. Pasienten mottar for tiden andre undersøkelsesmidler eller har deltatt i en forskningsprotokoll som involverer administrasjon av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene før besøk 1.

  10. Gravid (positiv serum graviditetstest), planlegger å bli gravid i prøveperioden, amming eller av fertilpotensial og ikke praktisere pålitelig prevensjon ***.

  * I tilfelle av et symptomatisk UTI vil pasienten bli behandlet med et komplett antibiotika, og instillasjonen vil bli utsatt til oppløsning. Når det gjelder asymptomatisk bakteriuri, blir bruken av profylaktisk antibiotika og utsettelse av behandlingen overlatt til Pi -skjønn.

  ** Kvinner med ikke-barnende potensial:

  1. Minst 12 måneder siden siste menstruasjon, eller
  2. Uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller

  3. Har vært kirurgisk steril i minst 6 måneder før prøving av narkotika.

     • Akseptable metoder for prevensjon som anses å ha en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1% per år) når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare, kombinerte (østrogen/progesteron) p-piller, intrauterine enheter (IUDS- Bare hormonell), kondomer med sædcord, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.