Sekventiel gemcitabin og mitomycinbehandling til gunstig højrisiko øvre urinvejs.

Inkluderingskriterier:

• Personer skal opfylde alle følgende gældende inkluderingskriterier for at deltage i undersøgelsen:

  1. Patienten har underskrevet informeret samtykkeformular og er villig og i stand til at overholde alle krav i protokollen.
  2. Patienten er mindst 18 år gammel.
  3. Naive eller tilbagevendende patienter med høj kvalitet TA +/- cis, ikke-invasiv UTUC i øvre kanal (pyelokalyceal system eller ureter).
• Histologisk bekræftelse med biopsi er nødvendig.
• Alle patienter skal gennemgå ureteroskopi med biopsi.

• Ikke-invasive papillære karcinom (HGTA) læsioner skal maksimalt fjernes med ≤ 15 mM resterende papillær sygdom i alt.

  4. gunstig højkvalitets øvre traktat urotelcarcinom (UTUC) i henhold til American Urological Association (AUA) risikostratificering nedenfor (bortset fra at multifocality, obstruktion, ureteral involvering, vil blæreinddragelse være tilladt).

  1. Hvis blæren er involveret i NMIBC, skal den behandles før eller under GEM/JEL -behandlinger.

     5. Patienter med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status <3 (med Karnofsky> 40).

     6. Patienter med forventet levealder mere end 24 måneder på screeningstidspunktet. 7. Patient har ingen aktiv urinvejsinfektion (UTI) som bekræftet af urinkultur eller urinalyse*.

     8. Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale **, skal have en negativ serum graviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge to acceptable og effektive metoder til prævention ***, indtil 6 måneder efter behandling 9. Alle seksuelt aktive mandlige patienter skal blive enige om at bruge kondom under samleje i mindst 48 timer efter hver instillation.

     10. Mandlige patienter, der har en partner, der er et kvindeligt af fødedygtige potentiale, skal være enige om at bruge to acceptable og effektive metoder til prævention indtil 6 måneder efter behandling.

     11. Patienter må ikke have nogen anden medicinske tilstand (r), der gør (r) deres deltagelse i undersøgelsen, der ikke kan fungere som efterforskerens mening.

     Ekskluderingskriterier:

     Invasiv øvre traktat urotelcarcinom (mistænkt CT2-4 ved billeddannelse) eller lymfadenopati (CN1-3) bilateral sygdomspatient behandles eller har til hensigt at blive behandlet med systemisk kemoterapi under forsøgets varighed.

     4. Enhver anden malignitet, der er diagnosticeret inden for 2 år efter forsøgsindrejse med undtagelse af:

  en. Basal eller pladecelleskindkræft eller b. Ikke -invasiv kræft i livmoderhalsen eller c. Enhver anden kræft, der anses for at være af lavrisiko for progression eller patientens sygelighed i forsøgsperioden (basal eller pladecelleskindkræft, ikke-invasiv kræft i livmoderhalsen, prostatacancer under aktiv overvågning, nyrecancer under aktiv overvågning).

  4. administration ikke muligt via nefrostomi -rør. 5. Manglende evne til at levere undersøgelsesmedicinen til det pyelokalyceale system. 6. Patient har enhver anden medicinsk eller mental tilstand (r), der gør (r) hans/hendes deltagelse i retssagen, der ikke kan tilvises i den behandlende urolog.

  7. Patient har kontraindikation til mitomycin C (MMC) behandling eller kendt følsomhed over for MMC.

  8. Patient har en ufravigelig blødningsforstyrrelse (f.eks. Mangler på koagulationsfaktorer, von Willebrand sygdom).

  9. Patient modtager i øjeblikket alle andre undersøgelsesagenter eller har deltaget i en forskningsprotokol, der involverer administration af et undersøgelsesprodukt inden for de sidste 30 dage før besøg 1.

  10. Gravid (positiv serum graviditetstest), der planlægger at blive gravid i prøveperioden, amning eller af fødedygtige potentiale og ikke praktisere pålidelig prævention ***.

  * I tilfælde af en symptomatisk UTI vil patienten blive behandlet med et komplet antibiotikaforløb, og instillationen udsættes indtil opløsning. I tilfælde af asymptomatisk bakteriuri overlades brugen af ​​profylaktiske antibiotika og udsættelse af behandlingen til PI's skøn.

  ** Kvinder af ikke-barnebart potentiale:

  1. Mindst 12 måneder siden de sidste menstruation eller
  2. Uden livmoder og/eller begge æggestokke eller

  3. Har været kirurgisk steril i mindst 6 måneder før retssagen Drug Administration.

     • Acceptable metoder til fødselsbekæmpelse, der anses for at have en lav svigtfrekvens (dvs. mindre end 1% om året), når de bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbar, kombineret (østrogen/progesteron) orale prævention, intrauterine enheder (IUDS- Kun hormonel), kondomer med spermicid, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner.