Sekventiell gemcitabin och mitomycinbehandling för gynnsam högrisk övre urinväg urotelialt karcinom

Inkluderingskriterier:

• Ämnen måste uppfylla alla följande tillämpliga inkluderingskriterier för att delta i studien:

  1. Patienten har undertecknat informerat samtyckesformulär och är villig och kan uppfylla alla krav i protokollet.
  2. Patienten är minst 18 år.
  3. Naiva eller återkommande patienter med högkvalitativ TA +/-cis, icke-invasiv UTUC i den övre trakten (pyelocalyceal-system eller urinledare).
• Histologisk bekräftelse med biopsi är nödvändig.
• Alla patienter måste genomgå ureteroskopi med biopsi.

• Icke-invasivt papillärkarcinom (HGTA) -skador måste maximalt avlägsnas med ≤ 15 mM restpapillärsjukdom totalt.

  4. Gynnsam högkvalitativ övre kanal urotelcancer (UTUC) enligt American Urological Association (AUA) riskstratifiering nedan (förutom att multifokalitet, hinder, ureteral involvering, urinblåsan involvering kommer att tillåtas).

  1. Om urinblåsan är involverad i NMIBC bör den behandlas före eller under GEM/JEL -behandlingar.

     5. Patienter med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestandatatus <3 (med Karnofsky> 40).

     6. Patienter med livslängd större än 24 månader vid screening. 7. Patienten har ingen aktiv urinvägsinfektion (UTI), vilket bekräftas av urinkultur eller urinalys*.

     8. Kvinnliga patienter med barnfödelsepotential **, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste gå med på att använda två acceptabla och effektiva metoder för preventivmedel ***, fram till 6 månaders efter behandling 9. Alla sexuellt aktiva manliga patienter måste gå med på att använda en kondom under samlag, i minst 48 timmar efter varje instillation.

     10. Manliga patienter som har en partner som är en kvinna med barnfödelsepotential måste gå med på att använda två acceptabla och effektiva metoder för preventivmedel fram till 6 månaders efter behandling.

     11. Patienter får inte ha några andra medicinska tillstånd som gör (er) deras deltagande i studien oadviserbara enligt utredarens åsikt.

     Uteslutningskriterier:

     Invasiv Urothelial-karcinom i övre kanaler (misstänkt CT2-4 vid avbildning) eller lymfadenopati (CN1-3) Bilateral sjukdomspatient behandlas aktivt eller avser att behandlas med systemisk kemoterapi under varaktigheten av försöket.

     4. Varje annan malignitet som diagnostiserats inom två år efter försöket med prov med undantag för:

  a. Basal- eller skivepitelcancer, eller b. Icke -invasiv cancer i livmoderhalsen, eller c. Alla andra cancer som anses vara av låg risk för progression eller patientmorbiditet under försöksperioden (basal- eller skivepitelhudcancer, icke-invasiv cancer i livmoderhalsen, prostatacancer under aktiv övervakning, njurcancer under aktiv övervakning).

  4. Administration inte genomförbar via nefrostomirör. 5. Oförmåga att leverera utredningsläkemedlet till PyelocalyCeal -systemet. 6. Patienten har andra medicinska eller mentala tillstånd som gör att han/hennes deltagande i rättegången är oadviserbar enligt den behandlande urologen.

  7. Patienten har kontraindikation till mitomycin C (MMC) -behandling eller känd känslighet för MMC.

  8. Patienten har en oöverträfflig blödningsstörning (t.ex. koagulationsfaktorerbrister, von Willebrand -sjukdom).

  9. Patienten får för närvarande andra utredningsmedel eller har deltagit i ett forskningsprotokoll som involverar administration av en undersökningsprodukt under de senaste 30 dagarna före besök 1.

  10. Gravid (positivt serumgraviditetstest), planerar att bli gravid under försöksperioden, amning eller av fertilfödande potential och inte utöva tillförlitlig preventivmedel ***.

  * Vid en symptomatisk UTI kommer patienten att behandlas med en fullständig antibiotikakurs, och instillationen kommer att skjutas upp till upplösning. När det gäller asymptomatisk bakteriuri lämnas användningen av profylaktiska antibiotika och uppskjutning av behandlingen till PI: s bedömning.

  ** Kvinnor med icke-barnbärande potential:

  1. Minst 12 månader sedan de sista menstruationerna, eller
  2. Utan livmoder och/eller båda äggstockarna, eller

  3. Har varit kirurgiskt steril i minst 6 månader före testet för drogadministration.

     • Acceptabla metoder för födelsekontroll som anses ha en låg felfrekvens (dvs mindre än 1% per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara, kombinerade (östrogen/progesteron) orala preventivmedel, intrauterina enheter (IUDS- Endast hormonella), kondomer med spermicid, sexuell avhållsamhet eller vasektomiserad partner.