Sekwencyjne leczenie gemcytabiny i mitomycyny w przypadku korzystnego raka urotelialnego wysokiego ryzyka urotelicznego dróg moczowych

Kryteria włączenia:

• Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia do udziału w badaniu:

  1. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody i jest chętny i jest w stanie przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
  2. Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  3. Naiwny lub nawracający pacjenci z wysokim stopniem TA +/- CI, nieinwazyjne UTUC w górnym dróg (układ pyelokaliiczny lub moczowód).
• Konieczne jest potwierdzenie histologiczne za pomocą biopsji.
• Wszyscy pacjenci muszą poddać się ureteroskopii z biopsją.

• Nieinwazyjne zmiany raka brodawkowego (HGTA) muszą być maksymalnie ablowane z resztkową chorobą brodawkową ≤ 15 mm.

  4. Korzystne wysokiej jakości rak urotelialny (UTUC) według amerykańskiego stowarzyszenia urologicznego (AUA) Stratyfikacja ryzyka poniżej (z wyjątkiem tego, że wieloogniskowa, niedrożność, zaangażowanie moczowodowe, zaangażowanie pęcherza będzie dozwolone).

  1. Jeśli pęcherz jest zaangażowany w NMIBC, należy go leczyć przed lub podczas leczenia klejnotem/JEL.

     5. Pacjenci z ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status wydajności <3 (z Karnofsky> 40).

     6. Pacjenci z długością życia dłużej niż 24 miesiące w momencie badania przesiewowego. 7. Pacjent nie ma aktywnej infekcji dróg moczowych (UTI), co potwierdzone przez hodowlę moczu lub analiza moczu*.

     8. Pacjenci z potencjałem dzieci **, muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego i muszą zgodzić się na zastosowanie dwóch dopuszczalnych i skutecznych metod antykoncepcji ***, do 6 miesięcy po leczeniu 9. Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni muszą zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas stosunku, przez co najmniej 48 godzin po każdym wkropleniu.

     10. Pacjenci płci męskiej, którzy mają partnera, który jest kobietą o potencjale rodzącym, muszą zgodzić się na zastosowanie dwóch akceptowalnych i skutecznych metod antykoncepcji do 6 miesięcy po leczeniu.

     11. Pacjenci nie mogą mieć żadnych innych chorób, które sprawiają, że ich udział w badaniu jest nie do przyjęcia w opinii badacza.

     Kryteria wykluczenia:

     Inwazyjne rak urotelialny (podejrzewany CT2-4 podczas obrazowania) lub limfadenopatia (CN1-3) Pacjent choroby obustronnej jest aktywnie leczony lub ma być leczony z chemioterapią ogólnoustrojową podczas trwania badania.

     4. Wszelkie inne nowotwory zdiagnozowane w ciągu 2 lat od wjazdu próby, z wyjątkiem:

  A. Podstawowe lub płaskonabłonkowe nowotwory skóry lub b. Nieinwazyjny rak szyjki macicy lub c. Każdy inny rak uważany za niskiego ryzyka dla progresji lub zachorowalności pacjenta w okresie badania (podstawowe lub płaskonabłonkowe nowotwory skóry, nieinwazyjny rak szyjki macicy, raka prostaty w ramach aktywnego nadzoru, raka nerek w aktywnym nadzorze).

  4. Podawanie nie jest wykonalne przez rurkę nefrostomii. 5. Niezdolność do dostarczenia leku badawczego do układu pyelokalii. 6. Pacjent ma jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiczny, który czyni swój udział (jej) udział w badaniu nie do zdania w opinii leczenia urologa.

  7. Pacjent ma przeciwwskazanie do leczenia mitomycyną C (MMC) lub znaną wrażliwość na MMC.

  8. Pacjent ma niespokojne zaburzenie krwawienia (np. Niedobory czynników krzepnięcia, choroba von Willebranda).

  9. Pacjent otrzymuje obecnie inne czynniki badawcze lub uczestniczył w protokole badawczym obejmującym podawanie produktu badawczego w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą 1.

  10. W ciąży (pozytywny test ciążowy w surowicy), planowanie zajścia w ciążę w okresie badania, karmienie piersią lub potencjału dzieci i nie praktykując wiarygodnej antykoncepcji ***.

  * W przypadku objawowego UTI pacjent będzie leczony pełnym przebiegiem antybiotyków, a wkroplanie zostanie przełożone do rozdzielczości. W przypadku bezobjawowych bakteriurii zastosowanie profilaktycznych antybiotyków i odroczenie leczenia jest pozostawione według uznania PI.

  ** Kobiety o potencjale nie-dzieci:

  1. Co najmniej 12 miesięcy od ostatnich mens, lub
  2. Bez macicy i/lub obu jajników, lub

  3. Był chirurgicznie sterylny przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku.

     • Dopuszczalne metody kontroli urodzeń, które uważa się za niski wskaźnik awarii (tj. Mniej niż 1% rocznie), gdy stosowano konsekwentnie i poprawnie, takie jak implanty, doustne, połączone (estrogen/progesteron), urządzenia wewnątrzmaciczne (wskaźniki wkładki Tylko hormonalne), prezerwatywy z plemnikami, abstynencją seksualną lub partnerem wazektomizowanym.