Sequentieel gemcitabine en mitomycine-behandeling voor een gunstig risicovol Urotheliaal carcinoom met een hoog risico

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten voldoen aan alle van de toepasselijke toepasselijke inclusiecriteria om deel te nemen aan het onderzoek:

  1. Patiënt heeft geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten van het protocol.
  2. Patiënt is minstens 18 jaar oud.
  3. Naïeve of terugkerende patiënten met hoogwaardige TA +/- cis, niet-invasieve UTUC in het bovenste kanaal (Pyelocalyceal System of Ureter).
• Histologische bevestiging met biopsie is noodzakelijk.
• Alle patiënten moeten ureteroscopie ondergaan met biopsie.

• Niet-invasieve papillair carcinoom (HGTA) laesies moeten in totaal maximaal geablateerd zijn met ≤ 15 mm restpapillaire ziekte.

  4. Gunstige hoogwaardige urotheliale carcinoom (UTUC) van het bovenste kanaal van de Amerikaanse urologische associatie (AUA) Risicostratificatie hieronder (behalve dat multifocaliteit, obstructie, ureterale betrokkenheid, blaasbetrokkenheid zal worden toegestaan).

  1. Als de blaas betrokken is bij NMIBC, moet deze worden behandeld voorafgaand aan of tijdens GEM/JEL -behandelingen.

     5. Patiënten met ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus <3 (met Karnofsky> 40).

     6. Patiënten met levensverwachting groter dan 24 maanden op het moment van screening. 7. Patiënt heeft geen actieve urineweginfectie (UTI) zoals bevestigd door urinekweek of urineonderzoek*.

     8. Vrouwelijke patiënten met vruchtbare potentieel **, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en moeten overeenkomen om twee acceptabele en effectieve methoden voor anticonceptie te gebruiken ***, tot 6 maanden na behandeling 9. Alle seksueel actieve mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om een ​​condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap, gedurende ten minste 48 uur na elke instillatie.

     10. Mannelijke patiënten die een partner hebben die een vrouw is van een vruchtbaar potentieel, moeten ermee instemmen om twee acceptabele en effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tot 6 maanden na behandeling.

     11. Patiënten mogen geen andere medische aandoeningen hebben die (en) hun deelname aan het onderzoek niet overladerbaar maken naar de mening van de onderzoeker.

     Uitsluitingscriteria:

     Invasief bovenste kanaal urotheliaal carcinoom (vermoedelijk CT2-4 op beeldvorming) of lymfadenopathie (CN1-3) Bilaterale ziekte Patiënt wordt actief behandeld of is van plan te worden behandeld met systemische chemotherapie tijdens de duur van de studie.

     4. Elke andere maligniteit gediagnosticeerd binnen 2 jaar na proefinvoer met uitzondering van:

  A. Basale of plaveiselcelhuidkankers, of b. Niet -invasieve kanker van de baarmoederhals, of c. Alle andere kanker die als een laag risico beschouwt voor progressie of morbiditeit van de patiënt tijdens de proefperiode (basale of plaveiselcelhuidkankers, niet-invasieve kanker van de baarmoederhals, prostaatkanker onder actieve toezicht, nierkanker onder actieve toezicht).

  4. Toediening niet haalbaar via nefrostomiebuis. 5. Onvermogen om het onderzoeksgeneesmiddel af te leveren aan het Pyelocalyceal -systeem. 6. Patiënt heeft andere medische of mentale conditie (en) die (s) zijn/haar deelname aan de proef niet -aandeel maken naar de mening van de behandelend uroloog.

  7. Patiënt heeft contra -indicatie voor behandeling met mitomycine C (MMC) of bekende gevoeligheid voor MMC.

  8. Patiënt heeft een hardnekkige bloedingsstoornis (bijv. Coagulatiefactoren tekortkomingen, von Willebrand -ziekte).

  9. Patiënt ontvangt momenteel alle andere onderzoeksagenten of heeft deelgenomen aan een onderzoeksprotocol waarbij de toediening van een onderzoeksproduct de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan 1 onderzoek is geplaatst.

  10. Zwangere (positieve serumzwangerschapstest), van plan om zwanger te worden tijdens de proefperiode, borstvoeding of van vruchtbaar potentieel en geen betrouwbare anticonceptie te beoefenen ***.

  * In het geval van een symptomatische UTI zal de patiënt worden behandeld met een volledige verloop van antibiotica, en de instillatie zal worden uitgesteld tot resolutie. In het geval van asymptomatische bacteriurie wordt het gebruik van profylactische antibiotica en uitstel van de behandeling overgelaten aan de discretie van de PI.

  ** Vrouwen van niet-kinderbetalingspotentieel:

  1. Minstens 12 maanden sinds de laatste menstruatie, of
  2. Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken, of

  3. Is al minstens 6 maanden chirurgisch steriel voorafgaand aan de proefpersoon.

     • Acceptabele anticonceptiemethoden die worden beschouwd als een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer consistent en correct gebruikt, zoals implantaten, injecteerbare, gecombineerde (oestrogeen/progesteron) orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (iuds- Alleen hormonaal), condooms met spermicide, seksuele onthouding of vasectomized partner.