Sekvenční léčba gemcitabinu a mitomycinu pro příznivé vysoce rizikové horní močové cesty urotheliální karcinom

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat všechna následující příslušná kritéria pro zařazení k účasti na studii:

  1. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochotný a schopen dodržovat všechny požadavky protokolu.
  2. Pacient je nejméně 18 let.
  3. Naivní nebo opakující se pacienti s vysokým stupněm TA +/- cis, neinvazivní UTUC v horním traktu (pyelokalylý systém nebo ureter).
• Je nezbytné histologické potvrzení biopsií.
• Všichni pacienti musí podstoupit ureteroskopii s biopsií.

• Neinvazivní papilární karcinom (HGTA) musí být maximálně odstraněny s ≤ 15 mm zbytkovým papilárním onemocněním celkem.

  4. příznivé vysoce kvalitní uroteliální karcinom horního traktu (UTUC) podle americké urologické asociace (AUA) rizika rozvrstvení níže (s výjimkou toho, že bude povolena multifokalita, obstrukce, zapojení ureterů, zapojení močového měchýře).

  1. Pokud je močový měchýř zapojen do NMIBC, měl by být ošetřen před nebo během ošetření GEM/JEL.

     5. Pacienti s ECOG (východní kooperativní onkologická skupina) výkon výkonu <3 (s Karnofsky> 40).

     6. Pacienti s délkou života větší než 24 měsíců v době screeningu. 7. Pacient nemá žádnou aktivní infekci močových cest (UTI), jak potvrzuje kultura moči nebo analýza moči*.

     8. Pacienti s plodným potenciálem ** musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s použitím dvou přijatelných a účinných metod antikoncepce ***, až do 6 měsíců po léčbě 9. Všichni sexuálně aktivní pacienti se musí souhlasit s použitím kondomu během pohlavního styku, po dobu nejméně 48 hodin po každé instilaci.

     10. Mužští pacienti, kteří mají partnera, který je ženskou ženou s plodným potenciálem, musí souhlasit s použitím dvou přijatelných a účinných metod antikoncepce až do 6 měsíců po léčbě.

     11. Pacienti nesmějí mít žádné jiné zdravotní stav (), díky nimž je jejich účast ve studii nepředvídatelná podle názoru vyšetřovatele.

     Kritéria pro vyloučení:

     Invazivní horní trakt urotheliální karcinom (podezření na CT2-4 při zobrazování) nebo lymfadenopatie (CN1-3) Pacient bilaterálního onemocnění se aktivně léčí nebo má v úmyslu léčit systémovou chemoterapií během trvání studie.

     4. jakákoli jiná malignacy diagnostikována do 2 let od vstupu do soudu s výjimkou:

  A. Bazální nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo b. Neinvazivní rakovina děložního čípku nebo c. Jakákoli jiná rakovina považovaná za nízkoriziku pro progresi nebo morbiditu pacienta během zkušebního období (bazální nebo spinocelulární rakoviny kůže, neinvazivní rakovina děložního čípku, rakovina prostaty pod aktivním dohledem, rakovina ledvin při aktivním dohledu).

  4. Podávání není proveditelné pomocí nefrostomické trubice. 5. Neschopnost dodávat vyšetřovací léčivo do systému Pyelocalyceal. 6. Pacient má jakékoli jiné lékařské nebo duševní stav (podmínky), díky nimž je jeho účast na soudu nepředvídatelná podle názoru léčebného urologa.

  7. Pacient má kontraindikaci na léčbu mitomycinu C (MMC) nebo známou citlivost na MMC.

  8. Pacient má neřešitelnou poruchu krvácení (např. Koagulační faktory nedostatky, von Willebrandova choroba).

  9. Pacient v současné době dostává jakékoli jiné vyšetřovací agenty nebo se účastnil výzkumného protokolu, který zahrnuje podávání vyšetřovacího produktu během posledních 30 dnů před návštěvou 1.

  10. Těhotná (pozitivní těhotenský test v séru), plánování otěhotnění během zkušebního období, kojení nebo porodného potenciálu a ne praktikující spolehlivou antikoncepci ***.

  * V případě symptomatického UTI bude pacient léčen s plným průběhem antibiotik a instilace bude odložena až do rozlišení. V případě asymptomatické bakteriurie je použití profylaktických antibiotik a odložení léčby ponecháno na uvážení PI.

  ** Ženy bez childbearingu:

  1. Nejméně 12 měsíců od posledních menstruací nebo
  2. Bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo

  3. Byl chirurgicky sterilní po dobu nejméně 6 měsíců před podáváním zkušebního léčiva.

     • Přijatelné způsoby antikoncepce, které jsou považovány za nízkou míru selhání (tj. Méně než 1% ročně), pokud jsou používány důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční, kombinované (estrogen/progesteron) orální antikoncepční prostředky, intrauterinní zařízení (IUDS- Pouze hormonální), kondomy se spermicidem, sexuální abstinence nebo vasektomizovaný partner.