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肉毒纤维毒素在肌筋膜疼痛综合征的治疗中的使用

2025年2月7日 更新者：Yassir R. Al-khannaq

在与咀嚼肌相关的肌筋膜疼痛综合征的治疗中，肉毒杆菌毒素是否可预测？

这项研究的目的是评估肉毒杆菌毒素类型（A）（BONTA）注射在肌筋膜疼痛综合征管理中的功效，以改善功能的持续时间和减轻疼痛。

材料和方法：与乳房肌肉有关的14例患有肌筋膜疼痛综合征的患者伴有Trismus，疼痛和口服功能障碍。 通过利用30个单位的肉毒杆菌毒素类型（A）来确定治疗计划，该单位被注射到咬肌，有时甚至是颞肌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肌筋膜疼痛综合征（MPS）是急性或慢性肌肉骨骼疼痛，其特征是存在独特的疼痛触发点（TRP）。 这种情况的病因可能包括心理压力，肌肉劳累延长，关节或肌肉的创伤，关节炎，肌炎，慢性感染和一般疲劳。 当前可用于肌筋膜疼痛综合征的治疗方法涉及药理学和非药物治疗方案。 非药理技术可能包括a）通过肌肉拉伸或按摩进行手动治疗，b）局部麻醉或肉毒杆菌毒素的肌肉拉紧带注射，C）针灸和D）治疗性超声。

肉毒杆菌毒素是由厌氧菌（肉毒乳梭菌）产生的神经毒素蛋白。 它最初是由一位名叫Justinus Kerner的德国医生发现的，他观察到毒素通过阻碍体细胞和自主运动系统中的信号传输来起作用，使感觉信号传递不间断。

它阻止了乙酰胆碱从神经末端释放，因此阻止了神经肌肉连接处神经信号的传播。 反过来，这减少了肌肉收缩并产生肌肉的放松。 然而，肉毒杆菌毒素的临床作用是转运的，因为这些神经毒素在神经末端变性，并且一段时间后效率低下。

尽管在MP的管理中发表了许多有关肉毒杆菌毒素A（BONTA）注射的文章，但有关该主题的文献中有多种临床结果，其有效性仍然值得怀疑。 这项研究的目的是评估BONTA注射在与咀嚼肌肉相关的MP的管理中的效率和结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊拉克
      • Baghdad、伊拉克
        • College Of Dentistry University Of Baghdad

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患有肌筋膜疼痛的患者与咀嚼肌肉（咬肌和颞肌）有关。
  2. 区域疼痛的患者。
  3. 患者有或没有有限的口腔张开（三症）。
  4. 在确定的咀嚼肌中存在触发点。

排除标准：

-1。对肉毒杆菌毒素的高敏性。 2。在注射的虚拟点中的主动感染。 3。患有普遍的肌肉骨骼疼痛，如纤维肌痛综合征（FMS）。

4。12岁以下的儿童和孕妇。 最近5名患者接受了其他一种治疗方式

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：在Triger区注入肉毒杆菌毒素A

该方法用于稀释肉毒杆菌毒素A涉及在100个单位肉毒杆菌毒素小瓶中添加2.5毫升正常盐水，并将1.25ml添加到50U的肉毒杆菌毒素中，因此每个0.1ml均包含4U的肉毒杆菌毒素。

肉毒杆菌毒素可以轻松变性，因此稀释过程非常精确，并且将稀释的注入肉毒杆菌毒素。

在13例患者中对肉毒素毒素A的三十单位进行双侧（每侧30 U），并单侧为一名患者。
药品：肌内肉毒杆菌毒素
在肌筋膜疼痛综合征患者的Triger区域内注射了三十单位肉毒杆菌毒素A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛水平
大体时间：16周
通过使用视觉模拟量表在开始治疗前和注射后2、8和16周时评估疼痛水平
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口开口
大体时间：16周
还测量了数字卡尺注射BONTA后的张口。 随访期是初次注射后4个月。 注射后16周，2周的手术疼痛和口腔开口（前）的描述性静态
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yassir R. Al-khannaq

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月12日

初级完成 (实际的)

2024年11月4日

研究完成 (实际的)

2025年1月6日

研究注册日期

首次提交

2025年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月7日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月7日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1004125

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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