Последовательное лечение гемцитабином и митомицином для благоприятного высокого риска верхнего мочевого тракта.

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать всем следующим применимым критериям включения для участия в исследовании:

  1. Пациент подписал форму информированного согласия и желает и способен соблюдать все требования протокола.
  2. Пациенту не менее 18 лет.
  3. Наивные или рецидивирующие пациенты с высокой степенью TA +/- CIS, неинвазивным UTUC в верхнем тракте (система Pyelocalyceal или мочеточника).
• Гистологическое подтверждение с биопсией необходимо.
• Все пациенты должны подвергаться уретероскопии с биопсией.

• Неинвазивные папиллярные карциномы (HGTA) должны быть максимально удалены с остаточной папиллярной болезнью ≤ 15 мм.

  4. Благоприятный высококлассный верхний тракт уротелиальной карциномы (UTUC) в соответствии с стратификацией риска американской урологической ассоциации (AUA) ниже (за исключением того, что будет разрешена многофокальность, обструкция, вовлечение мочеточника, вовлечение мочевого пузыря).

  1. Если мочевой пузырь связан с NMIBC, его следует лечить до или во время лечения GEM/JEL.

     5. Пациенты с ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа). Состояние эффективности <3 (с Карнофски> 40).

     6. Пациенты с продолжительностью жизни более 24 месяцев во время скрининга. 7. Пациент не имеет активной инфекции мочевыводящих путей (ИМП), подтвержденной культурой мочи или анализом мочи*.

     8. Пациенты с детородным потенциалом. Все сексуально активные мужчины должны согласиться использовать презерватив во время полового акта, в течение как минимум 48 часов после каждого инстилляции.

     10. Мужчины, у которых есть партнер, который является женщиной детородного потенциала, должны согласиться использовать два приемлемых и эффективных метода контрацепции до 6 месяцев после лечения.

     11. Пациенты не должны иметь никаких других заболеваний (ы), которые делают (и) их участие в исследовании недвусмысленным в мнении исследователя.

     Критерии исключения:

     Инвазивная уротелия верхнего тракта (подозрение на CT2-4 на визуализации) или лимфаденопатия (CN1-3), пациент с двусторонним заболеванием, активно лечится или намеревается лечить системной химиотерапией в течение продолжительности исследования.

     4. Любая другая злокачественная опухоль, диагностированная в течение 2 лет после проведения испытаний, за исключением:

  а Базальный или плоскоклеточный рак кожи, или б. Неинвазивный рак шейки матки или c. Любой другой рак считается низким риском для прогрессирования или заболеваемости пациентов в течение периода испытаний (базальный или плоскоклеточный рак кожи, неинвазивный рак шейки матки, рак предстательной железы при активном наблюдении, рак почек при активном наблюдении).

  4. Введение невозможно через нефростомическую трубку. 5. Неспособность доставить исследовательский препарат в систему Pyelocalyceal. 6. Пациент имеет любое другое медицинское или психическое состояние, которое делает (ы) его/ее участие в процессе невыразимым в мнении лечащего уролога.

  7. Пациент имеет противопоказание к лечению митомицина C (MMC) или известной чувствительности к MMC.

  8. Пациент имеет неразрешимое расстройство кровотечения (например, дефицит факторов коагуляции, болезнь фон Виллебранда).

  9. Пациент в настоящее время получает любые другие исследовательские агенты или участвовал в протоколе исследования, включающем введение исследовательского продукта в течение последних 30 дней до посещения 1.

  10. беременная (положительная сыворотку беременности), планируя забеременеть в течение испытательного периода, грудное вскармливание или детородный потенциал и не практиковать надежную контрацепцию ***.

  * В случае симптома ИМП пациент будет лечить полным курсом антибиотиков, а инстилляция будет отложена до разрешения. В случае бессимптомной бактериурии использование профилактических антибиотиков и отсрочка лечения оставляется на усмотрение PI.

  ** Женщины потенциала, не являющегося делом,:

  1. Не менее 12 месяцев с момента последних менструаций, или
  2. Без матки и/или обоих яичников, или

  3. Хирургически стерильный в течение как минимум 6 месяцев до испытательного Управления лекарств.

     • Приемлемые методы контроля над рождаемостью, которые, как считается, имеют низкую частоту отказов (то есть менее 1% в год), когда они используются последовательно и правильно, такие как имплантаты, инъекционные, комбинированные (эстроген/прогестерон) оральные контрацептивы, внутриутробные устройства (IUD- только гормональные), презервативы со спермицидом, сексуальным воздержанием или вазэктомизированным партнером.