Sequentielle Gemcitabin- und Mitomycin-Behandlung für günstiges Hochrisikokarzinom mit hohem Risiko-Urin-Traktat

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle folgenden anwendbaren Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilzunehmen:

  1. Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben und ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  2. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  3. Naive oder wiederkehrende Patienten mit hochgradigem TA +/- cis, nicht-invasive UTUC im oberen Trakt (Pyelocalyceal-System oder Harnleiter).
• Eine histologische Bestätigung mit Biopsie ist erforderlich.
• Alle Patienten müssen sich mit Biopsie einer Harnokopie unterziehen.

• Nicht-invasive papilläre Karzinom (HGTA) -Läsionen müssen maximal mit ≤ 15 mM Restpapillärerkrankungen insgesamt abgetragen werden.

  V.

  1. Wenn die Blase an NMIBC beteiligt ist, sollte sie vor oder während der Gem/Jel -Behandlungen behandelt werden.

     5. Patienten mit ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus <3 (mit Karnofsky> 40).

     6. Patienten mit Lebenserwartung von mehr als 24 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings. 7. Der Patient hat keine aktive Harnwegsinfektion (UTI), wie durch Urinkultur oder Urinanalyse*bestätigt wird.

     8. Weibliche Patienten mit gebärfähigen Potential ** müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest durchführen und sich bereit erklären, zwei akzeptable und wirksame Verhütungsmethoden zu verwenden *** bis 6 Monate nach der Behandlung 9. Alle sexuell aktiven männlichen Patienten müssen zustimmen, mindestens 48 Stunden nach der Instillation ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs zu verwenden.

     10. Männliche Patienten, die eine Partnerin haben, die ein Frauenpotential ist, muss sich bereit erklären, bis 6 Monate nach der Behandlung zwei akzeptable und wirksame Methoden zur Verhütung anzuwenden.

     11. Die Patienten dürfen keine anderen Krankheitserkrankungen haben, die ihre Teilnahme an der Studie in der Meinung des Ermittlers nicht berücksichtigt werden.

     Ausschlusskriterien:

     Invasives Obertrakt-Urothelkarzinom (vermutet CT2-4 bei der Bildgebung) oder Lymphadenopathie (CN1-3) Bilateraler Erkrankung wird während der Dauer der Studie aktiv behandelt oder beabsichtigt, mit systemischer Chemotherapie behandelt zu werden.

     V.

  A. Basale oder Plattenepithelkaserkrebserkrankungen oder b. Nicht -invasiver Krebs des Gebärmutterhalses oder c. Jeder andere Krebs, der während des Versuchszeitraums als risikoarm oder Patientenmorbidität von geringem Risiko angesehen wurde (Basal- oder Plattenepithelkarktkrebserkrankungen, nichtinvasives Krebs des Gebärmutterhalses, Prostatakrebs unter aktiver Überwachung, Nierenkrebs unter aktiver Überwachung).

  V. 5. Unfähigkeit, das Untersuchungsmittel an das Pyelocalyceal -System zu liefern. 6. Patient hat andere medizinische oder psychische Erkrankungen, die (en) seine/ihre Teilnahme an dem Versuch in der Meinung des behandelnden Urologen nicht berücksichtigt werden.

  7. Der Patient hat eine Kontraindikation gegen Mitomycin C (MMC) oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber MMC.

  8. Der Patient hat eine unlösbare Blutungsstörung (z. B. Gerinnungsfaktoren Mängel, von Willebrand -Krankheit).

  9. Der Patient erhält derzeit andere Untersuchungsagenten oder hat an einem Forschungsprotokoll teilgenommen, das innerhalb der letzten 30 Tage vor Besuch 1 die Verabreichung eines Untersuchungsprodukts umfasst.

  10. Schwanger (positiver Serumschwangerschaftstest), plant, während des Versuchszeitraums schwanger zu werden, Stillen oder Backpotential zu stillen und keine zuverlässige Empfängnisverhütung zu praktizieren ***.

  * Bei einer symptomatischen UTI wird der Patient mit einem vollständigen Verlauf von Antibiotika behandelt, und die Instillation wird auf die Lösung verschoben. Im Fall von asymptomatischer Bakteriurie bleibt die Verwendung prophylaktischer Antibiotika und Verschiebung der Behandlung dem Ermessen des PI.

  ** Frauen mit nicht-kindhaltigem Potenzial:

  1. Mindestens 12 Monate seit der letzten Menstruation, oder
  2. Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke, oder

  3. Wurde vor mindestens 6 Monaten vor der Verabreichung der Arzneimittelmedikamente chirurgisch steril.

     • Akzeptable Methoden der Geburtenkontrolle, bei denen eine niedrige Versagensrate (d. H. weniger als 1% pro Jahr) aufweist, wenn sie konsequent und korrekt verwendet werden, wie z. Nur hormonell), Kondome mit Spermizid, sexueller Abstinenz oder vasektomisiertem Partner.