Szekvenciális gemcitabin és mitomicin kezelés kedvező, magas kockázatú felső húgyúti urothelialis karcinóma

Befogadási kritériumok:

• Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi alkalmazandó befogadási kritériumoknak a vizsgálatban való részvételhez:

  1. A beteg aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot, és hajlandó és képes megfelelni a protokoll összes követelményének.
  2. A beteg legalább 18 éves.
  3. Naiv vagy ismétlődő betegek, akiknek magas fokú TA +/- CI-k, nem invazív UTUC a felső traktusban (Pyelocalyceal rendszer vagy húgycső).
• Szövettani megerősítésre van szükség biopsziával.
• Minden betegnek ueteroszkópiát kell végeznie biopsziával.

• A nem invazív papilláris carcinoma (HGTA) léziókat maximálisan kell el kell hagyni, összesen ≤ 15 mM maradék papilláris betegséggel.

  4. Kedvező, magas színvonalú felső traktus urothelialis carcinoma (UTUC), az American Urological Association (AUA) kockázati rétegződése szerint (kivéve azt, hogy a multifokalitás, az obstrukció, az ureterális részvétel, a hólyag bevonása megengedett).

  1. Ha a hólyag az NMIBC -vel kapcsolódik, akkor a drágakövek/JEL -kezelések előtt vagy alatt kezelni kell.

     5. Az ECOG -ban szenvedő betegek (keleti együttműködő onkológiai csoport) Teljesítmény állapota <3 (Karnofsky> 40).

     6. A szűrés idején 24 hónapnál nagyobb várható élettartamú betegek. 7. A betegnek nincs aktív húgyúti fertőzése (UTI), ahogyan azt vizelettenyészet vagy vizeletvizsgálat megerősíti*.

     8. A szűrés során negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a gyermekvállaló potenciállal rendelkező női betegeknek, és a kezelés utáni 6 hónapig kell. Minden szexuálisan aktív férfi betegnek meg kell egyeznie az óvszer használatával a közösülés során, legalább 48 órán keresztül minden instiláció után.

     10.

     11. A betegeknek nem lehetnek olyan más egészségi állapotuk (ek), amelyek a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló véleményében nem vállalják.

     Kizárási kritériumok:

     Az invazív felső traktus urothelialis carcinoma (CT2-4 képalkotó gyanúja) vagy limfadenopathia (CN1-3) A bilaterális betegség betegeit aktívan kezelik, vagy szándékában áll szisztémás kemoterápiával kezelni a vizsgálat időtartama alatt.

     4. Bármely más rosszindulatú daganat, amelyet a próbabejegyzés 2 éven belül diagnosztizáltak, kivéve:

  a. Bazális vagy laphámsejtrák, vagy b. A méhnyak neminvazív rákja, vagy c. Bármely más rák, amelyet a vizsgálati időszakban alacsony kockázatúnak tekintnek a progresszió vagy a beteg morbiditása miatt (bazális vagy laphámsejtrák, a méhnyak neminvazív rákja, prosztatarák aktív megfigyelés alatt, aktív megfigyelés alatt).

  4. Az adminisztráció nem megvalósítható nephrostomia csőn keresztül. 5. Képtelenség a vizsgálati gyógyszer átadására a pyelocalyealis rendszerbe. 6.

  7. A beteg ellenjavallt a mitomicin C (MMC) kezeléssel vagy az MMC -vel szemben ismert érzékenységgel.

  8.

  9.

  10. Terhes (pozitív szérum terhességi teszt), amely a próbaidőszak alatt terhes lesz, szoptatás vagy gyermekkori potenciál, és nem gyakorol megbízható fogamzásgátlást ***.

  * Tüneti UTI esetén a beteget teljes antibiotikumokkal kezelik, és az instilációt a felbontásig elhalasztják. A tünetmentes bakteriuria esetén a profilaktikus antibiotikumok alkalmazása és a kezelés elhalasztása a PI mérlegelési jogkörébe tartozik.

  ** A nem gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők:

  1. Legalább 12 hónap az utolsó menstruáció óta, vagy
  2. Méh és/vagy mindkét petefészek nélkül, vagy

  3. Legalább 6 hónapig műtéten steril a kísérleti gyógyszer adminisztrációja előtt.

     • A fogamzásgátló elfogadható módszerei, amelyeket alacsony meghibásodási aránynak tekintnek (azaz kevesebb mint 1%), ha következetesen és helyesen használják, például implantátumok, injektálható, kombinált (ösztrogén/progeszteron) orális fogamzásgátlók, intrauterin eszközök (IUDS- csak hormonális), óvszer, spermicid, szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner.