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유리한 고위험 상부 요로 요로 암암에 대한 순차적 젬시 타빈 및 미토 마이신 치료

2026년 5월 2일 업데이트: Vignesh Packiam, Rutgers, The State University of New Jersey

유리한 고위험 상부 요로 산암에 대한 순차적 젬시 타빈 및 미토 마이신 치료의 II 상 시험 (Summit)

"유리한 고위험 상부 요로 요로 암암 (Summit)을위한 순차적 젬시 타빈 및 미토 마이신 치료의 2 상 시험"이라는 제목 의이 II 상 임상 시험은 유리한 유두를 가진 환자를위한 조합 화학 요법 치료의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로한다. 고급 상부 요로 암암 (UTUC). 이 연구는 신장 기능을 보존하고 신장 절제술 (신장 제거)을 피하기 위해 gemcitabine과 jelmyto (겔 기반 미토 마이신 형태)의 2 가지 약물의 순차적 투여에 중점을 둡니다. 종양.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 등록한 참가자는 신장 절개 튜브를 통해 영향을받는 신장으로 직접 전달 된 6 주간의 Gemcitabine 및 Jelmyto를 받게됩니다. 종양의 반응에 기초하여, 환자는 추가 6 회 용량을 받거나 표준 유지 요법으로의 전이를받을 수있다. 주요 목표는이 치료의 완전한 반응 속도를 평가하고 암 재발을 관리하는 동안 신장 기능을 보존하는 데 효과를 결정하는 것입니다. 2 차 목표에는 안전 평가, 12 개월 및 24 개월에 재발이없는 생존 및 시간이 지남에 따라 환자 가보고 된 결과가 포함됩니다.

이 연구는 약 3 년 동안 지속될 것으로 예상되며, 참가자들은 정기적 인 후속 평가를 받고 있습니다. 치료가 효과가 없다면 신장 절제술과 같은 표준 절차가 여전히 수행 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 피험자는 연구에 참여하기 위해 다음과 같은 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야합니다.

    1. 환자는 사전 동의 양식에 서명했으며 프로토콜의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
    2. 환자는 18 세 이상입니다.
    3. 고급 TA +/- CIS를 가진 순진한 또는 재발 성 환자, 상부 트랙 (pyelocalyceal system 또는 ureter)에서 비 침습적 UTUC.
  • 생검에 대한 조직 학적 확인이 필요합니다.
  • 모든 환자는 생검으로 요종경 검사를 받아야합니다.

  • 비 침습적 유두 암암 (HGTA) 병변은 총 15 mm 잔류 유두 질환으로 최대로 절제되어야합니다.

    4. 미국 비뇨기과 협회 (AUA) 위험 계층화에 따라 유리한 고급 상부 요로 암종 (UTUC)은 아래에 있습니다 (다민족, 폐쇄, 요관 참여, 방광 참여가 허용 될 것임).

    1. 방광이 NMIBC에 관여하는 경우 보석/JEL 치료 중 또는 GEM/JEL 치료 중에 치료해야합니다.

      5. ECOG 환자 (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 <3 (Karnofsky> 40).

      6. 선별시기에 24 개월 이상 기대 수명이있는 환자. 7. 환자는 소변 배양 또는 소변 검사*에 의해 확인 된 바와 같이 활성 요로 감염 (UTI)이 없다.

      8. 가임 잠재력을 가진 여성 환자 **, 선별시 음성 혈청 임신 검사가 있어야하며 치료 후 6 개월까지 허용되고 효과적인 피임법 ***를 사용하는 데 동의해야합니다. 모든 성적으로 활동적인 남성 환자는 성교 중에 콘돔을 사용하는 데 동의하며, 각각의 주입 후 최소 48 시간 동안.

      10. 가임 잠재력의 여성 인 파트너가있는 남성 환자는 치료 후 6 개월까지 허용되고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

      11. 환자는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여할 수없는 다른 의학적 상태가 없어야합니다.

      제외 기준 :

      침습성 상부 요로 암종 (영상에 대한 CT2-4 의심) 또는 림프절 병증 (CN1-3) 양측 병 환자는 시험 기간 동안 전신 화학 요법으로 적극적으로 치료를 받거나 치료를 받고있다.

      4. 시험 입국 후 2 년 이내에 진단 된 다른 악성 악성 악성 악성 악성 악성 악성 악성 악성 종료는 다음과 같습니다.

    에이. 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 b. 자궁 경부의 비 침습성 암 또는 c. 시험 기간 동안 진행 또는 환자 이환율에 대해 위험이 낮은 것으로 간주되는 다른 암 (기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁 경부의 비 침습성 암, 활성 감시하에 전립선 암, 활성 감시하에 신장 암).

    4. 신장 절개 튜브를 통해 실현할 수없는 투여. 5. 연구 약물을 pyelocalyceal 시스템에 전달할 수 없음. 6. 환자는 치료 비뇨기과 전문의의 의견에 따라 재판에 참여할 수없는 다른 의학적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.

    7. 환자는 미토 마이신 C (MMC) 치료에 금기 또는 MMC에 대한 공지 된 민감성을 가지고있다.

    8. 환자는 다루기 어려운 출혈 장애가 있습니다 (예 : 응고 인자 결핍, Von Willebrand 질병).

    9. 환자는 현재 다른 조사 요원을 받고 있거나 방문 전 30 일 이내에 조사 제품의 투여와 관련된 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.

    10. 임신 (긍정적 인 혈청 임신 검사), 시험 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 가임 잠재력을 계획하고 신뢰할 수있는 피임을 실천하지 않는 경우 ***.

    * 증상이있는 UTI의 경우 환자는 전체 항생제로 치료를 받고 해상도가 발생할 때까지 연기됩니다. 무증상 박테리아의 경우, 예방 항생제의 사용 및 치료 연기는 PI의 재량에 남아 있습니다.

    ** 비 체계적인 잠재력의 여성 :

    1. 마지막 월경 이후 12 개월 이상
    2. 자궁 및/또는 두 난소없이 또는

    3. 시험 의약품 투여 전 6 개월 전에 외과 적으로 멸균되었습니다.

      • 임플란트, 주사 가능한 (에스트로겐/프로게스테론) 구강 피임약, 자궁 내 장치 (IUDS- 호르몬), 정자가있는 콘돔, 성적 금욕 또는 혈관 조절 파트너.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 순차적 인 gemcitabine 및 jelmyto 처리 (gem/jel)

이 팔의 참가자는 신장 절개 튜브를 통해 영향을받는 신장에 직접 투여하는 6 주간의 순차적 인 gemcitabine 및 jelmyto (미토 마이신)를 받게됩니다. 종양의 반응에 따라, 참가자는 추가 6 주간 복용량을 받거나 표준 치료 유지 보수 요법으로 전환 할 수 있습니다. 이 ARM의 주요 목표는 재발이없는 생존 및 신장 보존과 같은 완전한 반응률, 안전 및 장기 결과를 평가하는 것입니다.

중재 :

약물 : Gemcitabine (endoluminal inverent)

약물 : Jelmyto (겔 기반 미토 마이신, 엔돌 삼각 투여)
의약품: 순차적 인 gemcitabine 및 jelmyto 처리 (gem/jel)

약물 : Gemcitabine (endoluminal inverent)

약물 : Jelmyto (겔 기반 미토 마이신, 엔돌 삼각 투여)

다른 이름들:
  • 젬시 타빈 (endoluminal inverent)
  • Jelmyto (겔 기반 미토 마이신, 엔도미네이션 투여)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답 (CR) 요율
기간: 초기 6 주 유도 단계가 끝날 때 (재 유입이 필요한 경우 최대 12 주)
초기 GEM/JEL 치료 요법의 완료 후 요종경 검사, 이미징 (CTU/MRU) 및 소변 세포학을 통해 감지 가능한 고급 질환의 부재로 정의 된 완전한 반응을 달성하는 참가자의 비율. 완전한 반응은 내시경 평가 중에 가시적 종양이 없으며 수집 된 샘플에서 암 세포의 증거가 없음을 나타냅니다.
초기 6 주 유도 단계가 끝날 때 (재 유입이 필요한 경우 최대 12 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 안전성과 발병
기간: 학습 기간 동안 (최대 3 년)
약물 관련 독성 및 신장 절개 튜브와 관련된 합병증을 포함하여 순차적 인 GEM/JEL 치료와 관련된 부작용의 빈도 및 심각성, 부작용 (CTCAE) 기준 CTCAE에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가 된 신장 절개 튜브와 관련된 합병증. 경증 (1 등급)에서 중증 (5 등급)까지의 스케일에 미치는 영향.
학습 기간 동안 (최대 3 년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 082411
  • Pro2024002505 (기타 식별자: Rutgers)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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