Peräkkäinen gemsitabiini- ja mitomysiinikäsittely suotuisalle korkean riskin ylemmälle virtsateiden uroteelikarsinoomalle

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat sovellettavat sisällyttämiskriteerit osallistumaan tutkimukseen:

  1. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
  2. Potilas on vähintään 18 -vuotias.
  3. Naiivia tai toistuvia potilaita, joilla on korkealaatuinen TA +/- cis, ei-invasiivinen UTUC ylemmässä osassa (pyelocalyceal-järjestelmä tai virtsajohto).
• Histologinen vahvistus biopsialla on välttämätöntä.
• Kaikille potilaille on suoritettava ureteroskopia biopsialla.

• Ei-invasiiviset papillaarikarsinooman (HGTA) vauriot on maksimaalisesti kabloiduttava yhteensä ≤ 15 mm: n jäännöspapillaaritauti.

  4. Suojattava korkealaatuinen ylemmän traktaatti uroteelikarsinooma (UTUC) American Urological Association (AUA) -riskisaation mukaan (paitsi että monifokaalisuus, tukkeuma, virtsaputken osallistuminen, virtsarakon osallistuminen sallitaan).

  1. Jos virtsarakko on mukana NMIBC: ssä, sitä on käsiteltävä ennen helmi-/Jel -hoitoja tai sen aikana.

     5. Potilaat, joilla on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Suorituskykytila ​​<3 (Karnofsky> 40).

     6. Potilaat, joiden elinajanodote on yli 24 kuukautta seulontahetkellä. 7. Potilaalla ei ole aktiivista virtsatieinfektiota (UTI) virtsanviljelmällä tai virtsa -analyysillä*.

     8. naisilla, joilla on lastenpotentiaalia **, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttäviä ja tehokasta ehkäisymenetelmää ***, kunnes hoidon jälkeen 6 kuukautta. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia yhdynnän aikana vähintään 48 tunnin ajan kunkin tiputuksen jälkeen.

     10. Miespotilaiden, joilla on kumppani, joka on lastenpotentiaalin naaras, on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää kuuden kuukauden kuluttua hoidosta.

     11. Potilailla ei saa olla muita sairauksia (t), jotka tekevät heidän osallistumisensa tutkimukseen, jota ei voida hyväksyä tutkijan mielestä.

     Poissulkemiskriteerit:

     Invasiivinen ylempi traktaatti uroteelikarsinooma (epäilty CT2-4 kuvantamisessa) tai lymfadenopatia (CN1-3) Kahdenvälistä sairautta potilasta hoidetaan aktiivisesti tai aikoo hoitaa systeemisellä kemoterapialla tutkimuksen keston aikana.

     4. Kaikki muut pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu kahden vuoden kuluessa kokeilusta, lukuun ottamatta:

  a. Perus- tai oksasolujen ihosyövät tai b. Kohdunkaulan ei -invasiivinen syöpä tai c. Jokainen muu syöpä, jonka katsotaan olevan vähäriski etenemistä tai potilaan sairastuvuutta kokeilujakson aikana (perus- tai oksasolujen ihosyövät, kohdunkaulan ei-invasiivinen syöpä, eturauhassyöpä aktiivisen valvonnan alla, munuaissyöpä aktiivisen valvonnan alaisena).

  4. Annosta ei toteutettavissa nefrostomiaputken kautta. 5. kyvyttömyys toimittaa tutkintalääke pyelokalyktiojärjestelmään. 6. Potilaalla on muita lääketieteellisiä tai henkisiä olosuhteita, jotka tekevät hänen osallistumisestaan ​​oikeudenkäyntiin, jota ei voida hyväksyä hoitavan urologin mielestä.

  7. Potilaalla on vasta -aiheita mitomysiini C (MMC) -käsittelyyn tai tunnetulle herkkyydelle MMC: lle.

  8. Potilaalla on hallitsemattomia verenvuotohäiriöitä (esim. Hyytymistekijöiden puutteet, von Willebrand -tauti).

  9. Potilas saa parhaillaan muita tutkijoita tai hän on osallistunut tutkimusprotokolliin, joka sisältää tutkitun tuotteen antamista viimeisen 30 päivän kuluessa ennen vierailua 1.

  10. Raskaana (positiivinen seerumin raskaustesti), raskaana olevan raskaana koeajan aikana, imetys tai hedelmällisyyspotentiaali eikä luotettavan ehkäisyn harjoittamista ***.

  * Oireenmukaisen UTI: n tapauksessa potilasta hoidetaan täydellisellä antibioottikurssilla, ja tiputtamista lykätään resoluutioon saakka. Oireettoman bakteerian tapauksessa ennaltaehkäisevän antibioottien käyttö ja hoidon lykkääminen jätetään PI: n harkinnan mukaan.

  ** Ei-lapsenpotentiaalin naiset:

  1. Vähintään 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista tai
  2. Ilman kohtu- ja/tai molemmat munasarjat tai

  3. On ollut kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta ennen koe -lääkkeen antamista.

     • Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät, joiden katsotaan olevan alhainen epäonnistumisaste (ts. Alle 1% vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektoitavat, yhdistetyt (estrogeeni/progesteroni) oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet (IUDS-- Vain hormonaalinen), kondomit, joilla on siittiöridit, seksuaalinen pidättäytyminen tai vasektomisoitunut kumppani.