Tratamento sequencial de gemcitabina e mitomicina para carcinoma urotelial do trato urinário de alto risco de alto risco

Critérios de inclusão:

• Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão aplicáveis ​​para participar do estudo:

  1. O paciente assinou o formulário de consentimento informado e está disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo.
  2. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  3. Pacientes ingênuos ou recorrentes com UTUC de alto grau Ta +/-, não invasivos no trato superior (sistema pyelocalípeiro ou ureter).
• É necessária confirmação histológica com biópsia.
• Todos os pacientes devem ser submetidos a ureteroscopia com biópsia.

• As lesões não invasivas do carcinoma papilar (HGTA) devem ser abladas ao máximo com doença papilar residual ≤ 15 mM no total.

  4. Carcinoma urotelial favorável do trato superior de alto grau (UTUC) conforme a estratificação de risco da Associação Americana de Urologia (AUA) abaixo (exceto que a multifocalidade, obstrução, envolvimento ureteral, envolvimento da bexiga será permitido).

  1. Se a bexiga estiver envolvida com o NMIBC, ela deve ser tratada antes ou durante os tratamentos GEM/JEL.

     5. Pacientes com ECOG (Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental) Status <3 (com Karnofsky> 40).

     6. Pacientes com expectativa de vida superior a 24 meses no momento da triagem. 7. O paciente não possui infecção ativa do trato urinário (ITU), conforme confirmado pela cultura da urina ou pela urina*.

     8. Pacientes do potencial do sexo feminino ** devem ter um teste de gravidez sérica negativo na triagem e deve concordar em usar dois métodos aceitáveis ​​e eficazes de contracepção ***, até 6 meses após o tratamento 9. Todos os pacientes do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar um preservativo durante a relação sexual, por pelo menos 48 horas após cada instilação.

     10. Pacientes do sexo masculino que têm um parceiro que é uma fêmea do potencial de gravidez devem concordar em usar dois métodos de contracepção aceitáveis ​​e eficazes até 6 meses após o tratamento.

     11. Os pacientes não devem ter outras condições médicas que tornem sua participação no estudo não consultável na opinião do investigador.

     Critérios de exclusão:

     O carcinoma urotelial invasivo do trato superior (suspeita de CT2-4 na imagem) ou linfadenopatia (CN1-3) que o paciente da doença bilateral está sendo ativamente tratado ou pretende ser tratado com quimioterapia sistêmica durante a duração do estudo.

     4. Qualquer outra malignidade diagnosticada dentro de 2 anos após a entrada de julgamento, com exceção de:

  um. Câncer de pele de células basais ou escamosas, ou b. Câncer não invasivo do colo do útero, ou c. Qualquer outro câncer considerado de baixo risco para progressão ou morbidade do paciente durante o período de teste (câncer de pele basal ou escamosa da pele, câncer não invasivo do colo do útero, câncer de próstata sob vigilância ativa, câncer renal sob vigilância ativa).

  4. Administração não viável via tubo de nefrostomia. 5. Incapacidade de entregar o medicamento investigacional ao sistema pielocalípeiro. 6. O paciente possui outras condições médicas ou mentais que tornam sua participação (s) no julgamento inquérico na opinião do urologista de tratamento.

  7. O paciente tem contra -indicação ao tratamento com mitomicina C (MMC), ou sensibilidade conhecida ao MMC.

  8. O paciente possui um distúrbio de sangramento intratável (por exemplo, deficiências dos fatores de coagulação, doença de von Willebrand).

  9. Atualmente, o paciente está recebendo outros agentes de investigação ou participou de um protocolo de pesquisa que envolve a administração de um produto de investigação nos últimos 30 dias antes da visita 1.

  10. Grávida (teste de gravidez sérica positivo), planejando engravidar durante o período de teste, amamentação ou potencial de gravidez e não praticando contracepção confiável ***.

  * No caso de uma UTI sintomática, o paciente será tratado com um curso completo de antibióticos, e a instilação será adiada até a resolução. No caso de bacteriúria assintomática, o uso de antibióticos profiláticos e o adiamento do tratamento são deixados a critério do PI.

  ** Mulheres de potencial não-criador:

  1. Pelo menos 12 meses desde a última menstruação, ou
  2. Sem útero e/ou ambos os ovários, ou

  3. Tem sido cirurgicamente estéril por pelo menos 6 meses antes da administração de medicamentos para julgamento.

     • Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade que são considerados uma baixa taxa de falhas (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, combinados (estrogênio/progesterona) contraceptivos orais, dispositivos intra-uterinos (IUDs- apenas hormonal), preservativos com espermicida, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.