Traitement séquentiel de la gemcitabine et de la mitomycine pour le carcinome urothélial urinaire supérieur à haut risque favorable

Critères d'inclusion:

• Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion applicables suivants pour participer à l'étude:

  1. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé et est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole.
  2. Le patient a au moins 18 ans.
  3. Patients naïfs ou récurrents avec TA +/- cis de haut grade, UTUC non invasif dans le tractus supérieur (système pyélocalycal ou uréter).
• Une confirmation histologique avec biopsie est nécessaire.
• Tous les patients doivent subir une urétéroscopie avec biopsie.

• Les lésions non invasives du carcinome papillaire (HGTA) doivent être ablarées au maximum avec ≤ 15 mm de maladie papillaire résiduelle au total.

  4. Le carcinome urothélial du tractus supérieur de haut grade (UTUC) conformément à la stratification du risque de l'American Urological Association (AUA) ci-dessous (sauf que la multifocalité, l'obstruction, l'atteinte urétérale, l'implication de la vessie seront autorisées).

  1. Si la vessie est impliquée dans le NMIBC, elle doit être traitée avant ou pendant les traitements GEM / Jel.

     5. Patients atteints d'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Statut de performance <3 (avec Karnofsky> 40).

     6. Les patients avec une espérance de vie supérieure à 24 mois au moment du dépistage. 7. Le patient n'a pas d'infection active des voies urinaires (UTI) comme confirmé par la culture ou l'analyse d'urine *.

     8. Les patients en potentiel de procréation ** doivent subir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception acceptables et efficaces ***, jusqu'à 6 mois après le traitement 9. Tous les patients masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels, pendant au moins 48 heures après chaque instillation.

     10. Les patients masculins qui ont un partenaire qui est une femme de potentiel de procréation doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception acceptables et efficaces jusqu'à 6 mois après le traitement.

     11. Les patients ne doivent pas avoir d'autres conditions médicales qui rendent (s) leur participation à l'étude non avisable de l'avis de l'enquêteur.

     Critères d'exclusion:

     Le carcinome urothélial invasif du tractus supérieur (suspecté CT2-4 sur l'imagerie) ou la maladie bilatérale de la lymphadénopathie (CN1-3) est activement traité ou a l'intention d'être traité avec une chimiothérapie systémique pendant la durée de l'essai.

     4. Toute autre tume maternelle diagnostiquée dans les 2 ans suivant l'entrée en essai à l'exception de:

  un. Cancers de la peau de cellules basales ou squameuses, ou b. Cancer non invasif du col de l'utérus, ou c. Tout autre cancer considéré comme à faible risque pour la progression ou la morbidité des patients pendant la période d'essai (cancers cutanés basaux ou squameux, cancer non invasif du col de l'utérus, cancer de la prostate sous surveillance active, cancer rénal sous surveillance active).

  4. Administration non possible par tube de néphrostomie. 5. Incapacité de délivrer le médicament recherché au système pyélocalycal. 6. Le patient a tout autre (s) état médical ou mental qui rend sa participation à l'essai non avisable de l'avis de l'urologue traité.

  7. Le patient a une contre-indication au traitement de mitomycine C (MMC), ou une sensibilité connue au MMC.

  8. Le patient souffre d'un trouble de saignement intraitable (par exemple, les carences des facteurs de coagulation, maladie de Von Willebrand).

  9. Le patient reçoit actuellement d'autres agents d'enquête ou a participé à un protocole de recherche impliquant l'administration d'un produit d'enquête dans les 30 derniers jours précédant la visite 1.

  10. ENCEUR (test de grossesse sérique positive), prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'essai, l'allaitement maternel ou de potentiel de procréation et de ne pas pratiquer la contraception fiable ***.

  * En cas d'une infection urinaire symptomatique, le patient sera traité avec un cours complet d'antibiotiques, et l'instillation sera reportée jusqu'à la résolution. Dans le cas de la bactériurie asymptomatique, l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques et le report du traitement est laissé à la discrétion du PI.

  ** Femmes de potentiel non détruit:

  1. Au moins 12 mois depuis les dernières règles, ou
  2. Sans utérus et / ou les deux ovaires, ou

  3. A été chirurgicalement stérile depuis au moins 6 mois avant l'administration de l'essai de la drogue.

     • Méthodes de contrôle des naissances acceptables qui sont considérées comme ayant un faible taux de défaillance (c'est-à-dire moins de 1% par an) lorsqu'ils sont utilisés de manière cohérente et correcte, tels que les implants, injectables, combinés (œstrogènes / progestérone) contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins (IUD- uniquement hormonal), préservatifs avec spermicide, abstinence sexuelle ou partenaire vasctomisé.